Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kivitelezhetőség és betartás egy technológia által támogatott, otthon végrehajtandó erőnléti edzésprogramban részt vevő felnőtteknél 2-es típusú diabetes mellitus és enyhe kognitív zavar esetén

2026. május 7. frissítette: The University of Texas Medical Branch, Galveston

A technológia által támogatott, otthon végrehajtandó erősítő edzésprogram megvalósíthatósága és betartása 2-es típusú diabetes mellitusban és enyhe kognitív zavarban szenvedő felnőtteknél

Ez egy egykarú megvalósíthatósági tanulmány, amely előzetes-utólagos kialakítást alkalmaz egy 12 hetes beavatkozási időszakkal. A tanulmány távsegítségnyújtás segítségével végzett otthoni ellenállásos gyakorlatprogramot alkalmaz, amely strukturált fejlődést mutat a felügyelt munkamenetektől a felügyelet nélküli munkamenetekig a 12 hét alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2-es típusú cukorbetegség és a kognitív zavar prevalenciája növekszik az életkorral, és ezek az állapotok gyakran együtt fordulnak elő, ami egymást erősítő egészségügyi kihívásokat jelent. A fizikai aktivitásról kimutatták, hogy előnyös mind a vércukorszabályozásra, mind a kognitív funkciókra idősebb felnőtteknél. Azonban a hagyományos felügyelt edzésprogramok számos akadállyal szembesülnek, beleértve az utazási nehézségeket, az időbeosztási konfliktusokat és a csoportos edzéssel kapcsolatos aggályokat, amelyek különösen relevánsak a kognitív zavarral élő egyéneknél.

A telemedicinális otthon alapú programok ígéretes megoldást kínálnak azáltal, hogy strukturált útmutatást biztosítanak, miközben lehetővé teszik a résztvevők számára, hogy ismerős környezetben edzenek. A kezdeti felügyeletből a független gyakorlásra való átmenet kombinációja kezeli mind a biztonsági aggályokat, mind a fenntartható viselkedésváltozás célját.

Cél:

  • Értékelje egy 12 hetes technológia által támogatott otthoni fizikai aktivitási program megvalósíthatóságát
  • Értékelje a előírt edzésrendszer betartási arányait
  • Vizsgálja meg a fizikai funkciók, a kognitív funkciók és a glikémiás kontroll változásait
  • Azonosítsa a program részvételének akadályait és elősegítő tényezőit minőségi interjúkon keresztül

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555-0133
        • Toborzás
        • University of Texas Medical Branch, Galveston
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Életkor: 55-80 év
  2. Cukorbetegség: Diagnosztizált 2-es típusú cukorbetegség legalább 5 éves időtartammal
  3. Kognitív állapot: Enyhe kognitív zavar a Petersen-kritériumok szerint, amelyet a Montreal Kognitív Értékelés (MoCA) 18-25 pontszáma igazol
  4. Gyógyszeres stabilitás: Stabil gyógyszeres kezelés legalább 3 hónapja
  5. Fizikai képesség: Fizikailag képes a közepes intenzitású gyakorlatokban való részvételre (orvosi engedély szükséges)
  6. Támogató rendszer: Gondozó vagy támogató személy rendelkezésre áll, aki ha szükséges, segít a technológia használatában

Kizárási kritériumok:

  1. Mozgászavarok diagnózisa, mint például sclerosis multiplex, Parkinson-kór
  2. Alzheimer-kór diagnózisa
  3. Aktuális súlyos depresszió, nagyobb pszichiátriai állapotok diagnózisa, mint bipoláris zavar, pszichózis, szkizofrénia vagy alkoholizmus, amelyek befolyásolhatják a protokoll megértését és/vagy teljes együttműködését
  4. Jelentős cerebrovaszkuláris betegség
  5. Kísérő gyógyszerek jelentős kolinerg vagy antikolinerg hatással vagy káros hatással a kognícióra, beleértve az antipszichotikumokat, triciklusos antidepresszánsokat, antikonvulzánsokat, nyugtató/altatószereket, anxiolitikumokat, glükokortikoidokat (krónikus vagy gyakori időszakos)
  6. Látási/hallási károsodás, amely jelentősen befolyásolná a pszichometriai tesztelésben való részvétel képességét
  7. Jelentős orvosi betegség vagy szervi elégtelenség, beleértve máj- vagy veseelégtelenséget, instabil szívbetegséget
  8. Kezeletlen B12-hiány vagy hypothyreosis (legalább 3 hónapos stabil kezelés megengedett)
  9. Nem kontrollált magas vérnyomás: 160 Hgmm-nél magasabb szisztolés vagy 100 Hgmm-nél magasabb diasztolés (stabil kezelés megengedett)
  10. 5. stádiumú vesekárosodás (GFR 15 alatt vagy dialízis)
  11. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
  12. Foglyok
  13. Gyakorlat ellenjavallatok: Bármilyen állapot, amely a közepes intenzitású gyakorlatokat biztonságtalanná tenné, mint például súlyos aorta-szténózis anamnézise, rosszul kontrollált magas vérnyomás, angina vagy syncope
  14. Támogatás hiánya: Nem áll rendelkezésre gondozó vagy támogató személy technológiai segítségre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorlati Program
A résztvevők egy 12 hetes, progresszív gyakorlatprogramot hajtanak végre, amely heti három alkalommal 50 perces edzéseket tartalmaz, beleértve a bemelegítést, az ellenállásos edzést és a levezetést. A felügyelet átmenetet jelent elsősorban személyes (1-2. hét) vegyes (5-8. hét) és főként felügyelet nélküli, virtuális támogatással (9-12. hét) között. Heti ellenőrzések biztosítottak, és a végső értékelés a 13. héten történik.
Egyéb: Progresszív Gyakorlat Program (12 Hét)

12 hetes edzésprogram a felügyeltől az önálló edzések felé történő fokozatos átmenettel. A résztvevők heti 3 alkalommal 50 perces edzéseket végeznek, amelyek tartalmazzák:

Bemelegítés (10 perc) Erősítő gyakorlatok (35 perc): felsőkar gyakorlatok, falra támasztott fekvőtámaszok, bicepsz hajlítások, oldalhajlítások, guggolások, fenékemelések, csípőoldalra emelések Levezetés (5 perc)

Felügyelet:

1-2. hét: Főleg felügyelt 5-8. hét: Vegyes 9-12. hét: Főleg önálló Zoom/Teams támogatással

Heti személyzeti ellenőrzések. 13. hét: Ismételt alapvizsgálatok, kérdőívek, vérvétel, DEXA vizsgálat és strukturált interjú.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A technológia által támogatott otthoni gyakorlatprogram megvalósíthatósága
Időkeret: 13. hét (intervenció vége és végső értékelés)
A kivitelezhetőséget a teljes 12 hetes otthoni edzésprogramot befejező beiratkozott résztvevők arányaként értékelik. A befejezési arányt a programot befejező résztvevők számának a beiratkozott résztvevők teljes számával való osztásával számítják, százalékban kifejezve (0%-tól 100%-ig). A ≥80%-os befejezési arányt elfogadható kivitelezhetőség jelének tekintik.
13. hét (intervenció vége és végső értékelés)
A technológia segítségével végzett otthoni gyakorlóprogram elfogadhatósága
Időkeret: 13. hét (intervenció vége és végső értékelés)
Az elfogadhatóság értékelése a gyakorlati követés alapján történik, amely a 12 hetes intervenciós időszak alatt elvégzett előírt edzéssorozatok százalékos arányaként definiálható. A követés kiszámítása a technológiai monitorozó rendszerekből és a résztvevők önbevallási naplóiból gyűjtött adatok alapján történik. A követési értékek 0%-tól 100%-ig terjednek, ahol ≥70%-os követést elfogadhatónak tekintünk.
13. hét (intervenció vége és végső értékelés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyensúlyi teljesítmény változása a kiindulási állapothoz képest a 13. héten
Időkeret: Alapvonal és 13. hét
Az egyensúlyt egy szabványos klinikai egyensúlyértékeléssel értékelik. Az egyensúlyi teljesítményt a használt értékelőeszköz pontozási módszere szerint rögzítik. A változás a kiindulási és a 13. heti pontszámok különbségeként kerül kiszámításra. A magasabb pontszámok jobb egyensúlyi teljesítményt jeleznek.
Alapvonal és 13. hét
A kognitív funkció változása a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) segítségével
Időkeret: Alapvonal és a 13. hét
Mérése a Montreal Kognitív Értékelési (MoCA) pontszámokkal az exekutív funkció és a memória javulásának kimutatására.
Alapvonal és a 13. hét
Kognitív funkció változása (PROMIS Kognitív Funkció)
Időkeret: Alapvonal és 13. hét
A kognitív funkciót a PROMIS® Kognitív Funkció mérőeszközzel értékelik. Az eredményeket T-pontszámokként adják meg, ahol a magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek. A változást a kiindulási és a 13. heti T-pontszámok különbségeként számítják ki.
Alapvonal és 13. hét
A Timed Up and Go (TUG) teszt időbeli változása a kiindulási állapothoz képest a 13. héten
Időkeret: Alapvonal és a 13. hét
A funkcionális mobilitást a Timed Up and Go (TUG) teszt segítségével értékelik. A feladat elvégzéséhez szükséges időt másodpercben rögzítik, az alacsonyabb idő a jobb funkcionális mobilitást jelzi. A változás a kiindulási és a 13. héten mért TUG idő közötti különbségként kerül kiszámításra.
Alapvonal és a 13. hét
Glükémia kontroll változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 13. hét
A HbA1c-szint változásainak értékelésével vizsgálták a testmozgásos beavatkozás anyagcsere-hatását.
Kiindulási állapot és 13. hét
A kézmarkolati erő változása a kiindulási állapot és a 13. hét között
Időkeret: Alapvonal és 13. hét
A kézmarkolati erőt kalibrált kézi dinamométerrel mérik. A markolati erőt kilogrammban (kg) rögzítik. A markolati erő változását az alapvonal és a 13. heti mérések közötti különbségként számítják ki. A magasabb értékek nagyobb izomerőt és jobb fizikai funkciót jeleznek.
Alapvonal és 13. hét
A hatperces gyaloglási teszt távolságának változása a kezdeti állapothoz képest a 13. héten
Időkeret: Kiindulási érték és a 13. hét
A funkcionális terhelhetőséget a hatperces séta teszt segítségével értékeljük. A hat perc alatt megtett teljes távolságot méterben rögzítjük. A változást a kiindulási és a 13. héten megtett távolság különbségeként számítjuk ki. A nagyobb megtett távolság jobb fizikai állóképességet és funkcionális kapacitást jelez.
Kiindulási érték és a 13. hét
Az Instrumentális Napi Élettevékenységek (IADL) Pontszámának Változása az Alapértékhez Képest a 13. Hétig
Időkeret: Kiindulási érték és a 13. hét
A funkcionális függetlenséget az Instrumentális Napi Tevékenységek (IADL) értékelésével fogják felmérni. A pontszámokat az eszköz pontozási rendszere szerint jelentik, ahol a magasabb pontszámok nagyobb funkcionális függetlenséget jeleznek. A változás a kiindulási és a 13. heti pontszámok különbségeként kerül kiszámításra.
Kiindulási érték és a 13. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mandeep Sandhu, PhD, PT, University of Texas Medial Branch

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 14.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 10.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25-0195

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel