Eficacia y Seguridad de las Cápsulas Vaginales de Lactobacillus con Doble Probiótico en la Vaginosis Bacteriana (BV)

Este ensayo clínico de fase III está diseñado para evaluar la eficacia superior y la seguridad de las Cápsulas de Probiótico Dual de Lactobacillus Vaginal para el tratamiento de la vaginosis bacteriana (VB) en mujeres adultas, con un control placebo y un diseño doble ciego para minimizar el sesgo en la evaluación de eficacia y seguridad. La VB es una disbiosis vaginal común causada por el desequilibrio de la microflora vaginal, caracterizada por la reducción del Lactobacillus dominante y el crecimiento excesivo de bacterias anaerobias, y las opciones de tratamiento clínico con eficacia sostenida y buena seguridad aún son necesarias.

El estudio adopta un modo de aleatorización basado en un Sistema de Respuesta Web Interactiva (IWRS), que garantiza la aleatoriedad y la ocultación de la asignación de sujetos. La lista de aleatorización es generada por un bioestadístico independiente utilizando el software estadístico SAS, sin acceso a la lista para los investigadores del sitio para evitar el sesgo de selección. Se mantiene un doble ciego estricto durante todo el período del estudio: el medicamento del estudio y el placebo coincidente se fabrican para ser consistentes en todas las características físicas, y el envasado y etiquetado del medicamento son completados por personal profesional no involucrado en la implementación del ensayo clínico, seguimiento o evaluación. El código de cegamiento se mantendrá confidencial y solo se desvelará en caso de un evento adverso grave que requiera un juicio médico urgente, o después de la finalización de todo el estudio y el bloqueo de la base de datos para el análisis estadístico.

Las intervenciones del estudio se administran por vía intravaginal según el protocolo del ensayo, con la eficacia clínica evaluada en dos momentos clave: la visita temprana posterior al tratamiento (Día 15-18) para evaluar el efecto terapéutico a corto plazo, y la visita de eficacia primaria (Día 21-30) para confirmar el efecto de cura clínica sostenida: ambos momentos clave se establecen en función del curso natural de la VB y las características metabólicas de los probióticos vaginales, para reflejar completamente el efecto regulador del medicamento sobre la microflora vaginal. La evaluación de la eficacia se basa en los criterios de Amsel (el estándar de oro para el diagnóstico clínico de VB) y la puntuación de Nugent (evaluación cuantitativa de la microflora), con criterios de evaluación y procedimientos operativos consistentes y estandarizados en todos los centros participantes para garantizar la comparabilidad y confiabilidad de los datos de eficacia.

La evaluación de seguridad se realiza durante todo el período del estudio, incluidas las visitas de selección, tratamiento y seguimiento, con recopilación integral de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (EAG), exámenes físicos, exámenes ginecológicos específicos y pruebas de laboratorio clínico (hemograma, análisis de orina, función hepática y renal, etc.). Todos los datos de seguridad se registran en el formulario de informe de casos (CRF) de manera oportuna y precisa, y son evaluados por el investigador y el supervisor del ensayo clínico en cuanto a causalidad, gravedad y relación con el medicamento del estudio.

El diseño multicéntrico del estudio garantiza la representatividad de la población del estudio, con centros participantes seleccionados por su rica experiencia clínica en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades infecciosas ginecológicas, y todos los investigadores y personal de investigación reciben formación unificada y confirmación de calificación antes del inicio del ensayo para garantizar la estandarización y consistencia de la implementación del ensayo de acuerdo con el protocolo del estudio, las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y los requisitos regulatorios relevantes.