针对2型糖尿病和轻度认知障碍成年人的技术辅助居家力量训练计划的可行性与依从性
2026年5月7日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
2型糖尿病合并轻度认知障碍成人患者对技术辅助家庭力量训练计划的可行性与依从性
这是一项采用前后测设计的单臂可行性研究，干预周期为12周。
该研究采用远程医疗辅助的家庭抗阻训练计划，在12周内按照从监督到非监督的结构化进程进行。
研究概览
详细说明
2型糖尿病（T2DM）和认知功能障碍的患病率随年龄增长而增加，这些疾病常同时发生，带来复合的健康挑战。 体育活动已被证明对老年人的血糖控制和认知功能均有益处。 然而，传统的监督式运动项目面临障碍，包括交通不便、时间安排冲突以及对在团体环境中锻炼的担忧，这对认知功能障碍患者尤为相关。
远程医疗家庭项目提供了一种有前景的解决方案，通过提供结构化指导，同时允许参与者在熟悉的环境中锻炼。 从初始监督过渡到独立练习的结合，既解决了安全问题，又实现了可持续行为改变的目标。
目标：
- 评估实施为期12周的技术辅助家庭体育活动项目的可行性
- 评估对规定运动方案的依从率
- 考察身体功能、认知功能和血糖控制的变化
- 通过定性访谈识别项目参与的障碍和促进因素
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Liza Durgens
- 电话号码：(409)772-1011
- 邮箱：lidurgen@utmb.edu
学习地点
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Texas
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Galveston、Texas、美国、77555-0133
- 招聘中
- University of Texas Medical Branch, Galveston
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接触：
- Mandeep Sandhu, PhD,PT
- 电话号码：409-772-1011
- 邮箱：masandhu@utmb.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：55-80岁
- 糖尿病：确诊2型糖尿病，病程≥5年
- 认知状态：符合彼得森标准定义的轻度认知障碍，并经蒙特利尔认知评估（MoCA）评分18-25分确认
- 用药稳定性：药物方案稳定至少3个月
- 身体能力：身体能够参与中等强度运动（需医生许可）
- 支持系统：拥有愿意在需要时协助使用技术的照顾者或支持人员
排除标准：
- 诊断为运动障碍，如多发性硬化症、帕金森病
- 诊断为阿尔茨海默病
- 当前诊断为严重抑郁症、可能影响理解和/或完全配合方案能力的主要精神疾病，如双相情感障碍、精神病、精神分裂症或酒精依赖症
- 显著的脑血管疾病
- 伴随使用具有显著胆碱能或抗胆碱能作用或对认知有不良影响的药物，包括抗精神病药、三环类抗抑郁药、抗惊厥药、镇静/催眠药、抗焦虑药、糖皮质激素（长期或频繁间歇使用）
- 视力/听力障碍会显著影响参与心理测量测试的能力
- 严重的医学疾病或器官衰竭，包括肝衰竭或肾衰竭、不稳定的心脏疾病
- 未经治疗的维生素B12缺乏症或甲状腺功能减退症（稳定治疗至少3个月可接受）
- 未控制的高血压：收缩压超过160 mmHg或舒张压超过100 mmHg（稳定治疗可接受）
- 5期肾功能损害（肾小球滤过率低于15或透析）
- 参与另一项临床试验
- 囚犯
- 运动禁忌症：任何会使中等强度运动不安全的状况，如严重主动脉瓣狭窄病史、控制不良的高血压、心绞痛或晕厥
- 缺乏支持：无可用照顾者或支持人员提供技术协助
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动计划
参与者将完成为期12周的渐进式锻炼计划，每周进行三次50分钟的训练，包括热身、阻力训练和放松。
监督方式从主要面对面（第1-2周）过渡到混合式（第5-8周），再到以虚拟支持为主的无监督（第9-12周）。
每周提供一次检查，并在第13周进行最终评估。
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12周运动计划，逐步从监督过渡到独立训练。 参与者完成每次50分钟、每周3次的训练，包括： 热身（10分钟） 阻力训练（35分钟）：上臂练习、墙壁俯卧撑、二头肌弯举、侧弯、深蹲、臀桥、髋外展 放松（5分钟） 监督安排： 第1-2周：主要监督 第5-8周：混合监督 第9-12周：主要无监督，提供Zoom/Teams支持 每周工作人员检查。 第13周：重复基线测试、问卷调查、抽血、DEXA扫描和结构化访谈。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术辅助家庭锻炼计划的可行性
大体时间：第13周（干预结束与最终评估）
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可行性将根据完成全部12周家庭锻炼干预的参与者在所有入组参与者中的比例来评估。
完成率的计算方式为：完成干预的参与者人数除以入组参与者总人数，以百分比表示（0%至100%）。
完成率≥80%被视为表明可行性可接受。
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第13周（干预结束与最终评估）
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技术辅助家庭锻炼计划的可接受性
大体时间：第13周（干预结束和最终评估）
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可接受性将通过运动依从性进行评估，其定义为在12周干预期内完成的处方运动课程百分比。
依从性将使用技术监测系统收集的数据和参与者自我报告日志进行计算。
依从性值范围为0%至100%，其中≥70%的依从性被视为可接受。
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第13周（干预结束和最终评估）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线至第13周平衡表现的变化
大体时间：基线及第13周
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平衡能力将通过标准化的临床平衡评估进行评估。
平衡表现将根据所用评估工具的评分方法进行记录。
变化将计算为基线评分与第13周评分之间的差值。
分数越高表示平衡表现越好。
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基线及第13周
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使用蒙特利尔认知评估（MoCA）的认知功能变化
大体时间：基线和第13周
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使用蒙特利尔认知评估（MoCA）分数进行测量，以检测执行功能和记忆力的改善。
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基线和第13周
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认知功能变化（PROMIS认知功能）
大体时间：基线和第13周
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认知功能将使用PROMIS®认知功能量表进行评估。
分数以T分数报告，分数越高表明认知功能越好。
变化计算为基线和第13周T分数之间的差值。
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基线和第13周
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从基线到第13周Timed Up and Go (TUG)测试时间的变化
大体时间：基线和第13周
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功能性活动能力将采用“计时起立-行走测试”进行评估。
完成任务所需时间以秒为单位记录，时间越短表明功能性活动能力越好。
变化值计算为基线时间与第13周TUG测试时间之间的差值。
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基线和第13周
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血糖控制的变化
大体时间：基线和第13周
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通过评估HbA1C水平的变化来评估运动干预的代谢影响。
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基线和第13周
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从基线到第13周的手握力变化
大体时间：基线和第13周
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手部握力将使用经过校准的手部测力计进行测量。
握力以千克（kg）为单位记录。
握力变化将计算为基线和第13周测量值之间的差值。
数值越高表明肌肉力量越强，身体功能越好。
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基线和第13周
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从基线至第13周六分钟步行测试距离的变化
大体时间：基线和第13周
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功能运动能力将使用六分钟步行测试进行评估。
六分钟内行走的总距离以米为单位记录。
变化将计算为基线与第13周行走距离之间的差值。
更长的步行距离表示更好的身体耐力和功能能力。
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基线和第13周
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从基线至第13周的工具性日常生活活动（IADL）评分变化
大体时间：基线和第13周
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功能独立性将使用工具性日常生活活动（IADL）评估进行评估。
分数根据该工具的评分系统报告，分数越高表示功能独立性越强。
变化计算为基线分数与第13周分数之间的差值。
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基线和第13周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mandeep Sandhu, PhD, PT、University of Texas Medial Branch
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月14日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月10日
首次发布 (实际的)
2026年2月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月7日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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