p16 양성 구인두암에서 최소 위험군의 림프절 부피와 원발성 병소에 대한 선택적 용량 감소를 평가하는 단일군 II상 임상시험(SAVED) (SAVED)
p16 양성 구인두암에서 최소 위험군과 원발 부위 질환에 대한 선택적 림프절 부피 감량 조절의 단일군 2상 임상시험 (SAVED)
인유두종바이러스(HPV) 관련 구인두암 환자는 일반적으로 매우 좋은 결과를 보입니다. 환자의 치료 반응은 받는 치료의 특정 유형보다는 개별 암 특성과 개인적 위험 요인에 더 많이 의존합니다. 그러나 이 암에 사용되는 다양한 치료법은 중대한 부작용을 유발할 수 있습니다. 치료 유형에 관계없이 결과가 종종 유리하기 때문에, 치료를 선택할 때 치료 관련 부작용을 줄이는 것이 우선순위여야 합니다.
연구에 따르면 일부 환자에 대한 방사선 용량을 낮추면 부작용을 줄이면서도 여전히 암을 효과적으로 통제할 수 있습니다.
이러한 유형의 두경부암 환자는 일반적으로 첫 번째 치료로 수술이나 방사선 치료를 받습니다.
먼저 수술을 받는 환자의 경우, 수술 부위와 인근 목 림프절에 대한 방사선 치료가 이후에 종종 권장됩니다. 이러한 환자에서, 연구는 종양 반대편 목의 저위험 림프절에 대한 방사선 용량을 낮추면 부작용을 줄이면서도 여전히 암을 효과적으로 통제할 수 있는지 테스트할 것입니다(방법 A).
첫 번째 치료로 방사선을 받는 환자의 경우, 연구는 단기 및 장기 부작용을 모두 줄이는 것을 목표로 하는 두 가지 방사선 접근법 중 하나 또는 둘 다를 테스트할 것입니다. 이러한 접근법에는 감소된 림프절 방사선(위에서 설명한 방법 A)과 종양에 직접 전달되는 방사선 용량을 낮추는 종양 용량 감소 접근법(방법 B)이 포함됩니다.
종양 크기, 암성 또는 의심스러운 림프절 수, 흡연력과 같은 위험 요인과 같은 정보는 감소된 림프절 방사선(방법 A), 감소된 종양 방사선(방법 B) 또는 둘 다에 적합할 수 있는 환자를 결정하는 데 사용될 것입니다. 종양 용량 감소(방법 B)에 적합할 수 있는 환자는, 단독으로 또는 방법 A와 결합하여, 자격을 결정하기 위해 순환 종양 DNA(ctDNA) 검사라는 추가 혈액 검사가 필요합니다.
ctDNA 검사는 혈액 내 소량의 종양 관련 DNA를 측정하며, 이는 진단 시점에 종종 상승되어 있습니다. 연구에 따르면 치료 후 ctDNA 수치가 계속 양성일 때 암이 재발할 가능성이 더 높습니다. 이 연구는 치료 전과 치료 중에 측정된 ctDNA 수치가 종양에 더 낮은 방사선 용량을 안전하게 받을 수 있는 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있는지 평가할 것입니다(방법 B).
전반적으로, 이 연구는 우수한 암 통제를 유지하면서 단기 및 장기 부작용을 줄이기 위해 두 가지 방사선 강도 감소 접근법을 안전하게 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 수술 후 방사선 치료를 받거나 방사선 치료를 첫 번째 치료로 받는 HPV 관련 두경부암 환자를 위해 설계되었습니다. 이러한 유형의 암을 가진 환자들은 일반적으로 우수한 결과를 보이지만, 치료는 상당한 단기 및 장기 부작용을 일으킬 수 있습니다. 특정 치료 접근법에 관계없이 암 통제가 종종 매우 좋기 때문에, 이 연구는 부작용을 줄이면서도 암을 효과적으로 통제할 수 있도록 방사선 용량을 안전하게 줄일 수 있는지에 초점을 맞추고 있습니다.
대부분의 환자는 의료팀과의 논의를 바탕으로 초기 치료로 수술 또는 방사선 치료를 받습니다. 먼저 수술을 받는 환자의 경우, 수술 부위와 목 주변 림프절에 대해 수술 후 방사선 치료가 종종 권장됩니다. 전통적으로, 이는 종양 반대편 측면을 포함하여 목 양쪽의 림프절에 대한 방사선 치료를 포함합니다. 이 연구는 종양 반대편의 저위험 림프절에 대한 방사선 용량을 낮추면 암 통제를 손상시키지 않고 부작용을 줄일 수 있는지 평가할 것입니다. 이 접근법은 감소된 림프절 방사선(방법 A)이라고 합니다.
첫 번째 치료로 방사선 치료를 받는 환자의 경우, 일반적으로 종양과 목 양쪽의 림프절에 방사선을 조사합니다. 이러한 환자에서, 연구는 하나 또는 두 가지 방사선 감소 전략을 평가할 것입니다. 감소된 림프절 방사선(방법 A) 외에도, 연구는 종양에 직접 조사되는 방사선 양을 줄이는 종양 용량 감소(방법 B)도 검토할 것입니다. 일부 환자는 이러한 접근법 중 하나를 받을 수 있는 반면, 다른 환자는 둘 다 적합할 수 있습니다. 이러한 방사선 감소 접근법에 대한 적격성은 종양 크기, 관련된 림프절의 수 및 흡연력과 같은 위험 요소와 같은 개별 암 특성을 기반으로 합니다.
종양 용량 감소(방법 B)에 적합할 수 있는 환자의 경우, 순환 종양 DNA(ctDNA) 검사라고 하는 추가 혈액 검사가 사용됩니다. 이 검사는 혈액 내 소량의 종양 DNA를 측정합니다. 연구에 따르면 치료 후 ctDNA 수치가 음성인 환자는 암이 재발할 가능성이 적습니다. 이 연구에서, 치료 전과 방사선 치료 중간에 ctDNA 검사를 통해 평소보다 일찍 방사선 치료를 안전하게 중단할 수 있는 환자를 식별하는 데 도움이 될 것입니다(방법 B).
연구 참가자는 정기적인 암 치료의 일환으로 면밀히 추적됩니다. 여기에는 정기적인 진료 방문, 영상 촬영 및 신체 검사가 포함됩니다. 또한 증상 및 삶의 질에 대한 설문지와 같은 연구 절차도 포함됩니다. 일부 참가자는 연구자가 향후 치료 반응 및 장기 결과를 예측할 수 있는 요인을 더 잘 이해하는 데 도움이 되도록 추가 연구 관련 혈액 샘플을 제공할 것입니다.
메릴랜드 대학 의료 시스템에서 최대 132명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 참여는 자발적이며, 수술 또는 방사선 치료를 받을지 여부와 화학 요법을 받을지 여부와 같은 치료 결정은 연구에 의해 결정되지 않고 환자와 의료팀이 결정합니다. 그러나 연구 절차는 두 가지 방사선 감소 접근법 중 하나 또는 둘 모두에 대한 참가자의 적격성과 사용을 결정할 것입니다.
이 연구의 목표는 우수한 암 통제를 유지하면서 방사선 및 치료 관련 부작용을 줄이는 안전한 방법을 식별하여 미래 치료를 개선하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jason K Molitoris
- 전화번호: 410-328-6080
- 이메일: jmolitoris@umm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Kelly Kitzmiller
- 전화번호: 410-369-5264
- 이메일: kelly.kitzmiller@umm.edu
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
4.1 1단계 등록 4.1.1 1단계 포함 기준
(Y) 1. 구인두의 편평세포암종(조직학적 변형인 유두상 편평세포암종 및 기저양 편평세포암종 포함) 또는 원발부위 불명 편평세포암종의 병리학적(조직학적 또는 세포학적) 확진이 있는가? 참고: 임상적 또는 방사선학적으로 명확히 문서화된 원발부위를 가진 경부 림프절 검체는 허용됨; 원발부위 불명 암종 환자의 경우, 임상적 또는 방사선학적으로 정의된 원발부위 없이도 병리학적 확인에 충분함.
(Y) 2. 환자가 만 18세 이상인가?
(Y) 3. 환자가 연구 참여 전 연구 특정 동의서(필수 p16 검토를 위한 조직 제출 동의 포함)에 서명하였는가?
(Y) 4. 코호트별 임상 TNM 병기 기준(AJCC 8판):
TORS 적격 환자는 다음을 충족해야 함:
• cT0-4 및 N0, N1, N3
비-TORS 적격 환자는 다음 중 하나를 충족해야 함:
- cT1-4 N0, N1, N3
- cT1-3 N2 및 <10 pack years
4.1.2 1단계 배제 기준
(N) 1. 임상 N2이며 흡연력이 ≥10 pack years인 환자
(N) 2. 임상 T4N2 환자
(N) 3. 원격 전이(M1)가 있는 환자
4.2 2단계 등록 4.2.1 2단계 포함 기준
(Y) 1. 환자가 병리학적(조직학적 또는 세포학적)으로 확인된 P16+ 상태를 가지고 있는가?
(Y) 2. 환자가 등록 90일 이내에 적절한 영상 검사(PET/CT 권장, PET/CT 대체 권장 검사로 IV 조영제 경부 CT 및 비조영 흉부 CT)를 완료하였는가?
(Y) 3. 환자가 임상적 또는 병리학적 M0 병기를 가지고 있는가? (Y) 4. TORS를 시행한 환자는 병리학적 병기 pT1-4 N0, N1 또는 N3이어야 함. TORS 후 임상 N2로 판명되거나 반대측 경부 절제술 및 양성 림프절이 있는 TORS 환자는 제외됨.
(Y) 5. 환자가 ENT, 방사선종양학, 또는 종양내과 평가 및 다학제 종양 보드 검토를 기반으로 양측 방사선 치료 적격자인가?
(Y) 6. cT1-3 N0, N1, N2이며 <10 PY인 비-TORS 환자는 2단계 등록 전 ctDNA 평가를 완료해야 함.
(Y) 7. cT1-3 N2인 비-TORS 환자는 2단계 등록 전 양성 ctDNA 결과를 가져야 함.
(Y) 8. 등록 60일 이내에 방사선종양학자, 종양내과의사, 또는 두경부 외과의사에 의해 일반 병력 및 신체 검사가 수행되었는가?
(Y) 9. 등록 30일 이내에 환자의 Zubrod Performance Status가 0-1이었는가?
(Y) 10. 가임기 여성 또는 성활동 남성인 경우, 환자가 연구 치료 단계 참여 기간 및 마지막 연구 치료 후 최소 180일 동안 효과적 피임법 사용에 동의하는가?
4.2.2 2단계 배제 기준
(N) 1. 환자의 암이 구강(설측, 구강저, 치조능, 협점막 또는 입술), 비인두, 하인두, 또는 후두 부위에서 기원한 것으로 간주되는가?
(N) 2. 환자에게 원격 전이가 있는가?
(N) 3. 환자가 최소 3년간 질병 무진행 상태가 아닌 경우, 이전 침습성 악성종양(비흑색종 피부암 및 저/중위험 전립선암 제외)을 가진 적이 있는가?
(N) 4. 환자가 연구 암에 대해 이전 전신 화학요법을 받은 적이 있는가(다른 암에 대한 이전 화학요법은 허용됨)?
(N) 5. 환자가 연구 암 부위에 방사선 치료 영역 중복을 초래할 이전 방사선 치료를 받은 적이 있는가?
(N) 6. 환자가 피부 표면 악성종양의 표면적 제거를 제외하고 두경부의 치유적 목적의 이전 암 관련 수술을 받은 적이 있는가?
(N) 7. 환자가 실험군별 추적 관찰을 방해할 수 있는 동반 질환이나 우려 사항이 있는가?
(N) 8. 환자가 연구자의 판단에 따라 연구 요건 준수를 제한할 활동적 약물 또는 알코올 의존성을 가지고 있는가?
(N) 9. 환자가 임신 중이거나 수유 중인가(화학요법을 받지 않는 수유 환자는 예외로 함)?
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 최소 위험도의 결절 부피와 원발 부위 질병에 대한 선택적 용량 감소
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대측 경부의 SAVER 정의 체적 감소를 포함한 선택적 치료 체적의 용량 감소.
이 환자들은 확정적 또는 보조적 치료 설정에서 치료받을 수 있으며, 대측 경부 치료 권고와 함께 c/pT1-4, N0-1,3(AJCC 8판) 질환을 가지고 있습니다.
그들은 종괴 질환 및 선택적 경부 체적(대측 경부의 SAVER 정의 체적 사용)에 대해 30Gy를 순차적 계획으로 치료받은 후, 확정적 치료의 경우 70Gy, 보조적 치료의 경우 50Gy로 후속 부스터를 받게 됩니다.
화학요법은 SOC 지침과 다학제적 권고에 따라 통합될 것입니다.
다른 이름들:
NRG HN 005 적격 기준을 충족하는 확정적 화학방사선 치료 환자(조직학적 T1-2N0-2, 조직학적 T3N0-1 [AJCC 8판], ≤ 10 흡연년수)를 대상으로 총병변에 대한 용량 감량.
추가적으로, 이러한 환자들은 치료 전 양성 ctDNA가 필요합니다.
이들은 총병변 및 선택적 경부 부피(대측 경부의 SAVER 정의 부피 사용)에 30Gy의 순차적 계획으로 치료를 받게 됩니다.
이후 총병변에 부스터 조사가 시작됩니다.
치료 4주차에 환자들은 ctDNA 분석을 받게 됩니다.
환자의 ctDNA가 ≥95% 감소할 경우, 최종 용량은 SOC 용량 70Gy에서 60Gy(HN-002 용량)로 감소됩니다.
환자가 60Gy에 도달할 때까지 ctDNA 용량 결과가 나오지 않으면, ctDNA 결과가 나올 때까지 또는 최대 70Gy까지 SOC 치료를 계속합니다.
ctDNA가 ≥95% 감소한 경우, 70Gy 이전에 치료가 중단됩니다.
NRG HN 005 적격 기준(cT1-2N0-2, cT3N0-1 [AJCC 8판], 흡연력 ≤10팩년)을 충족하는 확정적 화학방사선 치료를 받는 환자에 대해 종양 부위로의 용량 감량을 시행합니다.
또한, 이러한 환자는 치료 전 양성 ctDNA 수치가 필요합니다.
치료 4주차(19회 분할 후 및 22회 분할 전)에 환자는 ctDNA 분석을 받게 됩니다.
환자의 ctDNA가 ≥95% 감소하는 경우, 최종 용량은 70Gy의 표준 치료 용량에서 60Gy(HN-002 용량)로 감소됩니다.
환자가 60Gy에 도달할 때까지 ctDNA 용량 결과가 나오지 않으면, ctDNA 결과가 나올 때까지 또는 최대 70Gy까지 표준 치료를 계속합니다.
ctDNA가 ≥95% 감소하는 경우, 70Gy에 도달하기 전에 치료를 중단합니다.
진단 및 감시 목적의 혈액 검사로 혈액 내 세포 없는 HPV 종양 DNA(ctDNA) 발현을 측정합니다.
총병변에 대한 선량 감소가 가능한 환자는 대측 경부에 대한 선량 감소 적격 여부와 관계없이 치료 전, 치료 4주차, 그리고 치료 후 3, 6, 12개월에 ctDNA 평가를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 재발 없는 자유 (FFRF)
기간: 치료 후 2년
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전이 림프절 부위에 대한 용량 감량의 효능은 2년 시점에서 93%의 국소 재발 방지율(FFRF)을 보장함으로써 평가될 것입니다.
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치료 후 2년
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국소 재발 없음 (FFLR)
기간: 치료 후 2년
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ctDNA가 제거된 환자에서 종양 부위에 대한 용량 감소의 효능은 2년 시점에서 93%의 국소 재발 없음(FFLR)을 보장함으로써 평가될 것입니다.
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치료 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PEG 튜브 속도
기간: 치료 완료 후 2년
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경피 내시경 위루술(PEG)-튜브 비율
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치료 완료 후 2년
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무진행 생존 기간 (PFS)
기간: 치료 후 2년
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치료 후 2년 시점의 PFS 비율
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치료 후 2년
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전체 생존율 (OS)
기간: 치료 후 2년
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치료 후 2년
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원격 전이 없음 (FFDM)
기간: 치료 후 2년
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최종 치료 후 2년 시점의 원격 전이 없음 (FFDM)
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치료 후 2년
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2/3등급 구강건조증이 발생한 참가자 수
기간: [시간 프레임: 치료 완료 후 1년]
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PRO-CTCAE (환자 보고 결과(PRO) 측정 시스템 - 부작용 평가 기준 통용 용어(CTCAE))에 의해 정의됨
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[시간 프레임: 치료 완료 후 1년]
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Monroe Dunaway Anderson 연하곤란 인벤토리(MDADI)라는 설문지의 환자 점수
기간: 치료 완료 후 1년
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M.D. Anderson 연하곤란 지표는 두경부암 환자의 삶의 질(QOL)에 대한 연하곤란의 영향을 평가하기 위해 특별히 고안된 자가보고식 설문지입니다. 두 가지 점수가 산출됩니다: 전역 점수와 복합 점수입니다. 전역 점수는 1(기능이 극도로 낮음)에서 5(기능이 높음)까지의 범위를 가집니다. 복합 점수는 20(기능이 극도로 낮음)에서 100(기능이 높음)까지의 범위를 가집니다. |
치료 완료 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jason K Molitoris, University of Maryland/Maryland Proton Treatment Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00116955
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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