Eine Phase-1-Studie von PVT401 bei gesunden Probanden
Eine Phase-1-Studie an gesunden Probanden zur erstmaligen Anwendung am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von PVT401 nach randomisierter, doppelblinder, placebokontrollierter Einzel- und Mehrfachdosis-Eskalation
Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu erfahren, was mit PVT401 geschieht, wenn es in den menschlichen Körper gelangt und wie es das Immunsystem beeinflusst. Sie wird auch Informationen über die Sicherheit von PVT401 nach einer Einzeldosis und nach mehreren Dosen liefern. Die Hauptfragen, die sie beantworten soll, sind:
Werden Teilnehmer Nebenwirkungen erfahren, wenn sie PVT401 einnehmen? Wie lange dauert es, bis PVT401 nach der Verabreichung den Körper verlässt?
Gesunde Freiwillige werden entweder an der Phase mit Einzeldosis-Eskalation (SAD) oder der Phase mit Mehrfachdosis-Eskalation (MAD) teilnehmen.
In der SAD-Phase werden die Teilnehmer:
zwei Nächte in der Klinik bleiben, am Tag 1 eine Dosis PVT401 oder ein Placebo intravenös (über eine Vene) erhalten, während ihres Aufenthalts regelmäßig Blut abnehmen lassen und auf Nebenwirkungen überwacht werden, und in den vier Wochen nach der Verabreichung für 3 Nachuntersuchungen in die Klinik zurückkehren.
In der MAD-Phase werden die Teilnehmer:
eine Nacht vor jeder Verabreichung von PVT401 oder Placebo in der Klinik bleiben und fünf Wochen lang zweimal pro Woche eine Dosis erhalten. Sie werden während der Behandlungsperiode regelmäßig Blut abnehmen lassen und auf Nebenwirkungen überwacht werden, und in den sechs Monaten nach der Verabreichung für 4 Nachuntersuchungen in die Klinik zurückkehren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
SAD-Phase: Es sind vier Kohorten geplant (n=6 pro Kohorte; 2:1-Randomisierung von PVT401 zu Placebo). Diese Phase umfasst fünf Studienvisiten: Screening, Behandlung und Nachbeobachtung (Tag 8, Tag 15 und Tag 29). Die Screening- und Nachbeobachtungsvisiten erfolgen ambulant; die Behandlungsvisite beinhaltet einen zweitägigen stationären Aufenthalt von Tag -1 bis Tag 2.
Die Teilnehmer werden am Tag -1, dem Tag vor der Verabreichung, in der Klinik aufgenommen. Die PK-Probenahme erfolgt am Tag 1, und die Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments werden für jeden Teilnehmer in der Klinik bis zum Check-out am Tag 2 (24 Stunden nach der Verabreichung) überwacht.
Die Entscheidung, zur nächsten SAD-Dosiskohorte überzugehen, wird von einem Sicherheitsüberprüfungsausschuss (SRC) nach Prüfung aller verfügbaren Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten der Teilnehmer bis Tag 8 getroffen.
Nach Abschluss von mindestens vier Kohorten und mit Genehmigung des SRC wird die Studie in die MAD-Phase übergehen.
MAD-Phase: Es sind zwei Kohorten geplant (n=6 pro Kohorte; 2:1-Randomisierung von PVT401 zu Placebo). Diese Phase umfasst 15 Studienvisiten: Screening: Visite 1, Behandlung (Visiten 2 - 11, Verabreichung zweimal wöchentlich für 5 Wochen) und Nachbeobachtung (Visiten 12 - 15, bis zu 6 Monate nach der Verabreichung).
Alle Behandlungsvisiten beinhalten einen eintägigen stationären Aufenthalt vor der Verabreichung; die Screening- und Nachbeobachtungsvisiten erfolgen ambulant.
Die Screening-Visite kann bis zu 42 Tage vor Tag 1 stattfinden. Die Teilnehmer checken am Tag -1, dem Tag vor der ersten geplanten Verabreichung am Tag 1, in der Klinik ein. Die Verabreichung in jeder Kohorte beginnt mit zwei Sentinel-Teilnehmern, die so randomisiert werden, dass einer PVT401 und der andere Placebo (physiologische Kochsalzlösung; 0,9% Natriumchlorid) erhält. Die Sicherheit und Verträglichkeit des Studienmedikaments werden für jeden Sentinel-Teilnehmer über die ersten beiden Verabreichungen (Woche 1, Tag 1 und Tag 4) überwacht und vom Prüfarzt vor der Verabreichung an die übrigen Teilnehmer der Kohorte geprüft. Nach Abschluss der Tag-4-Bewertungen für Sentinel-Teilnehmer werden alle verfügbaren Sicherheits-/Verträglichkeitsinformationen vom Prüfarzt geprüft, bevor die Entscheidung getroffen wird, die verbleibenden Teilnehmer jeder Kohorte zu behandeln. Sobald Sicherheit und Verträglichkeit bestätigt sind, werden die verbleibenden vier Teilnehmer randomisiert (3:1-Verhältnis von PVT401:Placebo).
In Woche 1, Tag 1 bleiben alle Teilnehmer 8 Stunden nach ihrer ersten Verabreichung zur Beobachtung und PK-Probenahme vor der Entlassung. Die Teilnehmer bleiben auch bei allen anderen Verabreichungsvisiten mindestens 8 Stunden nach der Verabreichung für Bewertungen und Beobachtung.
Die Entscheidung, zur nächsten MAD-Dosiskohorte überzugehen, wird vom SRC nach Abschluss des fünfwöchigen Verabreichungszyklus getroffen, nachdem alle verfügbaren Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten aus den vorherigen Kohorten geprüft wurden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sarah Executive Director, Clinical Operations
- Telefonnummer: +1 949 378 0896
- E-Mail: sgrimberg@parvustx.com
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekrutierung
- Nucleus Network Pty Ltd
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 61 1800 423 733
- E-Mail: melbourne@nucleusnetwork.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder weibliche Person im Alter von 18 bis 65 Jahren (einschließlich) beim Screening.
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 32,0 kg/m² (einschließlich).
- Träger des HLA DRB4*0101- oder DRB4*0103-Allels.
- Die Teilnehmerin/der Teilnehmer ist aus medizinischer Sicht gesund (nach Einschätzung des Prüfarztes), wie durch die Anamnese und ohne klinisch signifikante (CS) Auffälligkeiten bestimmt.
- Weibliche Teilnehmerinnen müssen nicht gebärfähig sein oder, falls gebärfähig, einen negativen Schwangerschaftstest haben, zustimmen, nicht schwanger zu werden oder Eizellen zu spenden, und müssen der Verwendung angemessener Verhütungsmittel zustimmen.
- Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, kein Sperma zu spenden und angemessene Verhütungsmittel zu verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Jede aktive Infektion, die systemisch resorbierbare Antibiotika, Antimykotika, Antiparasitika oder antivirale Medikamente erfordert.
- Anamnese einer Überempfindlichkeitsreaktion, Anaphylaxie oder anderer CS-Reaktionen oder bekannte Allergie gegen das Prüfpräparat oder seine Bestandteile, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Dextran.
- Anamnese einer klinisch signifikanten Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Durchführung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren oder die Teilnehmerin/den Teilnehmer durch die Studienteilnahme gefährden würde.
- Anamnese einer Operation oder Krankenhausaufenthalts innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder geplanter Operation während der Studie.
- Die Teilnehmerin/der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats Blut oder Blutprodukte gespendet oder einen signifikanten Blutverlust erlitten.
- Verwendung von Impfungen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
- Laborergebnisse beim Screening, die eine unzureichende Nierenfunktion anzeigen, mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance von < 60 ml/min/1,73 m².
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats und/oder rezeptfreien Medikamenten/Vitaminen/Ergänzungsmitteln/pflanzlichen Arzneimitteln innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening.
- Regelmäßiger Konsum von > 10 Standardalkoholeinheiten/Woche. Die Teilnehmerin/der Teilnehmer ist nicht bereit, während des Aufenthalts in der Studienklinik auf Alkohol zu verzichten.
- Positiver Alkohol-Atemtest beim Screening bei der Aufnahme in die Klinik am Tag -1.
- Positiver Urin-Drogentest beim Screening bei der Aufnahme in die Klinik am Tag -1.
- Die Teilnehmerin/der Teilnehmer ist starker Raucher, definiert als mehr als 2 Zigaretten pro Tag oder 10 pro Woche.
- Die Teilnehmerin/der Teilnehmer ist nicht bereit, während des Aufenthalts in der Studienklinik auf das Rauchen zu verzichten.
- Die Teilnehmerin/der Teilnehmer stillt/ist laktierend oder schwanger oder plant, während der Studie zu stillen oder schwanger zu werden.
- Positive Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-, Hepatitis-C (HepC)-Virus-Antikörper- oder Humanes Immundefizienz (HIV)-Antikörper-Tests.
- Positiv auf Tuberkulose (TB)-Erkrankung oder latente TB-Infektion.
- Verzehr von mohnsamenhaltigen Lebensmitteln oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Einzeldosis PVT401
PVT401 wird gesunden Freiwilligen als einmalige intravenöse Dosis verabreicht.
Es sind mindestens vier Kohorten geplant, wobei die Dosis in jeder nachfolgenden Kohorte eskaliert wird.
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Parvus-pMHC-Nanomedikamente werden zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen entwickelt. Sie bestehen aus einem Eisenoxidkern, der von Dextran umgeben ist, das mit mehreren Kopien eines Haupthistokompatibilitätskomplex-Klasse-II-Moleküls und Peptids verbunden wurde. Das Peptid, das ein krankheitsassoziiertes Autoantigen repräsentiert, und sein gepaartes MHC-II-Molekül sind für jede Autoimmunerkrankung spezifisch und werden vom T-Zell-Antigenrezeptor erkannt. PVT401 ist ein Nanomedikament, das zur gezielten Ansprache von Effektor-T-Zellen bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) eingesetzt wird, um sie in Typ-1-regulatorische Zellen umzuwandeln. Die intravenöse Verabreichung in nichtklinischen IBD-Modellen induzierte Immuntoleranz und Abschwächung der Krankheitspathologie, ohne die normale Immunität gegenüber Impfstoffen oder viralen und bakteriellen Infektionen zu beeinträchtigen. PVT401 wird gesunden Freiwilligen intravenös verabreicht, zunächst als Einzeldosis und dann als Mehrfachdosis-Behandlungsschema.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Einzeldosis, physiologische Kochsalzlösung
Teilnehmer, die Placebo erhalten, wird eine einzelne intravenöse Dosis physiologischer Kochsalzlösung in einem Volumen verabreicht, das einer einzelnen IV-PVT401-Dosis (mg/kg) entspricht.
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Alle Kohorten erhalten entweder PVT401 oder Placebo im Verhältnis 2:1 PVT401:Placebo.
Teilnehmer, die Placebo erhalten, erhalten ein äquivalentes Volumen physiologischer Kochsalzlösung entweder als einmalige IV-Dosis oder als Mehrfachdosis-Behandlungsschema.
Andere Namen:
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Experimental: mehrfache Dosen, PVT401
Nach Abschluss der Einzeldosis-Kohorten wird PVT401 als Mehrfachintravenöse-Dosis-Behandlungsregime an gesunden Freiwilligen verabreicht.
Es sind zwei Kohorten geplant, wobei die Dosis in jeder nachfolgenden Kohorte eskaliert wird.
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Parvus-pMHC-Nanomedikamente werden zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen entwickelt. Sie bestehen aus einem Eisenoxidkern, der von Dextran umgeben ist, das mit mehreren Kopien eines Haupthistokompatibilitätskomplex-Klasse-II-Moleküls und Peptids verbunden wurde. Das Peptid, das ein krankheitsassoziiertes Autoantigen repräsentiert, und sein gepaartes MHC-II-Molekül sind für jede Autoimmunerkrankung spezifisch und werden vom T-Zell-Antigenrezeptor erkannt. PVT401 ist ein Nanomedikament, das zur gezielten Ansprache von Effektor-T-Zellen bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) eingesetzt wird, um sie in Typ-1-regulatorische Zellen umzuwandeln. Die intravenöse Verabreichung in nichtklinischen IBD-Modellen induzierte Immuntoleranz und Abschwächung der Krankheitspathologie, ohne die normale Immunität gegenüber Impfstoffen oder viralen und bakteriellen Infektionen zu beeinträchtigen. PVT401 wird gesunden Freiwilligen intravenös verabreicht, zunächst als Einzeldosis und dann als Mehrfachdosis-Behandlungsschema.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: mehrere Dosen, physiologische Kochsalzlösung
Teilnehmer, die Placebo erhalten, erhalten mehrere intravenöse Dosen von physiologischer Kochsalzlösung in einem äquivalenten Volumen zur IV-PVT401-Dosis (mg/kg).
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Alle Kohorten erhalten entweder PVT401 oder Placebo im Verhältnis 2:1 PVT401:Placebo.
Teilnehmer, die Placebo erhalten, erhalten ein äquivalentes Volumen physiologischer Kochsalzlösung entweder als einmalige IV-Dosis oder als Mehrfachdosis-Behandlungsschema.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen und mehrerer IV-Dosen von PVT401 bei gesunden Teilnehmern: unerwünschte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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Zu den Sicherheitsendpunkten gehören die Häufigkeit, Schwere und der Zusammenhang von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) (einschließlich Abbruch aufgrund von UE)
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Von der Einschreibung bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
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Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen und mehrfachen intravenösen Dosis von PVT401 bei gesunden Teilnehmern: Vitalzeichen (Temperatur)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 4 Wochen nach der Verabreichung (Einzeldosis-Kohorten) oder 6 Monate nach der letzten Dosis (Mehrfachdosis-Kohorten)
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Die Sicherheitsendpunkte umfassen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Vitalparametern (Temperatur gemessen in Grad Celsius)
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Von der Einschreibung bis 4 Wochen nach der Verabreichung (Einzeldosis-Kohorten) oder 6 Monate nach der letzten Dosis (Mehrfachdosis-Kohorten)
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Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen und mehrerer IV-Dosen von PVT401 bei gesunden Teilnehmern: Vitalzeichen (Herzfrequenz)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 4 Wochen nach der Verabreichung (Einzeldosis-Kohorten) oder 6 Monate nach der letzten Dosis (Mehrfachdosis-Kohorten)
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Sicherheitsendpunkte umfassen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Vitalparametern (Herzfrequenz gemessen in Schlägen pro Minute)
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Von der Einschreibung bis zu 4 Wochen nach der Verabreichung (Einzeldosis-Kohorten) oder 6 Monate nach der letzten Dosis (Mehrfachdosis-Kohorten)
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Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen und mehrerer intravenöser Dosen von PVT401 bei gesunden Teilnehmern: Vitalzeichen (Blutdruck)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 4 Wochen nach der Verabreichung (Einzeldosis-Kohorten) oder 6 Monate nach der letzten Dosis (Mehrfachdosis-Kohorten)
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Sicherheitsendpunkte umfassen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalparametern (Blutdruck gemessen in mmHg)
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Von der Einschreibung bis 4 Wochen nach der Verabreichung (Einzeldosis-Kohorten) oder 6 Monate nach der letzten Dosis (Mehrfachdosis-Kohorten)
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Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen und mehrerer intravenöser Dosen von PVT401 bei gesunden Teilnehmern: klinische Laborparameter (Hämatologie-Panel)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 4 Wochen nach der Verabreichung (Einzeldosis-Kohorten) oder 6 Monate nach der letzten Dosis (Mehrfachdosis-Kohorten)
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Sicherheitsendpunkte umfassen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei klinischen Laborparametern (Hämatologie)
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Von der Einschreibung bis 4 Wochen nach der Verabreichung (Einzeldosis-Kohorten) oder 6 Monate nach der letzten Dosis (Mehrfachdosis-Kohorten)
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Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen und mehrfachen intravenösen Dosis von PVT401 bei gesunden Teilnehmern: klinische Laborparameter (Serumchemie-Panel)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 4 Wochen nach der Verabreichung (Einzeldosis-Kohorten) oder 6 Monate nach der letzten Dosis (Mehrfachdosis-Kohorten)
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Sicherheitsendpunkte umfassen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei klinischen Laborparametern (Serumchemie einschließlich Leberfunktionstests).
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Von der Einschreibung bis 4 Wochen nach der Verabreichung (Einzeldosis-Kohorten) oder 6 Monate nach der letzten Dosis (Mehrfachdosis-Kohorten)
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Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen und mehrfachen intravenösen Dosis von PVT401 bei gesunden Teilnehmern: klinische Laborparameter (Gerinnungspanel)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 4 Wochen nach der Verabreichung (Einzeldosis-Kohorten) oder 6 Monate nach der letzten Dosis (Mehrfachdosis-Kohorten)
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Sicherheitsendpunkte umfassen die Veränderung von klinischen Laborparametern im Vergleich zum Ausgangswert (Gerinnungsparameter).
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Von der Einschreibung bis 4 Wochen nach der Verabreichung (Einzeldosis-Kohorten) oder 6 Monate nach der letzten Dosis (Mehrfachdosis-Kohorten)
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Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen und mehrerer IV-Dosen von PVT401 bei gesunden Teilnehmern: klinische Laborparameter (Urinanalyse)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 4 Wochen nach der Verabreichung (Einzeldosis-Kohorten) oder 6 Monate nach der letzten Dosis (Mehrfachdosis-Kohorten)
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Zu den Sicherheitsendpunkten zählen Veränderungen der klinischen Laborparameter (Urinanalyse) gegenüber dem Ausgangswert.
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Von der Einschreibung bis 4 Wochen nach der Verabreichung (Einzeldosis-Kohorten) oder 6 Monate nach der letzten Dosis (Mehrfachdosis-Kohorten)
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Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen und mehrerer intravenöser Dosen von PVT401 bei gesunden Probanden: klinische Laborparameter (Serumeisen-Panel)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 4 Wochen nach der Verabreichung (Einzeldosis-Kohorten) oder 6 Monate nach der letzten Dosis (Mehrfachdosis-Kohorten)
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Sicherheitsendpunkte umfassen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei klinischen Laborparametern (Serumeisen-Panel)
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Von der Einschreibung bis zu 4 Wochen nach der Verabreichung (Einzeldosis-Kohorten) oder 6 Monate nach der letzten Dosis (Mehrfachdosis-Kohorten)
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Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen und mehrfachen intravenösen Dosis von PVT401 bei gesunden Teilnehmern: EKG (PR-Intervall)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 4 Wochen nach der Verabreichung (Einzeldosis-Kohorten) oder 6 Monate nach der letzten Dosis (Mehrfachdosis-Kohorten)
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Zu den Sicherheitsendpunkten zählt die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Elektrokardiogramm-(EKG)-Parametern: PR-Intervall (Millisekunden)
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Von der Einschreibung bis zu 4 Wochen nach der Verabreichung (Einzeldosis-Kohorten) oder 6 Monate nach der letzten Dosis (Mehrfachdosis-Kohorten)
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Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen und mehrerer IV-Dosen von PVT401 bei gesunden Teilnehmern: EKG (QRS-Dauer)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zu 4 Wochen nach der Verabreichung (Einzeldosis-Kohorten) oder 6 Monate nach der letzten Dosis (Mehrfachdosis-Kohorten)
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Sicherheitsendpunkte umfassen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Elektrokardiogramm (EKG) Parametern: QRS-Dauer (Millisekunden)
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Von der Einschreibung bis zu 4 Wochen nach der Verabreichung (Einzeldosis-Kohorten) oder 6 Monate nach der letzten Dosis (Mehrfachdosis-Kohorten)
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Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen und mehrerer intravenöser Dosen von PVT401 bei gesunden Teilnehmern: EKG (QT-Intervall)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 4 Wochen nach der Verabreichung (Einzeldosis-Kohorten) oder 6 Monate nach der letzten Dosis (Mehrfachdosis-Kohorten)
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Sicherheitsendpunkte umfassen die Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Elektrokardiogramm (EKG)-Parametern: QT-Intervall (Millisekunden)
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Von der Einschreibung bis 4 Wochen nach der Verabreichung (Einzeldosis-Kohorten) oder 6 Monate nach der letzten Dosis (Mehrfachdosis-Kohorten)
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Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen und mehrerer IV-Dosen von PVT401 bei gesunden Teilnehmern: EKG (QTcF)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 4 Wochen nach der Verabreichung (Einzeldosis-Kohorten) oder 6 Monate nach der letzten Dosis (Mehrfachdosis-Kohorten)
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Sicherheitsendpunkte umfassen die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Elektrokardiogramm (EKG)-Parametern: QTcF (Millisekunden)
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Von der Einschreibung bis 4 Wochen nach der Verabreichung (Einzeldosis-Kohorten) oder 6 Monate nach der letzten Dosis (Mehrfachdosis-Kohorten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zur Messung der Pharmakokinetik (PK) von PVT401 im Plasma nach Einzel- und Mehrfach-IV-Dosen bei gesunden Freiwilligen.
Zeitfenster: Single Dose Cohorts: mehrere Zeitpunkte von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis. Multiple Dose Cohorts: *Erste und letzte Dosis: mehrere Zeitpunkte von vor der Dosis bis 4 Stunden nach der Dosis
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Die zu bewertenden PK-Parameter umfassen die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis zur Zeit der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
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Single Dose Cohorts: mehrere Zeitpunkte von vor der Dosis bis 24 Stunden nach der Dosis. Multiple Dose Cohorts: *Erste und letzte Dosis: mehrere Zeitpunkte von vor der Dosis bis 4 Stunden nach der Dosis
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Zur Messung der Pharmakokinetik (PK) von PVT401 im Plasma nach Einzel- und Mehrfach-IV-Dosen bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: Einmalige Dosierungskohorten: mehrere Zeitpunkte von vor der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung
Wiederholte Dosierungskohorten: *Erste und letzte Dosis: mehrere Zeitpunkte von vor der Verabreichung bis 4 Stunden nach der Verabreichung |
Zu bewertende PK-Parameter umfassen die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUCinf)
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Einmalige Dosierungskohorten: mehrere Zeitpunkte von vor der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung
Wiederholte Dosierungskohorten: *Erste und letzte Dosis: mehrere Zeitpunkte von vor der Verabreichung bis 4 Stunden nach der Verabreichung |
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Zur Messung der Pharmakokinetik von PVT401 im Plasma nach Einzel- und Mehrfach-IV-Dosen bei gesunden Probanden.
Zeitfenster: Einzeldosis-Kohorten: mehrere Zeitpunkte vor der Gabe bis 24 Stunden nach der Gabe Mehrfachdosis-Kohorten: *Erste und letzte Dosis: mehrere Zeitpunkte von vor der Gabe bis 4 Stunden nach der Gabe
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Zu bewertende PK-Parameter umfassen maximale Konzentrationen (Cmax);
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Einzeldosis-Kohorten: mehrere Zeitpunkte vor der Gabe bis 24 Stunden nach der Gabe Mehrfachdosis-Kohorten: *Erste und letzte Dosis: mehrere Zeitpunkte von vor der Gabe bis 4 Stunden nach der Gabe
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Zur Messung der Pharmakokinetik von PVT401 im Plasma nach einmaliger und wiederholter intravenöser Verabreichung bei gesunden Freiwilligen.
Zeitfenster: Einzeldosis-Kohorten: mehrere Zeitpunkte vor der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung Mehrfachdosis-Kohorten: *Erste und letzte Dosis: mehrere Zeitpunkte von vor der Verabreichung bis 4 Stunden nach der Verabreichung
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Zu bewertende PK-Parameter umfassen den Zeitpunkt, zu dem die maximale Konzentration beobachtet wird (tmax);
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Einzeldosis-Kohorten: mehrere Zeitpunkte vor der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung Mehrfachdosis-Kohorten: *Erste und letzte Dosis: mehrere Zeitpunkte von vor der Verabreichung bis 4 Stunden nach der Verabreichung
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Zur Messung der Pharmakokinetik von PVT401 im Plasma nach Einzel- und Mehrfach-IV-Dosen bei gesunden Freiwilligen.
Zeitfenster: Einzeldosis-Kohorten: mehrere Zeitpunkte vor der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung. Mehrfachdosis-Kohorten: *Erste und letzte Dosis: mehrere Zeitpunkte von vor der Verabreichung bis 4 Stunden nach der Verabreichung
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Zu bewertende PK-Parameter umfassen die scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2)
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Einzeldosis-Kohorten: mehrere Zeitpunkte vor der Verabreichung bis 24 Stunden nach der Verabreichung. Mehrfachdosis-Kohorten: *Erste und letzte Dosis: mehrere Zeitpunkte von vor der Verabreichung bis 4 Stunden nach der Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- PVT401_C1_001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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