Vaginaalisten Lactobacillus-kaksoisprobioottikapselien teho ja turvallisuus bakteerivaginossissa (BV)
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus emättimen Lactobacillus-kaksoisprobioottikapselien tehosta ja turvallisuudesta bakteerivaginossin hoidossa
Pääasiallinen tavoite: Vahvistaa, että Vaginal Lactobacillus Dual Probiotic Capsules -kapselien kliininen parantumisaste bakteerivaginoosissa (BV) on parempi kuin lumelääkkeellä 21–30 päivän jälkeen hoidon jälkeen (päivä 21–päivä 30).
Tärkeä toissijainen tavoite: Verrata Vaginal Lactobacillus Dual Probiotic Capsules -kapselien kliinistä parantumisastetta bakteerivaginoosissa (BV) lumelääkkeeseen 15–18 päivän jälkeen hoidon jälkeen (päivä 15–päivä 18).
Muut toissijaiset tavoitteet: 1) Arvioida kattavasti tutkittavan lääkkeen terapeuttista tehoa bakteerivaginoosissa (BV) verrattuna lumelääkkeeseen päivillä 15–18 ja 21–30; 2) Arvioida tutkittavan lääkkeen turvallisuusprofiilia bakteerivaginoosin hoidossa verrattuna lumelääkkeeseen, mukaan lukien haittatapahtumat ja kliiniset laboratoriotulokset.
Tutkimussuunnittelu ja satunnaistaminen: Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus. Riippumaton biostatistiikka-asiantuntija loi koehenkilöiden ja lääkkeiden satunnaistuslistat SAS-ohjelmistolla, jotka tuotiin Interaktiiviseen verkkopohjaiseen vastausjärjestelmään (IWRS). Tutkijat kussakin tutkimuspaikassa saavat satunnaistus- ja lääkenumerot IWRS-järjestelmän kautta koehenkilöiden allokointia varten.
Sokkoutus ja allokoinnin piilottaminen: Kaksoissokkoutus on toteutettu sekä tutkijoille että koehenkilöille. Tutkittava lääke ja lumelääke ovat identtisiä ulkonäöltään, muodoltaan, spesifikaatioiltaan ja annosmuodoltaan. Sokkoutusmenettelyt suoritetaan henkilökunnan toimesta, joilla ei ole yhteyttä tutkimukseen, ja koko sokkoutusprosessista pidetään täydellinen ja yksityiskohtainen kirja koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä III-vaiheen kliininen tutkimus on suunniteltu arvioimaan Vaginaalisten Lactobacillus-kaksoisprobioottikapselien ylivoimainen tehokkuus ja turvallisuus bakteerisen vaginoosin (BV) hoidossa aikuisilla naisilla. Tutkimuksessa käytetään lumelääkettä kontrollina sekä kaksoissokkotutkimusasetelmaa vähentääkseen puolueellisuutta tehokkuus- ja turvallisuusarvioinneissa. BV on yleinen emättimen mikrobiston epätasapaino, jonka aiheuttaa emättimen mikroflooran epätasapaino. Sille on ominaista vallitsevan Lactobacillus-bakteerimäärän väheneminen ja anaerobisten bakteerien liikakasvu. Kestävää tehokkuutta ja hyvää turvallisuutta tarjoavia kliinisiä hoitovaihtoehtoja tarvitaan edelleen.
Tutkimus käyttää satunnaistamismenetelmää, joka perustuu Interaktiiviseen verkkopohjaiseen vastausjärjestelmään (IWRS). Tämä varmistaa koehenkilöiden allokoinnin satunnaisuuden ja salassapidon. Satunnaistamislistan laatii riippumaton biostatistiikko SAS-tilasto-ohjelmistolla. Paikan päällä olevilla tutkijoilla ei ole pääsyä listaan välttääkseen valintavääristymää. Tiukka kaksoissokkomenettely noudatetaan koko tutkimusjakson ajan: tutkimuslääke ja vastaava lumelääke valmistetaan siten, että ne ovat samanlaisia kaikissa fyysisissä ominaisuuksissa. Lääkepakkaukset ja merkinnät suorittavat ammattilaiset, jotka eivät osallistu kliinisen tutkimuksen toteutukseen, seurantaan tai arviointiin. Sokkotieto pidetään luottamuksellisena, ja sitä paljastetaan vain, jos ilmenee vakava haittatapahtuma, joka vaatii kiireellistä lääketieteellistä arviota, tai koko tutkimuksen päätyttyä ja tietokannan lukittua tilastoanalyysiä varten.
Tutkimushoitoja annetaan emättimeen tutkimussuunnitelman mukaisesti. Kliinistä tehokkuutta arvioidaan kahdessa keskeisessä ajankohdassa: varhaisessa hoidon jälkeisessä seurannassa (päivä 15-18) arvioidaan lyhyen aikavälin hoitovaikutusta, ja ensisijaisessa tehokkuusseurannassa (päivä 21-30) vahvistetaan kestävä kliininen parantumisvaikutus. Molemmat keskeiset ajankohdat on asetettu BV:n luonnollisen kulun ja emättimen probioottien metabolisten ominaisuuksien perusteella, jotta lääkkeen säätelyvaikutus emättimen mikroflooraan näkyy täysin. Tehokkuuden arviointi perustuu Amselin kriteereihin (kliinisen BV-diagnoosin kultainen standardi) ja Nugent-pisteeseen (mikroflooran määrällinen arviointi). Kaikilla osallistuvilla keskuksilla on yhtenäiset ja standardoidut arviointikriteerit ja toimintamenettelyt varmistaakseen tehokkuustietojen vertailukelpoisuuden ja luotettavuuden.
Turvallisuuden arviointi suoritetaan koko tutkimusjakson ajan, mukaan lukien seulonta-, hoito- ja seurantakäynnit. Haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE), fysikaaliset tutkimukset, gynekologiset erityistutkimukset ja kliiniset laboratoriotutkimukset (veren- ja virtsan perustutkimus, maksa- ja munuaistoiminta jne.) kerätään kattavasti. Kaikki turvallisuustiedot kirjataan tapausraportointilomakkeeseen (CRF) ajallaan ja tarkasti. Tutkija ja kliinisen tutkimuksen valvoja arvioivat niiden syy-yhteyden, vakavuuden ja suhteen tutkimuslääkkeeseen.
Tutkimuksen monikeskuksinen suunnittelu varmistaa tutkimusväestön edustavuuden. Osallistuvat keskukset on valittu rikkaan kliinisen kokemuksen perusteella gynekologisten tartuntatautien diagnosoinnissa ja hoidossa. Kaikki tutkijat ja tutkimushenkilöstö saavat yhtenäisen koulutuksen ja pätevyysvahvistuksen ennen tutkimuksen alkua varmistaakseen tutkimuksen standardoinnin ja yhtenäisyyden tutkimussuunnitelman, Hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja asiaankuuluvien sääntelyvaatimusten mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
No. 154, Anshan Road, Heping District
-
Tianjin, No. 154, Anshan Road, Heping District, Kiina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Koehenkilöt ymmärtävät täysin kokeen tarkoituksen, luonteen, menetelmät ja mahdolliset haittavaikutukset, osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen ennen kokeen alkamista;
- Naishakuiset henkilöt, jotka ovat ≥18 vuotta ja ≤50 vuotta ikäisiä, joilla on normaali ja säännöllinen kuukautiskierto;
- Ovat seurustelleet seksuaalisesti, ovat halukkaita käyttämään vaginaalista lääkitystä ja suostuvat välttämään muiden vaginaalisten tuotteiden (kuten ehkäisyvoiteiden, -geelien, -vaahtojen, -sienien, liukasteiden, pesuaineiden, tamponien jne.) käyttöä ja seksuaalista toimintaa koko kokeen ajan;
Kliinisesti diagnosoitu bakteerivaginossi (BV), joka edellyttää kaikkien neljän Amsel-kriteerin täyttymistä samanaikaisesti:
- Positiiviset vihjesolut;
- Positiivinen amiini (haju) testi;
- Emätinvuodon pH > 4,5;
- Emätinvuoto on homogeeninen, ohut ja harmaanvalkoinen ulkonäöltään.
- Nugent-pistemäärä ≥ 7 pistettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia minkä tahansa tutkittavan lääkkeen ainesosaa kohtaan;
- Tunnettu nykyinen diagnoosi lantion alueen tulehduksesta, kohdunkaulan tulehduksesta tai akuutista virtsa- ja sukupuolielinten alueen tulehduksesta;
- Muiden tartunnan aiheuttamien syiden aiheuttama vulvovaginiitti, kuten vulvovaginaalinen kandidiaasi (VVC), trikomonaasivaginiitti (TV), aerobinen vaginiitti (AV-pistemäärä ≥3), tippuri, Chlamydia trachomatis -tartunta jne.;
- Seulontatutkimuksessa tehdyn lantion tutkimuksen aikana havaitaan kärpäsenherneitä;
- Monimutkaisen tai toistuvan VVC:n historia 1 vuoden sisällä ennen seulontaa;
- Tunnettu diagnoosi kohdun myoomasta tai adenomyoosista, joka tutkijan arvion mukaan vaatii interventiivista hoitoa;
- Seulontatutkimuksessa tehdyn emättimen spekulaattoritutkimuksen aikana havaitaan merkittävä emättimen limakalvon vamma (esim. limakalvon turvotus, haavauma, eroosio);
- Merkittävien sairauksien historia, jotka koskevat sydän- ja verisuonijärjestelmää, maksaa, munuaisia, keuhkoja, ruoansulatuskanavaa, hermostoa, aineenvaihduntaa, virtsa- ja sukupuolielinten alueen järjestelmää, umpieritysjärjestelmää tai mielenterveysjärjestelmää, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen;
- Vaginaalisen suihkun tai muiden vaginaalisten hoitojen (esim. Jie Er Yin, Jie Yin Kang -kaltaisten tuotteiden) käyttö 72 tunnin sisällä ennen annostelua tai odotettu käyttö kokeen aikana;
- Antibiootti- tai sienilääkehoitoa (systeminen ja/tai vaginaalinen) 2 viikon sisällä ennen annostelua;
- Nykyinen pitkävaikutteisten injektioehkäisyjen tai pitkävaikutteisten suun kautta otettavien ehkäisylääkkeiden käyttö seulonnassa;
- Naistentautikirurgian tai yleisten toimenpiteiden historia, jotka voivat vaikuttaa vaginaaliseen mikroympäristöön 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen Bartholinin rakkulan/paiseen leikkaus, kohdun sisäisen ehkäisyn poisto/sijoitus, kohdunkaulan tai emättimen seinämän biopsia, kohdunkaulan kartiomainen leikkaus tai sähköinen silmukkahoito [LEEP]);
- Virologinen testaus seulonnassa on positiivinen syfilikselle tai HIV:lle;
- Positiivinen raskaus testi seulonnassa; tai raskauden keskeyttämisen historia 2 kuukauden sisällä ennen seulontaa; tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka tutkijan arvion mukaan eivät voi käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä, luotettavaa ehkäisymenetelmää tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisesta aina tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen 3 kuukauteen;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Osallistuminen muihin lääke- tai laitekokeisiin 3 kuukauden sisällä ennen annostelua, jotka sisältävät tutkittavien lääkkeiden tai laitteiden käyttöä;
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka tutkijan arvion mukaan voi häiritä tämän tutkimuksen arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottiryhmä
Vaginaalinen Lactobacillus-kaksoisprobioottikapseli: Aseta kapseli syvälle vaginassa.
Käytä yhtä kapselia kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 14 peräkkäisenä päivänä.
|
Tutkittava lääkeaine BV:n hoitoon, joka annostellaan vaginaalisesti tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Placebo: Aseta kapseli syvälle vaginan sisään.
Käytä yhtä kapselia kahdesti päivässä (aamuin ja illoin) 14 peräkkäisenä päivänä.
|
Placebo, joka vastaa tutkittavaa tuotetta ulkonäöltään, annosmuodoltaan ja annostelutavaltaan, käytettynä vertailuväliaineena tässä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa kokeessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen parantumisprosentti
Aikaikkuna: Päivä 21 - Päivä 30
|
Päivä 21 - Päivä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen parantumisprosentti
Aikaikkuna: Päivä 15 - päivä 18
|
Avain toissijainen päätepiste: Kliininen parantumisaste päivänä 15–18
|
Päivä 15 - päivä 18
|
|
Nugent-pisteytyksen <7 esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 15 päivään 18
|
Nugent-pisteytyksen määrä<7
|
Päivä 15 päivään 18
|
|
Nugent-pistemäärän osuus <4
Aikaikkuna: Päivä 15 - Päivä 18
|
Nugent-pisteen <4 esiintymistiheys
|
Päivä 15 - Päivä 18
|
|
Osallistujien määrä, joilla on sekä kliininen parantuminen että Nugent-pisteet < 7
Aikaikkuna: Päivä 15 - Päivä 18
|
Rate of Participants with Both Clinical Cure and Nugent Score < 7
|
Päivä 15 - Päivä 18
|
|
Osallistujien määrä, joilla sekä kliininen paraneminen että Nugent-pistemäärä < 4
Aikaikkuna: Päivä 15 - Päivä 18
|
Osallistujien määrä, joilla on sekä kliininen parantuminen että Nugent-pistemäärä < 4
|
Päivä 15 - Päivä 18
|
|
Nugent-pisteytyksen määrä<7
Aikaikkuna: Päivä 21 - Päivä 30
|
Nugent-pisteytyksen määrä<7
|
Päivä 21 - Päivä 30
|
|
Nugent-pisteen<4 esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivä 21 - Päivä 30
|
Nugent-pisteytyksen määrä<4
|
Päivä 21 - Päivä 30
|
|
Kliinisen paranemisen ja Nugent-pistemäärän < 7 molempia saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Päivä 21 - päivä 30
|
Osallistujien osuus, joilla sekä kliininen parantuminen että Nugent-pisteet < 7
|
Päivä 21 - päivä 30
|
|
Osallistujien osuus, joilla on sekä kliininen parantuminen että Nugent-pistemäärä < 4
Aikaikkuna: Päivä 21 - Päivä 30
|
Osallistujien osuus, joilla sekä kliininen parantuminen että Nugent-pisteet < 4
|
Päivä 21 - Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Fengxia F Xue, Study leader, Tianjin Medical University General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Vaginiitti
- Emättimen sairaudet
- Vaginoosi, bakteeri
Muut tutkimustunnusnumerot
- CTS-CO-2666
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .