Eine Single-Arm-Phase-II-Studie bei p16-positivem Oropharynxkarzinom zur selektiven Dosisreduktion nodaler Volumina mit minimalem Risiko und Primärtumorerkrankung (SAVED) (SAVED)

4.1 Schritt 1 Registrierung 4.1.1 Schritt 1 Einschluss

(Y) 1. Liegt eine pathologisch (histologisch oder zytologisch) nachgewiesene Diagnose von Plattenepithelkarzinom (einschließlich der histologischen Varianten papilläres Plattenepithelkarzinom und basaloides Plattenepithelkarzinom) des Oropharynx oder Plattenepithelkarzinom unbekannten Primärtumors vor? Hinweis: Proben aus zervikalen Lymphknoten mit einem klinisch oder radiologisch dokumentierten klar definierten Primärtumor sind akzeptabel; bei Patienten mit Karzinom unbekannten Primärtumors reicht dies zur pathologischen Bestätigung ohne klinisch oder radiologisch definierten Primärtumor aus.

(Y) 2. Ist der Patient ≥ 18 Jahre alt?

(Y) 3. Hat der Patient vor Studieneintritt eine studienspezifische Einwilligung nach Aufklärung erteilt, einschließlich Einwilligung zur obligatorischen Einsendung von Gewebe für die erforderliche p16-Überprüfung?

(Y) 4. Klinische TNM-Stadieneinteilungskriterien nach Kohorte (AJCC 8. Auflage):

TORS-Kandidaten müssen sein:

• cT0-4 und N0, N1, N3

Nicht-TORS-Kandidaten müssen entweder sein:

• cT1-4 N0, N1, N3
• cT1-3 N2 mit < 10 Packungsjahren

4.1.2 Schritt 1 Ausschluss

(N) 1. Patienten, die klinisch N2 sind und ≥10 Packungsjahre Raucheranamnese haben

(N) 2. Patienten, die klinisch T4N2 sind

(N) 3. Patienten mit Fernmetastasen (M1)

4.2 Schritt 2 Registrierung 4.2.1 Schritt 2 Einschluss

(Y) 1. Hat der Patient einen pathologisch (histologisch oder zytologisch) nachgewiesenen P16+-Status?

(Y) 2. Wurde eine geeignete Bildgebung (PET/CT bevorzugt, CT Hals mit IV-Kontrast und CT Thorax ohne Kontrast als empfohlene Alternative zu PET/CT) innerhalb von 90 Tagen nach Einschluss abgeschlossen?

(Y) 3. Hat der Patient ein klinisches oder pathologisches M0-Stadium? (Y) 4. Patienten, die sich einer TORS unterzogen haben, müssen ein pathologisches Stadium pT1-4 N0, N1 oder N3 haben. TORS-Patienten, die nach TORS als klinisch N2 eingestuft werden oder eine kontralaterale Neck-Dissection und positive Lymphknoten aufweisen, werden ausgeschlossen.

(Y) 5. Ist der Patient basierend auf der Bewertung durch HNO, Radioonkologie oder Medizinische Onkologie und Besprechung im interdisziplinären Tumorboard ein Kandidat für beidseitige Bestrahlung?

(Y) 6. Nicht-TORS-Patienten, die cT1-3 N0, N1, N2 sind und <10 PY haben, müssen vor der Einschreibung in Schritt 2 eine ctDNA-Bewertung abgeschlossen haben.

(Y) 7. Nicht-TORS-Patienten, die cT1-3 N2 sind, müssen vor der Einschreibung in Schritt 2 ein positives ctDNA-Ergebnis haben.

(Y) 8. Wurde eine allgemeine Anamnese und körperliche Untersuchung durch einen Radioonkologen, medizinischen Onkologen oder Kopf-Hals-Chirurgen innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung durchgeführt?

(Y) 9. War der Zubrod-Leistungsstatus des Patienten 0-1 innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung?

(Y) 10. Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter oder einen sexuell aktiven Mann handelt, ist der Patient bereit, während seiner Teilnahme an der Behandlungsphase der Studie und mindestens 180 Tage nach der letzten Studientherapie wirksame Verhütungsmittel zu verwenden.

4.2.2 Schritt 2 Ausschluss

(N) 1. Wird der Krebs des Patienten als von einer Mundhöhlenstelle (Zunge, Mundboden, Alveolarkamm, Wangenschleimhaut oder Lippe), Nasopharynx, Hypopharynx oder Larynx stammend betrachtet?

(N) 2. Hat der Patient Fernmetastasen?

(N) 3. Hat der Patient eine vorherige invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs und niedrigem/intermediärem Risiko-Prostatakrebs), es sei denn, er ist seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei?

(N) 4. Hatte der Patient eine vorherige systemische Chemotherapie für den Studienkrebs (vorherige Chemotherapie für einen anderen Krebs ist erlaubt)?

(N) 5. Hatte der Patient eine vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überlappung der Strahlentherapiefelder führen würde?

(N) 6. Hatte der Patient vorherige kurativ intendierte krebsbezogene Operationen im Kopf-Hals-Bereich, mit Ausnahme der oberflächlichen Entfernung von kutanen Hautmalignomen?

(N) 7. Hat der Patient eine Begleiterkrankung oder ein Anliegen, das die Nachsorge gemäß experimentellem Arm beeinträchtigen könnte?

(N) 8. Hat der Patient eine aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, die nach Meinung des Prüfers die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde?

(N) 9. Ist der Patient schwanger oder stillend (eine Ausnahme wird für stillende Patienten gemacht, die keine Chemotherapie erhalten)?