질 세균 감염증에서 질 유산균 이중 프로바이오틱 캡슐의 유효성 및 안전성 (BV)
다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조군 3상 임상시험: 질 유산균 이중 프로바이오틱 캡슐의 세균성 질염 치료에 대한 유효성 및 안전성
주요 목적: 질 락토바실러스 이중 프로바이오틱 캡슐의 세균성 질증(BV)에 대한 임상적 치유율이 치료 후 21-30일 방문(21일차에서 30일차)에서 위약보다 우수함을 확인하는 것입니다.
주요 2차 목적: 세균성 질증(BV)에 대한 질 락토바실러스 이중 프로바이오틱 캡슐의 임상적 치유율을 치료 후 15-18일 방문(15일차에서 18일차)에서 위약과 비교하는 것입니다.
기타 2차 목적: 1) 15-18일차와 21-30일차에서 시험약과 위약의 세균성 질증(BV)에 대한 치료 효과를 종합적으로 평가합니다; 2) 이상반응 및 임상 검사 결과를 포함하여 세균성 질증 치료를 위한 시험약의 안전성 프로필을 위약과 비교하여 평가합니다.
연구 설계 및 무작위 배정: 이는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상시험입니다. 독립적인 생물통계학자가 SAS 소프트웨어를 통해 대상자 및 약물 무작위 배정 목록을 생성하였으며, 이는 대화형 웹 응답 시스템(IWRS)으로 가져왔습니다. 각 기관의 연구자는 대상자 배정을 위해 IWRS를 통해 무작위 배정 및 약물 번호를 획득합니다.
맹검화 및 배정 은폐: 연구자와 대상자 모두에 대해 이중 맹검이 시행됩니다. 시험약과 위약은 외관, 형태, 규격 및 제형이 동일합니다. 맹검화 절차는 시험과 관련 없는 인원이 수행하며, 연구 전반에 걸쳐 전체 맹검 과정에 대한 완전하고 상세한 기록이 유지됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 3상 임상시험은 성인 여성의 세균성 질염(BV) 치료를 위한 질용 유산균 이중 프로바이오틱 캡슐의 우수한 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계되었으며, 효능 및 안전성 평가에서의 편향을 최소화하기 위해 위약 대조군과 이중 맹검법을 채택하였습니다. BV는 질 미생물총의 불균형으로 인해 발생하는 흔한 질 이상증으로, 우세 유산균의 감소와 혐기성 세균의 과다 증식이 특징이며, 지속적인 효능과 우수한 안전성을 가진 임상 치료 옵션이 여전히 요구되고 있습니다.
본 연구는 대화형 웹 응답 시스템(IWRS)을 기반으로 한 무작위 배정 방식을 채택하여 피험자 배정의 무작위성과 은폐성을 보장합니다. 무작위 배정 목록은 독립 생물통계학자가 SAS 통계 소프트웨어를 사용하여 생성하며, 현장 연구자는 목록에 접근할 수 없어 선택 편향을 방지합니다. 엄격한 이중 맹검법이 전체 연구 기간 동안 유지됩니다: 연구 약물과 대조 위약은 모든 물리적 특성이 일관되도록 제조되며, 약물 포장 및 라벨링은 임상시험 수행, 추적관찰 또는 평가에 참여하지 않는 전문 인력이 완료합니다. 맹검 코드는 기밀로 유지되며, 긴급한 의학적 판단이 필요한 심각한 이상반응 발생 시 또는 전체 연구 완료 및 데이터베이스 잠금 후 통계 분석을 위해만 개봉됩니다.
연구 중재는 임상시험 계획서에 따라 질내 투여되며, 임상 효능은 두 가지 주요 시점에서 평가됩니다: 치료 직후 방문(15-18일차)으로 단기 치료 효과를 평가하고, 주요 효능 평가 시점(21-30일차)으로 지속적인 임상 치유 효과를 확인합니다. 이 두 핵심 시점은 BV의 자연 경과와 질 프로바이오틱스의 대사 특성을 기반으로 설정되어 약물의 질 미생물총 조절 효과를 충분히 반영합니다. 효능 평가는 Amsel 기준(BV의 임상 진단을 위한 표준)과 Nugent 점수(정량적 미생물총 평가)를 기반으로 하며, 모든 참여 기관에서 일관되고 표준화된 평가 기준과 운영 절차를 적용하여 효능 데이터의 비교 가능성과 신뢰성을 보장합니다.
안전성 평가는 전체 연구 기간(선별, 치료, 추적관찰 방문 포함) 동안 수행되며, 이상반응(AE), 심각한 이상반응(SAE), 신체 검사, 부인과 특수 검사 및 임상 검사실 검사(혈액 검사, 소변 검사, 간 및 신장 기능 등)를 포괄적으로 수집합니다. 모든 안전성 데이터는 사례 보고서 양식(CRF)에 적시에 정확하게 기록되며, 연구자와 임상시험 감독자가 인과관계, 중증도 및 연구 약물과의 관련성을 평가합니다.
본 연구의 다기관 설계는 연구 대상 집단의 대표성을 보장하며, 참여 기관은 부인과 감염성 질환 진단 및 치료에 대한 풍부한 임상 경험을 바탕으로 선정되었습니다. 모든 연구자와 연구 직원은 시험 시작 전 통일된 교육과 자격 확인을 받아 임상시험 계획서, 임상시험 관리기준(GCP) 및 관련 규제 요건에 따라 시험 수행의 표준화와 일관성을 보장합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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No. 154, Anshan Road, Heping District
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Tianjin, No. 154, Anshan Road, Heping District, 중국
- Tianjin Medical University General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자가 시험의 목적, 성질, 방법 및 잠재적 부작용을 완전히 이해하고, 시험 시작 전 자발적으로 참여하며, 사전 동의서에 서명함;
- 만 18세 이상, 만 50세 이하의 여성으로 정상적이고 규칙적인 월경 주기를 가짐;
- 성관계 경험이 있으며, 질 내 약물 투여를 원하며, 전체 시험 기간 동안 다른 질 내 제품(예: 피임 크림, 젤, 거품, 스펀지, 윤활제, 관장제, 탐폰 등) 사용 및 성관계를 피하는 데 동의함;
세균성 질염(BV)으로 임상적으로 진단되며, 다음 네 가지 Amsel 기준을 모두 동시에 충족해야 함:
- 클루 세포 양성;
- 아민(냄새) 검사 양성;
- 질 분비물 pH > 4.5;
- 질 분비물이 균일하고 묽으며 회백색 외관을 가짐.
- Nugent 점수 ≥ 7점.
제외 기준:
- 시험 약물의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기;
- 알려진 현재 골반 염증성 질환, 자궁경부염 또는 급성 비뇨생식기 감염 진단;
- 다른 감염성 원인에 의한 외음질염 존재, 예: 외음질 칸디다증(VVC), 트리코모나스 질염(TV), 호기성 질염(AV 점수 ≥3), 임질, 클라미디아 트라코마티스 감염 등;
- 선별 검사 시 골반 검사에서 첨규 콘딜로마 존재;
- 선별 검사 전 1년 이내에 복잡하거나 재발성 VVC 병력;
- 연구자의 판단에 따라 중재적 치료가 필요한 자궁근종 또는 자궁선근증으로 알려진 진단;
- 선별 검사 시 질 확대경 검사에서 유의한 질 점막 손상(예: 점막 부종, 궤양, 침식)을 보임;
- 연구자의 판단에 따라 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있는 심혈관, 간, 신장, 폐, 위장관, 신경, 대사, 비뇨생식기, 내분비 또는 정신과 시스템을 포함하는 중대한 질환 병력;
- 투약 전 72시간 이내에 질 관장 또는 다른 질 내 치료(예: 제이어인, 제인캉과 같은 제품) 사용 또는 시험 기간 중 사용 예정;
- 투약 전 2주 이내에 항생제 또는 항진균제 치료(전신 및/또는 질 내)를 받음;
- 선별 검사 시 현재 장기 주사형 피임약 또는 장기 경구 피임약 사용;
- 선별 검사 전 2개월 이내에 질 미생물환경에 영향을 미칠 수 있는 부인과 수술 또는 일반 시술 병력(바르톨린 낭종/농양 절개, 자궁 내 장치 제거/삽입, 자궁경부 또는 질벽 생검, 자궁경부 원추절제술 또는 루프 전기수술절제술[LEEP] 포함하되 이에 국한되지 않음);
- 선별 검사 시 바이러스학적 검사에서 매독 또는 HIV 양성;
- 선별 검사 시 임신 검사 양성; 또는 선별 검사 전 2개월 이내에 임신 중단 병력; 또는 연구자의 판단에 따라 사전 동의서 서명 시점부터 연구 약물 마지막 투약 후 3개월까지 의학적으로 승인된 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용할 수 없는 가임기 여성;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성;
- 투약 전 3개월 이내에 다른 약물 또는 기기 임상 시험 참여, 시험 약물 또는 기기 사용 포함;
- 연구자의 판단에 따라 본 연구 평가에 방해가 될 수 있는 기타 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱 군
질 락토바실러스 듀얼 프로바이오틱 캡슐: 캡슐을 질 깊숙이 삽입하세요.
14일 연속으로 하루에 두 번(아침과 저녁) 한 캡슐씩 투여하세요.
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연구 프로토콜에 따라 질내 투여되는 BV 치료용 연구용 의약품.
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위약 비교기: 대조군
플라시보: 캡슐을 질 깊숙이 삽입합니다.
14일 동안 연속으로 하루에 두 번(아침과 저녁) 한 캡슐씩 투여합니다.
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위약, 외관, 투약 형태 및 투여 경로에서 연구 제품과 일치하도록 설계되었으며, 이 이중맹검 무작위 시험에서 대조군 중재로 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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임상 치료율
기간: Day 21 to Day 30
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Day 21 to Day 30
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 치료율
기간: 15일차부터 18일차까지
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주요 2차 평가변수: 15일차부터 18일차까지의 임상적 치유율
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15일차부터 18일차까지
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Nugent 점수<7 비율
기간: Day 15에서 Day 18까지
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Rate of Nugent score<7
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Day 15에서 Day 18까지
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Nugent 점수<4의 비율
기간: Day 15부터 Day 18까지
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Nugent 점수<4의 비율
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Day 15부터 Day 18까지
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임상적 치료 완료 및 Nugent 점수 < 7을 모두 충족한 참가자 비율
기간: 15일차부터 18일차까지
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임상 치료와 Nugent 점수 < 7을 모두 만족한 참가자 비율
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15일차부터 18일차까지
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Rate of Participants with Both Clinical Cure and Nugent Score < 4
기간: Day 15부터 Day 18까지
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임상적 치유와 Nugent 점수 < 4를 모두 달성한 참가자 비율
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Day 15부터 Day 18까지
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Nugent 점수<7의 비율
기간: 21일부터 30일까지
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Rate of Nugent score<7
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21일부터 30일까지
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Nugent 점수<4 비율
기간: 21일부터 30일까지
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Nugent 점수<4 비율
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21일부터 30일까지
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임상적 치유와 Nugent 점수 < 7을 모두 보인 참가자 비율
기간: Day 21에서 Day 30까지
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임상적 치유와 Nugent 점수 < 7을 모두 충족한 참가자 비율
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Day 21에서 Day 30까지
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임상적 치유와 Nugent 점수 < 4를 모두 달성한 참가자 비율
기간: 21일에서 30일까지
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임상 치료와 Nugent 점수 < 4를 모두 충족한 참가자 비율
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21일에서 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fengxia F Xue, Study leader, Tianjin Medical University General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CTS-CO-2666
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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