Эффективность и безопасность вагинальных капсул с двойным пробиотиком Lactobacillus при бактериальном вагинозе (BV)

Критерии включения:

1. Субъекты полностью понимают цель, характер, методы и потенциальные побочные реакции исследования, добровольно участвуют в исследовании и подписывают форму информированного согласия до начала исследования;
2. Женщины в возрасте ≥18 лет и ≤50 лет с нормальным и регулярным менструальным циклом;
3. Имеют историю половой жизни, готовы к применению вагинального препарата и соглашаются избегать использования других интравагинальных продуктов (таких как противозачаточные кремы, гели, пены, губки, лубриканты, спринцевания, тампоны и т.д.) и половой активности в течение всего периода исследования;

4. Клинически диагностирован бактериальный вагиноз (БВ), требующий одновременного удовлетворения всех четырех критериев Амселя:

   • Положительные клетки-ключи;
   • Положительный аминовый (обонятельный) тест;
   • pH влагалищных выделений > 4,5;
   • Влагалищные выделения однородные, жидкие и серовато-белого вида.
5. Оценка по Ньюджент ≥ 7 баллов.

Критерии исключения:

1. Известная аллергия на любой компонент исследуемого препарата;
2. Известный текущий диагноз воспалительного заболевания органов таза, цервицита или острых инфекций мочеполовых путей;
3. Наличие вульвовагинита, вызванного другими инфекционными этиологиями, такими как вульвовагинальный кандидоз (ВВК), трихомонадный вагинит (ТВ), аэробный вагинит (оценка АВ ≥3), гонорея, инфекция Chlamydia trachomatis и др.;
4. Гинекологическое обследование при скрининге выявляет наличие остроконечных кондилом;
5. История осложненного или рецидивирующего ВВК в течение 1 года до скрининга;
6. Известный диагноз миомы матки или аденомиоза, требующего интервенционного лечения, по мнению исследователя;
7. Осмотр с помощью влагалищного зеркала при скрининге показывает значительное повреждение слизистой оболочки влагалища (например, отек слизистой, изъязвление, эрозия);
8. История значительных заболеваний, затрагивающих сердечно-сосудистую, печеночную, почечную, легочную, желудочно-кишечную, неврологическую, метаболическую, мочеполовую, эндокринную или психиатрическую системы, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность участницы;
9. Использование вагинального спринцевания или других интравагинальных обработок (например, продукты типа Цзе Эр Инь, Цзе Инь Кан) в течение 72 часов до приема препарата или ожидаемое использование в течение периода исследования;
10. Получение антибактериального или противогрибкового лечения (системного и/или интравагинального) в течение 2 недель до приема препарата;
11. Текущее использование долгосрочных инъекционных контрацептивов или долгосрочных оральных контрацептивов на момент скрининга;
12. История гинекологических операций или обычных процедур, которые могут повлиять на вагинальную микрофлору, в течение 2 месяцев до скрининга (включая, но не ограничиваясь, разрезом кисты/абсцесса бартолиновой железы, удалением/введением внутриматочной спирали, биопсией шейки матки или стенки влагалища, конизацией шейки матки или процедурой петлевой электрохирургической эксцизии [LEEP]);
13. Вирусологическое тестирование при скрининге положительно на сифилис или ВИЧ;
14. Положительный тест на беременность при скрининге; или история прерывания беременности в течение 2 месяцев до скрининга; или женщины детородного возраста, которые, по мнению исследователя, не могут использовать медицински одобренный, надежный метод контрацепции с момента подписания формы информированного согласия до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата;
15. Женщины, которые беременны или кормят грудью;
16. Участие в других клинических испытаниях лекарств или устройств в течение 3 месяцев до приема препарата, связанных с использованием исследуемых препаратов или устройств;
17. Любое другое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке данного исследования.