Fattibilità e Adesione a un Programma di Allenamento della Forza a Casa Assistito dalla Tecnologia in Adulti con Diabete Mellito di Tipo 2 e Lieve Compromissione Cognitiva
7 maggio 2026 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Fattibilità e aderenza a un programma di allenamento della forza a domicilio assistito dalla tecnologia in adulti con diabete mellito di tipo 2 e lieve deterioramento cognitivo
Questo è uno studio di fattibilità a braccio singolo che utilizza un disegno pre-post con un periodo di intervento di 12 settimane.
Lo studio utilizza un programma di esercizi di resistenza domiciliare assistito da telemedicina, con una progressione strutturata da sessioni supervisionate a non supervisionate nell'arco di 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza del diabete di tipo 2 e del deterioramento cognitivo aumenta con l'età, e queste condizioni spesso coesistono, creando sfide sanitarie cumulative.
È stato dimostrato che l'attività fisica apporta benefici sia al controllo glicemico che alla funzione cognitiva negli anziani.
Tuttavia, i programmi di esercizio tradizionali supervisionati incontrano ostacoli, tra cui difficoltà di trasporto, conflitti di programmazione e preoccupazioni riguardanti l'esercizio in contesti di gruppo, particolarmente rilevanti per gli individui con deterioramento cognitivo.
I programmi domiciliari di telemedicina offrono una soluzione promettente fornendo una guida strutturata e consentendo ai partecipanti di esercitarsi in ambienti familiari.
La combinazione di una supervisione iniziale che evolve in pratica autonoma affronta sia le preoccupazioni di sicurezza che l'obiettivo di un cambiamento comportamentale sostenibile.
Obiettivo:
- Valutare la fattibilità dell'implementazione di un programma domiciliare di attività fisica assistita dalla tecnologia della durata di 12 settimane
- Valutare i tassi di aderenza al regime di esercizio prescritto
- Esaminare i cambiamenti nella funzione fisica, nella funzione cognitiva e nel controllo glicemico
- Identificare le barriere e i facilitatori all'adesione al programma attraverso interviste qualitative
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Liza Durgens
- Numero di telefono: (409)772-1011
- Email: lidurgen@utmb.edu
Luoghi di studio
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Texas
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Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0133
- Reclutamento
- University of Texas Medical Branch, Galveston
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Contatto:
- Mandeep Sandhu, PhD,PT
- Numero di telefono: 409-772-1011
- Email: masandhu@utmb.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 55-80 anni
- Diabete: T2DM diagnosticato con durata ≥5 anni
- Stato cognitivo: Compromissione cognitiva lieve come definita dai criteri di Petersen e confermata dai punteggi del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) di 18-25
- Stabilità della terapia: Regime farmacologico stabile per almeno 3 mesi
- Capacità fisica: Fisicamente in grado di partecipare a esercizi di intensità moderata (è richiesta l'approvazione del medico)
- Sistema di supporto: Avere un caregiver o una persona di supporto disposta ad assistere con l'uso della tecnologia se necessario
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di disturbi del movimento come sclerosi multipla, malattia di Parkinson
- Diagnosi di malattia di Alzheimer
- Diagnosi attuale di depressione grave, condizioni psichiatriche maggiori come disturbo bipolare, psicosi, schizofrenia o alcolismo che potrebbero influenzare la capacità di comprendere e/o cooperare pienamente con il protocollo
- Malattia cerebrovascolare significativa
- Farmaci concomitanti con effetti significativi colinergici o anticolinergici o effetti avversi sulla cognizione, inclusi antipsicotici, antidepressivi triciclici, anticonvulsivanti, sedativi/ipnotici, ansiolitici, glucocorticoidi (cronici o frequenti intermittenti)
- Deficit visivo/uditivo che comprometterebbe significativamente la capacità di partecipare ai test psicometrici
- Malattia medica significativa o insufficienza d'organo, inclusa insufficienza epatica o renale, malattia cardiaca instabile
- Carenza di B12 non trattata o ipotiroidismo (è consentito un trattamento stabile da almeno 3 mesi)
- Ipertensione non controllata: oltre 160 mmHg sistolica o 100 mmHg diastolica (è consentito un trattamento stabile)
- Insufficienza renale di stadio 5 (GFR inferiore a 15 o dialisi)
- Partecipazione a un altro studio clinico
- Detenuti
- Controindicazioni all'esercizio: Qualsiasi condizione che renderebbe l'esercizio di intensità moderata non sicuro, come una storia di stenosi aortica grave, ipertensione scarsamente controllata, angina o sincope
- Mancanza di supporto: Nessun caregiver o persona di supporto disponibile per l'assistenza tecnologica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Programma di Esercizio
I partecipanti completeranno un programma di esercizi progressivo della durata di 12 settimane con sessioni di 50 minuti tre volte alla settimana, che includono riscaldamento, allenamento di resistenza e defaticamento.
La supervisione passa da prevalentemente in presenza (settimane 1-2) a mista (settimane 5-8) e per lo più non supervisionata con supporto virtuale (settimane 9-12).
Vengono forniti controlli settimanali e una valutazione finale avviene alla settimana 13.
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Programma di esercizi di 12 settimane con transizione graduale da sessioni supervisionate a sessioni indipendenti. I partecipanti completano sessioni di 50 minuti, 3 volte/settimana, incluse: Riscaldamento (10 min) Allenamento di resistenza (35 min): esercizi per la parte superiore delle braccia, flessioni a muro, curl per bicipiti, piegamenti laterali, squat, ponti glutei, abduzione dell'anca Defaticamento (5 min) Supervisione: Settimane 1-2: Principalmente supervisionate Settimane 5-8: Miste Settimane 9-12: Principalmente non supervisionate con supporto Zoom/Teams Check-in settimanali con il personale. Settimana 13: Ripetizione dei test basali, questionari, prelievo di sangue, scansione DEXA e intervista strutturata. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità del Programma di Esercizio Domiciliare Assistito dalla Tecnologia
Lasso di tempo: Settimana 13 (fine dell'intervento e valutazione finale)
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La fattibilità sarà valutata come la proporzione di partecipanti arruolati che completano l'intero intervento di esercizio domiciliare della durata di 12 settimane.
Il tasso di completamento è calcolato come il numero di partecipanti che completano l'intervento diviso per il numero totale di partecipanti arruolati, espresso in percentuale (0% a 100%).
Un tasso di completamento di ≥80% è considerato indicativo di una fattibilità accettabile.
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Settimana 13 (fine dell'intervento e valutazione finale)
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Accettabilità di un Programma di Esercizio a Casa Assistito dalla Tecnologia
Lasso di tempo: Settimana 13 (fine dell'intervento e valutazione finale)
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L'accettabilità sarà valutata utilizzando l'adesione all'esercizio, definita come la percentuale di sessioni di esercizio prescritte completate durante il periodo di intervento di 12 settimane.
L'adesione sarà calcolata utilizzando i dati raccolti dai sistemi di monitoraggio tecnologico e dai registri di autovalutazione dei partecipanti.
I valori di adesione vanno dallo 0% al 100%, con un'adesione ≥70% considerata accettabile.
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Settimana 13 (fine dell'intervento e valutazione finale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione delle prestazioni di equilibrio dal basale alla settimana 13
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 13
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L'equilibrio sarà valutato utilizzando una valutazione clinica standardizzata dell'equilibrio.
Le prestazioni di equilibrio saranno registrate secondo il metodo di punteggio dello strumento di valutazione utilizzato.
Il cambiamento sarà calcolato come la differenza tra i punteggi basali e quelli della settimana 13.
Punteggi più alti indicano migliori prestazioni di equilibrio.
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Baseline e Settimana 13
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Variazione della Funzione Cognitiva utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 13
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Misurato utilizzando i punteggi del Montreal Cognitive Assessment (MoCA) per rilevare miglioramenti nella funzione esecutiva e nella memoria.
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Baseline e Settimana 13
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Cambiamento nella Funzione Cognitiva (PROMIS Funzione Cognitiva)
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 13
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La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando la misura PROMIS® della funzione cognitiva.
I punteggi sono riportati come punteggi T, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva.
La variazione è calcolata come differenza tra i punteggi T al basale e alla settimana 13.
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Baseline e Settimana 13
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Variazione del tempo del test Timed Up and Go (TUG) dalla baseline alla settimana 13
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 13
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La mobilità funzionale sarà valutata utilizzando il test Timed Up and Go (TUG).
Il tempo per completare il compito viene registrato in secondi, con tempi più bassi che indicano una migliore mobilità funzionale.
La variazione è calcolata come differenza tra i tempi TUG basali e quelli della settimana 13.
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Baseline e Settimana 13
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Variazione nel Controllo Glicemico
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 13
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Valutato mediante variazioni dei livelli di HbA1c per valutare l'impatto metabolico dell'intervento di esercizio fisico.
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Baseline e Settimana 13
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Variazione della forza di presa manuale rispetto al basale alla settimana 13
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 13
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La forza di presa della mano sarà misurata utilizzando un dinamometro manuale calibrato.
La forza di presa è registrata in chilogrammi (kg).
La variazione della forza di presa sarà calcolata come differenza tra le misurazioni basali e quelle della Settimana 13.
Valori più elevati indicano una maggiore forza muscolare e una migliore funzione fisica.
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Baseline e Settimana 13
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Variazione della distanza percorsa nel Test del cammino di sei minuti dal basale alla settimana 13
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 13
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La capacità funzionale di esercizio sarà valutata utilizzando il Test del Cammino di Sei Minuti.
La distanza totale percorsa in sei minuti viene registrata in metri.
Il cambiamento sarà calcolato come differenza tra la distanza percorsa al basale e alla Settimana 13.
Una maggiore distanza percorsa indica una migliore resistenza fisica e capacità funzionale.
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Baseline e Settimana 13
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Variazione del punteggio delle Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL) dal basale alla settimana 13
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 13
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L'indipendenza funzionale sarà valutata utilizzando una valutazione delle Attività Strumentali della Vita Quotidiana (IADL).
I punteggi vengono riportati secondo il sistema di punteggio dello strumento, con punteggi più alti che indicano una maggiore indipendenza funzionale.
La variazione viene calcolata come differenza tra i punteggi basali e quelli della Settimana 13.
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Baseline e Settimana 13
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mandeep Sandhu, PhD, PT, University of Texas Medial Branch
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-0195
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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