Faisabilité et adhésion à un programme d'entraînement musculaire assisté par technologie à domicile chez les adultes atteints de diabète sucré de type 2 et de troubles cognitifs légers
7 mai 2026 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Faisabilité et Adhésion à un Programme d'Entraînement de Force Assisté par la Technologie à Domicile chez les Adultes Atteints de Diabète de Type 2 et de Déficience Cognitive Légère
Il s'agit d'une étude de faisabilité à bras unique utilisant un plan avant-après avec une période d'intervention de 12 semaines.
L'étude utilise un programme d'exercices de résistance à domicile assisté par télésanté, avec une progression structurée de séances supervisées à non supervisées sur 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence du diabète de type 2 (DT2) et des troubles cognitifs augmente avec l'âge, et ces conditions coexistent souvent, créant des défis de santé cumulés. L'activité physique s'est avérée bénéfique à la fois pour le contrôle glycémique et la fonction cognitive chez les personnes âgées. Cependant, les programmes d'exercice supervisés traditionnels rencontrent des obstacles, notamment des difficultés de transport, des conflits d'horaires et des préoccupations concernant l'exercice en groupe, qui sont particulièrement pertinents pour les personnes souffrant de troubles cognitifs.
Les programmes de télésanté à domicile offrent une solution prometteuse en fournissant des conseils structurés tout en permettant aux participants de s'exercer dans des environnements familiers. La combinaison d'une supervision initiale passant à une pratique autonome répond à la fois aux préoccupations de sécurité et à l'objectif d'un changement de comportement durable.
Objectif :
- Évaluer la faisabilité de la mise en œuvre d'un programme d'activité physique à domicile assisté par la technologie d'une durée de 12 semaines
- Évaluer les taux d'adhésion au régime d'exercice prescrit
- Examiner les changements dans la fonction physique, la fonction cognitive et le contrôle glycémique
- Identifier les obstacles et les facilitateurs à l'engagement dans le programme par le biais d'entretiens qualitatifs
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Liza Durgens
- Numéro de téléphone: (409)772-1011
- E-mail: lidurgen@utmb.edu
Lieux d'étude
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Texas
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Galveston, Texas, États-Unis, 77555-0133
- Recrutement
- University of Texas Medical Branch, Galveston
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Contact:
- Mandeep Sandhu, PhD,PT
- Numéro de téléphone: 409-772-1011
- E-mail: masandhu@utmb.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âge : 55-80 ans
- Diabète : Diabète de type 2 diagnostiqué avec une durée ≥5 ans
- État cognitif : Déficience cognitive légère telle que définie par les critères de Petersen et confirmée par des scores de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) de 18-25
- Stabilité des médicaments : Régime médicamenteux stable depuis au moins 3 mois
- Capacité physique : Physiquement capable de participer à un exercice d'intensité modérée (autorisation médicale requise)
- Système de soutien : Avoir un aidant ou une personne de soutien prêt à aider à l'utilisation de la technologie si nécessaire
Critères d'exclusion :
- Diagnostic de troubles du mouvement tels que la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson
- Diagnostic de la maladie d'Alzheimer,
- Diagnostic actuel de dépression sévère, de troubles psychiatriques majeurs tels que le trouble bipolaire, la psychose, la schizophrénie ou l'alcoolisme qui pourraient affecter la capacité de comprendre et/ou de coopérer pleinement avec le protocole.
- Maladie cérébrovasculaire significative
- Médicaments concomitants avec des effets cholinergiques ou anticholinergiques significatifs ou des effets indésirables sur la cognition, y compris les antipsychotiques, les antidépresseurs tricycliques, les anticonvulsivants, les sédatifs/hypnotiques, les anxiolytiques, les glucocorticoides (chroniques ou fréquents intermittents),
- Déficience visuelle/auditive qui affecterait significativement la capacité de participer aux tests psychométriques.
- Maladie médicale significative ou défaillance d'organe, y compris l'insuffisance hépatique ou rénale, une maladie cardiaque instable,
- Déficit en B12 non traité ou hypothyroïdie (un traitement stable depuis au moins 3 mois est autorisé).
- Hypertension non contrôlée : supérieure à 160 mmHg systolique ou 100 mmHg diastolique (un traitement stable est autorisé).
- Insuffisance rénale de stade 5 (DFG inférieur à 15 ou dialyse).
- Participation à un autre essai clinique.
- Prisonniers.
- Contre-indications à l'exercice : Toute condition qui rendrait l'exercice d'intensité modérée dangereux, telle qu'antécédents de sténose aortique sévère, hypertension mal contrôlée, angine ou syncope.
- Manque de soutien : Aucun aidant ou personne de soutien disponible pour l'assistance technologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme d'exercice
Les participants suivront un programme d'exercices progressif de 12 semaines avec des séances de 50 minutes trois fois par semaine, comprenant échauffement, entraînement en résistance et retour au calme.
La supervision passe d'une modalité principalement en présentiel (semaines 1 à 2) à mixte (semaines 5 à 8), puis majoritairement sans supervision directe avec un soutien virtuel (semaines 9 à 12).
Des points de contrôle hebdomadaires sont assurés, et une évaluation finale a lieu à la semaine 13.
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Programme d'exercices de 12 semaines avec transition progressive de séances supervisées à des séances indépendantes. Les participants réalisent des séances de 50 minutes, 3 fois par semaine, comprenant : Échauffement (10 min) Entraînement en résistance (35 min) : exercices pour les bras, pompes contre le mur, flexions des biceps, inclinaisons latérales, squats, ponts fessiers, abduction de la hanche Retour au calme (5 min) Supervision : Semaines 1-2 : Principalement supervisé Semaines 5-8 : Mixte Semaines 9-12 : Principalement non supervisé avec support Zoom/Teams Points de contrôle hebdomadaires avec le personnel. Semaine 13 : Répétition des tests de base, questionnaires, prélèvement sanguin, scan DEXA et entretien structuré. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité d'un Programme d'Exercice à Domicile Assisté par la Technologie
Délai: Semaine 13 (fin de l'intervention et évaluation finale)
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La faisabilité sera évaluée en fonction de la proportion de participants inscrits qui terminent l'intervention complète d'exercice à domicile de 12 semaines.
Le taux d'achèvement est calculé comme le nombre de participants qui terminent l'intervention divisé par le nombre total de participants inscrits, exprimé en pourcentage (0 % à 100 %).
Un taux d'achèvement de ≥ 80 % est considéré comme indicateur d'une faisabilité acceptable.
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Semaine 13 (fin de l'intervention et évaluation finale)
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Acceptabilité d'un Programme d'Exercice à Domicile Assisté par la Technologie
Délai: Semaine 13 (fin de l'intervention et évaluation finale)
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L'acceptabilité sera évaluée à l'aide de l'adhésion à l'exercice, définie comme le pourcentage de séances d'exercice prescrites réalisées pendant la période d'intervention de 12 semaines.
L'adhésion sera calculée à l'aide des données collectées à partir des systèmes de surveillance technologique et des journaux d'auto-évaluation des participants.
Les valeurs d'adhésion vont de 0 % à 100 %, avec une adhésion ≥ 70 % considérée comme acceptable.
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Semaine 13 (fin de l'intervention et évaluation finale)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la performance d'équilibre du point de départ à la semaine 13
Délai: Ligne de base et semaine 13
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L'équilibre sera évalué à l'aide d'une évaluation clinique standardisée de l'équilibre.
La performance d'équilibre sera enregistrée selon la méthode de notation de l'outil d'évaluation utilisé.
Le changement sera calculé comme la différence entre les scores de référence et ceux de la semaine 13.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance d'équilibre.
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Ligne de base et semaine 13
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Modification de la fonction cognitive avec l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Valeur de base et Semaine 13
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Mesuré à l'aide des scores de l'Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) pour détecter les améliorations de la fonction exécutive et de la mémoire.
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Valeur de base et Semaine 13
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Changement de la fonction cognitive (PROMIS Fonction cognitive)
Délai: Valeurs initiales et semaine 13
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La fonction cognitive sera évaluée à l'aide de la mesure PROMIS® Cognitive Function.
Les scores sont rapportés sous forme de scores T, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive. Le changement est calculé comme la différence entre les scores T de référence et ceux de la semaine 13. |
Valeurs initiales et semaine 13
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Évolution du temps au test Timed Up and Go (TUG) entre la valeur initiale et la semaine 13
Délai: Valeur de base et Semaine 13
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La mobilité fonctionnelle sera évaluée à l'aide du test Timed Up and Go (TUG).
Le temps nécessaire pour accomplir la tâche est enregistré en secondes, des temps plus courts indiquant une meilleure mobilité fonctionnelle.
Le changement est calculé comme la différence entre le temps TUG de référence et celui de la semaine 13.
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Valeur de base et Semaine 13
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Variation du contrôle glycémique
Délai: Baseline et Semaine 13
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Évalué par les changements des taux d'HbA1C pour évaluer l'impact métabolique de l'intervention par l'exercice.
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Baseline et Semaine 13
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Changement de la force de préhension de la base au 13ème semaine
Délai: Valeur initiale et Semaine 13
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La force de préhension sera mesurée à l'aide d'un dynamomètre manuel calibré.
La force de préhension est enregistrée en kilogrammes (kg).
Le changement de force de préhension sera calculé comme la différence entre les mesures de référence et celles de la semaine 13.
Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande force musculaire et une meilleure fonction physique.
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Valeur initiale et Semaine 13
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Évolution de la distance parcourue lors du test de marche de six minutes entre le début de l'étude et la semaine 13
Délai: Baseline et Semaine 13
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La capacité fonctionnelle à l'exercice sera évaluée à l'aide du test de marche de six minutes.
La distance totale parcourue en six minutes est enregistrée en mètres.
Le changement sera calculé comme la différence entre la distance parcourue au départ et celle parcourue à la semaine 13.
Une plus grande distance de marche indique une meilleure endurance physique et une capacité fonctionnelle supérieure.
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Baseline et Semaine 13
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Modification du score des activités instrumentales de la vie quotidienne (AIVQ) par rapport à la valeur de base à la semaine 13
Délai: Baseline et Semaine 13
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L'indépendance fonctionnelle sera évaluée à l'aide d'une évaluation des Activités Instrumentales de la Vie Quotidienne (AIVQ).
Les scores sont rapportés selon le système de notation de l'instrument, les scores plus élevés indiquant une plus grande indépendance fonctionnelle.
Le changement est calculé comme la différence entre les scores de base et ceux de la Semaine 13.
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Baseline et Semaine 13
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mandeep Sandhu, PhD, PT, University of Texas Medial Branch
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Première publication (Réel)
18 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-0195
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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