후기 치료 라인에서 IDH1 돌연변이를 가진 진행성 담도 악성 종양의 정밀 치료를 위한 이보시데닙 사용에 관한 탐색적 연구
2025년 12월 2일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
후기 치료 라인에서 IDH1 돌연변이를 지닌 진행성 담관계 악성종양의 정밀 치료를 위한 Ivosidenib 사용에 관한 탐색적 연구.
이것은 NGS 기술 기반의 정밀 표적 치료법, 특히 전신 화학요법에 실패한 진행성 담도암 환자에서 이보시데닙과 레바티닙 또는 PD-1/PD-L1을 대표하는 다중 표적 티로신 키나제 억제제의 병용 요법의 효능과 안전성을 관찰 및 평가하고 탐색하기 위한 다기관, 비무작위, 우산형, 개방형 2상 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chengjie Li
- 전화번호: 13733879582
- 이메일: 1624271942@qq.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Peking Union Medical College Hospital Outpatient Department
-
연락하다:
- Principal Investigator
- 전화번호: +86-10-69152830
- 이메일: zhaoht@pumch.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 자발적 참여: 서면 동의서 서명.
- 유전자 변이: 유전자 검사로 확인된 IDH1 돌연변이 존재.
- 질환 상태:
- 새로 진단된, 치료받지 않은 진행성/전이성 질환; 또는
- 치료 목적 수술 후 6개월 이상 경과한 재발 (보조 치료 유무와 관계없음).
- 측정 가능한 질환: RECIST 1.1 기준 측정 가능한 병변 최소 1개.
- 수행 상태: ECOG 수행 상태 0 또는 1.
- 기대 수명: ≥3개월.
- 장기 기능: 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능.
- 피임: 가임기 여성 및 남성의 경우 고효율 피임법 사용.
제외 기준
- 이전 치료: Ivosidenib 이전 치료 경험.
- 암 종류: Vater 팽대부 암.
- 임신: 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 알레르기: 연구 약물 성분에 대한 알려진 과민반응.
- 최근 치료: 치료 시작 4주 이내 국소 항암 치료 또는 대수술.
- 의학적 상태:
- 조절되지 않은 고혈압.
- 중대한 심혈관 질환.
- 활성 또는 치료되지 않은 중추신경계 전이.
- 활성 자가면역 질환.
- 조절되지 않은 활성 감염 (예: B형 간염, C형 간염, HIV).
- 중대한 출혈 경향 또는 병력.
- 심한 치유되지 않은 상처.
- 장기 이식 병력.
- 동시 참여: 다른 중재적 임상 시험 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이보시데닙 단독요법
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돌연변이 이소시트르산 탈수소효소 1(IDH1) 효소의 경구용 선택적 저분자 억제제입니다.
500mg 용량으로 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
이는 모든 연구 군의 핵심 연구용 약물입니다.
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실험적: 이보시데닙 + 렌바티닙
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돌연변이 이소시트르산 탈수소효소 1(IDH1) 효소의 경구용 선택적 저분자 억제제입니다.
500mg 용량으로 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
이는 모든 연구 군의 핵심 연구용 약물입니다.
구강용 다중 표적 티로신 키나아제 억제제.
체중 기반 용량(체중 <60kg 시 8mg, 체중 ≥60kg 시 12mg)으로 투여되며, 구강으로 하루에 한 번 복용합니다.
병용 요법으로 사용됩니다.
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실험적: Ivosidenib + PD-1/PD-L1 억제제
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돌연변이 이소시트르산 탈수소효소 1(IDH1) 효소의 경구용 선택적 저분자 억제제입니다.
500mg 용량으로 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
이는 모든 연구 군의 핵심 연구용 약물입니다.
정맥 내 면역관문억제제.
특정 약제(예: 펨브롤리주맙, 두르발루맙, 토리팔리맙 또는 티슬리주맙)는 현지 가용성 및 환자 접근성을 기준으로 선택될 수 있습니다.
표준 용량(예: 200 mg, 1500 mg 또는 240 mg)으로 3주마다 정맥 주입을 통해 투여됩니다.
병용 요법으로 사용됩니다.
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실험적: Ivosidenib + Lenvatinib + PD-1/PD-L1 억제제
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돌연변이 이소시트르산 탈수소효소 1(IDH1) 효소의 경구용 선택적 저분자 억제제입니다.
500mg 용량으로 하루에 한 번 경구 투여됩니다.
이는 모든 연구 군의 핵심 연구용 약물입니다.
구강용 다중 표적 티로신 키나아제 억제제.
체중 기반 용량(체중 <60kg 시 8mg, 체중 ≥60kg 시 12mg)으로 투여되며, 구강으로 하루에 한 번 복용합니다.
병용 요법으로 사용됩니다.
정맥 내 면역관문억제제.
특정 약제(예: 펨브롤리주맙, 두르발루맙, 토리팔리맙 또는 티슬리주맙)는 현지 가용성 및 환자 접근성을 기준으로 선택될 수 있습니다.
표준 용량(예: 200 mg, 1500 mg 또는 240 mg)으로 3주마다 정맥 주입을 통해 투여됩니다.
병용 요법으로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 질병 진행, 사망 또는 새로운 항암 치료 시작 시점까지, 최대 약 24개월 동안 평가됩니다.
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첫 번째 연구 약물 투여 시점부터 질병 진행, 사망 또는 새로운 항암 치료 시작 시점까지, 최대 약 24개월 동안 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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질병 통제율 (DCR)
기간: 연구 약물 첫 투여부터 질병 진행, 사망 또는 새로운 항암 치료 시작까지, 최대 약 24개월 동안 평가
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연구 약물 첫 투여부터 질병 진행, 사망 또는 새로운 항암 치료 시작까지, 최대 약 24개월 동안 평가
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무진행 생존 (PFS)
기간: 연구 약물 첫 투여 시점부터 질병 진행 또는 임의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 약 24개월 동안 평가
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연구 약물 첫 투여 시점부터 질병 진행 또는 임의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지, 최대 약 24개월 동안 평가
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전체 생존율 (OS)
기간: 등록(또는 첫 투여) 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 약 36개월 동안 평가됨.
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등록(또는 첫 투여) 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 약 36개월 동안 평가됨.
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 첫 번째 문서화된 반응(완전 관해 또는 부분 관해) 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지, 약 24개월 동안 평가됨.
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첫 번째 문서화된 반응(완전 관해 또는 부분 관해) 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜까지, 약 24개월 동안 평가됨.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 2일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NBLF001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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