Účinnost a bezpečnost vaginálních kapslí s dvojitým probiotikem Lactobacillus u bakteriální vaginózy (BV)

Kritéria pro zařazení:

1. Účastnice plně chápe účel, povahu, metody a možné nežádoucí účinky studie, dobrovolně se účastní výzkumu a před zahájením studie podepíše informovaný souhlas;
2. Ženy ve věku ≥18 let a ≤50 let s normálním a pravidelným menstruačním cyklem;
3. Mají anamnézu sexuální aktivity, jsou ochotny podstoupit vaginální aplikaci léčiva a souhlasí s vyhýbáním se používání jiných intravaginálních přípravků (jako jsou antikoncepční krémy, gely, pěny, houbičky, lubrikanty, výplachy, tampony atd.) a sexuální aktivitě po celou dobu trvání studie;

4. Klinická diagnóza bakteriální vaginózy (BV) vyžadující současné splnění všech čtyř Amselových kritérií:

   • Pozitivní buňky typu clue cell;
   • Pozitivní amoniakový (whiff) test;
   • pH vaginálního výtoku > 4,5;
   • Vaginální výtok je homogenní, řídký a šedobílé barvy.
5. Nugentovo skóre ≥ 7 bodů.

Kritéria pro vyloučení:

1. Známá alergie na kteroukoli složku zkoumaného léčiva;
2. Aktuálně známá diagnóza zánětlivého onemocnění pánve, cervicitidy nebo akutní infekce urogenitálního traktu;
3. Přítomnost vulvovaginitidy způsobené jinými infekčními příčinami, jako je vulvovaginální kandidóza (VVC), trichomonální vaginitida (TV), aerobní vaginitida (AV skóre ≥3), kapavka, infekce Chlamydia trachomatis atd.;
4. Při screeningovém gynekologickém vyšetření je zjištěna přítomnost kondylomů (genitálních bradavic);
5. Anamnéza komplikované nebo recidivující VVC v průběhu 1 roku před screeningem;
6. Známá diagnóza děložního myomu nebo adenomyózy vyžadující intervenční léčbu dle posouzení vyšetřujícího lékaře;
7. Při screeningovém vyšetření vaginálním zrcadlem je patrné významné poškození vaginální sliznice (např. edém sliznice, ulcerace, eroze);
8. Anamnéza závažných onemocnění kardiovaskulárního, jaterního, renálního, plicního, gastrointestinálního, neurologického, metabolického, urogenitálního, endokrinního nebo psychiatrického systému, která by dle posouzení vyšetřujícího lékaře mohla ovlivnit bezpečnost účastnice;
9. Použití vaginálního výplachu nebo jiné intravaginální léčby (např. přípravky jako Jie Er Yin, Jie Yin Kang) do 72 hodin před podáním léčiva nebo předpokládané použití během studie;
10. Antibiotická nebo antimykotická léčba (systémová a/nebo intravaginální) podaná do 2 týdnů před podáním léčiva;
11. Aktuální užívání dlouhodobě působících injekčních kontraceptiv nebo dlouhodobě působících perorálních kontraceptiv při screeningu;
12. Anamnéza gynekologického chirurgického zákroku nebo běžných výkonů, které by mohly ovlivnit vaginální mikroprostředí do 2 měsíců před screeningem (včetně, ale ne omezeno na incizi Bartholinovy cysty/abscesu, odstranění/zavedení nitroděložního tělíska, biopsii děložního čípku nebo vaginální stěny, konizaci děložního čípku nebo elektrochirurgickou excizní proceduru [LEEP]);
13. Virologické testování při screeningu je pozitivní na syfilis nebo HIV;
14. Pozitivní těhotenský test při screeningu; nebo anamnéza ukončení těhotenství do 2 měsíců před screeningem; nebo ženy v reprodukčním věku, které dle posouzení vyšetřujícího lékaře nemohou používat lékařsky schválenou, spolehlivou metodu antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu až do 3 měsíců po poslední dávce studijního léčiva;
15. Ženy, které jsou těhotné nebo kojí;
16. Účast v jiných klinických studiích léčiv nebo zdravotnických prostředků do 3 měsíců před podáním léčiva, zahrnující použití zkoumaných léčiv nebo zdravotnických prostředků;
17. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by dle posouzení vyšetřujícího lékaře mohl ovlivnit hodnocení této studie.