En fase 1-studie av PVT401 hos friske forsøkspersoner
En fase 1-studie, først på mennesker, for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til PVT401 etter randomiserte, dobbeltblinde, placebo-kontrollerte enkelt- og multiple stigende doser hos friske forsøkspersoner
Målet med denne kliniske studien er å lære hva som skjer med PVT401 når det kommer inn i menneskekroppen og hvordan det påvirker immunforsvaret. Den vil også gi informasjon om sikkerheten til PVT401 etter en enkelt dose og etter flere doser. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Vil deltakerne oppleve bivirkninger når de tar PVT401? Hvor lang tid tar det før PVT401 forlater kroppen etter at det er administrert?
Friske frivillige vil delta enten i den enkle stigende dose (SAD) eller den multiple stigende dose (MAD) fasen.
I SAD-fasen vil deltakerne:
oppholde seg på klinikken i to netter, få en dose PVT401 eller et placebo intravenøst (gjennom en vene) på dag 1, ha blodprøver tatt periodisk gjennom oppholdet og bli overvåket for bivirkninger, og returnere til klinikken for 3 oppfølgingsbesøk i løpet av de fire ukene etter dosering.
I MAD-fasen vil deltakerne:
oppholde seg på klinikken en natt før hver dose PVT401 eller placebo, og bli dosert to ganger i uken i 5 uker. De vil ha blodprøver tatt periodisk gjennom behandlingsperioden og bli overvåket for bivirkninger, og returnere til klinikken for 4 oppfølgingsbesøk i løpet av de seks månedene etter dosering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SAD-fase: fire kohorter er planlagt (n=6 per kohort; 2:1 randomisering av PVT401 til placebo). Denne fasen består av fem studieveisninger: Screening, Behandling og Oppfølging (dag 8, dag 15 og dag 29). Screening- og oppfølgingsveisingene er polikliniske; behandlingsveisingen inkluderer et to netters innleggelse fra dag -1 til dag 2.
Deltakere vil bli innlagt på klinikken på dag -1, dagen før dosering. PK-prøvetaking vil finne sted på dag 1, og sikkerheten og toleransen til studiemedisinet vil bli overvåket for hver deltaker på klinikken frem til dag 2 (24 timer etter dosering) utsjekk.
Beslutningen om å gå videre til den påfølgende SAD-dosekohorten vil bli tatt av et Sikkerhetsgjennomgangsutvalg (SRC) etter gjennomgang av alle tilgjengelige sikkerhets- og toleransedata fra deltakerne gjennom dag 8.
Etter fullføring av minimum fire kohorter og med godkjenning fra SRC, vil studien overgå til MAD-fasen.
MAD-fase: to kohorter er planlagt (n=6 per kohort; 2:1 randomisering av PVT401 til placebo). Denne fasen består av 15 studieveisninger: Screening: Veisning 1, Behandling (Vei 2 - 11, dosering b.i.w. i 5 uker), og Oppfølging (Vei 12 - 15, opptil 6 måneder etter dosering).
Alle behandlingsveisinger inkluderer et ett netters innleggelse før dosering; screening- og oppfølgingsveisingene er polikliniske.
Screening-veisingen kan finne sted opptil 42 dager før dag 1. Deltakere vil sjekke inn på klinikken på dag -1, dagen før første planlagte dose på dag 1. Dosering i hver kohort vil starte med to sentineldeltakere randomisert slik at en vil motta PVT401 og den andre vil motta placebo (normal salin; 0,9% natriumklorid). Sikkerheten og toleransen til studiemedisinet vil bli overvåket for hver sentineldeltaker gjennom de to første dosene (uke 1, dag 1 og dag 4) og vil bli vurdert av undersøkeren før dosering av resten av deltakerne i kohorten. Etter fullføring av dag 4-vurderingene for sentineldeltakerne, vil all tilgjengelig sikkerhets-/toleranseinformasjon bli vurdert av undersøkeren før beslutningen om å dose de resterende deltakerne i hver kohort tas. Når sikkerhet og toleranse er bekreftet, vil de resterende fire deltakerne bli randomisert (3:1 forhold PVT401:placebo).
På uke 1, dag 1, vil alle deltakere forbli i 8 timer etter sin første dose for observasjon og PK-prøvetaking før utskrivelse. Deltakere vil også forbli for vurderinger og observasjon i minst 8 timer etter dosering ved alle andre doseringsveisinger.
Beslutningen om å gå videre til neste MAD-dosekohort vil bli tatt av SRC etter fullføring av den fem ukers doseringssyklusen, etter gjennomgang av alle tilgjengelige sikkerhets- og toleransedata fra de foregående kohortene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Executive Director, Clinical Operations
- Telefonnummer: +1 949 378 0896
- E-post: sgrimberg@parvustx.com
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekruttering
- Nucleus Network Pty Ltd
-
Ta kontakt med:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 61 1800 423 733
- E-post: melbourne@nucleusnetwork.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann eller kvinne, mellom 18 og 65 år inklusive ved screening.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 32,0 kg/m² inklusive.
- Bærer HLA DRB4*0101- eller DRB4*0103-allelet.
- Deltakeren er medisinsk frisk (etter forskerens vurdering), fastslått gjennom medisinsk historie før studien og uten klinisk signifikante (CS) avvik.
- Kvinnelige deltakere må være uten barnepotensial, eller hvis de har barnepotensial, må de ha negativ graviditetstest, samtykke til ikke å bli gravid eller donere egg, og må samtykke til å bruke tilstrekkelig prevensjon.
- Mannlige deltakere må samtykke til ikke å donere sperm og bruke tilstrekkelig prevensjon.
Eksklusjonskriterier:
- Enhver aktiv infeksjon som krever systemisk opptatte antibiotika, antimykotika, antiparasittmiddel eller antivirale legemidler.
- Historie med overfølsomhetsreaksjon, anafylakse eller andre CS-reaksjoner eller kjent allergi mot studiellegemiddelet eller dets ingredienser inkludert, men ikke begrenset til, dextran.
- Historie med enhver CS-lidelse som etter forskerens vurdering vil gjøre gjennomføringen av protokollen eller tolkningen av studieresultatene vanskelig, eller som vil sette deltakeren i risiko ved å delta i studien.
- Historie med kirurgi eller innleggelse innen 4 uker før screening, eller planlagt kirurgi under studien.
- Deltakeren har donert blod eller blodprodukter eller opplevd betydelig blodtap innen 2 måneder før første dose av studiellegemiddelet.
- Bruk av vaksinasjoner innen 4 uker før første dose av studiellegemiddelet.
- Laboratorieresultater ved screening som indikerer utilstrekkelig nyrefunksjon, med estimert kreatininclearance < 60 mL/min/1,73m².
- Bruk av reseptbelagte legemidler innen 14 dager før første dose av studiellegemiddelet og/eller reseptfrie legemidler/vitaminer/kosttilskudd/urter/planteavledede legemidler innen 7 dager før første dose av studiellegemiddelet.
- Samtidig påmelding i en annen klinisk studie, eller deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før screening.
- Regelmessig inntak av > 10 standard alkoholenheter/uke. Deltakeren er uvillig til å avstå fra alkohol mens de er på studieavdelingen.
- Positiv alkoholpustetest ved screening, ved innleggelse på avdelingen dag -1.
- Positiv urinprøve for rusmidler ved screening, ved innleggelse på avdelingen dag -1.
- Deltakeren er en tung røyker, definert som mer enn 2 sigaretter per dag eller 10 per uke.
- Deltakeren er uvillig til å avstå fra røyking mens de er på studieavdelingen.
- Deltakeren ammer/lakterer eller er gravid, eller planlegger å amme eller bli gravid under studien.
- Positiv overflateantigen for hepatitt B (HBsAg), antistoff mot hepatitt C-virus (HepC), eller antistoff mot humant immunsviktvirus (HIV).
- Positiv for tuberkulose (TB) sykdom eller latent TB-infeksjon.
- Inntak av mat eller drikke som inneholder valmuefrø innen 48 timer før første dose av studiellegemiddelet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: enkeltdose PVT401
PVT401 vil bli administrert som en enkelt intravenøs dose til friske frivillige.
Det er planlagt minimum fire kohorter, med doseøkning i hver påfølgende kohort.
|
Parvus pMHC nanomedisiner utvikles for behandling av autoimmune sykdommer. De består av en jernoksydkjerne omgitt av dekstran som er bundet til flere kopier av et major histocompatibility complex klasse II-molekyl og et peptid. Peptidet som representerer en sykdomsassosiert autoantigen og dets sammenkoblede MHC II-molekyl er spesifikke for hver autoimmune sykdom, og vil bli gjenkjent av T-celle-antigenreseptoren. PVT401 er en nanomedisin som skal brukes til å målrette effektor T-celler hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD), og konvertere dem til type 1 regulatoriske celler. IV-administrering i ikke-kliniske modeller av IBD induserte immunologisk toleranse og demping av sykdomspatologi uten å svekke normal immunrespons mot vaksiner eller virale og bakterielle infeksjoner. PVT401 vil bli administrert intravenøst til friske frivillige, først som en enkeltdose og deretter som et behandlingsregime med flere doser.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: enkel dose, normalt salin
Deltakere som får placebo vil få administrert en enkelt intravenøs dose av normal saltoppløsning i et ekvivalent volum til en enkelt IV PVT401-dose (mg/kg).
|
Alle kohorter vil få administrert enten PVT401 eller placebo i et forhold på 2:1 PVT401:placebo.
Deltakere som får placebo vil få administrert en tilsvarende volum av normalt saltvann enten som en enkelt IV-dose eller som en multipledose-behandlingsregime.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: flere doser, PVT401
Etter fullføring av enkeltdose-kohorter, vil PVT401 bli administrert som en multippel intravenøs dose-behandlingsregime til friske frivillige.
Det er planlagt to kohorter, med dosen økende i hver påfølgende kohort.
|
Parvus pMHC nanomedisiner utvikles for behandling av autoimmune sykdommer. De består av en jernoksydkjerne omgitt av dekstran som er bundet til flere kopier av et major histocompatibility complex klasse II-molekyl og et peptid. Peptidet som representerer en sykdomsassosiert autoantigen og dets sammenkoblede MHC II-molekyl er spesifikke for hver autoimmune sykdom, og vil bli gjenkjent av T-celle-antigenreseptoren. PVT401 er en nanomedisin som skal brukes til å målrette effektor T-celler hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD), og konvertere dem til type 1 regulatoriske celler. IV-administrering i ikke-kliniske modeller av IBD induserte immunologisk toleranse og demping av sykdomspatologi uten å svekke normal immunrespons mot vaksiner eller virale og bakterielle infeksjoner. PVT401 vil bli administrert intravenøst til friske frivillige, først som en enkeltdose og deretter som et behandlingsregime med flere doser.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: flere doser, normalt saltvann
Deltakere som mottar placebo vil få administrert flere intravenøse doser av normalt saltvann i et tilsvarende volum som IV PVT401-dosen (mg/kg).
|
Alle kohorter vil få administrert enten PVT401 eller placebo i et forhold på 2:1 PVT401:placebo.
Deltakere som får placebo vil få administrert en tilsvarende volum av normalt saltvann enten som en enkelt IV-dose eller som en multipledose-behandlingsregime.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen av en enkelt og flere intravenøse doser av PVT401 i friske deltakere: bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra inkludering gjennom 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet
|
Sikkerhetsendepunkter inkluderer forekomst, alvorlighetsgrad og sammenheng med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) (inkludert uttrekning på grunn av AEs)
|
Fra inkludering gjennom 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen av enkelte og multiple IV-doser av PVT401 i friske deltakere: vitale tegn (temperatur)
Tidsramme: Fra påmelding gjennom 4 uker etter dosering (enkeltdose-kohorter) eller 6 måneder etter siste dose (flerdose-kohorter)
|
Sikkerhetsendepunktene inkluderer endring fra utgangspunkt i vitale tegn (temperatur målt i grader Celsius)
|
Fra påmelding gjennom 4 uker etter dosering (enkeltdose-kohorter) eller 6 måneder etter siste dose (flerdose-kohorter)
|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen av en enkelt og flere IV-doser av PVT401 hos friske deltakere: vitale tegn (hjertefrekvens)
Tidsramme: Fra inkludering gjennom 4 uker etter dosering (enkeltdosekohorter) eller 6 måneder etter siste dose (flerdosekohorter)
|
Sikkerhetsendepunkter inkluderer endring fra utgangspunkt i vitale tegn (hjertefrekvens målt i slag per minutt)
|
Fra inkludering gjennom 4 uker etter dosering (enkeltdosekohorter) eller 6 måneder etter siste dose (flerdosekohorter)
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til en enkelt og flere IV-doser av PVT401 hos friske deltakere: vitale tegn (blodtrykk)
Tidsramme: Fra inkludering gjennom 4 uker etter dosering (enkeltdose-kohorter) eller 6 måneder etter siste dose (flerdose-kohorter)
|
Sikkerhetsendepunkter inkluderer endring fra utgangspunkt i vitale tegn (blodtrykk målt i mmHg)
|
Fra inkludering gjennom 4 uker etter dosering (enkeltdose-kohorter) eller 6 måneder etter siste dose (flerdose-kohorter)
|
|
Å vurdere sikkerheten og toleransen av enkelt- og flerdose IV-doser av PVT401 hos friske deltakere: kliniske laboratorieparametere (hematologipanel)
Tidsramme: Fra inkludering gjennom 4 uker etter dosering (enkeltdose-kohorter) eller 6 måneder etter siste dose (flerdose-kohorter)
|
Sikkerhetsendepunktene inkluderer endring fra baseline i kliniske laboratorieparametere (hematologi)
|
Fra inkludering gjennom 4 uker etter dosering (enkeltdose-kohorter) eller 6 måneder etter siste dose (flerdose-kohorter)
|
|
For å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten til enkelt og flere IV-doser av PVT401 hos friske deltakere: kliniske laboratorieparametere (serumkjemi-panel)
Tidsramme: Fra inkludering og gjennom 4 uker etter dosering (enkeltdose-kohorter) eller 6 måneder etter siste dose (flerdose-kohorter)
|
Sikkerhetsendepunkter inkluderer endring fra baseline i kliniske laboratorieparametere (serumkjemi inkludert leverfunksjonstester).
|
Fra inkludering og gjennom 4 uker etter dosering (enkeltdose-kohorter) eller 6 måneder etter siste dose (flerdose-kohorter)
|
|
For å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten av en enkelt og flere intravenøse doser av PVT401 hos friske deltakere: kliniske laboratorieparametere (koagulasjonspanel)
Tidsramme: Fra inkludering og gjennom 4 uker etter dosering (enkeltdosekohorter) eller 6 måneder etter siste dose (flerdosekohorter)
|
Sikkerhetsendepunktene inkluderer endring fra baseline i kliniske laboratorieparametere (koagulasjonsparametere).
|
Fra inkludering og gjennom 4 uker etter dosering (enkeltdosekohorter) eller 6 måneder etter siste dose (flerdosekohorter)
|
|
For å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten av en enkelt og flere intravenøse doser av PVT401 hos friske deltakere: kliniske laboratorieparametere (urinanalyse)
Tidsramme: Fra inkludering gjennom 4 uker etter dosering (enkeltdosekohorter) eller 6 måneder etter siste dose (flerdosekohorter)
|
Sikkerhetsendepunkter inkluderer endring fra utgangspunkt i kliniske laboratorieparametere (urinanalyse).
|
Fra inkludering gjennom 4 uker etter dosering (enkeltdosekohorter) eller 6 måneder etter siste dose (flerdosekohorter)
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen av en enkelt og flere intravenøse doser av PVT401 hos friske deltakere: kliniske laboratorieparametere (serum jernpanel)
Tidsramme: Fra inkludering gjennom 4 uker etter dosering (enkeltdose-kohorter) eller 6 måneder etter siste dose (flerdose-kohorter)
|
Sikkerhetsendepunkter inkluderer endring fra utgangspunkt i kliniske laboratorieparametere (serum jernpanel)
|
Fra inkludering gjennom 4 uker etter dosering (enkeltdose-kohorter) eller 6 måneder etter siste dose (flerdose-kohorter)
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen av en enkelt og flere IV-doser av PVT401 i friske deltakere: EKG (PR-intervall)
Tidsramme: Fra innmelding til 4 uker etter dosering (enkeltdose-kohorter) eller 6 måneder etter siste dose (multidose-kohorter)
|
Sikkerhetsendepunkter inkluderer endring fra utgangspunkt i elektrokardiogram (EKG) parametere: PR-intervall (millisekunder)
|
Fra innmelding til 4 uker etter dosering (enkeltdose-kohorter) eller 6 måneder etter siste dose (multidose-kohorter)
|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen av en enkelt og flere IV-doser av PVT401 hos friske deltakere: EKG (QRS-varighet)
Tidsramme: Fra inkludering og gjennom 4 uker etter dosering (enkeltdose-kohorter) eller 6 måneder etter siste dose (multidose-kohorter)
|
Sikkerhetsendepunkter inkluderer endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametere: QRS-varighet (millisekunder)
|
Fra inkludering og gjennom 4 uker etter dosering (enkeltdose-kohorter) eller 6 måneder etter siste dose (multidose-kohorter)
|
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen av en enkelt og flere IV-doser av PVT401 i friske deltakere: EKG (QT-intervall)
Tidsramme: Fra påmelding til 4 uker etter dosering (enkeltdose-kohorter) eller 6 måneder etter siste dose (flerdose-kohorter)
|
Sikkerhetsendepunktene inkluderer endring fra utgangspunkt i elektrokardiogram (EKG)-parametere: QT-intervall (millisekunder)
|
Fra påmelding til 4 uker etter dosering (enkeltdose-kohorter) eller 6 måneder etter siste dose (flerdose-kohorter)
|
|
Å vurdere sikkerheten og tolerabiliteten til enkelte og multiple IV-doser av PVT401 hos friske deltakere: EKG (QTcF)
Tidsramme: Fra inkludering gjennom 4 uker etter dosering (enkeltdose-kohorter) eller 6 måneder etter siste dose (flerdose-kohorter)
|
Sikkerhetsendepunkter inkluderer endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG)-parametere: QTcF (millisekunder)
|
Fra inkludering gjennom 4 uker etter dosering (enkeltdose-kohorter) eller 6 måneder etter siste dose (flerdose-kohorter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å måle PK av PVT401 i plasma etter enkelt- og flerdose IV-doser hos friske frivillige.
Tidsramme: Enkeltdose-kohorter: flere tidspunkter før dose til 24 timer etter dose Flerdose-kohorter: *Første og siste dose: flere tidspunkter fra før dose til 4 timer etter dose
|
PK-parametere som skal evalueres inkluderer området under konsentrasjonstidskurven fra 0 til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
|
Enkeltdose-kohorter: flere tidspunkter før dose til 24 timer etter dose Flerdose-kohorter: *Første og siste dose: flere tidspunkter fra før dose til 4 timer etter dose
|
|
For å måle PK av PVT401 i plasma etter enkelte og flere IV-doser hos friske frivillige.
Tidsramme: Enkeltdose-kohorter: flere tidspunkter før dose til 24 timer etter dose. Fleredose-kohorter: *Første og siste dose: flere tidspunkter fra før dose til 4 timer etter dose
|
PK-parametere som skal evalueres inkluderer område under konsentrasjonstidskurven fra 0 til uendelig (AUCinf)
|
Enkeltdose-kohorter: flere tidspunkter før dose til 24 timer etter dose. Fleredose-kohorter: *Første og siste dose: flere tidspunkter fra før dose til 4 timer etter dose
|
|
For å måle PK av PVT401 i plasma etter enkelte og multiple IV-doser hos friske frivillige.
Tidsramme: Enkeltdose-kohorter: flere tidspunkter fra før dose til 24 timer etter dose. Multipledose-kohorter: *Første og siste dose: flere tidspunkter fra før dose til 4 timer etter dose
|
PK-parametere som skal evalueres inkluderer maksimale konsentrasjoner (Cmax);
|
Enkeltdose-kohorter: flere tidspunkter fra før dose til 24 timer etter dose. Multipledose-kohorter: *Første og siste dose: flere tidspunkter fra før dose til 4 timer etter dose
|
|
Å måle PK av PVT401 i plasma etter enkelt- og multiple IV-doser hos friske frivillige.
Tidsramme: Enkeltdose-kohorter: flere tidspunkter før dose til 24 timer etter dose Flerdose-kohorter: *Første og siste dose: flere tidspunkter fra før dose til 4 timer etter dose
|
PK-parametere som skal evalueres inkluderer tidspunktet for maksimal konsentrasjon (tmax);
|
Enkeltdose-kohorter: flere tidspunkter før dose til 24 timer etter dose Flerdose-kohorter: *Første og siste dose: flere tidspunkter fra før dose til 4 timer etter dose
|
|
For å måle farmakokinetikken til PVT401 i plasma etter enkelt- og flerfoldige IV-doser hos friske frivillige.
Tidsramme: Enkeltdose-kohorter: flere tidspunkt før dose til 24 timer etter dose. Fleredose-kohorter: *Første og siste dose: flere tidspunkt fra før dose til 4 timer etter dose
|
PK-parametere som skal evalueres inkluderer tilsynelatende terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2)
|
Enkeltdose-kohorter: flere tidspunkt før dose til 24 timer etter dose. Fleredose-kohorter: *Første og siste dose: flere tidspunkt fra før dose til 4 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PVT401_C1_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .