Efficacia e sicurezza delle capsule vaginali probiotiche duali a base di Lactobacillus nella vaginosi batterica (BV)

Questo studio clinico di Fase III è progettato per valutare l'efficacia superiore e la sicurezza delle Capsule Vaginali a Doppio Probiotico di Lactobacillus per il trattamento della vaginosi batterica (VB) nelle donne adulte, con un controllo placebo e un disegno in doppio cieco per minimizzare il bias nella valutazione dell'efficacia e della sicurezza. La VB è una comune disbiosi vaginale causata dallo squilibrio della microflora vaginale, caratterizzata dalla riduzione del Lactobacillus dominante e dalla crescita eccessiva di batteri anaerobici, e le opzioni di trattamento clinico con efficacia sostenuta e buona sicurezza sono ancora richieste.

Lo studio adotta una modalità di randomizzazione basata su un Sistema Interattivo di Risposta Web (IWRS), che garantisce la casualità e la segretezza dell'assegnazione dei soggetti. La lista di randomizzazione è generata da un biostatistico indipendente utilizzando il software statistico SAS, senza accesso alla lista per gli investigatori sul campo per evitare bias di selezione. Un rigoroso doppio cieco è mantenuto per l'intero periodo dello studio: il farmaco in studio e il placebo corrispondente sono prodotti per essere coerenti in tutte le caratteristiche fisiche, e il confezionamento e l'etichettatura del farmaco sono completati da personale professionale non coinvolto nell'implementazione, nel follow-up o nella valutazione dello studio clinico. Il codice di cieco sarà mantenuto riservato e sarà svelato solo in caso di un evento avverso grave che richieda un giudizio medico urgente, o dopo il completamento dell'intero studio e il blocco del database per l'analisi statistica.

Gli interventi dello studio sono somministrati per via intravaginale secondo il protocollo di studio, con l'efficacia clinica valutata in due momenti chiave: la visita post-trattamento precoce (Giorno 15-18) per valutare l'effetto terapeutico a breve termine, e la visita di efficacia primaria (Giorno 21-30) per confermare l'effetto di guarigione clinica sostenuta—entrambi i momenti chiave sono stabiliti in base al decorso naturale della VB e alle caratteristiche metaboliche dei probiotici vaginali, per riflettere pienamente l'effetto regolatorio del farmaco sulla microflora vaginale. La valutazione dell'efficacia si basa sui criteri di Amsel (lo standard di riferimento per la diagnosi clinica della VB) e sul punteggio di Nugent (valutazione quantitativa della microflora), con criteri di valutazione e procedure operative coerenti e standardizzate in tutti i centri partecipanti per garantire la comparabilità e l'affidabilità dei dati di efficacia.

La valutazione della sicurezza è condotta durante l'intero periodo dello studio, inclusi lo screening, il trattamento e le visite di follow-up, con la raccolta completa di eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (EAG), esami fisici, esami specifici ginecologici e test di laboratorio clinici (emocromo, esame delle urine, funzionalità epatica e renale, ecc.). Tutti i dati di sicurezza sono registrati nel modulo di segnalazione dei casi (CRF) in modo tempestivo e accurato, e valutati per causalità, gravità e relazione con il farmaco in studio dall'investigatore e dal supervisore dello studio clinico.

Il disegno multicentrico dello studio garantisce la rappresentatività della popolazione in studio, con i centri partecipanti selezionati per la loro ricca esperienza clinica nella diagnosi e nel trattamento delle malattie infettive ginecologiche, e tutti gli investigatori e il personale di ricerca ricevono una formazione unificata e una conferma di qualifica prima dell'inizio dello studio per garantire la standardizzazione e la coerenza dell'implementazione dello studio in conformità con il protocollo di studio, le Buone Pratiche Cliniche (GCP) e i requisiti normativi pertinenti.