Fáze 1 studie přípravku PVT401 u zdravých dobrovolníků
Fáze 1, první studie na lidech, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku přípravku PVT401 po náhodném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném podání jedné a více stoupajících dávek zdravým dobrovolníkům
Cílem této klinické studie je zjistit, co se stane s léčivem PVT401, když vstoupí do lidského těla, a jak ovlivňuje imunitní systém. Poskytne také informace o bezpečnosti PVT401 po jedné dávce a po více dávkách. Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje, jsou:
Zažijí účastníci nějaké vedlejší účinky při užívání PVT401? Jak dlouho trvá, než se PVT401 po podání vyloučí z těla?
Zdraví dobrovolníci se zúčastní buď fáze s jednou rostoucí dávkou (SAD), nebo fáze s více rostoucími dávkami (MAD).
Ve fázi SAD účastníci:
zůstanou v klinice na dvě noci, dostanou jednu dávku PVT401 nebo placeba intravenózně (do žíly) v den 1, bude jim pravidelně odebírána krev během pobytu a budou monitorováni kvůli vedlejším účinkům a vrátí se na kliniku na 3 následné návštěvy během čtyř týdnů po podání dávky.
Ve fázi MAD účastníci:
zůstanou v klinice na jednu noc před každou dávkou PVT401 nebo placeba a dostanou dávku dvakrát týdně po dobu 5 týdnů. Bude jim pravidelně odebírána krev během léčebného období a budou monitorováni kvůli vedlejším účinkům a vrátí se na kliniku na 4 následné návštěvy během šesti měsíců po podání dávky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fáze SAD: plánují se čtyři kohorty (n=6 na kohortu; randomizace 2:1 PVT401 k placebu). Tato fáze se skládá z pěti návštěv studie: Screening, Léčba a Následná péče (den 8, den 15 a den 29). Návštěvy Screening a Následné péče jsou ambulantní; návštěva Léčby zahrnuje dvoudenní pobyt v nemocnici od dne -1 do dne 2.
Účastníci budou přijati do kliniky v den -1, den před podáním dávky. Odběr vzorků pro farmakokinetiku proběhne v den 1 a bezpečnost a snášenlivost studijního léku bude monitorována pro každého účastníka na klinice až do propuštění v den 2 (24 hodin po podání dávky).
Rozhodnutí o postupu do následující dávkové kohorty SAD bude provedeno Bezpečnostním revizním výborem (SRC) po přezkoumání všech dostupných údajů o bezpečnosti a snášenlivosti účastníků do dne 8.
Po dokončení minimálně čtyř kohort a se souhlasem SRC studie přejde do fáze MAD.
Fáze MAD: plánují se dvě kohorty (n=6 na kohortu; randomizace 2:1 PVT401 k placebu). Tato fáze se skládá z 15 návštěv studie: Screening: Návštěva 1, Léčba (Návštěvy 2 - 11, podávání b.i.w. po dobu 5 týdnů) a Následná péče (Návštěvy 12 - 15, až 6 měsíců po podání dávky).
Všechny návštěvy Léčby zahrnují jednodenní pobyt v nemocnici před podáním dávky; návštěvy Screening a Následné péče jsou ambulantní.
Návštěva Screening může proběhnout až 42 dní před dnem 1. Účastníci se přihlásí na kliniku v den -1, den před prvním plánovaným podáním dávky v den 1. Podávání dávky v každé kohortě začne u dvou sentinelových účastníků randomizovaných tak, že jeden obdrží PVT401 a druhý placebo (fyziologický roztok; 0,9% chlorid sodný). Bezpečnost a snášenlivost studijního léku bude monitorována u každého sentinelového účastníka po první dvě dávky (týden 1, den 1 a den 4) a bude přezkoumána zkoušejícím před podáním dávky zbývajícím účastníkům v kohortě. Po dokončení hodnocení v den 4 pro sentinelové účastníky budou všechny dostupné informace o bezpečnosti/snášenlivosti přezkoumány zkoušejícím před rozhodnutím o podání dávky zbývajícím účastníkům v každé kohortě. Jakmile bude bezpečnost a snášenlivost potvrzena, zbývající čtyři účastníci budou randomizováni (poměr 3:1 PVT401:placebo).
V týden 1, den 1 zůstanou všichni účastníci 8 hodin po první dávce k pozorování a odběru vzorků pro farmakokinetiku před propuštěním. Účastníci také zůstanou k hodnocení a pozorování minimálně 8 hodin po podání dávky při všech ostatních návštěvách podávání dávky.
Rozhodnutí o postupu do další dávkové kohorty MAD bude provedeno SRC po dokončení pětitýdenního cyklu podávání dávky, po přezkoumání všech dostupných údajů o bezpečnosti a snášenlivosti z předchozích kohort.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Executive Director, Clinical Operations
- Telefonní číslo: +1 949 378 0896
- E-mail: sgrimberg@parvustx.com
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Nábor
- Nucleus Network Pty Ltd
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonní číslo: 61 1800 423 733
- E-mail: melbourne@nucleusnetwork.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně při Screeningu.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 32,0 kg/m² včetně.
- Nositel alely HLA DRB4*0101 nebo DRB4*0103.
- Účastník je z lékařského hlediska zdravý (dle názoru Zkoušejícího), stanoveno na základě předstudijní anamnézy a bez klinicky významných (CS) abnormalit.
- Ženské účastnice musí být v období bez možnosti otěhotnění, nebo pokud mají možnost otěhotnění, musí mít negativní těhotenský test, souhlasit s tím, že neotěhotní ani nedarují vajíčka, a musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce.
- Mužští účastníci musí souhlasit s tím, že nebudou darovat spermie a budou používat adekvátní antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli aktivní infekce vyžadující systémově vstřebávaná antibiotika, antimykotika, antiparazitika nebo antivirotika.
- Anamnéza hypersenzitivní reakce, anafylaxe nebo jiných CS reakcí nebo známá alergie na zkoušený léčivý přípravek nebo jeho složky včetně, ale nejen, dextranu.
- Anamnéza jakéhokoli CS onemocnění, které by podle názoru Zkoušejícího ztížilo provedení protokolu nebo interpretaci výsledků studie, nebo které by účastníka při účasti ve studii ohrozilo.
- Anamnéza chirurgického zákroku nebo hospitalizace do 4 týdnů před Screeningem, nebo plánovaný chirurgický zákrok během studie.
- Účastník daroval krev nebo krevní produkty nebo utrpěl významnou ztrátu krve do 2 měsíců před první dávkou zkoušeného léčivého přípravku.
- Použití jakéhokoli očkování do 4 týdnů před první dávkou zkoušeného léčivého přípravku.
- Laboratorní výsledky při Screeningu, které ukazují nedostatečnou funkci ledvin, s odhadovanou clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m².
- Použití jakéhokoli léčivého přípravku na předpis do 14 dnů před první dávkou zkoušeného léčivého přípravku a/nebo volně prodejných léků/vitaminů/doplněk stravy/bylinných/rostlinných léčivých přípravků do 7 dnů před první dávkou zkoušeného léčivého přípravku.
- Současné zařazení do jiné klinické studie nebo účast v jiné klinické studii do 30 dnů nebo 5 poločasů rozpadu (podle toho, co je delší) před Screeningem.
- Pravidelná konzumace > 10 standardních alkoholických nápojů/týden. Účastník není ochoten zdržet se alkoholu během pobytu ve studijní klinice.
- Pozitivní dechový test na alkohol při Screeningu při přijetí na kliniku v Den -1.
- Pozitivní test moči na zneužívání drog při Screeningu při přijetí na kliniku v Den -1.
- Účastník je silný kuřák, definováno jako více než 2 cigarety denně nebo 10 týdně.
- Účastník není ochoten zdržet se kouření během pobytu ve studijní klinice.
- Účastník kojí/laktuje nebo je těhotná, nebo plánuje kojit nebo otěhotnět během studie.
- Pozitivní testy na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HepC) nebo protilátky proti lidskému imunodeficitu (HIV).
- Pozitivní na tuberkulózu (TB) nebo latentní infekci TB.
- Konzumace potravin nebo nápojů obsahujících mák do 48 hodin před první dávkou zkoušeného léčivého přípravku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: jednotlivá dávka PVT401
PVT401 bude podáván jako jediná intravenózní dávka zdravým dobrovolníkům.
Plánuje se minimálně čtyři kohorty s eskalací dávky v každé následující kohortě.
|
Parvus pMHC nanomediciny jsou vyvíjeny pro léčbu autoimunitních onemocnění. Skládají se z jádra oxidu železitého obklopeného dextranem, který je navázán na více kopií molekuly hlavního histokompatibilního komplexu třídy II a peptidu. Peptid představující autoantigen spojený s onemocněním a jeho spárovaná molekula MHC II jsou specifické pro každé autoimunitní onemocnění a budou rozpoznány receptorem T-buněčného antigenu. PVT401 je nanomedicína, která bude použita k cílení na efektorové T-buňky u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD), přičemž je přemění na regulační buňky typu 1. Intravenózní podání v nekliničních modelech IBD vyvolalo imunitní toleranci a zmírnění patologie onemocnění bez narušení normální imunity vůči vakcínám nebo virovým a bakteriálním infekcím. PVT401 bude podáváno intravenózně zdravým dobrovolníkům, nejprve jako jednorázová dávka a poté jako léčebný režim s více dávkami.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: jediná dávka, fyziologický roztok
Účastníci, kteří dostanou placebo, dostanou jednu nitrožilní dávku fyziologického roztoku v ekvivalentním objemu k jedné nitrožilní dávce PVT401 (mg/kg).
|
Všechny kohorty budou podávány buď PVT401, nebo placebo v poměru 2:1 PVT401:placebo.
Účastníci, kteří dostávají placebo, budou podávat ekvivalentní objem fyziologického roztoku buď jako jednu intravenózní dávku, nebo jako vícečetný dávkový režim.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: více dávek, PVT401
Po dokončení jednorázových kohort bude PVT401 podáván jako léčebný režim s opakovanými intravenózními dávkami zdravým dobrovolníkům.
Plánují se dvě kohorty, přičemž dávka se v každé následující kohortě zvyšuje.
|
Parvus pMHC nanomediciny jsou vyvíjeny pro léčbu autoimunitních onemocnění. Skládají se z jádra oxidu železitého obklopeného dextranem, který je navázán na více kopií molekuly hlavního histokompatibilního komplexu třídy II a peptidu. Peptid představující autoantigen spojený s onemocněním a jeho spárovaná molekula MHC II jsou specifické pro každé autoimunitní onemocnění a budou rozpoznány receptorem T-buněčného antigenu. PVT401 je nanomedicína, která bude použita k cílení na efektorové T-buňky u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD), přičemž je přemění na regulační buňky typu 1. Intravenózní podání v nekliničních modelech IBD vyvolalo imunitní toleranci a zmírnění patologie onemocnění bez narušení normální imunity vůči vakcínám nebo virovým a bakteriálním infekcím. PVT401 bude podáváno intravenózně zdravým dobrovolníkům, nejprve jako jednorázová dávka a poté jako léčebný režim s více dávkami.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: více dávek, fyziologický roztok
Účastníkům, kteří dostávají placebo, bude podáno několik nitrožilních dávek fyziologického roztoku v objemu ekvivalentním dávce IV PVT401 (mg/kg).
|
Všechny kohorty budou podávány buď PVT401, nebo placebo v poměru 2:1 PVT401:placebo.
Účastníci, kteří dostávají placebo, budou podávat ekvivalentní objem fyziologického roztoku buď jako jednu intravenózní dávku, nebo jako vícečetný dávkový režim.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a opakovaných intravenózních dávek PVT401 u zdravých účastníků: nežádoucí a závažné nežádoucí události
Časové okno: Od zařazení do studie až do 4 týdnů po poslední dávce studijního léku
|
Bezpečnostní ukazatele zahrnují incidenci, závažnost a vztah nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) (včetně ukončení léčby v důsledku AE)
|
Od zařazení do studie až do 4 týdnů po poslední dávce studijního léku
|
|
Posoudit bezpečnost a tolerovatelnost jedné a více nitrožilních dávek přípravku PVT401 u zdravých účastníků: vitální funkce (teplota)
Časové okno: Od zápisu do studie po dobu 4 týdnů po podání dávky (kohorty s jednorázovou dávkou) nebo 6 měsíců po poslední dávce (kohorty s opakovanými dávkami)
|
Bezpečnostní koncové body zahrnují změnu od výchozí hodnoty u životních funkcí (teplota měřená ve stupních Celsia)
|
Od zápisu do studie po dobu 4 týdnů po podání dávky (kohorty s jednorázovou dávkou) nebo 6 měsíců po poslední dávce (kohorty s opakovanými dávkami)
|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné a více nitrožilních dávek přípravku PVT401 u zdravých účastníků: vitální funkce (tepová frekvence)
Časové okno: Od zařazení do studie po dobu 4 týdnů po podání dávky (kohorty s jednorázovou dávkou) nebo 6 měsíců po poslední dávce (kohorty s opakovanými dávkami)
|
Bezpečnostní koncové body zahrnují změnu od výchozí hodnoty u vitálních funkcí (srdeční frekvence měřená v úderech za minutu)
|
Od zařazení do studie po dobu 4 týdnů po podání dávky (kohorty s jednorázovou dávkou) nebo 6 měsíců po poslední dávce (kohorty s opakovanými dávkami)
|
|
Pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti jedné a více nitrožilních dávek přípravku PVT401 u zdravých účastníků: vitální funkce (krevní tlak)
Časové okno: Od zařazení do studie po dobu 4 týdnů po podání dávky (kohorty s jednorázovou dávkou) nebo 6 měsíců po poslední dávce (kohorty s opakovanými dávkami)
|
Bezpečnostní parametry zahrnují změnu oproti výchozím hodnotám vitálních funkcí (krevní tlak měřený v mmHg)
|
Od zařazení do studie po dobu 4 týdnů po podání dávky (kohorty s jednorázovou dávkou) nebo 6 měsíců po poslední dávce (kohorty s opakovanými dávkami)
|
|
Pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti jedné a více IV dávek přípravku PVT401 u zdravých účastníků: parametry klinických laboratorních vyšetření (hematologický panel)
Časové okno: Od zařazení do studie po dobu 4 týdnů po podání dávky (kohorty s jednorázovou dávkou) nebo 6 měsíců po poslední dávce (kohorty s opakovanými dávkami)
|
Bezpečnostní cíle zahrnují změnu od výchozí hodnoty v klinických laboratorních parametrech (hematologie)
|
Od zařazení do studie po dobu 4 týdnů po podání dávky (kohorty s jednorázovou dávkou) nebo 6 měsíců po poslední dávce (kohorty s opakovanými dávkami)
|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné a více nitrožilních dávek přípravku PVT401 u zdravých účastníků.: klinické laboratorní parametry (panel biochemického vyšetření séra)
Časové okno: Od zápisu do studie po dobu 4 týdnů po podání dávky (kohorty s jednorázovou dávkou) nebo 6 měsíců po podání poslední dávky (kohorty s opakovanými dávkami)
|
Bezpečnostní cíle zahrnují změnu od výchozí hodnoty v klinických laboratorních parametrech (krevní chemie včetně testů funkce jater).
|
Od zápisu do studie po dobu 4 týdnů po podání dávky (kohorty s jednorázovou dávkou) nebo 6 měsíců po podání poslední dávky (kohorty s opakovanými dávkami)
|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost jedné a opakovaných intravenózních dávek přípravku PVT401 u zdravých účastníků: parametry klinických laboratorních vyšetření (panel koagulace)
Časové okno: Od zařazení do studie do 4 týdnů po podání dávky (kohorty s jednorázovou dávkou) nebo 6 měsíců po podání poslední dávky (kohorty s opakovanými dávkami)
|
Bezpečnostní cíle zahrnují změnu od výchozí hodnoty v klinických laboratorních parametrech (parametry srážlivosti krve).
|
Od zařazení do studie do 4 týdnů po podání dávky (kohorty s jednorázovou dávkou) nebo 6 měsíců po podání poslední dávky (kohorty s opakovanými dávkami)
|
|
Pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých a opakovaných nitrožilních dávek přípravku PVT401 u zdravých účastníků: klinické laboratorní parametry (vyšetření moči)
Časové okno: Od zařazení do studie po dobu 4 týdnů po podání dávky (kohorty s jednorázovou dávkou) nebo 6 měsíců po poslední dávce (kohorty s více dávkami)
|
Bezpečnostní ukazatele zahrnují změnu od výchozí hodnoty v klinických laboratorních parametrech (vyšetření moči).
|
Od zařazení do studie po dobu 4 týdnů po podání dávky (kohorty s jednorázovou dávkou) nebo 6 měsíců po poslední dávce (kohorty s více dávkami)
|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost jedné a více nitrožilních dávek přípravku PVT401 u zdravých účastníků: parametry klinického laboratorního vyšetření (panel sérového železa)
Časové okno: Od zařazení do studie po dobu 4 týdnů po podání dávky (kohorty s jednou dávkou) nebo 6 měsíců po poslední dávce (kohorty s více dávkami)
|
Bezpečnostní parametry zahrnují změnu oproti výchozím hodnotám v klinických laboratorních parametrech (panel sérového železa)
|
Od zařazení do studie po dobu 4 týdnů po podání dávky (kohorty s jednou dávkou) nebo 6 měsíců po poslední dávce (kohorty s více dávkami)
|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a opakovaných intravenózních dávek přípravku PVT401 u zdravých účastníků: EKG (interval PR)
Časové okno: Od zařazení do 4 týdnů po podání dávky (kohorty s jednou dávkou) nebo 6 měsíců po poslední dávce (kohorty s více dávkami)
|
Bezpečnostní cíle zahrnují změnu oproti výchozí hodnotě u parametrů elektrokardiogramu (EKG): interval PR (milisekundy)
|
Od zařazení do 4 týdnů po podání dávky (kohorty s jednou dávkou) nebo 6 měsíců po poslední dávce (kohorty s více dávkami)
|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a opakovaných intravenózních dávek přípravku PVT401 u zdravých účastníků: EKG (trvání QRS komplexu)
Časové okno: Od zařazení do studie až do 4 týdnů po podání dávky (kohorty s jednorázovou dávkou) nebo 6 měsíců po poslední dávce (kohorty s opakovanými dávkami)
|
Bezpečnostní koncové body zahrnují změnu od výchozí hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG): Doba trvání QRS (milisekundy)
|
Od zařazení do studie až do 4 týdnů po podání dávky (kohorty s jednorázovou dávkou) nebo 6 měsíců po poslední dávce (kohorty s opakovanými dávkami)
|
|
Pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti jedné a opakovaných nitrožilních dávek přípravku PVT401 u zdravých účastníků: EKG (QT interval)
Časové okno: Od zařazení do studie po dobu 4 týdnů po podání dávky (kohorty s jednorázovou dávkou) nebo 6 měsíců po poslední dávce (kohorty s opakovanými dávkami)
|
Bezpečnostní parametry zahrnují změnu od výchozí hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG): QT interval (milisekundy)
|
Od zařazení do studie po dobu 4 týdnů po podání dávky (kohorty s jednorázovou dávkou) nebo 6 měsíců po poslední dávce (kohorty s opakovanými dávkami)
|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné a více nitrožilních dávek přípravku PVT401 u zdravých účastníků: EKG (QTcF)
Časové okno: Od zařazení do studie do 4 týdnů po podání dávky (kohorty s jednorázovou dávkou) nebo do 6 měsíců po poslední dávce (kohorty s opakovanými dávkami)
|
Bezpečnostní parametry zahrnují změnu od výchozí hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG): QTcF (milisekundy)
|
Od zařazení do studie do 4 týdnů po podání dávky (kohorty s jednorázovou dávkou) nebo do 6 měsíců po poslední dávce (kohorty s opakovanými dávkami)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro měření farmakokinetiky (PK) PVT401 v plazmě po jednotlivých a opakovaných intravenózních dávkách u zdravých dobrovolníků.
Časové okno: Jednodávkové kohorty: více časových bodů před podáním až 24 hodin po podání Vícenásobně dávkové kohorty: *První a poslední dávka: více časových bodů od před podáním až 4 hodiny po podání
|
PK parametry, které mají být hodnoceny, zahrnují plochu pod koncentračně-časovou křivkou od 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
|
Jednodávkové kohorty: více časových bodů před podáním až 24 hodin po podání Vícenásobně dávkové kohorty: *První a poslední dávka: více časových bodů od před podáním až 4 hodiny po podání
|
|
Ke změření farmakokinetiky PVT401 v plazmě po jednorázovém a opakovaném nitrožilním podání u zdravých dobrovolníků.
Časové okno: Jednorázové dávkové kohorty: více časových bodů před podáním až 24 hodin po podání. Vícenásobné dávkové kohorty: *První a poslední dávka: více časových bodů od před podáním do 4 hodin po podání.
|
PK parametry, které mají být vyhodnoceny, zahrnují plochu pod koncentračně-časovou křivkou od 0 do nekonečna (AUCinf)
|
Jednorázové dávkové kohorty: více časových bodů před podáním až 24 hodin po podání. Vícenásobné dávkové kohorty: *První a poslední dávka: více časových bodů od před podáním do 4 hodin po podání.
|
|
Pro měření farmakokinetiky přípravku PVT401 v plazmě po podání jedné a opakovaných intravenózních dávek zdravým dobrovolníkům.
Časové okno: Jednodávkové kohorty: více časových bodů před podáním až 24 hodin po podání. Vícenásobné kohorty: *První a poslední dávka: více časových bodů od před podáním až 4 hodiny po podání
|
Hodnocené farmakokinetické parametry zahrnují maximální koncentrace (Cmax);
|
Jednodávkové kohorty: více časových bodů před podáním až 24 hodin po podání. Vícenásobné kohorty: *První a poslední dávka: více časových bodů od před podáním až 4 hodiny po podání
|
|
K měření farmakokinetiky PVT401 v plazmě po jednotlivých a opakovaných intravenózních dávkách u zdravých dobrovolníků.
Časové okno: Jednodávkové kohorty: více časových bodů před podáním až 24 hodin po podání Vícenásobně dávkové kohorty: *První a poslední dávka: více časových bodů od před podáním až 4 hodiny po podání
|
PK parametry, které budou hodnoceny, zahrnují čas, kdy je pozorována maximální koncentrace (tmax);
|
Jednodávkové kohorty: více časových bodů před podáním až 24 hodin po podání Vícenásobně dávkové kohorty: *První a poslední dávka: více časových bodů od před podáním až 4 hodiny po podání
|
|
K měření farmakokinetiky PVT401 v plazmě po podání jedné a opakované intravenózní dávky zdravým dobrovolníkům.
Časové okno: Jednorázové dávkování kohort: více časových bodů před podáním až 24 hodin po podání Vícečetné dávkování kohort: *První a poslední dávka: více časových bodů od před podáním až 4 hodiny po podání
|
PK parametry, které mají být vyhodnoceny, zahrnují zdánlivý poločas eliminace (t1/2)
|
Jednorázové dávkování kohort: více časových bodů před podáním až 24 hodin po podání Vícečetné dávkování kohort: *První a poslední dávka: více časových bodů od před podáním až 4 hodiny po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PVT401_C1_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .