En enarmet fase II-undersøgelse i p16-positiv orofarynxkræft af selektiv dosis-deeskalering af nodale volumener med minimal risiko og primært sygdomssted (SAVED) (SAVED)

4.1 Trin 1 Registrering 4.1.1 Trin 1 Inklusion

(Y) 1. Er der en patologisk (histologisk eller cytologisk) bevist diagnose af pladecellecarcinom (inklusive de histologiske varianter papillært pladecellecarcinom og basaloidt pladecellecarcinom) i orofarynx eller pladecellecarcinom med ukendt primærtumor? Bemærk: prøve fra cervikale lymfeknuder med en veldefineret primærtumor dokumenteret klinisk eller radiologisk er acceptabel; hos patienter med carcinom med ukendt primærtumor vil dette være tilstrækkeligt til patologisk bekræftelse uden en klinisk eller radiografisk defineret primærtumor.

(Y) 2. Er patienten ≥ 18 år?

(Y) 3. Har patienten givet studiespecifik informeret samtykke inden studieindgang, herunder samtykke til obligatorisk indsendelse af væv til påkrævet p16-gennemgang?

(Y) 4. Klinisk TNM-stadieinddeling efter kohorte (AJCC 8. udgave):

TORS-kandidatpatienter skal være:

• cT0-4 og N0, N1, N3

Ikke-TORS-kandidatpatienter skal enten være:

• cT1-4 N0, N1, N3
• cT1-3 N2 med < 10 pakkeår

4.1.2 Trin 1 Eksklusion

(N) 1. Patienter, der er klinisk N2 og har ≥10 pakkeårs rygehistorie

(N) 2. Patienter, der er klinisk T4N2

(N) 3. Patienter med fjernmetastase (M1)

4.2 Trin 2 Registrering 4.2.1 Trin 2 inklusion

(Y) 1. Har patienten patologisk (histologisk eller cytologisk) bevist P16+ status?

(Y) 2. Har patienten foretaget passende billeddiagnostik (PET/CT foretrukket, CT hals med IV kontrast og CT brystkasse uden kontrast som anbefalet alternativ til PET/CT) inden for 90 dage efter indmelding?

(Y) 3. Har patienten klinisk eller patologisk M0 stadie? (Y) 4. Patienter, der har gennemgået TORS, skal have patologisk stadie pT1-4 N0, N1 eller N3. TORS-patienter, der viser sig at være klinisk N2 efter TORS eller har kontralateral halsudskrabning og positive knuder, vil blive ekskluderet.

(Y) 5. Er patienten kandidat til bilateral strålebehandling baseret på evaluering af øre-næse-hals-læge, stråleonkolog eller medicinsk onkolog og gennemgang på multidisciplinært tumorboard?

(Y) 6. Ikke-TORS-patienter, der er cT1-3 N0, N1, N2 og har <10 PY, skal have gennemført en ctDNA-evaluering før indmelding til Trin 2.

(Y) 7. Ikke-TORS-patienter, der er cT1-3 N2, skal have et positivt ctDNA-resultat før indmelding til Trin 2.

(Y) 8. Er der udført en generel anamnese og fysisk undersøgelse af en stråleonkolog, medicinsk onkolog eller hoved- og halskirurg inden for 60 dage før registrering?

(Y) 9. Var patientens Zubrod Performance Status 0-1 inden for 30 dage før registrering?

(Y) 10. Hvis kvinde i den fødedygtige alder eller seksuelt aktiv mand, er patienten villig til at bruge effektiv prævention gennem hele deres deltagelse i behandlingsfasen af studiet og mindst 180 dage efter sidste studiemedicinering.

4.2.2 Trin 2 Eksklusion

(N) 1. Har patienten kræft, der anses for at være fra et oralhuleområde (tunge, mundbund, tandkødskam, kind eller læbe), nasopharynx, hypopharynx eller larynx?

(N) 2. Har patienten fjernmetastase?

(N) 3. Har patienten tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft og lav/mellemrisiko prostatakræft) medmindre sygdomsfri i mindst 3 år?

(N) 4. Har patienten haft tidligere systemisk kemoterapi for studiekræften (tidligere kemoterapi for en anden kræft er tilladt)?

(N) 5. Har patienten haft tidligere strålebehandling til området for studiekræften, der ville resultere i overlap af stråleterapifelter?

(N) 6. Har patienten haft tidligere kræftrelaterede kirurgiske indgreb med kurativ hensigt i hoved og hals, undtagen overfladisk fjernelse af kutane hudmaligniteter?

(N) 7. Har patienten nogen komorbid tilstand eller bekymring, der kan forstyrre opfølgning pr. eksperimentel arm?

(N) 8. Har patienten en aktiv stof- eller alkoholafhængighed, som efter forskerens mening vil begrænse overholdelse af studiekravene?

(N) 9. Er patienten gravid eller ammende (der vil blive gjort en undtagelse for ammende patienter, der ikke modtager kemoterapi)?