En fas 1-studie av PVT401 på friska försökspersoner
En fas 1-studie, första gången på människor, för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för PVT401 efter randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade enkla och multipla stigande doser på friska försökspersoner
Syftet med denna kliniska studie är att lära sig vad som händer med PVT401 när det kommer in i människokroppen och hur det påverkar immunsystemet. Den kommer också att ge information om säkerheten för PVT401 efter en enda dos och efter flera doser. De huvudsakliga frågorna som den syftar till att besvara är:
Kommer deltagarna att uppleva några biverkningar när de tar PVT401? Hur lång tid tar det för PVT401 att lämna kroppen efter att det har administrerats?
Friska frivilliga kommer att delta i antingen den enkla stigande dosfasen (SAD) eller den multipla stigande dosfasen (MAD).
I SAD-fasen kommer deltagarna att:
stanna på kliniken i två nätter, få en dos PVT401 eller placebo intravenöst (genom en ven) på dag 1, ha blodprov taget regelbundet under deras vistelse och övervakas för biverkningar, och återvända till kliniken för 3 uppföljningsbesök under de fyra veckorna efter doseringen.
I MAD-fasen kommer deltagarna att:
stanna på kliniken en natt före varje dos av PVT401 eller placebo, och få dosering två gånger i veckan i 5 veckor. De kommer att ha blodprov taget regelbundet under behandlingsperioden och övervakas för biverkningar, och återvända till kliniken för 4 uppföljningsbesök under de sex månaderna efter doseringen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SAD-fas: fyra kohorter är planerade (n=6 per kohort; 2:1 randomisering av PVT401 mot placebo). Denna fas består av fem studiebesök: Screening, Behandling och Uppföljning (dag 8, dag 15 och dag 29). Screening- och uppföljningsbesöken är öppenvårdsbesök; behandlingsbesöket inkluderar en tvånatters inläggning från dag -1 till dag 2.
Deltagarna kommer att tas in på kliniken dag -1, dagen före dosering. PK-provtagning kommer att ske dag 1, och säkerheten och tolerabiliteten av studieläkemedlet kommer att övervakas för varje deltagare på kliniken fram till utcheckning dag 2 (24 timmar efter dosering).
Beslutet att gå vidare till nästa SAD-dos-kohort kommer att fattas av ett säkerhetsgranskningskommitté (SRC) efter granskning av all tillgänglig säkerhets- och tolerabilitetsdata från deltagarna fram till dag 8.
Efter avslut av minst fyra kohorter och med godkännande från SRC kommer studien att övergå till MAD-fasen.
MAD-fas: två kohorter är planerade (n=6 per kohort; 2:1 randomisering av PVT401 mot placebo). Denna fas består av 15 studiebesök: Screening: Besök 1, Behandling (Besök 2 - 11, dosering b.i.w. i 5 veckor) och Uppföljning (Besök 12 - 15, upp till 6 månader efter dosering).
Alla behandlingsbesök inkluderar en ennatts inläggning före dosering; screening- och uppföljningsbesöken är öppenvårdsbesök.
Screeningbesöket kan äga rum upp till 42 dagar före dag 1. Deltagarna kommer att checka in på kliniken dag -1, dagen före den första planerade dosen dag 1. Dosering i varje kohort kommer att inledas med två vakt-deltagare randomiserade så att en får PVT401 och den andra får placebo (normal salin; 0,9% natriumklorid). Säkerheten och tolerabiliteten av studieläkemedlet kommer att övervakas för varje vakt-deltagare under de första två doserna (vecka 1, dag 1 och dag 4) och kommer att granskas av huvudforskaren innan resten av deltagarna i kohorten doseras. Efter avslut av dag 4-utvärderingarna för vakt-deltagarna kommer all tillgänglig säkerhets-/tolerabilitetsinformation att granskas av huvudforskaren innan beslutet att dosera de återstående deltagarna i varje kohort fattas. När säkerheten och tolerabiliteten har bekräftats kommer de återstående fyra deltagarna att randomiseras (3:1-kvot PVT401:placebo).
Vecka 1, dag 1 kommer alla deltagare att stanna i 8 timmar efter sin första dos för observation och PK-provtagning innan utskrivning. Deltagarna kommer också att stanna för utvärderingar och observation i minst 8 timmar efter dosering vid alla andra doseringsbesök.
Beslutet att gå vidare till nästa MAD-dos-kohort kommer att fattas av SRC efter avslut av den femveckors doseringscykeln, efter granskning av all tillgänglig säkerhets- och tolerabilitetsdata från tidigare kohorter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sarah Executive Director, Clinical Operations
- Telefonnummer: +1 949 378 0896
- E-post: sgrimberg@parvustx.com
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekrytering
- Nucleus Network Pty Ltd
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 61 1800 423 733
- E-post: melbourne@nucleusnetwork.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man eller kvinna, ålder mellan 18 och 65 år, inklusive vid screening.
- Kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,0 och 32,0 kg/m², inklusive.
- Bär HLA DRB4*0101 eller DRB4*0103 allelen.
- Deltagaren är medicinskt frisk (enligt utredarens bedömning), baserat på medicinsk anamnes före studien och utan kliniskt signifikanta (CS) avvikelser.
- Kvinnliga deltagare måste vara icke-barnafödande potentiella, eller, om barnafödande potentiella, måste ha negativt graviditetstest, samtycka till att inte bli gravida eller donera ägg, och måste samtycka till att använda adekvat preventivmedel.
- Manliga deltagare måste samtycka till att inte donera spermier och använda adekvat preventivmedel.
Exklusionskriterier:
- All aktiv infektion som kräver systemiskt absorberade antibiotika, antimykotika, antiparasitära eller antivirala läkemedel.
- Historia av överkänslighetsreaktion, anafylaxi eller andra CS-reaktioner eller känd allergi mot studieläkemedlet eller dess ingredienser inklusive men inte begränsat till dextran.
- Historia av någon CS-sjukdom som, enligt utredarens bedömning, skulle göra genomförandet av protokollet eller tolkningen av studie resultat svårt, eller som skulle utsätta deltagaren för risk genom att delta i studien.
- Historia av kirurgi eller sjukhusvistelse inom 4 veckor före screening, eller planerad kirurgi under studien.
- Deltagaren har donerat blod eller blodprodukter eller upplevt signifikant blodförlust inom 2 månader före första dosen av studieläkemedlet.
- Användning av några vaccinationer inom 4 veckor före första dosen av studieläkemedlet.
- Laboratorieresultat vid screening som indikerar otillräcklig njurfunktion, med beräknad kreatininclearance < 60 mL/min/1,73 m².
- Användning av något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före första dosen av studieläkemedlet och/eller receptfritt läkemedel/vitamin/tillskott/växtbaserade läkemedel inom 7 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
- Samtidig inkludering i en annan klinisk studie, eller deltagande i en annan klinisk studie inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längst, före screening.
- Regelmässigt intag av > 10 standardalkoholdrycker/vecka. Deltagaren är ovillig att avstå från alkohol under vistelsen på studiekliniken.
- Positivt alkoholutandningsprov vid screening, vid inläggning på kliniken dag -1.
- Positivt urinprov för missbruksdroger vid screening, vid inläggning på kliniken dag -1.
- Deltagaren är tung rökare, definierad som mer än 2 cigaretter per dag eller 10 per vecka.
- Deltagaren är ovillig att avstå från rökning under vistelsen på studiekliniken.
- Deltagaren ammar/lakterar eller är gravid, eller planerar att amma eller bli gravid under studien.
- Positivt hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C (HepC) virusantikropp, eller humant immunbrist (HIV) antikroppstest.
- Positiv för tuberkulos (TB) sjukdom eller latent TB-infektion.
- Intag av vallmofröinnehållande livsmedel eller drycker inom 48 timmar före första dosen av studieläkemedlet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: enkel dos PVT401
PVT401 kommer att administreras som en enda intravenös dos till friska försökspersoner.
Det finns minst fyra kohorter planerade, där dosen ökas i varje efterföljande kohort.
|
Parvus pMHC-nanomediciner utvecklas för behandling av autoimmuna sjukdomar. De består av en järnoxidkärna omgiven av dextran som har kopplats till flera kopior av ett klass II-molekyl i huvudhistokompatibilitetskomplexet och ett peptid. Peptidet som representerar en sjukdomsassocierad autoantigen och dess parade MHC II-molekyl är specifika för varje autoimmun sjukdom och kommer att kännas igen av T-cellers antigenreceptor. PVT401 är en nanomedicin som kommer att användas för att rikta in sig på effektor-T-celler hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) och omvandla dem till typ 1-regulatorceller. Intravenös administrering i icke-kliniska IBD-modeller inducerade immunologisk tolerans och dämpning av sjukdomspatologi utan att försämra det normala immunförsvaret mot vacciner eller virus- och bakterieinfektioner. PVT401 kommer att administreras intravenöst till friska försökspersoner, först som en enkeldos och sedan som ett flerdosbehandlingsschema.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: enkel dos, fysiologisk saltlösning
Deltagare som får placebo kommer att administreras en enda intravenös dos av normal salinlösning med en volym motsvarande en enda IV PVT401-dos (mg/kg).
|
Alla kohorter kommer att få administreras antingen PVT401 eller placebo i ett förhållande av 2:1 PVT401:placebo.
Deltagare som får placebo kommer att administreras en motsvarande volym av normalt saltlösning antingen som en enda IV-dos eller som en flerdosbehandlingsregim.
Andra namn:
|
|
Experimentell: flera doser, PVT401
Efter genomförandet av enkeldosgrupper kommer PVT401 att administreras som en multipel intravenös dosbehandlingsregim till friska frivilliga.
Det finns två grupper planerade, med dosen eskalering i varje efterföljande grupp.
|
Parvus pMHC-nanomediciner utvecklas för behandling av autoimmuna sjukdomar. De består av en järnoxidkärna omgiven av dextran som har kopplats till flera kopior av ett klass II-molekyl i huvudhistokompatibilitetskomplexet och ett peptid. Peptidet som representerar en sjukdomsassocierad autoantigen och dess parade MHC II-molekyl är specifika för varje autoimmun sjukdom och kommer att kännas igen av T-cellers antigenreceptor. PVT401 är en nanomedicin som kommer att användas för att rikta in sig på effektor-T-celler hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) och omvandla dem till typ 1-regulatorceller. Intravenös administrering i icke-kliniska IBD-modeller inducerade immunologisk tolerans och dämpning av sjukdomspatologi utan att försämra det normala immunförsvaret mot vacciner eller virus- och bakterieinfektioner. PVT401 kommer att administreras intravenöst till friska försökspersoner, först som en enkeldos och sedan som ett flerdosbehandlingsschema.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: flera doser, fysiologisk saltlösning
Deltagare som får placebo kommer att administreras flera intravenösa doser av fysiologisk saltlösning i en volym som motsvarar IV PVT401-dosen (mg/kg).
|
Alla kohorter kommer att få administreras antingen PVT401 eller placebo i ett förhållande av 2:1 PVT401:placebo.
Deltagare som får placebo kommer att administreras en motsvarande volym av normalt saltlösning antingen som en enda IV-dos eller som en flerdosbehandlingsregim.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enkel och multipel IV-dosering av PVT401 hos friska deltagare: biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Från inskrivning till 4 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet
|
Säkerhetsparametrar inkluderar incidens, svårighetsgrad och samband av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) (inklusive avbrott på grund av AE)
|
Från inskrivning till 4 veckor efter sista dosen av studieläkemedlet
|
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enkel- och flerdosering av PVT401 intravenöst hos friska deltagare: vitalparametrar (kroppstemperatur)
Tidsram: Från inkludering genom 4 veckor efter dosering (enkel dos kohorter) eller 6 månader efter den sista dosen (flerdos kohorter)
|
Säkerhetsendpunkter inkluderar förändring från baseline i vitala tecken (temperatur mätt i grader Celsius)
|
Från inkludering genom 4 veckor efter dosering (enkel dos kohorter) eller 6 månader efter den sista dosen (flerdos kohorter)
|
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enkel och multipel IV-dosering av PVT401 hos friska deltagare: vitala tecken (hjärtfrekvens)
Tidsram: Från inkludering till 4 veckor efter dosering (enkeldoskoherter) eller 6 månader efter sista dosen (flerdoskoherter)
|
Säkerhetsendpunkter inkluderar förändring från baslinjen i vitala tecken (hjärtfrekvens mätt i slag per minut)
|
Från inkludering till 4 veckor efter dosering (enkeldoskoherter) eller 6 månader efter sista dosen (flerdoskoherter)
|
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka och upprepade IV-doser av PVT401 hos friska deltagare: vitalparametrar (blodtryck)
Tidsram: Från inkludering genom 4 veckor efter dosering (enkeldoskohorter) eller 6 månader efter den sista dosen (multipeldoskohorter)
|
Säkerhetsändamål inkluderar förändring från baseline i vitala parametrar (blodtryck mätt i mmHg)
|
Från inkludering genom 4 veckor efter dosering (enkeldoskohorter) eller 6 månader efter den sista dosen (multipeldoskohorter)
|
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enkel och multipel IV-dosering av PVT401 hos friska deltagare: kliniska laboratorieparametrar (hematologipanel)
Tidsram: Från inkludering genom 4 veckor efter dosering (enkeldosko-hortar) eller 6 månader efter sista dosen (multipel dosko-hortar)
|
Säkerhetsändamål inkluderar förändring från baslinjen i kliniska laboratorieparametrar (hematologi)
|
Från inkludering genom 4 veckor efter dosering (enkeldosko-hortar) eller 6 månader efter sista dosen (multipel dosko-hortar)
|
|
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enkel och multipel IV-dosering av PVT401 hos friska deltagare.: kliniska laboratorieparametrar (serumkemipanel)
Tidsram: Från inkludering genom 4 veckor efter dosering (enkeldosgrupper) eller 6 månader efter sista dosen (flerdosgrupper)
|
Säkerhetsendpunkter inkluderar förändring från baseline i kliniska laboratorieparametrar (serumkemi inklusive levertester).
|
Från inkludering genom 4 veckor efter dosering (enkeldosgrupper) eller 6 månader efter sista dosen (flerdosgrupper)
|
|
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enstaka och flera IV-doser av PVT401 hos friska deltagare: kliniska laboratorieparametrar (koagulationspanel)
Tidsram: Från inkludering till 4 veckor efter dosering (enkeldosgrupper) eller 6 månader efter sista dosen (flerdosgrupper)
|
Säkerhetsendpunkter inkluderar förändring från baseline i kliniska laboratorieparametrar (koagulationsparametrar).
|
Från inkludering till 4 veckor efter dosering (enkeldosgrupper) eller 6 månader efter sista dosen (flerdosgrupper)
|
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enkel- och multipeldoser av PVT401 som IV-dosering hos friska deltagare: kliniska laboratorieparametrar (urinsticka)
Tidsram: Från inkludering genom 4 veckor efter dosering (enkeldoskohorter) eller 6 månader efter den sista dosen (flerdoskohorter)
|
Säkerhetsändamål inkluderar förändring från baslinjen i kliniska laboratorieparametrar (urinanalys).
|
Från inkludering genom 4 veckor efter dosering (enkeldoskohorter) eller 6 månader efter den sista dosen (flerdoskohorter)
|
|
Att utvärdera säkerheten och toleransen av en enstaka och flera IV-doser av PVT401 hos friska deltagare: kliniska laboratorieparametrar (serumjärnpanel)
Tidsram: Från inkludering genom 4 veckor efter dosering (enkeldosgrupper) eller 6 månader efter den sista dosen (flerdosgrupper)
|
Säkerhetsändpunkter inkluderar förändring från baslinjen i kliniska laboratorieparametrar (serumjärnpanel)
|
Från inkludering genom 4 veckor efter dosering (enkeldosgrupper) eller 6 månader efter den sista dosen (flerdosgrupper)
|
|
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enkel- och multipeldoser av PVT401 intravenöst hos friska deltagare: EKG (PR-intervall)
Tidsram: Från inkludering genom 4 veckor efter dosering (enkeldosgrupper) eller 6 månader efter den sista dosen (multipeldosgrupper)
|
Säkerhetsändpunkter inkluderar förändring från baseline i elektrokardiogram (EKG) parametrar: PR-intervall (millisekunder)
|
Från inkludering genom 4 veckor efter dosering (enkeldosgrupper) eller 6 månader efter den sista dosen (multipeldosgrupper)
|
|
För att utvärdera säkerheten och toleransen av enkel- och multipel IV-dosering av PVT401 hos friska deltagare: EKG (QRS-varaktighet)
Tidsram: Från inkludering genom 4 veckor efter dosering (enkeldoskohorter) eller 6 månader efter den sista dosen (multipeldoskohorter)
|
Säkerhetsparametrar inkluderar förändring från baslinjen i elektrokardiogram (EKG)-parametrar: QRS-duration (millisekunder)
|
Från inkludering genom 4 veckor efter dosering (enkeldoskohorter) eller 6 månader efter den sista dosen (multipeldoskohorter)
|
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enkel- och flerdosering av PVT401 intravenöst hos friska deltagare: EKG (QT-intervall)
Tidsram: Från inkludering genom 4 veckor efter dosering (enkeldosgrupper) eller 6 månader efter den sista dosen (multipel dosgrupper)
|
Säkerhetsändpunkter inkluderar förändring från baslinjen i elektrokardiogram (EKG)-parametrar: QT-intervall (millisekunder)
|
Från inkludering genom 4 veckor efter dosering (enkeldosgrupper) eller 6 månader efter den sista dosen (multipel dosgrupper)
|
|
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av enkel- och multipel IV-dosering av PVT401 hos friska deltagare: EKG (QTcF)
Tidsram: Från inkludering till 4 veckor efter dosering (enkeldosgrupper) eller 6 månader efter den sista dosen (flerdosgrupper)
|
Säkerhetsparametrar inkluderar förändring från baslinjen i elektrokardiogram (EKG)-parametrar: QTcF (millisekunder)
|
Från inkludering till 4 veckor efter dosering (enkeldosgrupper) eller 6 månader efter den sista dosen (flerdosgrupper)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att mäta PK för PVT401 i plasma efter enstaka och upprepade IV-doser på friska försökspersoner.
Tidsram: Enkeldos-kohorter: flera tidpunkter från före dosering till 24 timmar efter dosering Flerdos-kohorter: *Första och sista dosen: flera tidpunkter från före dosering till 4 timmar efter dosering
|
PK-parametrar som ska utvärderas inkluderar area under koncentrations-tidskurvan från 0 till tidpunkten för senast kvantifierbar koncentration (AUClast)
|
Enkeldos-kohorter: flera tidpunkter från före dosering till 24 timmar efter dosering Flerdos-kohorter: *Första och sista dosen: flera tidpunkter från före dosering till 4 timmar efter dosering
|
|
Att mäta PK:n för PVT401 i plasma efter enstaka och multipla IV-doser hos friska försökspersoner.
Tidsram: Enkeldosgrupper: flera tidpunkter från före dosering till 24 timmar efter dosering. Multipla dosgrupper: *Första och sista dosen: flera tidpunkter från före dosering till 4 timmar efter dosering
|
PK-parametrar som ska utvärderas inkluderar area under koncentrations-tid-kurvan från 0 till oändlighet (AUCinf)
|
Enkeldosgrupper: flera tidpunkter från före dosering till 24 timmar efter dosering. Multipla dosgrupper: *Första och sista dosen: flera tidpunkter från före dosering till 4 timmar efter dosering
|
|
Att mäta farmakokinetiken (PK) av PVT401 i plasma efter enstaka och upprepade IV-doser hos friska försökspersoner.
Tidsram: Enkeldosgrupper: flera tidpunkter före dos till 24 timmar efter dos. Flergångsdosgrupper: *Första och sista dosen: flera tidpunkter från före dos till 4 timmar efter dos
|
PK-parametrar som ska utvärderas inkluderar maximala koncentrationer (Cmax);
|
Enkeldosgrupper: flera tidpunkter före dos till 24 timmar efter dos. Flergångsdosgrupper: *Första och sista dosen: flera tidpunkter från före dos till 4 timmar efter dos
|
|
Att mäta PK för PVT401 i plasma efter enstaka och upprepade IV-doser hos friska försökspersoner.
Tidsram: Enkeldosgrupper: flera tidpunkter från före dos till 24 timmar efter dos Flerdosgrupper: *Första och sista dosen: flera tidpunkter från före dos till 4 timmar efter dos
|
PK-parametrar som ska utvärderas inkluderar tidpunkten då den maximala koncentrationen observeras (tmax);
|
Enkeldosgrupper: flera tidpunkter från före dos till 24 timmar efter dos Flerdosgrupper: *Första och sista dosen: flera tidpunkter från före dos till 4 timmar efter dos
|
|
Att mäta PK för PVT401 i plasma efter enstaka och upprepade IV-doser hos friska försökspersoner.
Tidsram: Enkeldoskoort: flera tidpunkter från före dos till 24 timmar efter dos. Flergångsdoskoort: *Första och sista dosen: flera tidpunkter från före dos till 4 timmar efter dos
|
PK-parametrar som ska utvärderas inkluderar uppenbar terminal eliminering halveringstid (t1/2)
|
Enkeldoskoort: flera tidpunkter från före dos till 24 timmar efter dos. Flergångsdoskoort: *Första och sista dosen: flera tidpunkter från före dos till 4 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PVT401_C1_001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .