Effekt og sikkerhed af vaginale Lactobacillus dobbelt probiotiske kapsler ved bakteriel vaginose (BV)

Denne fase III-kliniske undersøgelse er designet til at evaluere den overlegne effektivitet og sikkerhed af vaginale Lactobacillus Dual Probiotiske Kapsler til behandling af bakteriell vaginose (BV) hos voksne kvinder, med en placebokontrol og dobbeltblindt design for at minimere bias i effektivitets- og sikkerhedsvurderingen. BV er en almindelig vaginal dysbiose forårsaget af ubalance i den vaginale mikroflora, karakteriseret ved reduktion af den dominerende Lactobacillus og overdreven vækst af anaerobe bakterier, og kliniske behandlingsmuligheder med vedvarende effektivitet og god sikkerhed er stadig efterspurgt.

Undersøgelsen anvender en randomiseringsmetode baseret på et Interaktivt Web Respons System (IWRS), som sikrer tilfældigheden og hemmeligholdelsen af forsøgspersonernes tildeling. Randomiseringslisten genereres af en uafhængig biostatistiker ved hjælp af SAS-statistiksoftware, med ingen adgang til listen for pågældende undersøgere for at undgå udvælgelsesbias. Streng dobbeltblindhed opretholdes gennem hele undersøgelsesperioden: undersøgelsesmedicinen og matchende placebo fremstilles for at være ens i alle fysiske egenskaber, og lægemiddelindpakning og mærkning gennemføres af professionelt personale, der ikke er involveret i klinisk forsøgsgennemførelse, opfølgning eller vurdering. Blinderingskoden vil forblive fortrolig og kun afsløres i tilfælde af en alvorlig bivirkning, der kræver akut medicinsk vurdering, eller efter afslutningen af hele undersøgelsen og databaselåsning til statistisk analyse.

Undersøgelsesinterventioner administreres intravaginalt i henhold til forsøgsprotokollen, med klinisk effektivitet vurderet på to nøgle tidspunkter: det tidlige efterbehandlingsbesøg (dag 15-18) for at evaluere den kortsigtede terapeutiske effekt, og det primære effektivitetsbesøg (dag 21-30) for at bekræfte den vedvarende kliniske helbredelseseffekt – begge kerne tidspunkter er fastsat baseret på BV's naturlige forløb og de vaginale probiotikas metaboliske egenskaber, for fuldt ud at afspejle lægemidlets regulerende effekt på vaginal mikroflora. Effektivitetsvurderingen er baseret på Amsel-kriterierne (guldstandarden for klinisk diagnose af BV) og Nugent-score (kvantitativ mikrofloravurdering), med ensartede og standardiserede vurderingskriterier og arbejdsprocedurer på tværs af alle deltagende centre for at sikre sammenligneligheden og pålideligheden af effektivitetsdata.

Sikkerhedsvurdering gennemføres gennem hele undersøgelsesperioden, inklusive screening, behandling og opfølgende besøg, med omfattende indsamling af bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), fysiske undersøgelser, gynækologiske specifikke undersøgelser og kliniske laboratorieprøver (blodprøve, urinprøve, lever- og nyrefunktion osv.). Alle sikkerhedsdata registreres i casereportformularen (CRF) rettidigt og nøjagtigt, og vurderes for årsagssammenhæng, alvorlighed og forhold til undersøgelsesmedicinen af undersøgeren og klinisk forsøgstilsynsførende.

Undersøgelsens multicenter-design sikrer repræsentativiteten af undersøgelsespopulationen, med deltagende centre udvalgt for deres rige kliniske erfaring i diagnosticering og behandling af gynækologiske infektionssygdomme, og alle undersøgere og forskningspersonale modtager ensartet træning og kvalifikationsbekræftelse før forsøgets start for at sikre standardisering og konsistens i forsøgsgennemførelsen i overensstemmelse med forsøgsprotokollen, God Klinisk Praxis (GCP) og relevante regulatoriske krav.