Effektivitet och säkerhet hos vaginala Lactobacillus dubbla probiotiska kapslar vid bakteriell vaginos (BV)

Inklusionskriterier:

1. Deltagarna förstår fullt ut syftet, karaktären, metoderna och potentiella biverkningar av försöket, deltar frivilligt i studien och undertecknar ett informerat samtyckesformulär innan försöket påbörjas;
2. Kvinnor i åldern ≥18 år och ≤50 år, med normala och regelbundna menstruationscykler;
3. Har en historia av sexuell aktivitet, är villiga att genomgå vaginal medicinering och samtycker till att undvika användning av andra intravaginala produkter (såsom preventivmedelskrämer, geler, skum, svampar, glidmedel, sköljningar, tamponger etc.) och sexuell aktivitet under hela försöksperioden;

4. Kliniskt diagnosticerade med bakteriell vaginos (BV), vilket kräver att alla fyra Amsel-kriterier uppfylls samtidigt:

   • Positiva clue-celler;
   • Positiv amin (whiff) test;
   • Vaginalsekret pH > 4,5;
   • Vaginalsekretet är homogent, tunt och gråvitt i utseende.
5. Nugent-poäng ≥ 7 poäng.

Exklusionskriterier:

1. Känd allergi mot någon komponent i undersökningsläkemedlet;
2. Känd nuvarande diagnos av bäckeninflammation, cervicit eller akuta urogenitala infektioner;
3. Förekomst av vulvovaginit orsakad av andra infektiösa etiologier, såsom vulvovaginal candidiasis (VVC), trichomonal vaginit (TV), aerob vaginit (AV-poäng ≥3), gonorré, Chlamydia trachomatisinfektion etc.;
4. Bäckenundersökning vid screening visar förekomst av condylomata acuminata;
5. Historia av komplicerad eller återkommande VVC inom 1 år före screening;
6. Känd diagnos av livmodermyom eller adenomyos som kräver interventionsbehandling, enligt bedömning av undersökaren;
7. Vaginalspekulumundersökning vid screening visar signifikant vaginal slemhinneinjury (t.ex. slemhinneödem, ulceration, erosion);
8. Historia av signifikanta sjukdomar som involverar det kardiovaskulära, hepatiska, renala, pulmonala, gastrointestinala, neurologiska, metaboliska, urogenitala, endokrina eller psykiatriska systemet, vilket enligt undersökarens bedömning kan påverka deltagarnas säkerhet;
9. Användning av vaginalsköljning eller andra intravaginala behandlingar (t.ex. produkter som Jie Er Yin, Jie Yin Kang) inom 72 timmar före dosering eller förväntad användning under försöksperioden;
10. Har fått antibiotika- eller antimykotisk behandling (systemisk och/eller intravaginal) inom 2 veckor före dosering;
11. Nuvarande användning av långverkande injicerbara preventivmedel eller långverkande orala preventivmedel vid screening;
12. Historia av gynekologisk kirurgi eller vanliga ingrepp som kan påverka den vaginala mikromiljön inom 2 månader före screening (inklusive men inte begränsat till Bartholins cysta/abscessincision, intrauterin spiral borttagning/insättning, cervikal- eller vaginalväggsbiopsi, cervical konisation eller loop elektrokirurgisk excisionsprocedur [LEEP]);
13. Virologisk testning vid screening är positiv för syfilis eller HIV;
14. Positiv graviditetstest vid screening; eller historia av graviditetsavbrytande inom 2 månader före screening; eller kvinnor i fertil ålder som, enligt undersökarens bedömning, inte kan använda ett medicinskt godkänt, tillförlitligt preventivmedel från tidpunkten för undertecknande av det informerade samtyckesformuläret till 3 månader efter sista dosen av studieläkemedlet;
15. Kvinnor som är gravida eller ammar;
16. Deltagande i andra läkemedels- eller apparatkliniska försök inom 3 månader före dosering, involverande användning av undersökningsläkemedel eller apparater;
17. Vilket annat medicinskt tillstånd som helst som, enligt undersökarens bedömning, kan störa bedömningen av denna studie.