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Wirksamkeit und Sicherheit vaginaler Lactobacillus-Dual-Probiotika-Kapseln bei bakterieller Vaginose (BV)

11. Februar 2026 aktualisiert von: Guangdong Longchuangji Pharmaceutical Co., Ltd.

Multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von vaginalen Lactobacillus-Dual-Probiotika-Kapseln zur Behandlung der bakteriellen Vaginose

Primäres Ziel: Zu bestätigen, dass die klinische Heilungsrate von Vaginalen Lactobacillus-Dual-Probiotika-Kapseln bei bakterieller Vaginose (BV) beim Besuch 21-30 Tage nach der Behandlung (Tag 21 bis Tag 30) der von Placebo überlegen ist.

Wichtiges sekundäres Ziel: Die klinische Heilungsrate von Vaginalen Lactobacillus-Dual-Probiotika-Kapseln im Vergleich zu Placebo bei BV beim Besuch 15-18 Tage nach der Behandlung (Tag 15 bis Tag 18) zu vergleichen.

Weitere sekundäre Ziele: 1) Umfassende Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit des Studienmedikaments im Vergleich zu Placebo bei BV an Tag 15 bis 18 und Tag 21 bis 30; 2) Bewertung des Sicherheitsprofils des Studienmedikaments für die BV-Behandlung im Vergleich zu Placebo, einschließlich unerwünschter Ereignisse und klinischer Laborbefunde.

Studiendesign & Randomisierung: Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie. Ein unabhängiger Biostatistiker erstellte die Randomisierungslisten für Probanden und Medikamente mittels SAS-Software, die in ein interaktives Web-Antwort-System (IWRS) importiert wurden. Die Prüfer an jedem Standort erhalten Randomisierungs- und Arzneimittelnummern über das IWRS für die Probandenzuteilung.

Verblindung & Allokationsverdeckung: Doppelverblindung wird sowohl für Prüfer als auch für Probanden durchgeführt. Das Studienmedikament und das Placebo sind im Aussehen, in der Form, Spezifikation und Darreichungsform identisch. Die Verblindung wird von mit der Studie nicht in Verbindung stehendem Personal durchgeführt, wobei während der gesamten Studie eine vollständige und detaillierte Aufzeichnung des gesamten Verblindungsprozesses geführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-III-Studie ist darauf ausgelegt, die überlegene Wirksamkeit und Sicherheit von Vaginal-Lactobacillus-Dual-Probiotika-Kapseln zur Behandlung der bakteriellen Vaginose (BV) bei erwachsenen Frauen zu bewerten, mit einer Placebo-Kontrolle und einem doppelblinden Design, um Verzerrungen bei der Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung zu minimieren. BV ist eine häufige vaginale Dysbiose, die durch ein Ungleichgewicht der vaginalen Mikroflora verursacht wird und durch die Reduktion der dominanten Lactobacillus-Arten und das Überwachsen anaerober Bakterien gekennzeichnet ist. Klinische Behandlungsoptionen mit anhaltender Wirksamkeit und guter Sicherheit sind nach wie vor gefragt.

Die Studie verwendet einen Randomisierungsmodus basierend auf einem Interactive Web Response System (IWRS), der die Zufälligkeit und Verdeckung der Probandenzuweisung gewährleistet. Die Randomisierungsliste wird von einem unabhängigen Biostatistiker unter Verwendung der SAS-Statistiksoftware generiert, wobei Studienleiter vor Ort keinen Zugang zur Liste haben, um Selektionsbias zu vermeiden. Für die gesamte Studiendauer wird strikte Doppelblindheit aufrechterhalten: Das Studienmedikament und das passende Placebo werden so hergestellt, dass sie in allen physikalischen Eigenschaften übereinstimmen, und die Arzneimittelverpackung und -etikettierung werden von Fachpersonal durchgeführt, das nicht an der klinischen Studienumsetzung, Nachbeobachtung oder Bewertung beteiligt ist. Der Blindcode wird vertraulich behandelt und nur im Falle eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses, das eine dringende medizinische Beurteilung erfordert, oder nach Abschluss der gesamten Studie und Datenbanksperrung für die statistische Analyse entschlüsselt.

Studieninterventionen werden gemäß dem Studienprotokoll intravaginal verabreicht, wobei die klinische Wirksamkeit an zwei wichtigen Zeitpunkten bewertet wird: dem frühen Nachbehandlungsbesuch (Tag 15-18) zur Bewertung der kurzfristigen therapeutischen Wirkung und dem primären Wirksamkeitsbesuch (Tag 21-30) zur Bestätigung der anhaltenden klinischen Heilwirkung. Beide Kernzeitpunkte basieren auf dem natürlichen Verlauf der BV und den Stoffwechselmerkmalen vaginaler Probiotika, um die regulatorische Wirkung des Arzneimittels auf die vaginale Mikroflora vollständig widerzuspiegeln. Die Wirksamkeitsbewertung basiert auf den Amsel-Kriterien (dem Goldstandard für die klinische Diagnose von BV) und dem Nugent-Score (quantitative Mikroflora-Bewertung), mit einheitlichen und standardisierten Bewertungskriterien und Betriebsabläufen in allen teilnehmenden Zentren, um die Vergleichbarkeit und Zuverlässigkeit der Wirksamkeitsdaten sicherzustellen.

Die Sicherheitsbewertung wird während der gesamten Studiendauer durchgeführt, einschließlich Screening, Behandlung und Nachbeobachtungsbesuchen, mit umfassender Erfassung von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE), körperlichen Untersuchungen, gynäkologischen spezifischen Untersuchungen und klinischen Labortests (Blutbild, Urinanalyse, Leber- und Nierenfunktion usw.). Alle Sicherheitsdaten werden zeitnah und genau im Fallberichtsbogen (CRF) erfasst und vom Prüfarzt und klinischen Studienleiter auf Kausalität, Schweregrad und Zusammenhang mit dem Studienmedikament bewertet.

Das multizentrische Design der Studie gewährleistet die Repräsentativität der Studienpopulation, wobei teilnehmende Zentren aufgrund ihrer umfangreichen klinischen Erfahrung in der Diagnose und Behandlung gynäkologischer Infektionskrankheiten ausgewählt werden. Alle Prüfärzte und Studienmitarbeiter erhalten vor Studienbeginn eine einheitliche Schulung und Qualifikationsbestätigung, um die Standardisierung und Konsistenz der Studienumsetzung gemäß dem Studienprotokoll, der Guten Klinischen Praxis (GCP) und den relevanten regulatorischen Anforderungen sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • No. 154, Anshan Road, Heping District
      • Tianjin, No. 154, Anshan Road, Heping District, China
        • Tianjin Medical University General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probandinnen verstehen den Zweck, die Art, die Methoden und die möglichen Nebenwirkungen der Studie vollständig, nehmen freiwillig an der Studie teil und unterschreiben vor Studienbeginn eine Einwilligungserklärung nach Aufklärung;
  2. Frauen im Alter von ≥18 Jahren und ≤50 Jahren mit normalem und regelmäßigem Menstruationszyklus;
  3. Sexuell aktiv gewesen, bereit zur vaginalen Medikamentenanwendung und einverstanden, während der gesamten Studiendauer auf andere intravaginale Produkte (wie Verhütungscremes, -gele, -schäume, -schwämme, Gleitmittel, Spülungen, Tampons usw.) und sexuelle Aktivität zu verzichten;

  4. Klinische Diagnose einer bakteriellen Vaginose (BV), wobei gleichzeitig alle vier Amsel-Kriterien erfüllt sein müssen:

    • Positive Clue-Zellen;
    • Positiver Amin-(Whiff-)Test;
    • Vaginaler Ausfluss-pH > 4,5;
    • Vaginaler Ausfluss ist homogen, dünnflüssig und grau-weißlich im Aussehen.
  5. Nugent-Score ≥ 7 Punkte.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie gegen eine beliebige Komponente des Prüfpräparats;
  2. Bekannte aktuelle Diagnose einer Beckenentzündung, Zervizitis oder akuter Harnwegsinfektionen;
  3. Vorliegen einer Vulvovaginitis anderer infektiöser Ursachen, wie Vulvovaginalkandidose (VVC), Trichomonas-Vaginitis (TV), aerobe Vaginitis (AV-Score ≥3), Gonorrhö, Chlamydia trachomatis-Infektion usw.;
  4. Beckenspiegelung beim Screening zeigt das Vorliegen von Condylomata acuminata;
  5. Anamnese von komplizierter oder rezidivierender VVC innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening;
  6. Bekannte Diagnose von Uterusmyomen oder Adenomyose, die nach Einschätzung des Prüfers eine interventionelle Behandlung erfordern;
  7. Vaginalspekulumuntersuchung beim Screening zeigt signifikante Vaginalschleimhautverletzungen (z.B. Schleimhautödem, Ulzeration, Erosion);
  8. Anamnese von signifikanten Erkrankungen des Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Lungen-, Magen-Darm-, Nerven-, Stoffwechsel-, Harn-, endokrinen oder psychiatrischen Systems, die nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit der Teilnehmerin beeinträchtigen könnten;
  9. Verwendung von Vaginalspülungen oder anderen intravaginalen Behandlungen (z.B. Produkte wie Jie Er Yin, Jie Yin Kang) innerhalb von 72 Stunden vor der Dosierung oder geplante Verwendung während der Studiendauer;
  10. Antibiotika- oder Antimykotika-Behandlung (systemisch und/oder intravaginal) innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung erhalten;
  11. Aktuelle Verwendung von langwirksamen injizierbaren Verhütungsmitteln oder langwirksamen oralen Verhütungsmitteln beim Screening;
  12. Anamnese von gynäkologischen Operationen oder gängigen Eingriffen, die das vaginale Mikromilieu innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening beeinträchtigen könnten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bartholin-Zyste/-Abszess-Inzision, Entfernung/Einsatz von Intrauterinpessaren, Zervix- oder Vaginalwandbiopsie, Konisation oder Loop-Elektrochirurgische Exzisionsprozedur [LEEP]);
  13. Virologische Tests beim Screening sind positiv auf Syphilis oder HIV;
  14. Positiver Schwangerschaftstest beim Screening; oder Anamnese von Schwangerschaftsabbruch innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening; oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nach Einschätzung des Prüfers von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments keine medizinisch anerkannte, zuverlässige Verhütungsmethode anwenden können;
  15. Schwangere oder stillende Frauen;
  16. Teilnahme an anderen Arzneimittel- oder Geräte-Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung, bei denen Prüfpräparate oder -geräte verwendet wurden;
  17. Jeder andere medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Bewertung dieser Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika-Gruppe
Vaginale Lactobacillus-Dual-Probiotikum-Kapseln: Führen Sie die Kapsel tief in die Vagina ein. Verabreichen Sie eine Kapsel zweimal täglich (morgens und abends) für 14 aufeinanderfolgende Tage.
Arzneimittel: Vaginale Lactobacillus-Dual-Probiotikum-Kapseln
Untersuchungspräparat zur Behandlung der bakteriellen Vaginose, vaginal verabreicht gemäß Studienprotokoll.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Placebo: Führen Sie die Kapsel tief in die Vagina ein. Verabreichen Sie eine Kapsel zweimal täglich (morgens und abends) an 14 aufeinanderfolgenden Tagen.
Sonstiges: Placebo
Placebo, der dem Prüfpräparat im Aussehen, der Darreichungsform und der Verabreichungsroute entspricht, wird als Kontrollintervention in dieser doppelblinden, randomisierten Studie verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate
Zeitfenster: Tag 21 bis Tag 30
Tag 21 bis Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Heilungsrate
Zeitfenster: Tag 15 bis Tag 18
Sekundärer Schlüsselendpunkt: Klinische Heilungsrate von Tag 15 bis Tag 18
Tag 15 bis Tag 18
Rate of Nugent score<7
Zeitfenster: Tag 15 bis Tag 18
Rate of Nugent score<7
Tag 15 bis Tag 18
Rate of Nugent score<4
Zeitfenster: Tag 15 bis Tag 18
Rate of Nugent score<4
Tag 15 bis Tag 18
Rate of Participants with Both Clinical Cure and Nugent Score < 7
Zeitfenster: Tag 15 bis Tag 18
Anteil der Teilnehmer mit klinischer Heilung und Nugent-Score < 7
Tag 15 bis Tag 18
Anteil der Teilnehmer mit klinischer Heilung und Nugent-Score < 4
Zeitfenster: Tag 15 bis Tag 18
Rate of Participants with Both Clinical Cure and Nugent Score < 4
Tag 15 bis Tag 18
Rate of Nugent score<7
Zeitfenster: Tag 21 bis Tag 30
Rate of Nugent score<7
Tag 21 bis Tag 30
Rate of Nugent score<4
Zeitfenster: Tag 21 bis Tag 30
Rate of Nugent score<4
Tag 21 bis Tag 30
Anteil der Teilnehmer mit klinischer Heilung und Nugent-Score < 7
Zeitfenster: Tag 21 bis Tag 30
Rate der Teilnehmer mit sowohl klinischer Heilung als auch Nugent-Score < 7
Tag 21 bis Tag 30
Rate der Teilnehmer mit klinischer Heilung und Nugent-Score < 4
Zeitfenster: Tag 21 bis Tag 30
Anteil der Teilnehmer mit klinischer Heilung und Nugent-Score < 4
Tag 21 bis Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Longchuangji Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fengxia F Xue, Study leader, Tianjin Medical University General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTS-CO-2666

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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