Badanie fazy 1 preparatu PVT401 u zdrowych ochotników
Badanie fazy 1, pierwsze z udziałem ludzi, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki preparatu PVT401 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem zdrowych ochotników
Celem tego badania klinicznego jest poznanie, co dzieje się z PVT401 po dostaniu się do organizmu człowieka i jak wpływa on na układ odpornościowy. Dostarczy również informacji na temat bezpieczeństwa PVT401 po pojedynczej dawce oraz po wielu dawkach. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy uczestnicy doświadczą jakichkolwiek skutków ubocznych podczas przyjmowania PVT401? Ile czasu zajmuje PVT401 opuszczenie organizmu po podaniu?
Zdrowi ochotnicy wezmą udział w fazie pojedynczej dawki rosnącej (SAD) lub wielokrotnej dawki rosnącej (MAD).
W fazie SAD uczestnicy:
przebywają w klinice przez dwie noce, otrzymują jedną dawkę PVT401 lub placebo dożylnie (przez żyłę) w Dniu 1, mają pobieraną krew okresowo podczas pobytu i są monitorowani pod kątem skutków ubocznych, oraz wracają do klinicy na 3 wizyty kontrolne w ciągu czterech tygodni po podaniu dawki.
W fazie MAD uczestnicy:
przebywają w klinice przez jedną noc przed każdą dawką PVT401 lub placebo i otrzymują dawkę dwa razy w tygodniu przez 5 tygodni. Mają pobieraną krew okresowo podczas okresu leczenia i są monitorowani pod kątem skutków ubocznych, oraz wracają do klinicy na 4 wizyty kontrolne w ciągu sześciu miesięcy po podaniu dawki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza SAD: planowane są cztery kohorty (n=6 na kohortę; randomizacja 2:1 PVT401 do placebo). Ta faza składa się z pięciu wizyt badawczych: Badanie wstępne, Leczenie i Obserwacja (dzień 8, dzień 15 i dzień 29). Wizyty Badania wstępnego i Obserwacji są ambulatoryjne; wizyta Leczenia obejmuje dwudniowy pobyt stacjonarny od dnia -1 do dnia 2.
Uczestnicy zostaną przyjęci do kliniki w dniu -1, dzień przed podaniem dawki. Pobieranie próbek PK odbędzie się w dniu 1, a bezpieczeństwo i tolerancję badanego leku będzie monitorowane dla każdego uczestnika w klinice do dnia 2 (24 godziny po podaniu dawki) wymeldowania.
Decyzję o przejściu do kolejnej kohorty dawki SAD podejmie Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC) po przeanalizowaniu wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji uczestników do dnia 8.
Po zakończeniu co najmniej czterech kohort i za zgodą SRC, badanie przejdzie do fazy MAD.
Faza MAD: planowane są dwie kohorty (n=6 na kohortę; randomizacja 2:1 PVT401 do placebo). Ta faza składa się z 15 wizyt badawczych: Badanie wstępne: Wizyta 1, Leczenie (Wizyty 2 - 11, dawkowanie b.i.w. przez 5 tygodni) i Obserwacja (Wizyty 12 - 15, do 6 miesięcy po podaniu dawki).
Wszystkie wizyty Leczenia obejmują jednodniowy pobyt stacjonarny przed podaniem dawki; wizyty Badania wstępnego i Obserwacji są ambulatoryjne.
Wizyta Badania wstępnego może odbyć się do 42 dni przed dniem 1. Uczestnicy zameldują się w klinice w dniu -1, dzień przed planowaną pierwszą dawką w dniu 1. Dawkowanie w każdej kohorcie rozpocznie się od dwóch uczestników pilotażowych, randomizowanych tak, że jeden otrzyma PVT401, a drugi placebo (roztwór fizjologiczny; 0,9% chlorek sodu). Bezpieczeństwo i tolerancję badanego leku będzie monitorowane dla każdego uczestnika pilotażowego przez pierwsze dwie dawki (tydzień 1, dzień 1 i dzień 4) i zostanie przejrzane przez Badacza przed podaniem dawki pozostałym uczestnikom w kohorcie. Po zakończeniu ocen w dniu 4 dla uczestników pilotażowych, wszystkie dostępne informacje dotyczące bezpieczeństwa/tolerancji zostaną przejrzane przez Badacza przed podjęciem decyzji o podaniu dawki pozostałym uczestnikom w każdej kohorcie. Po potwierdzeniu bezpieczeństwa i tolerancji, pozostałych czterech uczestników zostanie zrandomizowanych (stosunek 3:1 PVT401:placebo).
W tygodniu 1, dniu 1, wszyscy uczestnicy pozostaną na 8 godzin po pierwszej dawce w celu obserwacji i pobrania próbek PK przed wypisaniem. Uczestnicy będą również pozostawać na oceny i obserwację przez co najmniej 8 godzin po podaniu dawki na wszystkich innych wizytach dawkowania.
Decyzję o przejściu do kolejnej kohorty dawki MAD podejmie SRC po zakończeniu pięciotygodniowego cyklu dawkowania, po przeanalizowaniu wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji z poprzednich kohort.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Executive Director, Clinical Operations
- Numer telefonu: +1 949 378 0896
- E-mail: sgrimberg@parvustx.com
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrutacyjny
- Nucleus Network Pty Ltd
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Numer telefonu: 61 1800 423 733
- E-mail: melbourne@nucleusnetwork.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowy mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 65 lat włącznie podczas badania przesiewowego.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m² włącznie.
- Posiadanie allelu HLA DRB4*0101 lub DRB4*0103.
- Uczestnik jest zdrowy medycznie (w opinii Badacza), co określono na podstawie wywiadu medycznego przed badaniem i bez istotnych klinicznie (CS) nieprawidłowości.
- Uczestniczki muszą być niezdolne do zajścia w ciążę lub, jeśli są zdolne do zajścia w ciążę, muszą mieć ujemny test ciążowy, zgodzić się nie zachodzić w ciążę ani nie oddawać komórek jajowych oraz muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.
- Uczestnicy płci męskiej muszą zgodzić się nie oddawać nasienia i stosować odpowiednią antykoncepcję.
Kryteria wykluczenia:
- Każda aktywna infekcja wymagająca systemicznie wchłanianych leków przeciwbakteryjnych, przeciwgrzybiczych, przeciwpasożytniczych lub przeciwwirusowych.
- Historia reakcji nadwrażliwości, wstrząsu anafilaktycznego lub innych istotnych klinicznie (CS) reakcji lub znana alergia na badany lek lub jego składniki, w tym, ale nie wyłącznie, dekstran.
- Historia jakiegokolwiek istotnego klinicznie (CS) zaburzenia, które, w opinii Badacza, utrudniłoby realizację protokołu lub interpretację wyników badania lub narażałoby uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu.
- Historia operacji lub hospitalizacji w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowana operacja w trakcie badania.
- Uczestnik oddał krew lub produkty krwiopochodne lub doświadczył znacznej utraty krwi w ciągu 2 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
- Stosowanie jakichkolwiek szczepień w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Wyniki laboratoryjne podczas badania przesiewowego wskazujące na niewystarczającą czynność nerek, z szacowanym klirensem kreatyniny < 60 ml/min/1,73 m².
- Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku i/lub leków dostępnych bez recepty/witamin/suplementów/leków ziołowych/pochodzenia roślinnego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
- Równoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed badaniem przesiewowym.
- Regularne spożywanie > 10 standardowych porcji alkoholu/tydzień. Uczestnik nie chce powstrzymać się od spożywania alkoholu podczas pobytu w klinice badawczej.
- Pozytywny test alkomatem podczas badania przesiewowego, przy przyjęciu do kliniki w Dniu -1.
- Pozytywny test moczu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego, przy przyjęciu do kliniki w Dniu -1.
- Uczestnik jest palaczem nałogowym, zdefiniowanym jako palenie więcej niż 2 papierosów dziennie lub 10 tygodniowo.
- Uczestnik nie chce powstrzymać się od palenia podczas pobytu w klinice badawczej.
- Uczestnik karmi piersią/laktuje lub jest w ciąży, lub planuje karmienie piersią lub zajście w ciążę w trakcie badania.
- Pozytywny test na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HepC) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
- Pozytywny wynik na gruźlicę (TB) lub utajone zakażenie TB.
- Spożycie żywności lub napojów zawierających mak w ciągu 48 godzin przed pierwszą dawką badanego leku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pojedyncza dawka PVT401
PVT401 zostanie podany jako pojedyncza dawka dożylna zdrowym ochotnikom.
Planowane są co najmniej cztery kohorty, z eskalacją dawki w każdej kolejnej kohorcie.
|
Parvus pMHC nanomedycyny są opracowywane do leczenia chorób autoimmunologicznych. Składają się z rdzenia tlenku żelaza otoczonego dekstranem, który został połączony z wieloma kopiami cząsteczki głównego układu zgodności tkankowej klasy II i peptydem. Peptyd reprezentujący autoantygen związany z chorobą i jego sparowana cząsteczka MHC II są specyficzne dla każdej choroby autoimmunologicznej i będą rozpoznawane przez receptor antygenowy limfocytów T. PVT401 to nanomedycyna, która będzie stosowana do celowania w efektorowe limfocyty T u pacjentów z zapalną chorobą jelit (IBD), przekształcając je w komórki regulatorowe typu 1. Podanie dożylne w nieliniowych modelach IBD wywołało tolerancję immunologiczną i osłabienie patologii choroby bez upośledzenia normalnej odporności na szczepionki lub infekcje wirusowe i bakteryjne. PVT401 będzie podawany dożylnie zdrowym ochotnikom, najpierw jako pojedyncza dawka, a następnie jako wielodawkowa kuracja.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: pojedyncza dawka, sól fizjologiczna
Uczestnicy otrzymujący placebo otrzymają pojedynczą dawkę dożylną soli fizjologicznej o objętości równoważnej pojedynczej dawce dożylnej PVT401 (mg/kg).
|
Wszystkie kohorty otrzymają PVT401 lub placebo w stosunku 2:1 PVT401:placebo.
Uczestnicy otrzymujący placebo otrzymają równoważną objętość soli fizjologicznej jako pojedynczą dawkę dożylną lub jako wielodawkowy schemat leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: wielokrotne dawki, PVT401
Po zakończeniu kohort z pojedynczą dawką, PVT401 będzie podawany jako wielokrotny dożylny schemat leczenia zdrowym ochotnikom.
Planowane są dwie kohorty, z eskalacją dawki w każdej kolejnej kohorcie.
|
Parvus pMHC nanomedycyny są opracowywane do leczenia chorób autoimmunologicznych. Składają się z rdzenia tlenku żelaza otoczonego dekstranem, który został połączony z wieloma kopiami cząsteczki głównego układu zgodności tkankowej klasy II i peptydem. Peptyd reprezentujący autoantygen związany z chorobą i jego sparowana cząsteczka MHC II są specyficzne dla każdej choroby autoimmunologicznej i będą rozpoznawane przez receptor antygenowy limfocytów T. PVT401 to nanomedycyna, która będzie stosowana do celowania w efektorowe limfocyty T u pacjentów z zapalną chorobą jelit (IBD), przekształcając je w komórki regulatorowe typu 1. Podanie dożylne w nieliniowych modelach IBD wywołało tolerancję immunologiczną i osłabienie patologii choroby bez upośledzenia normalnej odporności na szczepionki lub infekcje wirusowe i bakteryjne. PVT401 będzie podawany dożylnie zdrowym ochotnikom, najpierw jako pojedyncza dawka, a następnie jako wielodawkowa kuracja.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: wiele dawek, sól fizjologiczna
Uczestnicy otrzymujący placebo otrzymają wielokrotne dożylne dawki roztworu soli fizjologicznej w objętości równoważnej dawce IV PVT401 (mg/kg).
|
Wszystkie kohorty otrzymają PVT401 lub placebo w stosunku 2:1 PVT401:placebo.
Uczestnicy otrzymujący placebo otrzymają równoważną objętość soli fizjologicznej jako pojedynczą dawkę dożylną lub jako wielodawkowy schemat leczenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej i wielokrotnej dawki dożylnej PVT401 u zdrowych uczestników: zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 4 tygodni po podaniu ostatniej dawki leku w badaniu
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują częstość występowania, nasilenie i związek zdarzeń niepożądanych (AEs) oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) (w tym przerwania leczenia z powodu AEs)
|
Od momentu włączenia do badania do 4 tygodni po podaniu ostatniej dawki leku w badaniu
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej oraz wielokrotnej dawki dożylnej PVT401 u zdrowych uczestników: parametry życiowe (temperatura)
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji przez 4 tygodnie po podaniu dawki (kohorty z pojedynczą dawką) lub 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki (kohorty z wielokrotnymi dawkami)
|
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa obejmują zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych (temperatura mierzona w stopniach Celsjusza)
|
Od momentu rekrutacji przez 4 tygodnie po podaniu dawki (kohorty z pojedynczą dawką) lub 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki (kohorty z wielokrotnymi dawkami)
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej i wielokrotnej dawki dożylnej PVT401 u zdrowych uczestników: parametry życiowe (częstość akcji serca)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 4 tygodni po podaniu dawki (kohorty z jedną dawką) lub 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki (kohorty z wieloma dawkami)
|
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa obejmują zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych (częstość akcji serca mierzona w uderzeniach na minutę)
|
Od momentu włączenia do badania do 4 tygodni po podaniu dawki (kohorty z jedną dawką) lub 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki (kohorty z wieloma dawkami)
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej i wielokrotnej dawki dożylnej PVT401 u zdrowych uczestników: parametry życiowe (ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 4 tygodni po podaniu dawki (kohorty z pojedynczą dawką) lub 6 miesięcy po ostatniej dawce (kohorty z wielokrotnymi dawkami)
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują zmianę względem wartości wyjściowych w parametrach życiowych (ciśnienie krwi mierzone w mmHg)
|
Od momentu włączenia do badania do 4 tygodni po podaniu dawki (kohorty z pojedynczą dawką) lub 6 miesięcy po ostatniej dawce (kohorty z wielokrotnymi dawkami)
|
|
W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej oraz wielokrotnej dawki dożylnej PVT401 u zdrowych uczestników: parametry laboratoryjne (panel hematologiczny)
Ramy czasowe: Od rekrutacji przez 4 tygodnie po podaniu dawki (kohorty z pojedynczą dawką) lub 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki (kohorty z wielokrotnymi dawkami)
|
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa obejmują zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w parametrach laboratoryjnych (hematologia)
|
Od rekrutacji przez 4 tygodnie po podaniu dawki (kohorty z pojedynczą dawką) lub 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki (kohorty z wielokrotnymi dawkami)
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej i wielokrotnej dawki dożylnej PVT401 u zdrowych uczestników.: parametry laboratoryjne (panel biochemiczny surowicy)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania przez 4 tygodnie po podaniu dawki (kohorty z pojedynczą dawką) lub przez 6 miesięcy po podaniu dawki końcowej (kohorty z wielokrotnymi dawkami)
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach laboratoryjnych klinicznych (chemia surowicy, w tym testy czynności wątroby).
|
Od momentu włączenia do badania przez 4 tygodnie po podaniu dawki (kohorty z pojedynczą dawką) lub przez 6 miesięcy po podaniu dawki końcowej (kohorty z wielokrotnymi dawkami)
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej i wielokrotnej dawki dożylnej PVT401 u zdrowych uczestników: parametry laboratoryjne (panel koagulacyjny)
Ramy czasowe: Od rekrutacji przez 4 tygodnie po podaniu dawki (kohorty pojedynczej dawki) lub 6 miesięcy po podaniu dawki końcowej (kohorty wielokrotnych dawek)
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują zmianę od wartości wyjściowej w parametrach laboratoryjnych klinicznych (parametry krzepnięcia).
|
Od rekrutacji przez 4 tygodnie po podaniu dawki (kohorty pojedynczej dawki) lub 6 miesięcy po podaniu dawki końcowej (kohorty wielokrotnych dawek)
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej i wielokrotnej dawki dożylnej PVT401 u zdrowych uczestników: parametry laboratoryjne (badanie moczu)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 4 tygodni po podaniu dawki (kohorty z pojedynczą dawką) lub 6 miesięcy po ostatniej dawce (kohorty z wielokrotnymi dawkami)
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują zmianę od wartości wyjściowych w parametrach laboratoryjnych (badanie moczu).
|
Od rejestracji do 4 tygodni po podaniu dawki (kohorty z pojedynczą dawką) lub 6 miesięcy po ostatniej dawce (kohorty z wielokrotnymi dawkami)
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek dożylnych PVT401 u zdrowych uczestników: parametry laboratoryjne (panel żelaza w surowicy)
Ramy czasowe: Od rejestracji do 4 tygodni po podaniu dawki (kohorty z pojedynczą dawką) lub 6 miesięcy po podaniu dawki końcowej (kohorty z wielokrotnymi dawkami)
|
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa obejmują zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach laboratoryjnych (panel żelaza w surowicy)
|
Od rejestracji do 4 tygodni po podaniu dawki (kohorty z pojedynczą dawką) lub 6 miesięcy po podaniu dawki końcowej (kohorty z wielokrotnymi dawkami)
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej i wielokrotnych dawek dożylnych PVT401 u zdrowych uczestników: EKG (odstęp PR)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 4 tygodni po podaniu dawki (kohorty pojedynczej dawki) lub 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki (kohorty wielokrotnych dawek)
|
Bezpieczeństwo punktów końcowych obejmuje zmianę w stosunku do wartości wyjściowych parametrów elektrokardiogramu (EKG): odstęp PR (milisekundy)
|
Od rekrutacji do 4 tygodni po podaniu dawki (kohorty pojedynczej dawki) lub 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki (kohorty wielokrotnych dawek)
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek dożylnych PVT401 u zdrowych uczestników: EKG (czas trwania QRS)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 4 tygodni po podaniu dawki (kohorty z pojedynczą dawką) lub 6 miesięcy po ostatniej dawce (kohorty z wielokrotnymi dawkami)
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują zmianę w porównaniu z wartością wyjściową w parametrach elektrokardiogramu (EKG): czas trwania zespołu QRS (milisekundy)
|
Od momentu włączenia do badania do 4 tygodni po podaniu dawki (kohorty z pojedynczą dawką) lub 6 miesięcy po ostatniej dawce (kohorty z wielokrotnymi dawkami)
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej i wielokrotnej dawki dożylnej PVT401 u zdrowych uczestników: EKG (odcinek QT)
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 4 tygodni po podaniu dawki (kohorty z pojedynczą dawką) lub 6 miesięcy po ostatniej dawce (kohorty z wieloma dawkami)
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują zmianę w porównaniu z wartością wyjściową parametrów elektrokardiogramu (EKG): odstęp QT (milisekundy)
|
Od momentu włączenia do badania do 4 tygodni po podaniu dawki (kohorty z pojedynczą dawką) lub 6 miesięcy po ostatniej dawce (kohorty z wieloma dawkami)
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej oraz wielokrotnej dawki dożylnej PVT401 u zdrowych uczestników: EKG (QTcF)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 4 tygodni po podaniu dawki (kohorty z pojedynczą dawką) lub 6 miesięcy po ostatniej dawce (kohorty z wielokrotnymi dawkami)
|
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa obejmują zmianę względem wartości wyjściowych parametrów elektrokardiogramu (EKG): QTcF (milisekundy)
|
Od rekrutacji do 4 tygodni po podaniu dawki (kohorty z pojedynczą dawką) lub 6 miesięcy po ostatniej dawce (kohorty z wielokrotnymi dawkami)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby zmierzyć farmakokinetykę (PK) PVT401 w osoczu po pojedynczych i wielokrotnych dawkach dożylnych u zdrowych ochotników.
Ramy czasowe: Kohorty pojedynczej dawki: wiele punktów czasowych od przed podaniem do 24 godzin po podaniu Kohorty wielokrotnej dawki: *Pierwsza i Ostatnia Dawka: wiele punktów czasowych od przed podaniem do 4 godzin po podaniu
|
Parametry farmakokinetyczne do oceny obejmują pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
|
Kohorty pojedynczej dawki: wiele punktów czasowych od przed podaniem do 24 godzin po podaniu Kohorty wielokrotnej dawki: *Pierwsza i Ostatnia Dawka: wiele punktów czasowych od przed podaniem do 4 godzin po podaniu
|
|
Aby zmierzyć farmakokinetykę PVT401 w osoczu po pojedynczych i wielokrotnych dawkach dożylnych u zdrowych ochotników.
Ramy czasowe: Kohorty pojedynczej dawki: wielokrotne punkty czasowe od przed podaniem do 24 godzin po podaniu Kohorty wielokrotnej dawki: *Pierwsza i ostatnia dawka: wielokrotne punkty czasowe od przed podaniem do 4 godzin po podaniu
|
Parametry PK do oceny obejmują pole pod krzywą stężenie-czas od 0 do nieskończoności (AUCinf)
|
Kohorty pojedynczej dawki: wielokrotne punkty czasowe od przed podaniem do 24 godzin po podaniu Kohorty wielokrotnej dawki: *Pierwsza i ostatnia dawka: wielokrotne punkty czasowe od przed podaniem do 4 godzin po podaniu
|
|
Aby zmierzyć farmakokinetykę (PK) PVT401 w osoczu po pojedynczych i wielokrotnych dawkach dożylnych u zdrowych ochotników.
Ramy czasowe: Kohorty pojedynczej dawki: wiele punktów czasowych od przed podaniem do 24 godzin po podaniu Kohorty wielokrotnej dawki: *Pierwsza i ostatnia dawka: wiele punktów czasowych od przed podaniem do 4 godzin po podaniu
|
Parametry PK do oceny obejmują maksymalne stężenia (Cmax);
|
Kohorty pojedynczej dawki: wiele punktów czasowych od przed podaniem do 24 godzin po podaniu Kohorty wielokrotnej dawki: *Pierwsza i ostatnia dawka: wiele punktów czasowych od przed podaniem do 4 godzin po podaniu
|
|
W celu określenia profilu farmakokinetycznego (PK) leku PVT401 w osoczu po pojedynczych i wielokrotnych dawkach dożylnych u zdrowych ochotników.
Ramy czasowe: Kohorty z pojedynczą dawką: wiele punktów czasowych od przed podaniem do 24 godzin po podaniu. Kohorty z wielokrotnymi dawkami: *Pierwsza i ostatnia dawka: wiele punktów czasowych od przed podaniem do 4 godzin po podaniu.
|
Parametry PK do oceny obejmują czas, w którym obserwuje się maksymalne stężenie (tmax);
|
Kohorty z pojedynczą dawką: wiele punktów czasowych od przed podaniem do 24 godzin po podaniu. Kohorty z wielokrotnymi dawkami: *Pierwsza i ostatnia dawka: wiele punktów czasowych od przed podaniem do 4 godzin po podaniu.
|
|
W celu zmierzenia farmakokinetyki PVT401 w osoczu po pojedynczej i wielokrotnej dawce dożylnej u zdrowych ochotników.
Ramy czasowe: Kohorty z pojedynczą dawką: wielokrotne punkty czasowe od przed podaniem do 24 godzin po podaniu Kohorty z wieloma dawkami: *Pierwsza i ostatnia dawka: wielokrotne punkty czasowe od przed podaniem do 4 godzin po podaniu
|
Parametry PK, które będą oceniane, obejmują pozorny okres półtrwania eliminacji końcowej (t1/2)
|
Kohorty z pojedynczą dawką: wielokrotne punkty czasowe od przed podaniem do 24 godzin po podaniu Kohorty z wieloma dawkami: *Pierwsza i ostatnia dawka: wielokrotne punkty czasowe od przed podaniem do 4 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PVT401_C1_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .