Efficacité et sécurité des capsules probiotiques vaginales à double Lactobacillus dans le traitement de la vaginose bactérienne (BV)
Étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et la sécurité des capsules de probiotiques doubles de Lactobacillus vaginaux pour le traitement de la vaginose bactérienne
Objectif principal : Confirmer que le taux de guérison clinique des capsules probiotiques doubles de lactobacilles vaginaux pour la vaginose bactérienne (VB) est supérieur à celui du placebo lors de la visite post-traitement de 21 à 30 jours (jour 21 à jour 30).
Objectif secondaire clé : Comparer le taux de guérison clinique des capsules probiotiques doubles de lactobacilles vaginaux versus placebo pour la VB lors de la visite post-traitement de 15 à 18 jours (jour 15 à jour 18).
Autres objectifs secondaires : 1) Évaluer de manière exhaustive l'efficacité thérapeutique du médicament à l'étude versus placebo pour la VB aux jours 15 à 18 et 21 à 30 ; 2) Évaluer le profil de sécurité du médicament à l'étude pour le traitement de la VB comparé au placebo, y compris les événements indésirables et les résultats des analyses de laboratoire clinique.
Conception de l'étude et randomisation : Il s'agit d'un essai clinique de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. Un biostatisticien indépendant a généré les listes de randomisation des sujets et des médicaments via le logiciel SAS, qui ont été importées dans un système interactif de réponse web (IWRS). Les investigateurs de chaque site obtiennent les numéros de randomisation et de médicament via l'IWRS pour l'allocation des sujets.
Aveuglement et dissimulation de l'allocation : Un double aveugle est mis en œuvre pour les investigateurs et les sujets. Le médicament à l'étude et le placebo sont identiques en apparence, forme, spécification et forme galénique. Les procédures d'aveuglement sont réalisées par du personnel non lié à l'essai, avec un enregistrement complet et détaillé de l'ensemble du processus d'aveuglement maintenu tout au long de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique de phase III est conçu pour évaluer l'efficacité supérieure et l'innocuité des capsules probiotiques doubles de Lactobacillus vaginal pour le traitement de la vaginose bactérienne (VB) chez les femmes adultes, avec un contrôle placebo et une conception en double insu pour minimiser les biais dans l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité. La VB est une dysbiose vaginale courante causée par un déséquilibre de la microflore vaginale, caractérisée par la réduction des Lactobacillus dominants et la prolifération excessive de bactéries anaérobies, et les options de traitement clinique avec une efficacité durable et une bonne innocuité sont encore nécessaires.
L'étude adopte un mode de randomisation basé sur un système interactif de réponse web (IWRS), qui assure le caractère aléatoire et la confidentialité de l'allocation des sujets. La liste de randomisation est générée par un biostatisticien indépendant utilisant le logiciel statistique SAS, sans accès à la liste pour les investigateurs sur site afin d'éviter les biais de sélection. Un double insu strict est maintenu pendant toute la durée de l'étude : le médicament de l'étude et le placebo correspondant sont fabriqués pour être cohérents dans toutes les caractéristiques physiques, et l'emballage et l'étiquetage des médicaments sont réalisés par du personnel professionnel non impliqué dans la mise en œuvre de l'essai clinique, le suivi ou l'évaluation. Le code d'insu sera gardé confidentiel et ne sera révélé qu'en cas d'événement indésirable grave nécessitant un jugement médical urgent, ou après la fin de l'étude complète et le verrouillage de la base de données pour l'analyse statistique.
Les interventions de l'étude sont administrées par voie intravaginale conformément au protocole de l'essai, avec l'efficacité clinique évaluée à deux moments clés : la visite post-traitement précoce (jours 15-18) pour évaluer l'effet thérapeutique à court terme, et la visite d'efficacité primaire (jours 21-30) pour confirmer l'effet de guérison clinique durable—les deux moments clés sont définis sur la base de l'évolution naturelle de la VB et des caractéristiques métaboliques des probiotiques vaginaux, pour refléter pleinement l'effet régulateur du médicament sur la microflore vaginale. L'évaluation de l'efficacité est basée sur les critères d'Amsel (la référence pour le diagnostic clinique de la VB) et le score de Nugent (évaluation quantitative de la microflore), avec des critères d'évaluation et des procédures opératoires cohérents et standardisés dans tous les centres participants pour assurer la comparabilité et la fiabilité des données d'efficacité.
L'évaluation de l'innocuité est menée tout au long de la période d'étude, y compris le dépistage, le traitement et les visites de suivi, avec une collecte complète des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des examens physiques, des examens gynécologiques spécifiques et des tests de laboratoire clinique (numération sanguine, analyse d'urine, fonction hépatique et rénale, etc.). Toutes les données d'innocuité sont enregistrées dans le cahier d'observation (CRF) de manière rapide et précise, et évaluées pour la causalité, la gravité et la relation avec le médicament de l'étude par l'investigateur et le superviseur de l'essai clinique.
La conception multicentrique de l'étude assure la représentativité de la population étudiée, avec des centres participants sélectionnés pour leur expérience clinique riche dans le diagnostic et le traitement des maladies infectieuses gynécologiques, et tous les investigateurs et le personnel de recherche reçoivent une formation unifiée et une confirmation de qualification avant le début de l'essai pour garantir la standardisation et la cohérence de la mise en œuvre de l'essai conformément au protocole de l'étude, aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) et aux exigences réglementaires pertinentes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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No. 154, Anshan Road, Heping District
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Tianjin, No. 154, Anshan Road, Heping District, Chine
- Tianjin Medical University General Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Les sujets comprennent pleinement l'objectif, la nature, les méthodes et les effets indésirables potentiels de l'essai, participent volontairement à l'étude et signent un formulaire de consentement éclairé avant le début de l'essai ;
- Femmes âgées de ≥18 ans et ≤50 ans, avec des cycles menstruels normaux et réguliers ;
- Ont des antécédents d'activité sexuelle, sont disposées à suivre un traitement vaginal et acceptent d'éviter l'utilisation d'autres produits intravaginaux (tels que crèmes, gels, mousses, éponges, lubrifiants, douches vaginales, tampons, etc.) et l'activité sexuelle pendant toute la durée de l'essai ;
Diagnostic clinique de vaginose bactérienne (VB), nécessitant la satisfaction simultanée des quatre critères d'Amsel :
- Cellules indicatrices positives ;
- Test à l'amine (test de l'odeur) positif ;
- pH des pertes vaginales > 4,5 ;
- Les pertes vaginales sont homogènes, fines et d'apparence gris-blanc.
- Score de Nugent ≥ 7 points.
Critères d'exclusion :
- Allergie connue à l'un des composants du médicament à l'étude ;
- Diagnostic actuel connu de maladie inflammatoire pelvienne, de cervicite ou d'infections aiguës des voies urogénitales ;
- Présence de vulvovaginite causée par d'autres étiologies infectieuses, telles que la candidose vulvo-vaginale (CVV), la vaginite à trichomonas (TV), la vaginite aérobie (score AV ≥3), la gonorrhée, l'infection à Chlamydia trachomatis, etc. ;
- L'examen pelvien au dépistage révèle la présence de condylomes acuminés ;
- Antécédents de CVV compliquée ou récurrente dans l'année précédant le dépistage ;
- Diagnostic connu de myome utérin ou d'adénomyose nécessitant un traitement interventionnel, selon l'appréciation de l'investigateur ;
- L'examen au spéculum vaginal au dépistage montre une lésion significative de la muqueuse vaginale (par exemple, œdème, ulcération, érosion de la muqueuse) ;
- Antécédents de maladies significatives impliquant les systèmes cardiovasculaire, hépatique, rénal, pulmonaire, gastro-intestinal, neurologique, métabolique, urogénital, endocrinien ou psychiatrique, qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourraient affecter la sécurité des participantes ;
- Utilisation de douches vaginales ou d'autres traitements intravaginaux (par exemple, produits comme Jie Er Yin, Jie Yin Kang) dans les 72 heures précédant la prise ou utilisation prévue pendant la période d'essai ;
- Traitement par antibiotiques ou antifongiques (systémique et/ou intravaginal) reçu dans les 2 semaines précédant la prise ;
- Utilisation actuelle de contraceptifs injectables à longue durée d'action ou de contraceptifs oraux à longue durée d'action au moment du dépistage ;
- Antécédents de chirurgie gynécologique ou d'interventions courantes pouvant affecter le microenvironnement vaginal dans les 2 mois précédant le dépistage (y compris, mais sans s'y limiter, incision de kyste/abcès de Bartholin, retrait/insertion de dispositif intra-utérin, biopsie du col ou de la paroi vaginale, conisation cervicale ou procédure d'excision électrochirurgicale en boucle [LEEP]) ;
- Les tests virologiques au dépistage sont positifs pour la syphilis ou le VIH ;
- Test de grossesse positif au dépistage ; ou antécédents d'interruption de grossesse dans les 2 mois précédant le dépistage ; ou femmes en âge de procréer qui, selon l'appréciation de l'investigateur, ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée et fiable depuis la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Participation à d'autres essais cliniques de médicaments ou de dispositifs dans les 3 mois précédant la prise, impliquant l'utilisation de médicaments ou dispositifs à l'étude ;
- Toute autre condition médicale qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Probiotique
Capsules vaginales à double probiotique de Lactobacillus : Insérez la capsule profondément dans le vagin.
Administrez une capsule deux fois par jour (matin et soir) pendant 14 jours consécutifs.
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Produit de recherche pour le traitement de la vaginose bactérienne, administré par voie vaginale conformément au protocole de l'étude.
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Comparateur placebo: Groupe témoin
Placebo : Insérez la capsule profondément dans le vagin.
Administrez une capsule deux fois par jour (matin et soir) pendant 14 jours consécutifs. |
Placebo, correspondant au produit à l'étude en apparence, forme galénique et voie d'administration, utilisé comme intervention de contrôle dans cet essai randomisé en double aveugle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de guérison clinique
Délai: Du jour 21 au jour 30
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Du jour 21 au jour 30
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de guérison clinique
Délai: Jour 15 à Jour 18
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Critère secondaire clé : Taux de guérison clinique entre le jour 15 et le jour 18
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Jour 15 à Jour 18
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Taux de score de Nugent<7
Délai: Jour 15 à Jour 18
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Taux de score de Nugent<7
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Jour 15 à Jour 18
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Taux de score de Nugent<4
Délai: Jour 15 à Jour 18
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Taux de score de Nugent<4
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Jour 15 à Jour 18
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Taux de participants avec guérison clinique et score de Nugent < 7
Délai: Jour 15 à Jour 18
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Taux de participants avec guérison clinique et score de Nugent < 7
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Jour 15 à Jour 18
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Taux de participants avec guérison clinique et score de Nugent < 4
Délai: Jour 15 à Jour 18
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Taux de participants avec guérison clinique et score de Nugent < 4
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Jour 15 à Jour 18
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Taux de score de Nugent <7
Délai: Jour 21 à Jour 30
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Taux de score de Nugent<7
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Jour 21 à Jour 30
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Taux de score de Nugent<4
Délai: Du jour 21 au jour 30
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Taux de score de Nugent<4
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Du jour 21 au jour 30
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Taux de participants avec guérison clinique et score de Nugent < 7
Délai: Jour 21 à Jour 30
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Taux de participants avec guérison clinique et score de Nugent < 7
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Jour 21 à Jour 30
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Taux de participants avec guérison clinique et score de Nugent < 4
Délai: Jour 21 à Jour 30
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Taux de participants avec guérison clinique et score de Nugent < 4
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Jour 21 à Jour 30
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fengxia F Xue, Study leader, Tianjin Medical University General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTS-CO-2666
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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