PVT401:n vaiheen 1 tutkimus terveillä koehenkilöillä
PVT401:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arviointi ensimmäisessä ihmisille suunnatussa vaiheen 1 tutkimuksessa terveillä koehenkilöillä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkkeellä kontrolloidussa yksittäisten ja moninkertaisten nousevien annosten tutkimuksessa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, mitä PVT401:lle tapahtuu ihmiskehossa ja miten se vaikuttaa immuunijärjestelmään. Se tarjoaa myös tietoa PVT401:n turvallisuudesta yhden annoksen jälkeen ja useiden annosten jälkeen. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Kokevatko osallistujat sivuvaikutuksia PVT401:ää nauttiessaan? Kuinka kauan PVT401:llä kestää poistua kehosta annostelun jälkeen?
Terveet vapaaehtoiset osallistuvat joko yksittäisen nousevan annoksen (SAD) tai moninkertaisen nousevan annoksen (MAD) vaiheeseen.
SAD-vaiheessa osallistujat:
majoittuvat klinikalla kaksi yötä, saavat yhden PVT401-annoksen tai lumelääkkeen laskimonsisäisesti (laskimoon) Päivänä 1, antavat verinäytteitä säännöllisesti oleskelunsa aikana ja heidän sivuvaikutuksiaan seurataan, ja palaavat klinikalle 3 seurantakäynnille neljän viikon aikana annostelun jälkeen.
MAD-vaiheessa osallistujat:
majoittuvat klinikalla yhden yön ennen jokaista PVT401- tai lumelääkeannosta, ja saavat annoksen kahdesti viikossa 5 viikon ajan. He antavat verinäytteitä säännöllisesti hoidon aikana ja heidän sivuvaikutuksiaan seurataan, ja palaavat klinikalle 4 seurantakäynnille kuuden kuukauden aikana annostelun jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SAD-vaihe: suunnitellaan neljä kohorttia (n=6 per kohortti; 2:1 satunnainen jako PVT401:lle ja lumelääkkeelle). Tämä vaihe koostuu viidestä tutkimuskäynnistä: seulonta, hoito ja seuranta (päivä 8, päivä 15 ja päivä 29). Seulonta- ja seurantakäynnit ovat avohoitokäyntejä; hoitokäynti sisältää kahden yön sairaalassaolojakson päivästä -1 päivään 2.
Osallistujat otetaan vastaan klinikalle päivänä -1, päivää ennen annostelua. PK-näytteenotto tapahtuu päivänä 1, ja tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan jokaiselle osallistujalle klinikalla päivään 2 asti (24 tuntia annostelun jälkeen) tarkastushetkeen saakka.
Päätös siirtymisestä seuraavaan SAD-annoskohorttiin tehdään turvallisuustarkastuskomitean (SRC) toimesta, kun kaikkien osallistujien turvallisuus- ja siedettävyystiedot on arvioitu päivään 8 asti.
Vähintään neljän kohortin suorittamisen jälkeen ja SRC:n hyväksynnällä tutkimus siirtyy MAD-vaiheeseen.
MAD-vaihe: suunnitellaan kaksi kohorttia (n=6 per kohortti; 2:1 satunnainen jako PVT401:lle ja lumelääkkeelle). Tämä vaihe koostuu 15 tutkimuskäynnistä: Seulonta: Käynti 1, Hoito (Käynnit 2 - 11, annostelu b.i.w. 5 viikon ajan) ja Seuranta (Käynnit 12 - 15, jopa 6 kuukautta annostelun jälkeen).
Kaikki hoitokäynnit sisältävät yhden yön sairaalassaolojakson ennen annostelua; seulonta- ja seurantakäynnit ovat avohoitokäyntejä.
Seulontakäynti voi tapahtua jopa 42 päivää ennen päivää 1. Osallistujat tulevat klinikalle päivänä -1, päivää ennen ensimmäistä suunniteltua annosta päivänä 1. Annostelu kussakin kohortissa aloitetaan kahdella sentinel-osallistujalla, jotka satunnaistetaan siten, että toinen saa PVT401:n ja toinen lumelääkkeen (normaali suolaliuos; 0,9 % natriumkloridia). Tutkimuslääkkeen turvallisuutta ja siedettävyyttä seurataan kummallekin sentinel-osallistujalle kahden ensimmäisen annoksen ajan (viikko 1, päivä 1 ja päivä 4), ja tutkija arvioi nämä tiedot ennen muiden osallistujien annostelua kohortissa. Päivän 4 arviointien suorittamisen jälkeen sentinel-osallistujille, tutkija arvioi kaikki saatavilla olevat turvallisuus-/siedettävyystiedot ennen päätöstä annostella loput osallistujat kussakin kohortissa. Kun turvallisuus ja siedettävyys on varmistettu, loput neljä osallistujaa satunnaistetaan (3:1 suhde PVT401:lumelääke).
Viikolla 1, päivänä 1, kaikki osallistujat pysyvät 8 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen havainnointia ja PK-näytteenottoa varten ennen kotiutumista. Osallistujat pysyvät myös arviointeja ja havainnointia varten vähintään 8 tuntia annostelun jälkeen kaikilla muilla annostelukäynneillä.
Päätös siirtymisestä seuraavaan MAD-annoskohorttiin tehdään SRC:n toimesta viiden viikon annostelusyklin suorittamisen jälkeen, kun kaikki edellisten kohorttien turvallisuus- ja siedettävyystiedot on arvioitu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Executive Director, Clinical Operations
- Puhelinnumero: +1 949 378 0896
- Sähköposti: sgrimberg@parvustx.com
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrytointi
- Nucleus Network Pty Ltd
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Coordinator
- Puhelinnumero: 61 1800 423 733
- Sähköposti: melbourne@nucleusnetwork.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Terve mies tai nainen, ikä 18–65 vuotta (mukaan lukien) seulontavaiheessa.
- Painoindeksi (BMI) 18,0–32,0 kg/m² (mukaan lukien).
- Kantaa HLA DRB4*0101- tai DRB4*0103-alleelia.
- Osallistuja on lääketieteellisesti terve (tutkimuslääkärin mielestä), mikä on määritetty ennen tutkimusta otetun sairaushistorian perusteella ja ilman kliinisesti merkittäviä (KM) poikkeavuuksia.
- Naissukupuolisten osallistujien on oltava ei-lapsiantokykyisiä tai, jos he ovat lapsiantokykyisiä, heillä on oltava negatiivinen raskaustesti, heidän on suostuttava olemaan tulematta raskaaksi tai luovuttamaan munasoluja ja heidän on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä.
- Miespuolisten osallistujien on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä ja käytettävä riittävää ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aktiivinen infektio, joka vaatii systeemisesti imeytyviä antibiootteja, sienilääkkeitä, loistenkarkotuslääkkeitä tai viruslääkkeitä.
- Yliherkkyysreaktion, anafylaksian tai muiden KM-reaktioiden historia tai tunnettu allergia tutkimuslääkettä tai sen ainesosia kohtaan, mukaan lukien mutta ei rajoittuen dekstraaniin.
- Minkä tahansa KM-sairauden historia, joka tutkimuslääkärin mielestä vaikeuttaisi tutkimussuunnitelman toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa tai asettaisi osallistujan vaaraan osallistumalla tutkimukseen.
- Leikkauksen tai sairaalahoidon historia 4 viikon sisällä seulontavaiheesta tai suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana.
- Osallistuja on luovuttanut verta tai verituotteita tai kokenut merkittävää verenvuotoa 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
- Minkä tahansa rokotuksen käyttö 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
- Seulontavaiheen laboratoriotulokset osoittavat riittämättömän munuaisten toiminnan, arvioitu kreatiniinpuhdistus < 60 ml/min/1,73 m².
- Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja/tai itsehoitolääkkeiden/vitamiinien/ravintolisien/kasviperäisten lääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä (kumpi on pidempi) ennen seulontaa.
- Säännöllinen yli 10 standardiannoksen alkoholijuomien kulutus viikossa. Osallistuja ei ole halukas pidättäytymään alkoholista ollessaan tutkimusklinikalla.
- Positiivinen alkoholihengitystesti seulonnassa, klinikalle saapumisessa päivänä -1.
- Positiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttötesti seulonnassa, klinikalle saapumisessa päivänä -1.
- Osallistuja on runsaasti tupakoiva, määriteltynä yli 2 savuketta päivässä tai 10 viikossa.
- Osallistuja ei ole halukas pidättäytymään tupakoinnista ollessaan tutkimusklinikalla.
- Osallistuja imettää/raskauttaa tai on raskaana tai aikoo imettää tai tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Positiivinen hepatiitti B-pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C (HepC)-virusvasta-aine tai HI-virusvasta-ainetesti.
- Positiivinen tuberkuloosi (TB) -sairauden tai latentin TB-infektion osalta.
- Oopiumiunensiemeniä sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: yksittäinen annos PVT401
PVT401:a annetaan kertaluontoisena laskimonsisäisenä annoksena terveille vapaaehtoisille.
Suunnitellaan vähintään neljä kohorttia, joissa annos nousee jokaisessa seuraavassa kohortissa.
|
Parvus pMHC nanolääkkeitä kehitetään autoimmuunisairauksien hoitoon. Ne koostuvat rautaoksidiytimestä, jonka ympärillä on dekstraania, joka on liitetty useisiin päähistosopivuuskompleksi luokan II molekyylin ja peptidin kopioihin. Peptidi, joka edustaa sairauteen liittyvää autoantigeenia, ja sen paritettu MHC II -molekyyli ovat spesifisiä kullekin autoimmuunisairaudelle, ja T-solun antigeenireseptori tunnistaa ne. PVT401 on nanolääke, jota käytetään kohdentamaan vaikuttavia T-soluja tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastavilla potilailla, muuttaen ne tyypin 1 sääteleviksi soluiksi. IV-annostelu IBD:n ei-kliinisissä malleissa aiheutti immunologisen toleranssin ja sairauden patologian lievenemisen ilman, että se heikentäisi normaalia immuniteettia rokotteita tai viruksia ja bakteereita vastaan. PVT401 annostellaan terveille vapaaehtoisille intravenoosisti, ensin kertaluontoisena annoksena ja sitten moniannostelusuunnitelmana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: yksittäinen annos, fysiologinen suolaliuos
Placeboa saavat osallistujat saavat yhden intravenoosin annoksen normaalia fysiologista suolaliuosta ekvivalentissa tilavuudessa yhden IV PVT401-annoksen kanssa (mg/kg).
|
Kaikille kohorteille annetaan joko PVT401:ta tai lumelääkettä suhteessa 2:1 PVT401:lumelääke.
Placeboa saavat osallistujat saavat vastaavan tilavuuden normaalisuolaliuosta joko yhtenä IV-annoksena tai moniannoksena hoitokäytäntönä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: useita annoksia, PVT401
Kun yksittäisannosryhmät on suoritettu, PVT401:a annetaan terveille vapaaehtoisille moniannoksisena laskimonsisäisenä hoitosuunnitelmana.
Suunnitellaan kahta ryhmää, joissa annosta nostetaan jokaisessa seuraavassa ryhmässä.
|
Parvus pMHC nanolääkkeitä kehitetään autoimmuunisairauksien hoitoon. Ne koostuvat rautaoksidiytimestä, jonka ympärillä on dekstraania, joka on liitetty useisiin päähistosopivuuskompleksi luokan II molekyylin ja peptidin kopioihin. Peptidi, joka edustaa sairauteen liittyvää autoantigeenia, ja sen paritettu MHC II -molekyyli ovat spesifisiä kullekin autoimmuunisairaudelle, ja T-solun antigeenireseptori tunnistaa ne. PVT401 on nanolääke, jota käytetään kohdentamaan vaikuttavia T-soluja tulehduksellista suolistosairautta (IBD) sairastavilla potilailla, muuttaen ne tyypin 1 sääteleviksi soluiksi. IV-annostelu IBD:n ei-kliinisissä malleissa aiheutti immunologisen toleranssin ja sairauden patologian lievenemisen ilman, että se heikentäisi normaalia immuniteettia rokotteita tai viruksia ja bakteereita vastaan. PVT401 annostellaan terveille vapaaehtoisille intravenoosisti, ensin kertaluontoisena annoksena ja sitten moniannostelusuunnitelmana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: useita annoksia, normaalia suolaliuosta
Placeboa saavat osallistujat saavat useita laskimonsisäisiä annoksia normaalia suolaliuosta vastaavassa tilavuudessa kuin IV PVT401-annos (mg/kg).
|
Kaikille kohorteille annetaan joko PVT401:ta tai lumelääkettä suhteessa 2:1 PVT401:lumelääke.
Placeboa saavat osallistujat saavat vastaavan tilavuuden normaalisuolaliuosta joko yhtenä IV-annoksena tai moniannoksena hoitokäytäntönä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida PVT401:n yksittäisen ja moninkertaisen IV-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla: haittavaikutukset ja vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Rekrytoinnista lähtien 4 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Turvallisuustavoitteisiin kuuluvat haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) esiintyvyys, vakavuus ja suhde (mukaan lukien keskeytykset haittatapahtumien vuoksi)
|
Rekrytoinnista lähtien 4 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
|
Arvioida PVT401:n yksittäisen ja usean IV-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla: elintoimintojen merkit (lämpötila)
Aikaikkuna: Alkaen rekrytoinnista annoksen saamiseen asti (yksittäiset annosryhmät) tai 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen (usean annoksen ryhmät)
|
Turvallisuustavoitteisiin kuuluu elintoimintojen perusarvoista poikkeama (lämpötila mitattuna celsiusasteina)
|
Alkaen rekrytoinnista annoksen saamiseen asti (yksittäiset annosryhmät) tai 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen (usean annoksen ryhmät)
|
|
Arvioida PVT401:n yhden ja usean IV-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla: elintoimintojen merkit (syketaajuus)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista annostukseen asti (yksittäiset annosryhmät) tai 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen (usean annoksen ryhmät)
|
Turvallisuusloppupisteisiin kuuluu elintoimintojen muutos lähtötasosta (sykemittaukset mitattuna lyöntejä minuutissa)
|
Rekrytoinnista annostukseen asti (yksittäiset annosryhmät) tai 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen (usean annoksen ryhmät)
|
|
Yhden ja usean IV-annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi PVT401:llä terveillä osallistujilla: elintoiminnot (verenpaine)
Aikaikkuna: Aloituspäivästä lähtien 4 viikon ajan annostuksen jälkeen (yksittäisen annoksen kohortit) tai 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen (usean annoksen kohortit)
|
Turvallisuustavoitteisiin kuuluu perustason muutokset elintoiminnoissa (verenpaine mitattuna mmHg:ssa)
|
Aloituspäivästä lähtien 4 viikon ajan annostuksen jälkeen (yksittäisen annoksen kohortit) tai 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen (usean annoksen kohortit)
|
|
Arvioida PVT401:n yksittäisen ja usean IV-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla: kliiniset laboratoriomittaukset (hematologinen paneeli)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista lähtien 4 viikon ajan annoksen antamisen jälkeen (yksittäisannos-kohortit) tai 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen (useita annoksia saaneet kohortit)
|
Turvallisuuden päätepisteisiin kuuluu kliinisten laboratorioparametrien muutos lähtöarvosta (hematologia)
|
Rekrytoinnista lähtien 4 viikon ajan annoksen antamisen jälkeen (yksittäisannos-kohortit) tai 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen (useita annoksia saaneet kohortit)
|
|
Arvioida PVT401:n yksittäisen ja moninkertaisen IV-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla.: kliiniset laboratoriomittaukset (seerumin kemiapaneeli)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista lähtien annostuksesta 4 viikon kuluessa (yksittäiset annosryhmät) tai 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen (usean annoksen ryhmät)
|
Turvallisuustavoitteisiin kuuluu muutos lähtöarvosta kliinisissä laboratoriomittareissa (seerumin kemia, mukaan lukien maksatoimintotestit).
|
Rekrytoinnista lähtien annostuksesta 4 viikon kuluessa (yksittäiset annosryhmät) tai 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen (usean annoksen ryhmät)
|
|
Yksittäisen ja usean IV-annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi PVT401:llä terveillä osallistujilla: kliiniset laboratorioparametrit (hyytymispaneeli)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta lähtien 4 viikon ajan annostuksen jälkeen (yksittäiset annosryhmät) tai 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen (useat annosryhmät)
|
Turvallisuuden päätepisteisiin kuuluu muutos lähtötasosta kliinisissä laboratoriossa mitatuissa parametreissa (veren hyytymisen parametrit).
|
Ilmoittautumisesta lähtien 4 viikon ajan annostuksen jälkeen (yksittäiset annosryhmät) tai 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen (useat annosryhmät)
|
|
Arvioida PVT401:n yksittäisen ja usean IV-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla: kliiniset laboratoriomittaukset (virtsan analyysi)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista annostukseen asti ja 4 viikon ajan annostuksen jälkeen (yksi annos -kohortit) tai 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen (useita annoksia -kohortit)
|
Turvallisuustavoitteisiin kuuluu kliinisten laboratoriomittausten (virtsan analyysi) muutos lähtötasosta.
|
Rekrytoinnista annostukseen asti ja 4 viikon ajan annostuksen jälkeen (yksi annos -kohortit) tai 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen (useita annoksia -kohortit)
|
|
Arvioida PVT401:n yksittäisen ja usean IV-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla: kliiniset laboratoriomittaukset (seerumin rautapaneeli)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista lähtien 4 viikon ajan annostuksen jälkeen (yksittäiset annosryhmät) tai 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen (usean annoksen ryhmät)
|
Turvallisuuden päätepisteisiin kuuluu muutos lähtöarvosta kliinisissä laboratoriomittauksissa (seerumin rautapaneeli)
|
Rekrytoinnista lähtien 4 viikon ajan annostuksen jälkeen (yksittäiset annosryhmät) tai 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen (usean annoksen ryhmät)
|
|
Arvioida yksittäisen ja usean IV-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä PVT401:lle terveillä osallistujilla: EKG (PR-intervalli)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista lähtien annostuksen jälkeen 4 viikon ajan (yksittäisen annoksen kohortit) tai 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen (usean annoksen kohortit)
|
Turvallisuustavoitteisiin kuuluu muutos lähtötilanteeseen verrattuna elektrokardiogrammin (EKG) parametreissa: PR-intervalli (millisekunteina)
|
Rekrytoinnista lähtien annostuksen jälkeen 4 viikon ajan (yksittäisen annoksen kohortit) tai 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen (usean annoksen kohortit)
|
|
Arvioida PVT401:n yhden ja usean IV-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla: EKG (QRS-kesto)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista lähtien 4 viikkoa annostuksen jälkeen (yksi annos -kohortit) tai 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen (useita annoksia -kohortit)
|
Turvallisuuden päätepisteisiin kuuluu muutos lähtötasosta elektrokardiogrammin (EKG) parametreissa: QRS-keston (millisekunteina)
|
Rekrytoinnista lähtien 4 viikkoa annostuksen jälkeen (yksi annos -kohortit) tai 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen (useita annoksia -kohortit)
|
|
Arvioida PVT401:n yksittäisen ja usean IV-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä osallistujilla: EKG (QT-väli)
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä annostuksesta lähtien 4 viikon ajan (yksi annos -kohortit) tai 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen (useita annoksia -kohortit)
|
Turvallisuustavoitteisiin kuuluu muutos lähtöarvosta sähkökardiogramman (EKG) parametreissa: QT-intervalli (millisekuntia)
|
Rekisteröinnistä annostuksesta lähtien 4 viikon ajan (yksi annos -kohortit) tai 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen (useita annoksia -kohortit)
|
|
Yhden ja usean IV-annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi PVT401:lle terveillä osallistujilla: ECG (QTcF)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista lähtien 4 viikon ajan annostuksen jälkeen (yksittäisannoskohortit) tai 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen (usean annoksen kohortit)
|
Turvallisuustarkastelukohteisiin kuuluu muutos lähtöarvosta elektrokardiogrammin (EKG) parametreissa: QTcF (millisekunteina)
|
Rekrytoinnista lähtien 4 viikon ajan annostuksen jälkeen (yksittäisannoskohortit) tai 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen (usean annoksen kohortit)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mittaa PVT401:n farmakokinetiikkaa (PK) plasmassa terveillä vapaaehtoisilla yksittäisen ja toistuvan IV-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Yksittäisannosryhmät: useita ajanhetkiä ennen annosta 24 tunnin kuluessa annoksen jälkeen. Moniannosryhmät: *Ensimmäinen ja viimeinen annos: useita ajanhetkiä ennen annosta 4 tunnin kuluessa annoksen jälkeen
|
Arvioitavat PK-parametrit sisältävät pitoisuus-aika-käyrän alle jäävän alueen ajanhetkeltä 0 viimeiseen määritettävissä olevaan pitoisuuteen (AUClast)
|
Yksittäisannosryhmät: useita ajanhetkiä ennen annosta 24 tunnin kuluessa annoksen jälkeen. Moniannosryhmät: *Ensimmäinen ja viimeinen annos: useita ajanhetkiä ennen annosta 4 tunnin kuluessa annoksen jälkeen
|
|
Mittaa PVT401:n farmakokinetiikkaa (PK) plasmassa terveillä vapaaehtoisilla kerta- ja moniannoksisten laskimonsisäisten (IV) annosten jälkeen.
Aikaikkuna: Yksittäisannosryhmät: useita aikapisteitä ennen annosta 24 tunnin kuluessa annoksen jälkeen. Useita annoksia saavat ryhmät: *Ensimmäinen ja viimeinen annos: useita aikapisteitä ennen annosta 4 tunnin kuluessa annoksen jälkeen
|
PK-parametreihin, joita arvioidaan, kuuluu pitoisuus-aika-käyrän ala 0:sta äärettömyyteen (AUCinf)
|
Yksittäisannosryhmät: useita aikapisteitä ennen annosta 24 tunnin kuluessa annoksen jälkeen. Useita annoksia saavat ryhmät: *Ensimmäinen ja viimeinen annos: useita aikapisteitä ennen annosta 4 tunnin kuluessa annoksen jälkeen
|
|
Mittaa PVT401:n farmakokinetiikkaa (PK) plasmassa terveillä vapaaehtoisilla yksittäisen ja toistuvan IV-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Yksittäisannosryhmät: useita aikapisteitä ennen annosta 24 tunnin kuluttua annoksesta. Usean annoksen ryhmät: *Ensimmäinen ja viimeinen annos: useita aikapisteitä ennen annosta 4 tunnin kuluttua annoksesta
|
PK-parametreihin, joita arvioidaan, kuuluu maksimipitoisuudet (Cmax);
|
Yksittäisannosryhmät: useita aikapisteitä ennen annosta 24 tunnin kuluttua annoksesta. Usean annoksen ryhmät: *Ensimmäinen ja viimeinen annos: useita aikapisteitä ennen annosta 4 tunnin kuluttua annoksesta
|
|
Mittaa PVT401:n farmakokinetiikkaa plasmasa terveillä vapaaehtoisilla annosteltuna yksittäisinä ja toistuvina suonensisäisinä annoksina.
Aikaikkuna: Yksittäisannosryhmät: useita aikapisteitä ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen. Moniannosryhmät: *Ensimmäinen ja viimeinen annos: useita aikapisteitä ennen annosta 4 tuntiin annoksen jälkeen
|
Arvioitavat PK-parametrit sisältävät ajan, jolloin suurin pitoisuus havaitaan (tmax);
|
Yksittäisannosryhmät: useita aikapisteitä ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen. Moniannosryhmät: *Ensimmäinen ja viimeinen annos: useita aikapisteitä ennen annosta 4 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Mittaa PVT401:n farmakokinetiikkaa plasmassa terveillä vapaaehtoisilla yksittäisen ja toistuvan IV-annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Yksittäisannosryhmät: useita aikapisteitä ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen. Usean annoksen ryhmät: *Ensimmäinen ja viimeinen annos: useita aikapisteitä ennen annosta 4 tuntiin annoksen jälkeen
|
Arvioitaviksi PK-parametreiksi kuuluvat ilmeinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
|
Yksittäisannosryhmät: useita aikapisteitä ennen annosta 24 tuntiin annoksen jälkeen. Usean annoksen ryhmät: *Ensimmäinen ja viimeinen annos: useita aikapisteitä ennen annosta 4 tuntiin annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PVT401_C1_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .