Eficácia e Segurança de Cápsulas de Probióticos Duplos de Lactobacillus Vaginal na Vaginose Bacteriana (BV)

Este ensaio clínico de Fase III foi concebido para avaliar a eficácia superior e a segurança das Cápsulas de Probiótico Duplo de Lactobacillus Vaginal para o tratamento da vaginose bacteriana (VB) em mulheres adultas, com um controlo de placebo e um desenho duplo-cego para minimizar o enviesamento na avaliação da eficácia e segurança. A VB é uma disbiose vaginal comum causada pelo desequilíbrio da microflora vaginal, caracterizada pela redução do Lactobacillus dominante e pelo crescimento excessivo de bactérias anaeróbias, e as opções de tratamento clínico com eficácia sustentada e boa segurança ainda são necessárias.

O estudo adopta um modo de randomização baseado num Sistema de Resposta Web Interactiva (IWRS), que garante a aleatoriedade e ocultação da alocação dos sujeitos. A lista de randomização é gerada por um biostatístico independente utilizando o software estatístico SAS, sem acesso à lista para os investigadores no local, para evitar enviesamento de selecção. É mantido um duplo-cego rigoroso durante todo o período do estudo: o medicamento do estudo e o placebo correspondente são fabricados para serem consistentes em todas as características físicas, e a embalagem e rotulagem do medicamento são concluídas por pessoal profissional não envolvido na implementação, acompanhamento ou avaliação do ensaio clínico. O código de cegamento será mantido confidencial e só será desvendado em caso de um evento adverso grave que exija uma avaliação médica urgente, ou após a conclusão de todo o estudo e bloqueio da base de dados para análise estatística.

As intervenções do estudo são administradas por via intravaginal de acordo com o protocolo do ensaio, com a eficácia clínica avaliada em dois pontos-chave: a visita pós-tratamento precoce (Dia 15-18) para avaliar o efeito terapêutico a curto prazo, e a visita de eficácia primária (Dia 21-30) para confirmar o efeito de cura clínica sustentada - ambos os pontos centrais são definidos com base no curso natural da VB e nas características metabólicas dos probióticos vaginais, para reflectir plenamente o efeito regulador do medicamento na microflora vaginal. A avaliação da eficácia baseia-se nos critérios de Amsel (o padrão-ouro para o diagnóstico clínico da VB) e no score de Nugent (avaliação quantitativa da microflora), com critérios de avaliação e procedimentos operacionais consistentes e padronizados em todos os centros participantes, para garantir a comparabilidade e fiabilidade dos dados de eficácia.

A avaliação de segurança é realizada durante todo o período do estudo, incluindo triagem, tratamento e visitas de acompanhamento, com recolha abrangente de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG), exames físicos, exames ginecológicos específicos e testes laboratoriais clínicos (hemograma, urianálise, função hepática e renal, etc.). Todos os dados de segurança são registados no formulário de relatório de caso (CRF) de forma atempada e precisa, e avaliados quanto à causalidade, gravidade e relação com o medicamento do estudo pelo investigador e supervisor do ensaio clínico.

O desenho multicêntrico do estudo garante a representatividade da população do estudo, com centros participantes seleccionados pela sua rica experiência clínica no diagnóstico e tratamento de doenças infecciosas ginecológicas, e todos os investigadores e pessoal de investigação recebem formação unificada e confirmação de qualificação antes do início do ensaio, para garantir a padronização e consistência da implementação do ensaio de acordo com o protocolo do estudo, as Boas Práticas Clínicas (BPC) e os requisitos regulamentares relevantes.