Un Estudio de Fase 1 de PVT401 en Sujetos Sanos
Un Estudio de Fase 1, Primera Administración en Humanos para Evaluar la Seguridad, Tolerabilidad, Farmacocinética y Farmacodinámica de PVT401 Tras Dosis Únicas y Múltiples Ascendentes Aleatorizadas, Doble Ciego y Controladas con Placebo en Sujetos Sanos
El objetivo de este ensayo clínico es aprender qué sucede con PVT401 cuando entra en el cuerpo humano y cómo afecta al sistema inmunitario. También proporcionará información sobre la seguridad de PVT401 después de una dosis única y después de múltiples dosis. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Experimentarán los participantes algún efecto secundario al tomar PVT401? ¿Cuánto tiempo tarda PVT401 en salir del cuerpo después de administrarse?
Los voluntarios sanos participarán en la fase de dosis única ascendente (SAD) o en la fase de dosis múltiples ascendentes (MAD).
En la fase SAD, los participantes:
permanecerán en la clínica durante dos noches, recibirán una dosis de PVT401 o un placebo por vía intravenosa (a través de una vena) el Día 1, se les extraerá sangre periódicamente durante su estancia y se les monitorizará para detectar efectos secundarios, y regresarán a la clínica para 3 visitas de seguimiento durante las cuatro semanas posteriores a la administración de la dosis.
En la fase MAD, los participantes:
permanecerán en la clínica una noche antes de cada dosis de PVT401 o placebo, y recibirán la dosis dos veces por semana durante 5 semanas. Se les extraerá sangre periódicamente durante el período de tratamiento y se les monitorizará para detectar efectos secundarios, y regresarán a la clínica para 4 visitas de seguimiento durante los seis meses posteriores a la administración de la dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase SAD: se planifican cuatro cohortes (n=6 por cohorte; aleatorización 2:1 de PVT401 a placebo). Esta fase consta de cinco visitas de estudio: Cribado, Tratamiento y Seguimiento (Día 8, Día 15 y Día 29). Las visitas de Cribado y Seguimiento son ambulatorias; la visita de Tratamiento incluye una estancia hospitalaria de dos noches desde el Día -1 hasta el Día 2.
Los participantes serán admitidos en la clínica el Día -1, el día anterior a la administración de la dosis. El muestreo PK tendrá lugar el Día 1, y la seguridad y tolerabilidad del fármaco en estudio serán monitorizadas para cada participante en la clínica hasta el alta el Día 2 (24 horas post-dosis).
La decisión de avanzar a la siguiente cohorte de dosis SAD será tomada por un Comité de Revisión de Seguridad (SRC) tras revisar todos los datos de seguridad y tolerabilidad disponibles de los participantes hasta el Día 8.
Tras la finalización de un mínimo de cuatro cohortes y con la aprobación del SRC, el estudio pasará a la fase MAD.
Fase MAD: se planifican dos cohortes (n=6 por cohorte; aleatorización 2:1 de PVT401 a placebo). Esta fase consta de 15 visitas de estudio: Cribado: Visita 1, Tratamiento (Visitas 2 - 11, dosificación b.i.w. durante 5 semanas) y Seguimiento (Visitas 12 - 15, hasta 6 meses post-dosis).
Todas las visitas de Tratamiento incluyen una estancia hospitalaria de una noche antes de la dosificación; las visitas de Cribado y Seguimiento son ambulatorias.
La visita de Cribado puede tener lugar hasta 42 días antes del Día 1. Los participantes se registrarán en la clínica el Día -1, el día anterior a la primera dosis planificada el Día 1. La dosificación en cada cohorte comenzará con dos participantes centinela aleatorizados de modo que uno recibirá PVT401 y el otro recibirá placebo (solución salina normal; cloruro sódico al 0,9%). La seguridad y tolerabilidad del fármaco en estudio serán monitorizadas para cada participante centinela durante las dos primeras dosis (Semana 1, Día 1 y Día 4) y serán revisadas por el Investigador antes de dosificar al resto de participantes de la cohorte. Tras la finalización de las evaluaciones del Día 4 para los participantes centinela, toda la información de seguridad/tolerabilidad disponible será revisada por el Investigador antes de tomar la decisión de dosificar a los participantes restantes en cada cohorte. Una vez confirmada la seguridad y tolerabilidad, los cuatro participantes restantes serán aleatorizados (proporción 3:1 de PVT401:placebo).
En la Semana 1, Día 1, todos los participantes permanecerán 8 horas después de su primera dosis para observación y muestreo PK antes del alta. Los participantes también permanecerán para evaluaciones y observación durante un mínimo de 8 horas post-dosis en todas las demás visitas de dosificación.
La decisión de avanzar a la siguiente cohorte de dosis MAD será tomada por el SRC después de completar el ciclo de dosificación de cinco semanas, tras revisar todos los datos de seguridad y tolerabilidad disponibles de las cohortes anteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Executive Director, Clinical Operations
- Número de teléfono: +1 949 378 0896
- Correo electrónico: sgrimberg@parvustx.com
Ubicaciones de estudio
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamiento
- Nucleus Network Pty Ltd
-
Contacto:
- Research Coordinator
- Número de teléfono: 61 1800 423 733
- Correo electrónico: melbourne@nucleusnetwork.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer sano, con edad comprendida entre 18 y 65 años, inclusive en la Selección.
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 32,0 kg/m², inclusive.
- Portador del alelo HLA DRB4*0101 o DRB4*0103.
- El participante está médicamente sano (según la opinión del Investigador), determinado por la historia médica previa al estudio y sin anomalías clínicamente significativas (CS).
- Las participantes femeninas deben tener un potencial no reproductivo o, si tienen potencial reproductivo, deben tener una prueba de embarazo negativa, acordar no quedarse embarazadas ni donar óvulos, y deben acordar usar métodos anticonceptivos adecuados.
- Los participantes masculinos deben acordar no donar esperma y usar métodos anticonceptivos adecuados.
Criterios de exclusión:
- Cualquier infección activa que requiera medicamentos antibióticos, antifúngicos, antiparasitarios o antivirales de absorción sistémica.
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad, anafilaxia u otras reacciones CS o alergia conocida al fármaco del estudio o sus ingredientes, incluidos, entre otros, el dextrano.
- Antecedentes de cualquier trastorno CS que, en opinión del Investigador, dificultaría la implementación del protocolo o la interpretación de los resultados del estudio, o que pondría en riesgo al participante por participar en el estudio.
- Antecedentes de cirugía u hospitalización dentro de las 4 semanas previas a la Selección, o cirugía planificada durante el estudio.
- El participante ha donado sangre o productos sanguíneos o ha experimentado una pérdida significativa de sangre dentro de los 2 meses previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Uso de cualquier vacuna dentro de las 4 semanas previas a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Resultados de laboratorio en la Selección que indiquen una función renal inadecuada, con un aclaramiento de creatinina estimado de < 60 mL/min/1,73 m².
- Uso de cualquier medicamento con receta dentro de los 14 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio y/o medicamentos de venta libre/vitaminas/suplementos/medicamentos herbales/de origen vegetal dentro de los 7 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Inscripción concurrente en otro estudio clínico, o participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes de la Selección.
- Consumo regular de > 10 bebidas alcohólicas estándar/semana. El participante no está dispuesto a abstenerse de consumir alcohol mientras esté confinado en la clínica del estudio.
- Prueba de aliento positiva para alcohol en la Selección, al ingreso a la clínica el Día -1.
- Prueba de orina positiva para drogas de abuso en la Selección, al ingreso a la clínica el Día -1.
- El participante es un fumador empedernido, definido como más de 2 cigarrillos al día o 10 por semana.
- El participante no está dispuesto a abstenerse de fumar mientras esté confinado en la clínica del estudio.
- El participante está amamantando/lactando o embarazada, o planea amamantar o quedarse embarazada durante el estudio.
- Pruebas positivas para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos del virus de la hepatitis C (HepC) o anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Positivo para enfermedad de tuberculosis (TB) o infección latente de TB.
- Ingestión de alimentos o bebidas que contengan semillas de amapola dentro de las 48 horas previas a la primera dosis del fármaco del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: una dosis única PVT401
PVT401 se administrará como una dosis intravenosa única a voluntarios sanos.
Están planificados un mínimo de cuatro cohortes, con la dosis escalando en cada cohorte posterior.
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Las nanomedicinas Parvus pMHC se están desarrollando para el tratamiento de enfermedades autoinmunes. Consisten en un núcleo de óxido de hierro rodeado de dextrano que se ha unido a múltiples copias de una molécula del complejo principal de histocompatibilidad de clase II y un péptido. El péptido que representa un autoantígeno asociado a la enfermedad y su molécula de MHC II emparejada son específicos de cada enfermedad autoinmune, y serán reconocidos por el receptor de antígenos de las células T. PVT401 es una nanomedicina que se utilizará para dirigirse a las células T efectoras en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII), convirtiéndolas en células reguladoras de tipo 1. La administración intravenosa en modelos no clínicos de EII indujo tolerancia inmunológica y atenuación de la patología de la enfermedad sin afectar la inmunidad normal a vacunas o infecciones virales y bacterianas. PVT401 se administrará por vía intravenosa a voluntarios sanos, primero como dosis única y luego como régimen de tratamiento de dosis múltiples.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: dosis única, solución salina normal
Los participantes que reciban placebo recibirán una dosis intravenosa única de solución salina normal en un volumen equivalente a una dosis única intravenosa de PVT401 (mg/kg).
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Todos los cohortes recibirán PVT401 o placebo en una proporción de 2:1 PVT401:placebo.
Los participantes que reciban placebo recibirán un volumen equivalente de solución salina normal como una dosis intravenosa única o como un régimen de tratamiento de dosis múltiple.
Otros nombres:
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Experimental: múltiples dosis, PVT401
Tras la finalización de las cohortes de dosis única, el PVT401 se administrará como un régimen de tratamiento de dosis intravenosas múltiples a voluntarios sanos.
Se planifican dos cohortes, con la dosis escalando en cada cohorte posterior.
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Las nanomedicinas Parvus pMHC se están desarrollando para el tratamiento de enfermedades autoinmunes. Consisten en un núcleo de óxido de hierro rodeado de dextrano que se ha unido a múltiples copias de una molécula del complejo principal de histocompatibilidad de clase II y un péptido. El péptido que representa un autoantígeno asociado a la enfermedad y su molécula de MHC II emparejada son específicos de cada enfermedad autoinmune, y serán reconocidos por el receptor de antígenos de las células T. PVT401 es una nanomedicina que se utilizará para dirigirse a las células T efectoras en pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII), convirtiéndolas en células reguladoras de tipo 1. La administración intravenosa en modelos no clínicos de EII indujo tolerancia inmunológica y atenuación de la patología de la enfermedad sin afectar la inmunidad normal a vacunas o infecciones virales y bacterianas. PVT401 se administrará por vía intravenosa a voluntarios sanos, primero como dosis única y luego como régimen de tratamiento de dosis múltiples.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: múltiples dosis, solución salina normal
A los participantes que reciban placebo se les administrarán múltiples dosis intravenosas de solución salina normal en un volumen equivalente a la dosis de PVT401 intravenosa (mg/kg).
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Todos los cohortes recibirán PVT401 o placebo en una proporción de 2:1 PVT401:placebo.
Los participantes que reciban placebo recibirán un volumen equivalente de solución salina normal como una dosis intravenosa única o como un régimen de tratamiento de dosis múltiple.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas y múltiples por vía intravenosa de PVT401 en participantes sanos: eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Los criterios de valoración de seguridad incluyen la incidencia, la gravedad y la relación de los eventos adversos (EA) y los eventos adversos graves (EAG) (incluidas las retiradas debido a EA)
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Desde la inscripción hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio
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Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas y múltiples intravenosas de PVT401 en participantes sanos: signos vitales (temperatura)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 4 semanas después de la administración (cohortes de dosis única) o 6 meses después de la dosis final (cohortes de dosis múltiple)
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Los criterios de valoración de seguridad incluyen el cambio respecto al valor inicial en los signos vitales (temperatura medida en grados Celsius)
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Desde la inscripción hasta 4 semanas después de la administración (cohortes de dosis única) o 6 meses después de la dosis final (cohortes de dosis múltiple)
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas y múltiples de PVT401 por vía intravenosa en participantes sanos: signos vitales (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 4 semanas después de la administración (cohortes de dosis única) o 6 meses después de la dosis final (cohortes de dosis múltiples)
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Los criterios de valoración de seguridad incluyen el cambio respecto al valor basal en los signos vitales (frecuencia cardíaca medida en latidos por minuto)
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Desde la inscripción hasta 4 semanas después de la administración (cohortes de dosis única) o 6 meses después de la dosis final (cohortes de dosis múltiples)
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Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas y múltiples por vía intravenosa de PVT401 en participantes sanos: signos vitales (presión arterial)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 4 semanas después de la administración (cohortes de dosis única) o 6 meses después de la dosis final (cohortes de dosis múltiples)
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Los criterios de valoración de seguridad incluyen el cambio respecto al valor basal en los signos vitales (presión arterial medida en mmHg)
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Desde la inscripción hasta 4 semanas después de la administración (cohortes de dosis única) o 6 meses después de la dosis final (cohortes de dosis múltiples)
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas y múltiples por vía intravenosa de PVT401 en participantes sanos: parámetros de laboratorio clínico (panel de hematología)
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta 4 semanas después de la administración (cohortes de dosis única) o 6 meses después de la dosis final (cohortes de dosis múltiples)
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Los criterios de valoración de seguridad incluyen el cambio desde el inicio en los parámetros de laboratorio clínico (hematología)
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Desde la inclusión hasta 4 semanas después de la administración (cohortes de dosis única) o 6 meses después de la dosis final (cohortes de dosis múltiples)
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Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas y múltiples por vía intravenosa de PVT401 en participantes sanos: parámetros de laboratorio clínico (panel de química sérica)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 4 semanas después de la administración (cohortes de dosis única) o 6 meses después de la dosis final (cohortes de dosis múltiples)
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Los criterios de valoración de seguridad incluyen el cambio desde el valor basal en los parámetros de laboratorio clínico (química sérica incluyendo pruebas de función hepática).
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Desde la inscripción hasta 4 semanas después de la administración (cohortes de dosis única) o 6 meses después de la dosis final (cohortes de dosis múltiples)
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis única y múltiples dosis intravenosas de PVT401 en participantes sanos: parámetros de laboratorio clínico (panel de coagulación)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 4 semanas después de la administración (cohortes de dosis única) o 6 meses después de la dosis final (cohortes de dosis múltiples)
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Los criterios de valoración de seguridad incluyen el cambio desde el inicio en los parámetros de laboratorio clínico (parámetros de coagulación).
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Desde la inscripción hasta 4 semanas después de la administración (cohortes de dosis única) o 6 meses después de la dosis final (cohortes de dosis múltiples)
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Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de una dosis única y múltiples dosis intravenosas de PVT401 en participantes sanos: parámetros de laboratorio clínico (análisis de orina)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 4 semanas después de la administración (cohortes de dosis única) o 6 meses después de la dosis final (cohortes de dosis múltiples)
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Los criterios de valoración de seguridad incluyen el cambio desde el valor basal en los parámetros de laboratorio clínico (análisis de orina).
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Desde la inscripción hasta 4 semanas después de la administración (cohortes de dosis única) o 6 meses después de la dosis final (cohortes de dosis múltiples)
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Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas y múltiples por vía intravenosa de PVT401 en participantes sanos: parámetros de laboratorio clínico (panel de hierro sérico)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 4 semanas después de la administración (cohortes de dosis única) o 6 meses después de la dosis final (cohortes de dosis múltiples)
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Los criterios de valoración de seguridad incluyen el cambio desde el valor basal en los parámetros de laboratorio clínico (perfil de hierro sérico)
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Desde la inscripción hasta 4 semanas después de la administración (cohortes de dosis única) o 6 meses después de la dosis final (cohortes de dosis múltiples)
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas y múltiples por vía intravenosa de PVT401 en participantes sanos: ECG (intervalo PR)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 4 semanas después de la administración (cohortes de dosis única) o 6 meses después de la dosis final (cohortes de dosis múltiples)
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Los criterios de valoración de seguridad incluyen el cambio respecto al valor basal en los parámetros del electrocardiograma (ECG): intervalo PR (milisegundos)
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Desde la inscripción hasta 4 semanas después de la administración (cohortes de dosis única) o 6 meses después de la dosis final (cohortes de dosis múltiples)
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Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas y múltiples de PVT401 por vía intravenosa en participantes sanos: ECG (duración del QRS)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 4 semanas después de la administración (cohortes de dosis única) o 6 meses después de la dosis final (cohortes de dosis múltiples)
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Los criterios de valoración de seguridad incluyen el cambio desde el inicio del estudio en los parámetros del electrocardiograma (ECG): Duración del QRS (milisegundos)
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Desde la inscripción hasta 4 semanas después de la administración (cohortes de dosis única) o 6 meses después de la dosis final (cohortes de dosis múltiples)
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas y múltiples de PVT401 por vía intravenosa en participantes sanos: ECG (intervalo QT)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 4 semanas después de la administración (cohortes de dosis única) o 6 meses después de la dosis final (cohortes de dosis múltiples)
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Los criterios de valoración de seguridad incluyen el cambio desde el valor basal en los parámetros del electrocardiograma (ECG): intervalo QT (milisegundos)
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Desde la inscripción hasta 4 semanas después de la administración (cohortes de dosis única) o 6 meses después de la dosis final (cohortes de dosis múltiples)
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas y múltiples por vía intravenosa de PVT401 en participantes sanos: ECG (QTcF)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 4 semanas después de la administración (cohortes de dosis única) o 6 meses después de la dosis final (cohortes de dosis múltiples)
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Los criterios de valoración de seguridad incluyen el cambio desde el valor basal en los parámetros del electrocardiograma (ECG): QTcF (milisegundos)
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Desde la inscripción hasta 4 semanas después de la administración (cohortes de dosis única) o 6 meses después de la dosis final (cohortes de dosis múltiples)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para medir la PK de PVT401 en plasma tras dosis únicas y múltiples por vía intravenosa en voluntarios sanos.
Periodo de tiempo: Cohortes de Dosis Única: múltiples puntos temporales desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis. Cohortes de Dosis Múltiple: *Primera y Última Dosis: múltiples puntos temporales desde antes de la dosis hasta 4 horas después de la dosis.
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Los parámetros PK a evaluar incluyen el área bajo la curva de concentración-tiempo desde 0 hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (AUClast)
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Cohortes de Dosis Única: múltiples puntos temporales desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis. Cohortes de Dosis Múltiple: *Primera y Última Dosis: múltiples puntos temporales desde antes de la dosis hasta 4 horas después de la dosis.
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Para medir la PK de PVT401 en plasma tras dosis únicas y múltiples por vía intravenosa en voluntarios sanos.
Periodo de tiempo: Cohortes de dosis única: múltiples puntos temporales desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis. Cohortes de dosis múltiples: *Primera y última dosis: múltiples puntos temporales desde antes de la dosis hasta 4 horas después de la dosis.
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Los parámetros PK que se evaluarán incluyen el área bajo la curva de concentración-tiempo de 0 a infinito (AUCinf)
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Cohortes de dosis única: múltiples puntos temporales desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis. Cohortes de dosis múltiples: *Primera y última dosis: múltiples puntos temporales desde antes de la dosis hasta 4 horas después de la dosis.
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Para medir la farmacocinética (PK) de PVT401 en plasma tras dosis únicas y múltiples por vía intravenosa (IV) en voluntarios sanos.
Periodo de tiempo: Cohortes de Dosis Única: múltiples puntos temporales desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis. Cohortes de Dosis Múltiple: *Primera y Última Dosis: múltiples puntos temporales desde antes de la dosis hasta 4 horas después de la dosis.
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Los parámetros de PK que se evaluarán incluyen las concentraciones máximas (Cmax);
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Cohortes de Dosis Única: múltiples puntos temporales desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis. Cohortes de Dosis Múltiple: *Primera y Última Dosis: múltiples puntos temporales desde antes de la dosis hasta 4 horas después de la dosis.
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Para medir la PK de PVT401 en plasma tras dosis únicas y múltiples por vía intravenosa en voluntarios sanos.
Periodo de tiempo: Cohortes de Dosis Única: múltiples puntos temporales desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis. Cohortes de Dosis Múltiple: *Primera y Última Dosis: múltiples puntos temporales desde antes de la dosis hasta 4 horas después de la dosis.
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Los parámetros de PK a evaluar incluyen el tiempo en el que se observa la concentración máxima (tmax);
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Cohortes de Dosis Única: múltiples puntos temporales desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis. Cohortes de Dosis Múltiple: *Primera y Última Dosis: múltiples puntos temporales desde antes de la dosis hasta 4 horas después de la dosis.
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Para medir la farmacocinética (PK) de PVT401 en plasma tras dosis únicas y múltiples por vía intravenosa (IV) en voluntarios sanos.
Periodo de tiempo: Cohortes de dosis única: múltiples puntos temporales desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis. Cohortes de dosis múltiple: *Primera y última dosis: múltiples puntos temporales desde antes de la dosis hasta 4 horas después de la dosis.
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Los parámetros PK a evaluar incluyen la semivida aparente de eliminación terminal (t1/2)
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Cohortes de dosis única: múltiples puntos temporales desde antes de la dosis hasta 24 horas después de la dosis. Cohortes de dosis múltiple: *Primera y última dosis: múltiples puntos temporales desde antes de la dosis hasta 4 horas después de la dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- PVT401_C1_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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