Effekt og sikkerhet av vaginale Lactobacillus dobbelt-probiotiske kapsler ved bakteriell vaginose (BV)

Denne fase III-kliniske studien er utformet for å evaluere den overlegne effektiviteten og sikkerheten til vaginale Lactobacillus dual probiotiske kapsler for behandling av bakteriell vaginose (BV) hos voksne kvinner, med en placebokontroll og dobbeltblindet design for å minimere skjevhet i effektivitets- og sikkerhetsvurderingen. BV er en vanlig vaginal dysbiose forårsaket av ubalanse i vaginal mikroflora, karakterisert ved reduksjon av dominerende Lactobacillus og overvekst av anaerobe bakterier, og kliniske behandlingsalternativer med vedvarende effektivitet og god sikkerhet er fortsatt etterspurt.

Studien bruker en randomiseringsmodus basert på et interaktivt webresponssystem (IWRS), som sikrer tilfeldigheten og skjultheten av subjekttildelingen. Randomiseringslisten genereres av en uavhengig biostatistiker ved bruk av SAS statistisk programvare, med ingen tilgang til listen for påstedet undersøkere for å unngå utvalgsskjevhet. Streng dobbeltblindhet opprettholdes for hele studieperioden: studiemiddelet og matchende placebo produseres for å være konsistente i alle fysiske egenskaper, og legemiddelpakking og merking fullføres av profesjonelt personale som ikke er involvert i klinisk studieimplementering, oppfølging eller vurdering. Blindingskoden vil holdes konfidensiell og kun avblindes i tilfelle av en alvorlig bivirkning som krever akutt medisinsk vurdering, eller etter fullføring av hele studien og databaselåsing for statistisk analyse.

Studieintervensjoner administreres intravaginalt i henhold til studieforskningsprotokollen, med klinisk effektivitet vurdert ved to nøkketidspunkter: det tidlige post-behandlingsbesøket (dag 15-18) for å evaluere den kortsiktige terapeutiske effekten, og det primære effektivitetsbesøket (dag 21-30) for å bekrefte den vedvarende kliniske helbredelseseffekten - begge kjerne tidspunktene er satt basert på den naturlige forløpet av BV og de metaboliske egenskapene til vaginale probiotika, for å fullt ut reflektere legemiddelets regulatoriske effekt på vaginal mikroflora. Effektivitetsvurderingen er basert på Amsel-kriteriene (gullstandarden for klinisk diagnostisering av BV) og Nugent-poengsummen (kvantitativ mikrofloravurdering), med konsistente og standardiserte vurderingskriterier og operasjonsprosedyrer på tvers av alle deltakende sentre for å sikre sammenlignbarheten og påliteligheten til effektivitetsdataene.

Sikkerhetsvurdering utføres gjennom hele studieperioden, inkludert screening, behandling og oppfølgingsbesøk, med omfattende innsamling av bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), fysiske undersøkelser, gynekologiske spesifikke undersøkelser og kliniske laboratorietester (blodprøver, urinprøver, lever- og nyrefunksjon, etc.). Alle sikkerhetsdata registreres i casereportskjemaet (CRF) på en rettidig og nøyaktig måte, og vurderes for årsakssammenheng, alvorlighetsgrad og forhold til studiemiddelet av undersøkeren og klinisk studieovervåker.

Multisenterdesignet til studien sikrer representativiteten til studiepopulasjonen, med deltakende sentre valgt for deres rike kliniske erfaring i diagnostisering og behandling av gynekologiske infeksjonssykdommer, og alle undersøkere og forskningspersonell mottar enhetlig opplæring og kvalifikasjonsbekreftelse før studieoppstart for å sikre standardisering og konsistens av studieimplementering i samsvar med studieforskningsprotokollen, God klinisk praksis (GCP), og relevante regulatoriske krav.