阴道乳杆菌双重益生菌胶囊在细菌性阴道病中的疗效与安全性 (BV)

入选标准：

1. 受试者充分理解试验的目的、性质、方法和可能的不良反应，自愿参加研究，并在试验开始前签署知情同意书；
2. 女性年龄≥18岁且≤50岁，月经周期正常且规律；
3. 有性生活史，愿意接受阴道给药，并同意在整个试验期间避免使用其他阴道内产品（如避孕霜、凝胶、泡沫、海绵、润滑剂、冲洗液、卫生棉条等）及性生活；

4. 临床诊断为细菌性阴道病（BV），需同时满足所有四项Amsel标准：

   • 线索细胞阳性；
   • 胺试验（鱼腥味试验）阳性；
   • 阴道分泌物pH值＞4.5；
   • 阴道分泌物呈均质、稀薄、灰白色外观。
5. Nugent评分≥7分。

排除标准：

1. 已知对研究药物的任何成分过敏；
2. 已知当前诊断为盆腔炎、宫颈炎或急性泌尿生殖道感染；
3. 存在其他感染性病因引起的外阴阴道炎，如外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）、滴虫性阴道炎（TV）、需氧菌性阴道炎（AV评分≥3分）、淋病、沙眼衣原体感染等；
4. 筛选期盆腔检查发现存在尖锐湿疣；
5. 筛选前1年内有复杂性或复发性VVC病史；
6. 经研究者判断，已知诊断为需要干预治疗的子宫肌瘤或子宫腺肌症；
7. 筛选期阴道窥器检查显示明显的阴道黏膜损伤（如黏膜水肿、溃疡、糜烂）；
8. 有涉及心血管、肝脏、肾脏、肺部、胃肠道、神经系统、代谢、泌尿生殖、内分泌或精神系统的重大疾病史，经研究者判断可能影响受试者安全性；
9. 给药前72小时内使用过阴道冲洗或其他阴道内治疗（如洁尔阴、洁阴康等产品），或预期在试验期间使用；
10. 给药前2周内接受过抗生素或抗真菌治疗（全身和/或阴道内）；
11. 筛选时当前使用长效注射避孕药或长效口服避孕药；
12. 筛选前2个月内有妇科手术或可能影响阴道微环境的常见操作史（包括但不限于前庭大腺囊肿/脓肿切开术、宫内节育器取出/置入、宫颈或阴道壁活检、宫颈锥切术或环形电切术[LEEP]）；
13. 筛选期病毒学检测梅毒或HIV阳性；
14. 筛选期妊娠试验阳性；或筛选前2个月内有终止妊娠史；或有生育能力的女性，经研究者判断从签署知情同意书时至研究药物末次给药后3个月无法使用医学认可、可靠的避孕方法；
15. 妊娠或哺乳期女性；
16. 给药前3个月内参加过其他药物或器械临床试验，涉及使用研究药物或器械；
17. 经研究者判断，存在任何其他可能干扰本研究评估的医疗状况。