건강한 대상자를 대상으로 한 PVT401의 1상 연구
건강한 대상자를 대상으로 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 단일 및 반복 용량 증가 연구를 통해 PVT401의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 1상, 최초 인체 적용 연구
이 임상 시험의 목표는 PVT401이 인체에 들어갈 때 어떤 일이 일어나며 면역 체계에 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것입니다. 또한 단일 투여 후 및 다중 투여 후 PVT401의 안전성에 대한 정보를 제공할 것입니다. 이 시험이 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
참가자들이 PVT401을 복용할 때 부작용을 경험할까요? PVT401이 투여된 후 몸에서 배출되는 데 얼마나 걸릴까요?
건강한 지원자들은 단일 투여량 증가(SAD) 단계 또는 다중 투여량 증가(MAD) 단계 중 하나에 참여하게 됩니다.
SAD 단계에서는 참가자들이:
클리닉에서 2박 동안 머물며, 1일차에 정맥을 통해 PVT401 또는 위약을 1회 투여받고, 체류 기간 동안 주기적으로 채혈을 받으며 부작용을 모니터링하고, 투여 후 4주 동안 3회의 추적 방문을 위해 클리닉에 다시 방문하게 됩니다.
MAD 단계에서는 참가자들이:
PVT401 또는 위약의 각 투여 전에 클리닉에서 1박을 머물며, 5주 동안 주 2회 투여를 받게 됩니다. 치료 기간 동안 주기적으로 채혈을 받으며 부작용을 모니터링하고, 투여 후 6개월 동안 4회의 추적 방문을 위해 클리닉에 다시 방문하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
SAD 단계: 4개의 코호트가 계획되어 있습니다(코호트당 n=6; PVT401 대 위약의 2:1 무작위 배정). 이 단계는 5번의 연구 방문으로 구성됩니다: 선별, 치료 및 추적(8일차, 15일차 및 29일차). 선별 및 추적 방문은 외래 진료입니다; 치료 방문에는 -1일차부터 2일차까지 2박의 입원 기간이 포함됩니다.
참가자는 투약 전날인 -1일차에 병원에 입원합니다. 약동학 샘플링은 1일차에 이루어지며, 연구 약물의 안전성 및 내약성은 각 참가자에 대해 투약 후 24시간인 2일차 퇴원 시까지 병원에서 모니터링됩니다.
후속 SAD 용량 코호트로의 진행 결정은 안전성 검토 위원회(SRC)가 8일차까지의 모든 참가자의 안전성 및 내약성 데이터를 검토한 후 내립니다.
최소 4개 코호트 완료 후 SRC의 승인을 받으면 연구는 MAD 단계로 전환됩니다.
MAD 단계: 2개의 코호트가 계획되어 있습니다(코호트당 n=6; PVT401 대 위약의 2:1 무작위 배정). 이 단계는 15번의 연구 방문으로 구성됩니다: 선별: 방문 1, 치료(방문 2 - 11, 5주간 주 2회 투약) 및 추적(방문 12 - 15, 투약 후 최대 6개월).
모든 치료 방문에는 투약 전 1박의 입원 기간이 포함됩니다; 선별 및 추적 방문은 외래 진료입니다.
선별 방문은 1일차 최대 42일 전에 이루어질 수 있습니다. 참가자는 첫 계획 투약일인 1일차 전날인 -1일차에 병원에 입원합니다. 각 코호트의 투약은 두 명의 센티넬 참가자로 시작되며, 한 명은 PVT401을, 다른 한 명은 위약(정상 생리식염수; 0.9% 염화나트륨)을 받도록 무작위 배정됩니다. 연구 약물의 안전성 및 내약성은 각 센티넬 참가자에 대해 처음 두 번의 투약(1주차, 1일차 및 4일차) 동안 모니터링되며, 코호트의 나머지 참가자 투약 전에 연구자가 검토합니다. 센티넬 참가자의 4일차 평가 완료 후, 각 코호트의 나머지 참가자 투약 결정을 내리기 전에 연구자가 모든 이용 가능한 안전성/내약성 정보를 검토합니다. 안전성 및 내약성이 확인되면, 나머지 네 명의 참가자가 무작위 배정됩니다(PVT401:위약의 3:1 비율).
1주차 1일차에 모든 참가자는 첫 투약 후 퇴원 전 8시간 동안 관찰 및 약동학 샘플링을 위해 남아 있습니다. 참가자는 또한 다른 모든 투약 방문에서도 투약 후 최소 8시간 동안 평가 및 관찰을 위해 남아 있습니다.
다음 MAD 용량 코호트로의 진행 결정은 SRC가 5주 투약 주기 완료 후, 이전 코호트의 모든 이용 가능한 안전성 및 내약성 데이터를 검토한 후 내립니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sarah Executive Director, Clinical Operations
- 전화번호: +1 949 378 0896
- 이메일: sgrimberg@parvustx.com
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- Nucleus Network Pty Ltd
-
연락하다:
- Research Coordinator
- 전화번호: 61 1800 423 733
- 이메일: melbourne@nucleusnetwork.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선별 검사 시점에 만 18세에서 65세(포함) 사이의 건강한 남성 또는 여성.
- 체질량지수(BMI)가 18.0~32.0 kg/m2(포함).
- HLA DRB4*0101 또는 DRB4*0103 대립유전자를 보유.
- 참가자는 연구 전 의료 기록 및 임상적으로 유의한 이상 소견 없이 연구자의 판단에 따라 의학적으로 건강함.
- 여성 참가자는 비출산 가능성이거나, 출산 가능한 경우 음성 임신 검사 결과를 보유하고 임신하지 않거나 난자를 기증하지 않기로 동의하며 적절한 피임법을 사용하기로 동의해야 함.
- 남성 참가자는 정자를 기증하지 않고 적절한 피임법을 사용하기로 동의해야 함.
제외 기준:
- 전신 흡수 항생제, 항진균제, 항기생충제 또는 항바이러스제 투여가 필요한 활동성 감염.
- 과민 반응, 아나필락시스 또는 기타 임상적으로 유의한 반응의 병력 또는 연구 약물 또는 덱스트란을 포함한 성분에 대한 알레르기.
- 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜 이행 또는 연구 결과 해석을 어렵게 하거나 참가자의 연구 참여를 위험하게 할 수 있는 임상적으로 유의한 장애 병력.
- 선별 검사 4주 이내 수술 또는 입원 병력, 또는 연구 기간 중 계획된 수술.
- 참가자가 연구 약물 첫 투여 2개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증하거나 상당한 혈액 손실을 경험.
- 연구 약물 첫 투여 4주 이내 모든 예방 접종 사용.
- 선별 검사에서 신기능 부전을 나타내는 검사실 결과(추정 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min/1.73m2).
- 연구 약물 첫 투여 14일 이내 모든 처방약 사용 및/또는 연구 약물 첫 투여 7일 이내 일반의약품/비타민/보충제/한약/식물 유래 약물 사용.
- 다른 임상 연구에 동시 등록 또는 선별 검사 30일 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내 다른 임상 연구 참여.
- 주당 >10잔의 표준 알코올 음료 정기 섭취. 연구 클리닝 수용 중 알코올 금지에 동의하지 않음.
- 선별 검사 시, 클리닝 입원 시(제1일 전) 양성 알코올 호기 검사.
- 선별 검사 시, 클리닝 입원 시(제1일 전) 양성 약물 남용 소변 검사.
- 참가자가 흡연 중독자(일일 2갑 이상 또는 주당 10갑 이상)로 정의됨.
- 연구 클리닝 수용 중 흡연 금지에 동의하지 않음.
- 참가자가 수유 중/젖 분비 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 중 수유 또는 임신 계획.
- 양성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염(HepC) 바이러스 항체 또는 인간면역결핍(HIV) 항체 검사.
- 결핵(TB) 질병 또는 잠복 결핵 감염 양성.
- 연구 약물 첫 투여 48시간 이내 양귀비씨 함유 식품 또는 음료 섭취.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 투여 PVT401
PVT401은 건강한 자원자에게 단일 정맥 주사로 투여됩니다.
계획된 최소 4개의 코호트가 있으며, 각 후속 코호트에서 용량이 점진적으로 증가합니다.
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파르부스 pMHC 나노의약품은 자가면역 질환 치료를 위해 개발되고 있습니다. 이들은 철 산화물 코어를 덱스트란이 둘러싸고 있으며, 이 덱스트란은 주요 조직적합성 복합체 클래스 II 분자와 펩타이드의 여러 복사본에 연결되어 있습니다. 질환 관련 자가항원을 나타내는 펩타이드와 그에 짝을 이루는 MHC II 분자는 각 자가면역 질환에 특이적이며, T세포 항원 수용체에 의해 인식될 것입니다. PVT401은 염증성 장질환(IBD) 환자에서 효과기 T세포를 표적화하여 이를 제1형 조절세포로 전환하는 데 사용될 나노의약품입니다. IBD 비임상 모델에서의 정맥 내 투여는 백신이나 바이러스 및 세균 감염에 대한 정상적인 면역을 손상시키지 않으면서 면역 관용과 질환 병리학의 감쇠를 유도했습니다. PVT401은 건강한 지원자에게 단일 용량으로 먼저 투여된 후, 복수 용량 치료 요법으로 정맥 내 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 단일 용량, 생리식염수
플라시보를 투여받는 참가자는 단일 IV PVT401 투여 용량(mg/kg)과 동일한 부피의 정상 생리식염수를 정맥 내 단회 투여받게 됩니다.
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모든 코호트는 2:1(PVT401:위약)의 비율로 PVT401 또는 위약을 투여받게 됩니다.
위약을 투여받는 참가자들은 단일 정맥 투여 또는 다회 투여 요법으로 동일한 용량의 생리식염수를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 복용량, PVT401
단일 용량 코호트 완료 후, PVT401은 건강한 자원자에게 다회 정맥 내 투여 치료 요법으로 투여될 것입니다.
계획된 두 개의 코호트가 있으며, 각 후속 코호트에서 용량이 증량됩니다.
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파르부스 pMHC 나노의약품은 자가면역 질환 치료를 위해 개발되고 있습니다. 이들은 철 산화물 코어를 덱스트란이 둘러싸고 있으며, 이 덱스트란은 주요 조직적합성 복합체 클래스 II 분자와 펩타이드의 여러 복사본에 연결되어 있습니다. 질환 관련 자가항원을 나타내는 펩타이드와 그에 짝을 이루는 MHC II 분자는 각 자가면역 질환에 특이적이며, T세포 항원 수용체에 의해 인식될 것입니다. PVT401은 염증성 장질환(IBD) 환자에서 효과기 T세포를 표적화하여 이를 제1형 조절세포로 전환하는 데 사용될 나노의약품입니다. IBD 비임상 모델에서의 정맥 내 투여는 백신이나 바이러스 및 세균 감염에 대한 정상적인 면역을 손상시키지 않으면서 면역 관용과 질환 병리학의 감쇠를 유도했습니다. PVT401은 건강한 지원자에게 단일 용량으로 먼저 투여된 후, 복수 용량 치료 요법으로 정맥 내 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 다중 용량, 생리식염수
플라시보를 투여받는 참가자에게는 IV PVT401 용량(mg/kg)과 동일한 용량의 정상 식염수를 정맥 내로 여러 번 투여합니다.
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모든 코호트는 2:1(PVT401:위약)의 비율로 PVT401 또는 위약을 투여받게 됩니다.
위약을 투여받는 참가자들은 단일 정맥 투여 또는 다회 투여 요법으로 동일한 용량의 생리식염수를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 참가자를 대상으로 PVT401의 단일 및 다회 정맥 내 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위해: 이상 반응 및 중대한 이상 반응
기간: 연구 참여부터 연구용 약물 최종 투여 후 4주까지
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안전성 평가 항목에는 이상사례(AEs) 및 중대한 이상사례(SAEs)의 발생률, 중증도 및 관련성(AE로 인한 중단 포함)이 포함됩니다
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연구 참여부터 연구용 약물 최종 투여 후 4주까지
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건강한 참가자에게 PVT401의 단일 및 다중 정맥 내 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위해: 활력 징후(체온)
기간: 등록 시점부터 투여 후 4주까지(단일 투여 코호트) 또는 최종 투여 후 6개월까지(다중 투여 코호트)
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안전성 평가 항목에는 활력 징후(섭씨 온도로 측정)의 기준선 대비 변화가 포함됩니다
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등록 시점부터 투여 후 4주까지(단일 투여 코호트) 또는 최종 투여 후 6개월까지(다중 투여 코호트)
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건강한 참가자에서 PVT401의 단일 및 복수의 정맥 내 투여량의 안전성과 내약성을 평가하기 위해: 활력 징후(심박수)
기간: 단일 투여 코호트의 경우 등록부터 투여 후 4주까지, 다중 투여 코호트의 경우 최종 투여 후 6개월까지
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안전성 종점에는 활력 징후의 기준선 대비 변화(분당 박동수로 측정된 심박수)가 포함됩니다.
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단일 투여 코호트의 경우 등록부터 투여 후 4주까지, 다중 투여 코호트의 경우 최종 투여 후 6개월까지
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건강한 참가자에서 PVT401의 단회 및 다회 정맥 내 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위해: 활력 징후(혈압)
기간: 단일 용량 코호트의 경우 투여 후 4주까지 또는 다중 용량 코호트의 경우 최종 투여 후 6개월까지
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안전성 종점에는 활력 징후의 기준치 대비 변화(혈압, mmHg 단위 측정)가 포함됩니다
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단일 용량 코호트의 경우 투여 후 4주까지 또는 다중 용량 코호트의 경우 최종 투여 후 6개월까지
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건강한 참가자 대상으로 PVT401 단일 및 복수 정맥 내 투여의 안전성 및 내약성을 평가하기: 임상 검사실 파라미터(혈액학 패널)
기간: 단일 투여 코호트의 경우 등록부터 투여 후 4주까지, 다중 투여 코호트의 경우 최종 투여 후 6개월까지
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안전성 평가 지표에는 기준선 대비 임상 검사실 지표(혈액학)의 변화가 포함됩니다
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단일 투여 코호트의 경우 등록부터 투여 후 4주까지, 다중 투여 코호트의 경우 최종 투여 후 6개월까지
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건강한 참가자에서 PVT401의 단일 및 다중 정맥 내 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위해: 임상 검사실 변수(혈청 화학 패널)
기간: 단일 용량 코호트의 경우 투여 후 4주, 다중 용량 코호트의 경우 최종 투여 후 6개월까지
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안전성 평가 항목에는 임상 검사실 지표(간 기능 검사를 포함한 혈청 화학 검사)의 기준선 대비 변화가 포함됩니다.
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단일 용량 코호트의 경우 투여 후 4주, 다중 용량 코호트의 경우 최종 투여 후 6개월까지
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건강한 참가자에게 PVT401의 단일 및 다회 정맥 내 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위해: 임상 검사실 지표 (응고 패널)
기간: 단일 용량 코호트의 경우 등록부터 투여 후 4주까지, 또는 다중 용량 코호트의 경우 최종 투여 후 6개월까지
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안전성 평가 항목에는 임상 검사실 지표(응고 지표)의 기준선 대비 변화가 포함됩니다.
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단일 용량 코호트의 경우 등록부터 투여 후 4주까지, 또는 다중 용량 코호트의 경우 최종 투여 후 6개월까지
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건강한 참가자에게 단일 및 다회 정맥 투여된 PVT401의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해: 임상 검사실 매개변수(요분석)
기간: 투여 후 4주(단일 투여 코호트) 또는 최종 투여 후 6개월(다중 투여 코호트)까지
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안전성 평가 항목에는 임상 검사실 매개변수(요분석)의 기준선 대비 변화가 포함됩니다.
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투여 후 4주(단일 투여 코호트) 또는 최종 투여 후 6개월(다중 투여 코호트)까지
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건강한 참가자를 대상으로 PVT401의 단일 및 복수 정맥내 투여 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위함: 임상 검사실 매개변수(혈청 철 패널)
기간: 단일 용량 코호트의 경우 등록부터 투여 후 4주까지, 또는 다중 용량 코호트의 경우 최종 투여 후 6개월까지
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안전성 종점에는 임상 검사실 파라미터(혈청 철 패널)의 기준선 대비 변화가 포함됩니다
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단일 용량 코호트의 경우 등록부터 투여 후 4주까지, 또는 다중 용량 코호트의 경우 최종 투여 후 6개월까지
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건강한 참가자를 대상으로 PVT401의 단회 및 다회 정맥 내 투여의 안전성과 내약성을 평가하기: 심전도(PR 간격)
기간: 투여(단일 투여 코호트) 후 4주 동안 또는 최종 투여(다중 투여 코호트) 후 6개월 동안
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안전성 평가 변수에는 기저선 대비 심전도(ECG) 매개변수의 변화가 포함됩니다: PR 간격(밀리초)
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투여(단일 투여 코호트) 후 4주 동안 또는 최종 투여(다중 투여 코호트) 후 6개월 동안
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건강한 참가자에서 PVT401의 단일 및 다중 정맥 내 투여의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해: ECG(QRS 지속 시간)
기간: 단일 투여 코호트의 경우 등록부터 투여 후 4주까지, 다중 투여 코호트의 경우 최종 투여 후 6개월까지
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안전성 평가 변수에는 기저치 대비 심전도 (ECG) 매개변수의 변화가 포함됩니다: QRS 간격 (밀리초)
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단일 투여 코호트의 경우 등록부터 투여 후 4주까지, 다중 투여 코호트의 경우 최종 투여 후 6개월까지
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건강한 참가자를 대상으로 PVT401의 단일 및 다회 정맥 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위해: 심전도(QT 간격)
기간: 단일 투여 코호트의 경우 등록부터 투여 후 4주까지, 다중 투여 코호트의 경우 최종 투여 후 6개월까지
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안전성 평가 항목에는 기준선 대비 심전도(ECG) 매개변수의 변화가 포함됩니다: QT 간격(밀리초)
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단일 투여 코호트의 경우 등록부터 투여 후 4주까지, 다중 투여 코호트의 경우 최종 투여 후 6개월까지
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건강한 참가자에서 PVT401의 단일 및 복수 정맥 내 투여량의 안전성과 내약성을 평가하기 위해: 심전도(QTcF)
기간: 투여(단일 투여 코호트) 후 4주까지 또는 최종 투여(다중 투여 코호트) 후 6개월까지
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안전성 평가 변수에는 기저선 대비 심전도(ECG) 매개변수의 변화가 포함됩니다: QTcF (밀리초)
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투여(단일 투여 코호트) 후 4주까지 또는 최종 투여(다중 투여 코호트) 후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강한 지원자에서 단일 및 다중 정맥 내 투여 후 혈장 내 PVT401의 약동학을 측정하기 위해.
기간: 단일 용량 코호트: 투여 전부터 투여 후 24시간까지의 다중 시점 다중 용량 코호트: *첫 번째 및 마지막 용량: 투여 전부터 투여 후 4시간까지의 다중 시점
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평가될 PK 파라미터에는 0부터 마지막 정량 가능 농도 시간까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUClast)이 포함됩니다.
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단일 용량 코호트: 투여 전부터 투여 후 24시간까지의 다중 시점 다중 용량 코호트: *첫 번째 및 마지막 용량: 투여 전부터 투여 후 4시간까지의 다중 시점
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건강한 지원자에서 단일 및 반복 정맥 내 투여 후 PVT401의 혈장 내 약동학(PK)을 측정합니다.
기간: 단일 용량 코호트: 투여 전부터 투여 후 24시간까지의 다중 시점 다중 용량 코호트: *첫 번째 및 마지막 용량: 투여 전부터 투여 후 4시간까지의 다중 시점
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평가할 약동학 파라미터에는 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)이 포함됩니다
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단일 용량 코호트: 투여 전부터 투여 후 24시간까지의 다중 시점 다중 용량 코호트: *첫 번째 및 마지막 용량: 투여 전부터 투여 후 4시간까지의 다중 시점
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건강한 지원자에서 단일 및 반복 정맥 내 투여 후 혈장 내 PVT401의 약동학을 측정하기 위해.
기간: 단일 용량 코호트: 투여 전부터 투여 후 24시간까지의 다중 시점
다중 용량 코호트: *첫 번째 및 마지막 용량: 투여 전부터 투여 후 4시간까지의 다중 시점 |
평가될 약동학 파라미터에는 최대 농도(Cmax)가 포함됩니다;
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단일 용량 코호트: 투여 전부터 투여 후 24시간까지의 다중 시점
다중 용량 코호트: *첫 번째 및 마지막 용량: 투여 전부터 투여 후 4시간까지의 다중 시점 |
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건강한 지원자에서 단일 및 반복 정맥 내 투여 후 PVT401의 혈장 내 약동학을 측정합니다.
기간: 단일 투여 코호트: 투여 전부터 투여 후 24시간까지 다중 시간점
다중 투여 코호트: *첫 번째 및 마지막 투여: 투여 전부터 투여 후 4시간까지 다중 시간점 |
평가할 약동학 파라미터에는 최대 농도가 관찰되는 시간(tmax)이 포함됩니다.
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단일 투여 코호트: 투여 전부터 투여 후 24시간까지 다중 시간점
다중 투여 코호트: *첫 번째 및 마지막 투여: 투여 전부터 투여 후 4시간까지 다중 시간점 |
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건강한 자원봉사자에게 단일 및 다중 정맥 주사 후 혈장 내 PVT401의 약동학(PK)을 측정하기 위함.
기간: 단일 용량 코호트: 투여 전부터 투여 후 24시간까지의 다중 시점, 다중 용량 코호트: *첫 번째 및 마지막 투여: 투여 전부터 투여 후 4시간까지의 다중 시점
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평가할 약동학 파라미터에는 명백한 말기 소거 반감기(t1/2)가 포함됩니다.
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단일 용량 코호트: 투여 전부터 투여 후 24시간까지의 다중 시점, 다중 용량 코호트: *첫 번째 및 마지막 투여: 투여 전부터 투여 후 4시간까지의 다중 시점
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PVT401_C1_001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .