진행성 고형암에서의 RPTR-1-201 조기 단계 임상시험 (RaPTR-101)
2026년 2월 12일 업데이트: Repertoire Immune Medicines
진행성 고형암에서 T 세포 수용체 이중특이적 치료제 RPTR-1-201의 1/2상 임상시험
이것은 진행성 고형 종양을 가진 성인을 대상으로 RPTR-1-201의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위해 설계된 초기 단계 임상시험입니다.
이 시험은 용량 증량 및 용량 확장 부분을 포함하며, RPTR-1-201을 단독요법으로 그리고 항-PD-1 단일클론 항체와의 병용요법으로 평가할 것입니다.
이 시험은 용량 증량 및 용량 확장 부분을 포함하며, RPTR-1-201을 단독요법으로 그리고 항-PD-1 단일클론 항체와의 병용요법으로 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- 모병
- Start Midwest
-
연락하다:
- Jacob Goldberg
- 전화번호: 616-954-5561
- 이메일: jacob.goldberg@startresearch.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 치료적 치료가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인.
- 연구자가 평가한 RECIST v1.1 기준으로 적어도 하나 이상의 측정 가능한 병변.
- 동부 협동 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 임상 시험 프로토콜에 정의된 적절한 장기 기능.
- 서면 동의서 제공 및 임상 시험 절차 준수 능력.
제외 기준:
- 임상 시험 개입 첫 투여 3년 이내 다른 악성 종양 병력(단, 프로토콜에 따라 치료 완료된 것으로 간주되고 적극적 치료가 필요하지 않을 것으로 예상되는 악성 종양, 예를 들어 특정 피부암 또는 제자리암 제외).
- 알려진 활동성 연수막 질환 또는 조절되지 않은 중추 신경계 전이.
- 전신 면역억제 치료가 필요한 활동성, 임상적으로 유의한 자가면역 질환.
- 이전 동종 장기 이식.
- 연구자의 판단에 따라 위험을 증가시키거나 임상 시험 참여를 방해할 임상적으로 유의한 조절되지 않은 의학적 또는 정신과적 상태.
- 기타 프로토콜에 정의된 포함 및 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 단일요법
참가자는 시험 프로토콜에 따라 정의된 용량과 일정으로 RPTR-1-201을 투여받습니다.
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RPTR-1-201
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|
실험적: 조합
참가자들은 시험 프로토콜에 정의된 용량 및 일정에 따라 승인 또는 연구 중인 PD-1 단일클론 항체와 병용하여 RPTR-1-201을 투여받습니다.
|
PD-1/PD-L1 모노클로 날 항체
RPTR-1-201
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용량 제한 독성 및 치료 관련 이상 사례를 경험한 참가자 수.
기간: 시험 치료의 첫 투여량부터 마지막 투여량 후 30일까지.
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CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨진 RPTR-1-201과 관련된 것으로 간주되는 사건을 포함하여, 용량 제한 독성 및 치료 중 발생한 이상 반응을 경험한 참가자 수.
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시험 치료의 첫 투여량부터 마지막 투여량 후 30일까지.
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|
RECIST v1.1 기준 객관적 반응률 (ORR)
기간: 첫 투여 시점부터 치료 종료 또는 문서화된 질병 진행 중 먼저 발생하는 시점까지(24개월까지 평가).
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조사자가 평가한 RECIST v1.1에 따라 완전 반응 또는 부분 반응의 최적 전반 반응을 보인 참가자 비율
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첫 투여 시점부터 치료 종료 또는 문서화된 질병 진행 중 먼저 발생하는 시점까지(24개월까지 평가).
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 및 비정상적 안전성 평가의 발생률과 심각도.
기간: 첫 투여부터 시험 치료 마지막 투여 후 30일까지
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면역 관련 이상사례를 포함한 이상사례의 발생률 및 심각도, 비정상적인 안전성 평가(임상 검사실 검사, 심전도, 활력 징후).
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첫 투여부터 시험 치료 마지막 투여 후 30일까지
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RPTR-1-201의 약동학
기간: 첫 투여부터 치료 종료 시까지(24개월까지 평가됨).
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RPTR-1-201의 약동학적 최대 관찰 농도의 특성 분석.
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첫 투여부터 치료 종료 시까지(24개월까지 평가됨).
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무진행 생존 (PFS)
기간: 첫 투여부터 질병 진행, 사망 또는 임상시험 추적 조사 종료 시점까지 중 가장 먼저 발생하는 시점까지(최대 24개월 동안 평가됨).
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RPTR-1-201의 첫 투여 후 RECIST v1.1 기준으로 확인된 질병 진행 또는 어떠한 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 기간
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첫 투여부터 질병 진행, 사망 또는 임상시험 추적 조사 종료 시점까지 중 가장 먼저 발생하는 시점까지(최대 24개월 동안 평가됨).
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전체 생존율(OS)
기간: 첫 투여 시점부터 임의 원인으로 인한 사망 또는 시험 추적 조사 종료 시점 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 36개월 동안 평가됨).
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첫 RPTR-1-201 투여 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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첫 투여 시점부터 임의 원인으로 인한 사망 또는 시험 추적 조사 종료 시점 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 36개월 동안 평가됨).
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반응 시간
기간: 첫 투여 시점부터 첫 번째 문서화된 반응, 질병 진행 또는 시험 추적 관찰 종료 시점 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 24개월 평가)
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RECIST v1.1 기준으로 RPTR-1-201 첫 투여 후 최초 문서화된 완전 반응 또는 부분 반응까지의 시간
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첫 투여 시점부터 첫 번째 문서화된 반응, 질병 진행 또는 시험 추적 관찰 종료 시점 중 먼저 발생하는 시점까지(최대 24개월 평가)
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RPTR-1-201의 약동학 (AUC)
기간: 첫 투여부터 치료 종료 시까지 (최대 24개월 동안 평가됨)
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RPTR-1-201의 약동학적 곡선하면적 특성
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첫 투여부터 치료 종료 시까지 (최대 24개월 동안 평가됨)
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RPTR-1-201의 면역원성
기간: 첫 투여부터 치료 종료 시까지 (최대 24개월까지 평가)
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RPTR-1-201의 항약물 항체 발생률 특성화.
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첫 투여부터 치료 종료 시까지 (최대 24개월까지 평가)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2029년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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