Skuteczność i bezpieczeństwo podwójnych probiotycznych kapsułek dopochwowych z Lactobacillus w bakteryjnej waginozie (BV)
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dopochwowych kapsułek z podwójnym probiotykiem Lactobacillus w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy
Cel główny: Potwierdzenie, że wskaźnik klinicznego wyleczenia bakteryjnej waginozy (BV) przy zastosowaniu dopochwowych kapsułek z podwójnym probiotykiem Lactobacillus jest wyższy niż w przypadku placebo podczas wizyty kontrolnej 21-30 dni po leczeniu (dzień 21 do dnia 30).
Kluczowy cel drugorzędny: Porównanie wskaźnika klinicznego wyleczenia bakteryjnej waginozy (BV) przy zastosowaniu dopochwowych kapsułek z podwójnym probiotykiem Lactobacillus versus placebo podczas wizyty kontrolnej 15-18 dni po leczeniu (dzień 15 do dnia 18).
Pozostałe cele drugorzędne: 1) Kompleksowa ocena skuteczności terapeutycznej badanego leku versus placebo w leczeniu BV w dniach 15-18 oraz 21-30; 2) Ocena profilu bezpieczeństwa badanego leku w leczeniu BV w porównaniu z placebo, obejmująca zdarzenia niepożądane oraz wyniki badań laboratoryjnych.
Projekt badania i randomizacja: Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III. Niezależny biostatystyk wygenerował listy randomizacji pacjentów i leków za pomocą oprogramowania SAS, które zostały zaimportowane do Interaktywnego Systemu Odpowiedzi Sieciowej (IWRS). Badacze w każdym ośrodku uzyskują numery randomizacji i leków poprzez system IWRS w celu przydziału pacjentów.
Zaślepienie i ukrycie alokacji: Zastosowano podwójne zaślepienie zarówno dla badaczy, jak i pacjentów. Badany lek i placebo są identyczne pod względem wyglądu, kształtu, specyfikacji i postaci dawkowania. Procedury zaślepienia przeprowadzane są przez personel niezwiązany z badaniem, przy czym przez cały czas trwania badania prowadzona jest pełna i szczegółowa dokumentacja całego procesu zaślepienia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne fazy III ma na celu ocenę wyższej skuteczności i bezpieczeństwa Kapsułek z Podwójnym Probiotykiem Lactobacillus dopochwowym w leczeniu bakteryjnej waginozy (BV) u dorosłych kobiet, z kontrolą placebo i podwójnie ślepą próbą w celu minimalizacji błędu w ocenie skuteczności i bezpieczeństwa. BV jest częstą dysbiozą pochwy spowodowaną zaburzeniem równowagi mikroflory pochwy, charakteryzującą się redukcją dominujących Lactobacillus i nadmiernym wzrostem bakterii beztlenowych, a opcje leczenia klinicznego o trwałej skuteczności i dobrym profilu bezpieczeństwa są nadal poszukiwane.
Badanie przyjmuje tryb randomizacji oparty na Interaktywnym Systemie Reakcji Internetowej (IWRS), co zapewnia losowość i ukrycie alokacji uczestników. Lista randomizacji jest generowana przez niezależnego biostatystyka przy użyciu oprogramowania statystycznego SAS, bez dostępu do listy dla badaczy terenowych, aby uniknąć błędu selekcji. Ścisła podwójna ślepota jest utrzymywana przez cały okres badania: lek badany i dopasowane placebo są wytwarzane tak, aby były zgodne we wszystkich cechach fizycznych, a pakowanie i etykietowanie leku są wykonywane przez personel profesjonalny, który nie uczestniczy w realizacji, monitorowaniu ani ocenie badania klinicznego. Kod zaślepienia będzie utrzymywany w tajemnicy i ujawniony tylko w przypadku wystąpienia poważnego zdarzenia niepożądanego wymagającego pilnej oceny medycznej lub po zakończeniu całego badania i zamknięciu bazy danych do analizy statystycznej.
Interwencje badawcze są podawane dopochwowo zgodnie z protokołem badania, a skuteczność kliniczna jest oceniana w dwóch kluczowych punktach czasowych: wczesna wizyta po leczeniu (dzień 15-18) w celu oceny krótkoterminowego efektu terapeutycznego oraz główna wizyta oceny skuteczności (dzień 21-30) w celu potwierdzenia trwałego efektu klinicznego wyleczenia – oba kluczowe punkty czasowe są ustalone na podstawie naturalnego przebiegu BV i charakterystyki metabolicznej probiotyków dopochwowych, aby w pełni odzwierciedlić regulacyjny wpływ leku na mikroflorę pochwy. Ocena skuteczności opiera się na kryteriach Amsela (złoty standard klinicznej diagnozy BV) i skali Nugenta (ilościowa ocena mikroflory), ze spójnymi i ustandaryzowanymi kryteriami oceny i procedurami operacyjnymi we wszystkich uczestniczących ośrodkach, aby zapewnić porównywalność i wiarygodność danych dotyczących skuteczności.
Ocena bezpieczeństwa jest przeprowadzana przez cały okres badania, w tym badania przesiewowe, leczenie i wizyty kontrolne, z kompleksowym zbieraniem zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), badań fizykalnych, specyficznych badań ginekologicznych oraz badań laboratoryjnych (morfologia krwi, badanie moczu, funkcja wątroby i nerek itp.). Wszystkie dane dotyczące bezpieczeństwa są rejestrowane w formularzu raportowania przypadków (CRF) w sposób terminowy i dokładny, a przyczynowość, ciężkość i związek z lekiem badawczym są oceniane przez badacza i nadzorcę badania klinicznego.
Wieloośrodkowy projekt badania zapewnia reprezentatywność populacji badanej, z wybranymi uczestniczącymi ośrodkami ze względu na ich bogate doświadczenie kliniczne w diagnozowaniu i leczeniu chorób zakaźnych ginekologicznych, a wszyscy badacze i personel badawczy otrzymują ujednolicone szkolenie i potwierdzenie kwalifikacji przed rozpoczęciem badania, aby zapewnić standaryzację i spójność realizacji badania zgodnie z protokołem badania, Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i odpowiednimi wymaganiami regulacyjnymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
No. 154, Anshan Road, Heping District
-
Tianjin, No. 154, Anshan Road, Heping District, Chiny
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby badane w pełni rozumieją cel, charakter, metody oraz potencjalne działania niepożądane badania, dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują świadomą zgodę przed rozpoczęciem badania;
- Kobiety w wieku ≥18 lat i ≤50 lat, z prawidłowym i regularnym cyklem miesiączkowym;
- Miały w przeszłości aktywność seksualną, są gotowe do stosowania leków dopochwowych i zgadzają się unikać używania innych produktów dopochwowych (takich jak kremy antykoncepcyjne, żele, pianki, gąbki, lubrykanty, płukanki, tampony itp.) oraz aktywności seksualnej przez cały okres badania;
Klinicznie zdiagnozowane bakteryjne zapalenie pochwy (BV), wymagające jednoczesnego spełnienia wszystkich czterech kryteriów Amsela:
- Dodatnie komórki wskazówkowe;
- Dodatni test amoniakowy (whiff test);
- pH wydzieliny pochwowej > 4,5;
- Wydzielina pochwowa jest jednorodna, rzadka i szarobiała w wyglądzie.
- Wynik Nugenta ≥ 7 punktów.
Kryteria wykluczenia:
- Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego leku;
- Obecnie zdiagnozowane zapalenie miednicy mniejszej, zapalenie szyjki macicy lub ostre zakażenia układu moczowo-płciowego;
- Obecność zapalenia sromu i pochwy wywołanego innymi czynnikami zakaźnymi, takimi jak kandydoza pochwy i sromu (VVC), rzęsistkowe zapalenie pochwy (TV), tlenowe zapalenie pochwy (wynik AV ≥3), rzeżączka, zakażenie Chlamydia trachomatis itp.;
- Badanie miednicy podczas kwalifikacji ujawnia obecność kłykcin kończystych;
- W wywiadzie skomplikowana lub nawracająca VVC w ciągu 1 roku przed kwalifikacją;
- Zdiagnozowane mięśniaki macicy lub adenomioza wymagające leczenia interwencyjnego, według oceny badacza;
- Badanie wziernikiem pochwy podczas kwalifikacji wykazuje istotne uszkodzenie błony śluzowej pochwy (np. obrzęk, owrzodzenie, nadżerka błony śluzowej);
- W wywiadzie istotne choroby obejmujące układ sercowo-naczyniowy, wątrobę, nerki, płuca, przewód pokarmowy, układ nerwowy, metaboliczny, moczowo-płciowy, hormonalny lub psychiatryczny, które według oceny badacza mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnika;
- Stosowanie płukania pochwy lub innych zabiegów dopochwowych (np. produkty takie jak Jie Er Yin, Jie Yin Kang) w ciągu 72 godzin przed podaniem dawki lub planowane stosowanie w okresie badania;
- Otrzymały leczenie antybiotykami lub lekami przeciwgrzybiczymi (ogólnoustrojowe i/lub dopochwowe) w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki;
- Obecnie stosują długodziałające iniekcyjne środki antykoncepcyjne lub długodziałające doustne środki antykoncepcyjne podczas kwalifikacji;
- W wywiadzie zabiegi ginekologiczne lub powszechne procedury, które mogą wpłynąć na mikrośrodowisko pochwy w ciągu 2 miesięcy przed kwalifikacją (w tym, ale nie ograniczając się do nacięcia torbieli/ropnia gruczołu Bartholina, usunięcia/założenia wkładki domacicznej, biopsji szyjki macicy lub ściany pochwy, konizacji szyjki macicy lub zabiegu elektrochirurgicznej pętli [LEEP]);
- Badanie wirusologiczne podczas kwalifikacji jest pozytywne na kiłę lub HIV;
- Dodatni test ciążowy podczas kwalifikacji; lub w wywiadzie przerwanie ciąży w ciągu 2 miesięcy przed kwalifikacją; lub kobiety w wieku rozrodczym, które według oceny badacza nie mogą stosować medycznie zatwierdzonej, niezawodnej metody antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych leków lub urządzeń w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki, obejmujących stosowanie badanych leków lub urządzeń;
- Jakikolwiek inny stan zdrowia, który według oceny badacza może zakłócić ocenę tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Probiotyczna
Kapsułki z podwójnym probiotykiem Lactobacillus dopochwowym: Wprowadź kapsułkę głęboko do pochwy.
Stosuj jedną kapsułkę dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 14 kolejnych dni.
|
Produkt badany do leczenia BV, podawany dopochwowo zgodnie z protokołem badania.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Placebo: Wprowadź kapsułkę głęboko do pochwy.
Podawaj jedną kapsułkę dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 14 kolejnych dni.
|
Placebo, zgodny z badanym produktem pod względem wyglądu, postaci dawkowania i drogi podania, zastosowany jako interwencja kontrolna w tym podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik Wyleczenia Klinicznego
Ramy czasowe: Dzień 21 do Dnia 30
|
Dzień 21 do Dnia 30
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik wyleczeń klinicznych
Ramy czasowe: Dzień 15 do Dnia 18
|
Kluczowy drugorzędny punkt końcowy: Wskaźnik klinicznego wyleczenia w dniu 15 do 18
|
Dzień 15 do Dnia 18
|
|
Wskaźnik punktacji Nugenta<7
Ramy czasowe: Dzień 15 do Dnia 18
|
Wskaźnik oceny Nugenta <7
|
Dzień 15 do Dnia 18
|
|
Wskaźnik wyniku Nugent<4
Ramy czasowe: Dzień 15 do Dnia 18
|
Częstość występowania wyniku Nugent<4
|
Dzień 15 do Dnia 18
|
|
Odsetek uczestników z klinicznym wyleczeniem i wynikiem Nugent < 7
Ramy czasowe: Dzień 15 do Dnia 18
|
Odsetek uczestników z klinicznym wyleczeniem i wynikiem Nugent < 7
|
Dzień 15 do Dnia 18
|
|
Wskaźnik uczestników z zarówno wyleczeniem klinicznym, jak i wynikiem Nugenta < 4
Ramy czasowe: Dzień 15 do Dnia 18
|
Odsetek uczestników z klinicznym wyleczeniem i wynikiem Nugenta < 4
|
Dzień 15 do Dnia 18
|
|
Wskaźnik wyniku Nugenta<7
Ramy czasowe: Dzień 21 do Dnia 30
|
Wskaźnik wyniku Nugenta <7
|
Dzień 21 do Dnia 30
|
|
Wskaźnik wyniku Nugent <4
Ramy czasowe: Dzień 21 do Dnia 30
|
Wskaźnik wyniku Nugent<4
|
Dzień 21 do Dnia 30
|
|
Odsetek uczestników z jednoczesnym wyleczeniem klinicznym i wynikiem Nugenta < 7
Ramy czasowe: Dzień 21 do Dnia 30
|
Odsetek uczestników z wyleczeniem klinicznym i wynikiem Nugenta < 7
|
Dzień 21 do Dnia 30
|
|
Wskaźnik uczestników z zarówno klinicznym wyleczeniem, jak i wynikiem Nugenta < 4
Ramy czasowe: Dzień 21 do Dnia 30
|
Odsetek uczestników z jednoczesnym klinicznym wyleczeniem i wynikiem Nugenta < 4
|
Dzień 21 do Dnia 30
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Fengxia F Xue, Study leader, Tianjin Medical University General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Infekcje
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zapalenie pochwy
- Choroby pochwy
- Zapalenie pochwy, bakteryjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTS-CO-2666
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .