Effectiviteit en Veiligheid van Vaginale Lactobacillus Dual Probiotische Capsules bij Bacteriële Vaginose (BV)

Inclusiecriteria:

1. De proefpersonen begrijpen het doel, de aard, de methoden en de mogelijke bijwerkingen van de proef volledig, nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen een toestemmingsformulier voorafgaand aan het begin van de proef;
2. Vrouwen van ≥18 jaar en ≤50 jaar, met normale en regelmatige menstruatiecycli;
3. Een voorgeschiedenis van seksuele activiteit hebben, bereid zijn vaginale medicatie te ondergaan en instemmen met het vermijden van het gebruik van andere intravaginale producten (zoals anticonceptiecrèmes, gels, schuimen, sponzen, glijmiddelen, vaginale douches, tampons, enz.) en seksuele activiteit gedurende de gehele proefperiode;

4. Klinisch gediagnosticeerd met Bacteriële Vaginose (BV), waarbij tegelijkertijd aan alle vier de Amsel-criteria moet worden voldaan:

   • Positieve clue-cellen;
   • Positieve amine (whiff) test;
   • Vaginale afscheiding pH > 4,5;
   • Vaginale afscheiding is homogeen, dun en grijs-wit van uiterlijk.
5. Nugent-score ≥ 7 punten.

Exclusiecriteria:

1. Bekende allergie voor een component van het onderzoeksgeneesmiddel;
2. Bekende huidige diagnose van bekkenontstekingsziekte, cervicitis of acute urogenitale infecties;
3. Aanwezigheid van vulvovaginitis veroorzaakt door andere infectieuze etiologieën, zoals vulvovaginale candidiasis (VVC), trichomonas vaginitis (TV), aerobe vaginitis (AV-score ≥3), gonorroe, Chlamydia trachomatis infectie, enz.;
4. Bekkenonderzoek bij screening toont de aanwezigheid van condylomata acuminata;
5. Voorgeschiedenis van gecompliceerde of recidiverende VVC binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening;
6. Bekende diagnose van uterusmyoom of adenomyose die interventiebehandeling vereist, naar het oordeel van de onderzoeker;
7. Vaginaal speculumonderzoek bij screening toont significante vaginale slijmvliesbeschadiging (bijv. slijmvliesoedeem, ulceratie, erosie);
8. Voorgeschiedenis van significante ziekten waarbij het cardiovasculaire, hepatische, renale, pulmonale, gastro-intestinale, neurologische, metabolische, urogenitale, endocriene of psychiatrische systeem betrokken is, die naar het oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer kunnen beïnvloeden;
9. Gebruik van vaginale douches of andere intravaginale behandelingen (bijv. producten zoals Jie Er Yin, Jie Yin Kang) binnen 72 uur voorafgaand aan dosering of verwacht gebruik tijdens de proefperiode;
10. Antibiotica- of antischimmelbehandeling (systemisch en/of intravaginaal) ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan dosering;
11. Huidig gebruik van langwerkende injecteerbare anticonceptiva of langwerkende orale anticonceptiva bij screening;
12. Voorgeschiedenis van gynaecologische chirurgie of algemene procedures die de vaginale micro-omgeving kunnen beïnvloeden binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening (inclusief maar niet beperkt tot Bartholin-cyste/abcesincisie, verwijdering/plaatsing van spiraaltje, cervicale of vaginale wandbiopsie, cervicale conisatie of lus elektrochirurgische excisieprocedure [LEEP]);
13. Virologische test bij screening is positief voor syfilis of HIV;
14. Positieve zwangerschapstest bij screening; of voorgeschiedenis van zwangerschapsafbreking binnen 2 maanden voorafgaand aan screening; of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die, naar het oordeel van de onderzoeker, geen medisch goedgekeurde, betrouwbare anticonceptiemethode kunnen gebruiken vanaf het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier tot 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
15. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
16. Deelname aan andere geneesmiddelen- of apparaat klinische proeven binnen 3 maanden voorafgaand aan dosering, waarbij gebruik wordt gemaakt van onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten;
17. Elke andere medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de beoordeling van deze studie kan beïnvloeden.