Um Estudo de Fase 1 do PVT401 em Indivíduos Saudáveis
Um Estudo de Fase 1, Primeiro em Seres Humanos, para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do PVT401 Após Administração de Doses Únicas e Múltiplas Ascendentes, Randomizadas, Duplamente Cegas e Controladas por Placebo em Indivíduos Saudáveis
O objetivo deste ensaio clínico é compreender o que acontece ao PVT401 quando entra no corpo humano e como afeta o sistema imunitário. Também fornecerá informações sobre a segurança do PVT401 após uma dose única e após múltiplas doses. As principais questões que pretende responder são:
Os participantes sentirão efeitos secundários ao tomar PVT401? Quanto tempo demora o PVT401 a sair do corpo após ser administrado?
Voluntários saudáveis participarão na fase de dose única ascendente (SAD) ou na fase de múltiplas doses ascendentes (MAD).
Na fase SAD, os participantes:
ficarão na clínica durante duas noites, receberão uma dose de PVT401 ou de placebo por via intravenosa (através de uma veia) no Dia 1, terão sangue colhido periodicamente durante a estadia e serão monitorizados quanto a efeitos secundários, e regressarão à clínica para 3 visitas de acompanhamento ao longo das quatro semanas após a administração.
Na fase MAD, os participantes:
ficarão na clínica durante uma noite antes de cada dose de PVT401 ou placebo, e receberão doses duas vezes por semana durante 5 semanas. Terão sangue colhido periodicamente durante o período de tratamento e serão monitorizados quanto a efeitos secundários, e regressarão à clínica para 4 visitas de acompanhamento ao longo dos seis meses após a administração.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase SAD: estão planeadas quatro coortes (n=6 por coorte; randomização 2:1 de PVT401 para placebo). Esta fase consiste em cinco visitas do estudo: Triagem, Tratamento e Seguimento (Dia 8, Dia 15 e Dia 29). As visitas de Triagem e Seguimento são ambulatoriais; a visita de Tratamento inclui uma estadia hospitalar de duas noites do Dia -1 ao Dia 2.
Os participantes serão admitidos na clínica no Dia -1, o dia anterior à administração. A amostragem PK ocorrerá no Dia 1, e a segurança e tolerabilidade do medicamento do estudo serão monitorizadas para cada participante na clínica até ao checkout do Dia 2 (24 horas pós-dose).
A decisão de avançar para a coorte de dose SAD subsequente será tomada por um Comité de Revisão de Segurança (CRS) após revisão de todos os dados de segurança e tolerabilidade disponíveis dos participantes até ao Dia 8.
Após a conclusão de um mínimo de quatro coortes e com a aprovação do CRS, o estudo transitará para a fase MAD.
Fase MAD: estão planeadas duas coortes (n=6 por coorte; randomização 2:1 de PVT401 para placebo). Esta fase consiste em 15 visitas do estudo: Triagem: Visita 1, Tratamento (Visitas 2 - 11, administração b.i.d. durante 5 semanas) e Seguimento (Visitas 12 - 15, até 6 meses pós-dose).
Todas as visitas de Tratamento incluem uma estadia hospitalar de uma noite antes da administração; as visitas de Triagem e Seguimento são ambulatoriais.
A visita de Triagem pode ocorrer até 42 dias antes do Dia 1. Os participantes farão check-in na clínica no Dia -1, o dia anterior à primeira dose planeada no Dia 1. A administração em cada coorte começará com dois participantes sentinelas randomizados de modo que um receberá PVT401 e o outro receberá placebo (soro fisiológico; cloreto de sódio a 0,9%). A segurança e tolerabilidade do medicamento do estudo serão monitorizadas para cada participante sentinela através das duas primeiras doses (Semana 1, Dia 1 e Dia 4) e serão revistas pelo Investigador antes da administração aos restantes participantes da coorte. Após a conclusão das avaliações do Dia 4 para os participantes sentinelas, todas as informações de segurança/tolerabilidade disponíveis serão revistas pelo Investigador antes de tomar a decisão de administrar a dose aos participantes restantes em cada coorte. Uma vez confirmada a segurança e tolerabilidade, os restantes quatro participantes serão randomizados (proporção 3:1 de PVT401:placebo).
Na Semana 1, Dia 1, todos os participantes permanecerão durante 8 horas após a sua primeira dose para observação e amostragem PK antes da alta. Os participantes também permanecerão para avaliações e observação por um mínimo de 8 horas pós-dose em todas as outras visitas de administração.
A decisão de avançar para a próxima coorte de dose MAD será tomada pelo CRS após a conclusão do ciclo de administração de cinco semanas, seguindo a revisão de todos os dados de segurança e tolerabilidade disponíveis das coortes anteriores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah Executive Director, Clinical Operations
- Número de telefone: +1 949 378 0896
- E-mail: sgrimberg@parvustx.com
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- Nucleus Network Pty Ltd
-
Contato:
- Research Coordinator
- Número de telefone: 61 1800 423 733
- E-mail: melbourne@nucleusnetwork.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino, com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, no momento do Rastreio.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 32,0 kg/m², inclusive.
- Ser portador do alelo HLA DRB4*0101 ou DRB4*0103.
- O participante deve ser considerado clinicamente saudável (na opinião do Investigador), conforme determinado pela história médica pré-estudo e sem anormalidades clinicamente significativas (CS).
- As participantes do sexo feminino devem ser de potencial não reprodutivo ou, se de potencial reprodutivo, devem ter teste de gravidez negativo, concordar em não engravidar ou doar óvulos e concordar em utilizar contraceção adequada.
- Os participantes do sexo masculino devem concordar em não doar espermatozoides e utilizar contraceção adequada.
Critérios de Exclusão:
- Qualquer infeção ativa que necessite de medicação antibiótica, antifúngica, antiparasitária ou antiviral de absorção sistémica.
- História de reação de hipersensibilidade, anafilaxia ou outras reações CS, ou alergia conhecida ao fármaco em estudo ou aos seus ingredientes, incluindo, mas não se limitando a, dextrano.
- História de qualquer distúrbio CS que, na opinião do Investigador, torne difícil a implementação do protocolo ou a interpretação dos resultados do estudo, ou que coloque o participante em risco ao participar no estudo.
- História de cirurgia ou hospitalização nas 4 semanas anteriores ao Rastreio, ou cirurgia planeada durante o estudo.
- O participante doou sangue ou produtos sanguíneos ou sofreu perda de sangue significativa nos 2 meses anteriores à primeira dose do fármaco em estudo.
- Utilização de qualquer vacinação nas 4 semanas anteriores à primeira dose do fármaco em estudo.
- Resultados laboratoriais no Rastreio que indiquem função renal inadequada, com depuração de creatinina estimada de < 60 mL/min/1,73 m².
- Utilização de qualquer medicação de prescrição nos 14 dias anteriores à primeira dose do fármaco em estudo e/ou medicação de venda livre/vitaminas/suplementos/medicamentos à base de plantas/derivados de plantas nos 7 dias anteriores à primeira dose do fármaco em estudo.
- Inscrição simultânea em outro estudo clínico, ou participação em outro estudo clínico nos 30 dias ou 5 meias-vidas anteriores ao Rastreio, o que for mais longo.
- Consumo regular de > 10 bebidas alcoólicas padrão/semana. O participante não está disposto a abster-se de álcool enquanto estiver confinado à clínica do estudo.
- Teste de álcool no ar expirado positivo no Rastreio, na admissão à clínica no Dia -1.
- Teste de urina para drogas de abuso positivo no Rastreio, na admissão à clínica no Dia -1.
- O participante é fumador intenso, definido como mais de 2 cigarros por dia ou 10 por semana.
- O participante não está disposto a abster-se de fumar enquanto estiver confinado à clínica do estudo.
- O participante está a amamentar/lactar ou grávida, ou planeia amamentar ou engravidar durante o estudo.
- Testes positivos para antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HepC) ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (VIH).
- Positivo para doença de tuberculose (TB) ou infeção latente por TB.
- Ingestão de alimentos ou bebidas contendo sementes de papoila nas 48 horas anteriores à primeira dose do fármaco em estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: dose única PVT401
O PVT401 será administrado como dose intravenosa única a voluntários saudáveis.
Estão planeados no mínimo quatro coortes, com a dose a aumentar em cada coorte subsequente.
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Os nanomedicamentos Parvus pMHC estão a ser desenvolvidos para o tratamento de doenças autoimunes. Consistem num núcleo de óxido de ferro rodeado por dextrano que foi ligado a múltiplas cópias de uma molécula do complexo principal de histocompatibilidade Classe II e de um péptido. O péptido que representa um autoantigénio associado à doença e a sua molécula MHC II emparelhada são específicos de cada doença autoimune e serão reconhecidos pelo recetor do antigénio dos linfócitos T. O PVT401 é um nanomedicamento que será utilizado para atingir os linfócitos T efetores em doentes com doença inflamatória intestinal (DII), convertendo-os em células reguladoras do Tipo 1. A administração intravenosa em modelos não clínicos de DII induziu tolerância imunológica e atenuação da patologia da doença sem comprometer a imunidade normal a vacinas ou infeções virais e bacterianas. O PVT401 será administrado por via intravenosa a voluntários saudáveis, primeiro como dose única e depois como regime de tratamento de múltiplas doses.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: dose única, soro fisiológico
Os participantes que receberem placebo serão administrados com uma dose intravenosa única de soro fisiológico num volume equivalente a uma dose única de PVT401 IV (mg/kg).
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Todos os coortes receberão PVT401 ou placebo numa proporção de 2:1 (PVT401:placebo).
Os participantes que receberem placebo serão administrados com um volume equivalente de soro fisiológico, quer como dose única IV, quer como regime de tratamento de doses múltiplas.
Outros nomes:
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Experimental: múltiplas doses, PVT401
Após a conclusão das coortes de dose única, o PVT401 será administrado como um regime de tratamento de dose intravenosa múltipla a voluntários saudáveis.
Estão planeadas duas coortes, com a dose a aumentar em cada coorte subsequente.
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Os nanomedicamentos Parvus pMHC estão a ser desenvolvidos para o tratamento de doenças autoimunes. Consistem num núcleo de óxido de ferro rodeado por dextrano que foi ligado a múltiplas cópias de uma molécula do complexo principal de histocompatibilidade Classe II e de um péptido. O péptido que representa um autoantigénio associado à doença e a sua molécula MHC II emparelhada são específicos de cada doença autoimune e serão reconhecidos pelo recetor do antigénio dos linfócitos T. O PVT401 é um nanomedicamento que será utilizado para atingir os linfócitos T efetores em doentes com doença inflamatória intestinal (DII), convertendo-os em células reguladoras do Tipo 1. A administração intravenosa em modelos não clínicos de DII induziu tolerância imunológica e atenuação da patologia da doença sem comprometer a imunidade normal a vacinas ou infeções virais e bacterianas. O PVT401 será administrado por via intravenosa a voluntários saudáveis, primeiro como dose única e depois como regime de tratamento de múltiplas doses.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: múltiplas doses, solução salina normal
Os participantes que receberem placebo serão administrados com múltiplas doses intravenosas de soro fisiológico num volume equivalente à dose de IV PVT401 (mg/kg).
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Todos os coortes receberão PVT401 ou placebo numa proporção de 2:1 (PVT401:placebo).
Os participantes que receberem placebo serão administrados com um volume equivalente de soro fisiológico, quer como dose única IV, quer como regime de tratamento de doses múltiplas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose única e múltiplas doses IV de PVT401 em participantes saudáveis: eventos adversos e eventos adversos graves
Prazo: Desde a inscrição até 4 semanas após a última dose do medicamento em estudo
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Os endpoints de segurança incluem a incidência, a gravidade e a relação de eventos adversos (EA) e eventos adversos graves (EAG) (incluindo descontinuações devido a EA)
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Desde a inscrição até 4 semanas após a última dose do medicamento em estudo
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade de doses únicas e múltiplas de PVT401 por via intravenosa em participantes saudáveis: sinais vitais (temperatura)
Prazo: Desde a inscrição até 4 semanas após a administração (coortes de dose única) ou 6 meses após a dose final (coortes de dose múltipla)
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Os endpoints de segurança incluem a mudança em relação à linha de base nos sinais vitais (temperatura medida em graus Celsius)
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Desde a inscrição até 4 semanas após a administração (coortes de dose única) ou 6 meses após a dose final (coortes de dose múltipla)
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade de doses únicas e múltiplas intravenosas de PVT401 em participantes saudáveis: sinais vitais (frequência cardíaca)
Prazo: Desde a inscrição até 4 semanas após a administração (coortes de dose única) ou 6 meses após a dose final (coortes de dose múltipla)
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Os endpoints de segurança incluem a alteração em relação à linha de base nos sinais vitais (frequência cardíaca medida em batimentos por minuto)
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Desde a inscrição até 4 semanas após a administração (coortes de dose única) ou 6 meses após a dose final (coortes de dose múltipla)
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade de uma dose única e múltiplas doses IV de PVT401 em participantes saudáveis: sinais vitais (pressão arterial)
Prazo: Desde a inscrição até 4 semanas após a administração (coortes de dose única) ou 6 meses após a dose final (coortes de dose múltipla)
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Os endpoints de segurança incluem a alteração em relação à linha de base nos sinais vitais (pressão arterial medida em mmHg)
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Desde a inscrição até 4 semanas após a administração (coortes de dose única) ou 6 meses após a dose final (coortes de dose múltipla)
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade de uma dose única e múltiplas doses intravenosas de PVT401 em participantes saudáveis: parâmetros laboratoriais clínicos (painel hematológico)
Prazo: Desde a inscrição até 4 semanas após a administração (coortes de dose única) ou 6 meses após a dose final (coortes de dose múltipla)
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Os endpoints de segurança incluem a alteração em relação à linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos (hematologia)
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Desde a inscrição até 4 semanas após a administração (coortes de dose única) ou 6 meses após a dose final (coortes de dose múltipla)
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose única e múltiplas doses IV de PVT401 em participantes saudáveis: parâmetros laboratoriais clínicos (painel de química sérica)
Prazo: Desde a inscrição até 4 semanas após a administração (coortes de dose única) ou 6 meses após a dose final (coortes de dose múltipla)
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Os endpoints de segurança incluem a alteração em relação ao basal nos parâmetros laboratoriais clínicos (bioquímica sérica incluindo testes de função hepática).
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Desde a inscrição até 4 semanas após a administração (coortes de dose única) ou 6 meses após a dose final (coortes de dose múltipla)
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade de doses únicas e múltiplas de PVT401 por via intravenosa em participantes saudáveis: parâmetros laboratoriais clínicos (painel de coagulação)
Prazo: Desde a inscrição até 4 semanas após a administração (coortes de dose única) ou 6 meses após a dose final (coortes de dose múltipla)
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Os endpoints de segurança incluem a alteração em relação à linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos (parâmetros de coagulação).
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Desde a inscrição até 4 semanas após a administração (coortes de dose única) ou 6 meses após a dose final (coortes de dose múltipla)
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade de doses únicas e múltiplas intravenosas de PVT401 em participantes saudáveis: parâmetros laboratoriais clínicos (urianálise)
Prazo: Desde a inscrição até 4 semanas após a administração (coortes de dose única) ou 6 meses após a dose final (coortes de dose múltipla)
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Os endpoints de segurança incluem a alteração em relação à linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos (análise de urina).
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Desde a inscrição até 4 semanas após a administração (coortes de dose única) ou 6 meses após a dose final (coortes de dose múltipla)
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose única e de múltiplas doses intravenosas de PVT401 em participantes saudáveis: parâmetros laboratoriais clínicos (painel de ferro sérico)
Prazo: Desde a inscrição até 4 semanas após a administração (coortes de dose única) ou 6 meses após a dose final (coortes de dose múltipla)
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Os endpoints de segurança incluem a alteração em relação à linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos (painel de ferro sérico)
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Desde a inscrição até 4 semanas após a administração (coortes de dose única) ou 6 meses após a dose final (coortes de dose múltipla)
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose IV única e múltiplas de PVT401 em participantes saudáveis: ECG (intervalo PR)
Prazo: Desde a inscrição até 4 semanas após a administração (coortes de dose única) ou 6 meses após a dose final (coortes de dose múltipla)
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Os endpoints de segurança incluem a alteração em relação ao baseline nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): Intervalo PR (milissegundos)
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Desde a inscrição até 4 semanas após a administração (coortes de dose única) ou 6 meses após a dose final (coortes de dose múltipla)
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade de uma dose única e de múltiplas doses intravenosas de PVT401 em participantes saudáveis: ECG (duração do QRS)
Prazo: Desde a inscrição até 4 semanas após a administração (coortes de dose única) ou 6 meses após a dose final (coortes de dose múltipla)
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Os endpoints de segurança incluem a alteração em relação ao valor basal nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): Duração do QRS (milissegundos)
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Desde a inscrição até 4 semanas após a administração (coortes de dose única) ou 6 meses após a dose final (coortes de dose múltipla)
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade de doses únicas e múltiplas de PVT401 por via intravenosa em participantes saudáveis: ECG (intervalo QT)
Prazo: Desde a inscrição até 4 semanas após a administração (coortes de dose única) ou 6 meses após a dose final (coortes de dose múltipla)
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Os endpoints de segurança incluem a alteração em relação à linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): Intervalo QT (milissegundos)
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Desde a inscrição até 4 semanas após a administração (coortes de dose única) ou 6 meses após a dose final (coortes de dose múltipla)
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Para avaliar a segurança e a tolerabilidade de uma dose única e múltiplas doses intravenosas de PVT401 em participantes saudáveis: ECG (QTcF)
Prazo: Desde a inscrição até 4 semanas após a administração (coortes de dose única) ou 6 meses após a dose final (coortes de dose múltipla)
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Os endpoints de segurança incluem a mudança em relação à linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG): QTcF (milissegundos)
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Desde a inscrição até 4 semanas após a administração (coortes de dose única) ou 6 meses após a dose final (coortes de dose múltipla)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para medir a farmacocinética (PK) do PVT401 no plasma após doses únicas e múltiplas por via intravenosa (IV) em voluntários saudáveis.
Prazo: Cohortes de Dose Única: múltiplos pontos temporais desde antes da dose até 24 horas após a dose. Cohortes de Múltiplas Doses: *Primeira e Última Dose: múltiplos pontos temporais desde antes da dose até 4 horas após a dose.
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Os parâmetros PK a serem avaliados incluem a área sob a curva de concentração-tempo de 0 até ao tempo da última concentração quantificável (AUClast)
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Cohortes de Dose Única: múltiplos pontos temporais desde antes da dose até 24 horas após a dose. Cohortes de Múltiplas Doses: *Primeira e Última Dose: múltiplos pontos temporais desde antes da dose até 4 horas após a dose.
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Para medir a farmacocinética (PK) do PVT401 no plasma após doses únicas e múltiplas por via intravenosa (IV) em voluntários saudáveis.
Prazo: Cohortes de Dose Única: múltiplos momentos desde antes da dose até 24 horas após a dose Cohortes de Dose Múltipla: *Primeira e Última Dose: múltiplos momentos desde antes da dose até 4 horas após a dose
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Os parâmetros PK a serem avaliados incluem a área sob a curva concentração-tempo de 0 ao infinito (AUCinf)
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Cohortes de Dose Única: múltiplos momentos desde antes da dose até 24 horas após a dose Cohortes de Dose Múltipla: *Primeira e Última Dose: múltiplos momentos desde antes da dose até 4 horas após a dose
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Para medir a farmacocinética do PVT401 no plasma após doses únicas e múltiplas por via intravenosa em voluntários saudáveis.
Prazo: Cohortes de Dose Única: múltiplos pontos temporais desde antes da dose até 24 horas após a dose Cohortes de Múltiplas Doses: *Primeira e Última Dose: múltiplos pontos temporais desde antes da dose até 4 horas após a dose
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Os parâmetros PK a avaliar incluem as concentrações máximas (Cmax);
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Cohortes de Dose Única: múltiplos pontos temporais desde antes da dose até 24 horas após a dose Cohortes de Múltiplas Doses: *Primeira e Última Dose: múltiplos pontos temporais desde antes da dose até 4 horas após a dose
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Para medir a farmacocinética (PK) do PVT401 no plasma após doses únicas e múltiplas por via intravenosa (IV) em voluntários saudáveis.
Prazo: Cohortes de Dose Única: múltiplos pontos temporais desde antes da dose até 24 horas após a dose Cohortes de Múltiplas Doses: *Primeira e Última Dose: múltiplos pontos temporais desde antes da dose até 4 horas após a dose
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Os parâmetros de PK a serem avaliados incluem o momento em que a concentração máxima é observada (tmax);
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Cohortes de Dose Única: múltiplos pontos temporais desde antes da dose até 24 horas após a dose Cohortes de Múltiplas Doses: *Primeira e Última Dose: múltiplos pontos temporais desde antes da dose até 4 horas após a dose
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Para medir a farmacocinética (PK) do PVT401 no plasma após doses intravenosas únicas e múltiplas em voluntários saudáveis.
Prazo: Cohortes de Dose Única: múltiplos pontos temporais desde antes da dose até 24 horas após a dose Cohortes de Múltiplas Doses: *Primeira e Última Dose: múltiplos pontos temporais desde antes da dose até 4 horas após a dose
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Os parâmetros de PK a serem avaliados incluem a meia-vida aparente de eliminação terminal (t1/2)
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Cohortes de Dose Única: múltiplos pontos temporais desde antes da dose até 24 horas após a dose Cohortes de Múltiplas Doses: *Primeira e Última Dose: múltiplos pontos temporais desde antes da dose até 4 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PVT401_C1_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .