一项针对p16阳性口咽癌的单臂II期临床试验：选择性降低最低风险区域和原发灶的淋巴结体积剂量（SAVED） (SAVED)

4.1 步骤1 注册 4.1.1 步骤1 纳入标准

(Y) 1. 是否存在经病理学（组织学或细胞学）证实为口咽部鳞状细胞癌（包括组织学亚型乳头状鳞状细胞癌和基底样鳞状细胞癌）或原发灶不明的鳞状细胞癌的诊断？ 注：来自临床或放射学记录明确原发部位的颈部淋巴结标本是可接受的；对于原发灶不明的癌症患者，若没有临床或放射学定义的原发部位，仅此标本足以进行病理学确认。

(Y) 2. 患者年龄是否≥18岁？

(Y) 3. 患者是否在入组前提供了研究特定的知情同意书，包括同意强制提交组织用于必要的p16审查？

(Y) 4. 按队列的临床TNM分期标准（AJCC第8版）：

TORS候选患者必须符合：

• cT0-4 且 N0, N1, N3

非TORS候选患者必须符合以下任一条件：

• cT1-4 N0, N1, N3
• cT1-3 N2 且吸烟史＜10包年

4.1.2 步骤1 排除标准

(N) 1. 临床N2且吸烟史≥10包年的患者

(N) 2. 临床T4N2的患者

(N) 3. 有远处转移（M1）的患者

4.2 步骤2 注册 4.2.1 步骤2 纳入标准

(Y) 1. 患者是否经病理学（组织学或细胞学）证实为P16+状态？

(Y) 2. 患者是否在入组后90天内完成了适当的影像学检查（首选PET/CT，推荐替代方案为静脉注射对比剂的颈部CT和无对比剂的胸部CT）？

(Y) 3. 患者的临床或病理分期是否为M0？ (Y) 4. 已接受TORS手术的患者必须具有病理分期pT1-4 N0、N1或N3。 TORS术后发现临床N2或进行对侧颈清扫且淋巴结阳性的患者将被排除。

(Y) 5. 根据耳鼻喉科、放射肿瘤科或肿瘤内科的评估以及多学科肿瘤委员会的审查，患者是否为双侧放射治疗的候选者？

(Y) 6. 非TORS患者，若为cT1-3 N0、N1、N2且吸烟史＜10包年，必须在步骤2注册前完成ctDNA评估。

(Y) 7. 非TORS患者，若为cT1-3 N2，必须在步骤2注册前获得阳性ctDNA结果。

(Y) 8. 是否在注册前60天内由放射肿瘤科医生、肿瘤内科医生或头颈外科医生进行了一般病史和体格检查？

(Y) 9. 患者在注册前30天内的Zubrod体能状态是否为0-1？

(Y) 10. 如果患者为有生育潜力的女性或性活跃的男性，是否愿意在整个研究治疗阶段以及最后一次研究治疗后至少180天内使用有效的避孕措施。

4.2.2 步骤2 排除标准

(N) 1. 患者的癌症是否被认为来自口腔部位（舌、口底、牙槽嵴、颊部或唇部）、鼻咽部、下咽部或喉部？

(N) 2. 患者是否有远处转移？

(N) 3. 患者是否有既往侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌和低/中危前列腺癌除外），除非已无病至少3年？

(N) 4. 患者是否曾为研究癌症接受过全身化疗（为其他癌症进行的既往化疗是允许的）？

(N) 5. 患者是否曾为研究癌症区域接受过放射治疗，可能导致放射治疗野重叠？

(N) 6. 患者是否曾接受过头颈部的治愈性癌症相关手术（不包括浅表切除皮肤恶性肿瘤）？

(N) 7. 患者是否有任何合并症或问题可能干扰按实验组方案进行的随访？

(N) 8. 患者是否有药物或酒精依赖，根据研究者的判断可能限制对研究要求的依从性？

(N) 9. 患者是否怀孕或哺乳（不接受化疗的哺乳患者可例外）？