Een Fase 1-studie van PVT401 bij gezonde proefpersonen
Een fase 1, eerste-onderzoek-bij-mensen studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van PVT401 te evalueren na gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde enkele en meervoudige oplopende doseringen bij gezonde proefpersonen
Het doel van deze klinische studie is om te leren wat er gebeurt met PVT401 wanneer het het menselijk lichaam binnenkomt en hoe het het immuunsysteem beïnvloedt. Het zal ook informatie verschaffen over de veiligheid van PVT401 na een enkele dosis en na meerdere doses. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Zullen deelnemers bijwerkingen ervaren bij het innemen van PVT401? Hoe lang duurt het voordat PVT401 het lichaam verlaat nadat het is toegediend?
Gezonde vrijwilligers zullen deelnemen aan de fase met enkele oplopende dosis (SAD) of de fase met meerdere oplopende doses (MAD).
In de SAD-fase zullen deelnemers:
twee nachten in de kliniek verblijven, één dosis PVT401 of een placebo intraveneus (via een ader) krijgen op dag 1, periodiek bloed laten afnemen tijdens hun verblijf en worden gecontroleerd op bijwerkingen, en terugkeren naar de kliniek voor 3 vervolgbezoeken in de vier weken na toediening.
In de MAD-fase zullen deelnemers:
één nacht in de kliniek verblijven vóór elke dosis PVT401 of placebo, en gedurende 5 weken twee keer per week een dosis krijgen. Ze zullen periodiek bloed laten afnemen tijdens de behandelingsperiode en worden gecontroleerd op bijwerkingen, en terugkeren naar de kliniek voor 4 vervolgbezoeken in de zes maanden na toediening.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
SAD-fase: er zijn vier cohorten gepland (n=6 per cohort; 2:1 randomisatie van PVT401 tot placebo). Deze fase bestaat uit vijf studiebezoeken: Screening, Behandeling en Follow-up (dag 8, dag 15 en dag 29). De Screening- en Follow-up bezoeken zijn poliklinisch; het Behandelingsbezoek omvat een tweedaags kliniekverblijf van dag -1 tot dag 2.
Deelnemers worden op dag -1, de dag vóór dosering, opgenomen in de kliniek. PK-bemonstering vindt plaats op dag 1, en de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel worden voor elke deelnemer in de kliniek gemonitord tot aan de check-out op dag 2 (24 uur na dosering).
De beslissing om door te gaan naar het volgende SAD-doseringscohort wordt genomen door een Veiligheidsbeoordelingscommissie (SRC) na beoordeling van alle beschikbare veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens van deelnemers tot en met dag 8.
Na voltooiing van minimaal vier cohorten en met goedkeuring van de SRC, gaat de studie over naar de MAD-fase.
MAD-fase: er zijn twee cohorten gepland (n=6 per cohort; 2:1 randomisatie van PVT401 tot placebo). Deze fase bestaat uit 15 studiebezoeken: Screening: Bezoek 1, Behandeling (Bezoeken 2 - 11, dosering b.i.w. gedurende 5 weken), en Follow-up (Bezoeken 12 - 15, tot 6 maanden na dosering).
Alle Behandelingsbezoeken omvatten een eendaags kliniekverblijf vóór dosering; de Screening- en Follow-up bezoeken zijn poliklinisch.
Het Screeningbezoek kan tot 42 dagen vóór dag 1 plaatsvinden. Deelnemers checken in de kliniek in op dag -1, de dag vóór de eerste geplande dosis op dag 1. Dosering in elk cohort begint met twee sentinel-deelnemers die zo gerandomiseerd worden dat één PVT401 krijgt en de andere placebo (fysiologisch zout; 0,9% natriumchloride). De veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel worden voor elke sentinel-deelnemer gemonitord gedurende de eerste twee doseringen (week 1, dag 1 en dag 4) en worden door de Onderzoeker beoordeeld vóór dosering van de overige deelnemers in het cohort. Na voltooiing van de dag 4-beoordelingen voor sentinel-deelnemers worden alle beschikbare veiligheids-/verdraagbaarheidsinformatie door de Onderzoeker beoordeeld vóór de beslissing om de resterende deelnemers in elk cohort te doseren. Zodra veiligheid en verdraagbaarheid zijn bevestigd, worden de overige vier deelnemers gerandomiseerd (3:1 verhouding van PVT401:placebo).
Op week 1, dag 1, blijven alle deelnemers 8 uur na hun eerste dosis voor observatie en PK-bemonstering vóór ontslag. Deelnemers blijven ook voor beoordelingen en observatie minimaal 8 uur na dosering bij alle andere doseringsbezoeken.
De beslissing om door te gaan naar het volgende MAD-doseringscohort wordt genomen door de SRC na voltooiing van de vijfwekelijkse doseringscyclus, na beoordeling van alle beschikbare veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens van de vorige cohorten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sarah Executive Director, Clinical Operations
- Telefoonnummer: +1 949 378 0896
- E-mail: sgrimberg@parvustx.com
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Werving
- Nucleus Network Pty Ltd
-
Contact:
- Research Coordinator
- Telefoonnummer: 61 1800 423 733
- E-mail: melbourne@nucleusnetwork.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw, tussen 18 en 65 jaar oud, inclusief bij Screening.
- Body mass index (BMI) van 18,0 tot 32,0 kg/m², inclusief.
- Drager van het HLA DRB4*0101 of DRB4*0103 allel.
- Deelnemer is medisch gezond (naar mening van de Onderzoeker), zoals bepaald door de voorgeschiedenis en zonder klinisch significante (KS) afwijkingen.
- Vrouwelijke deelnemers mogen geen vruchtbaarheidspotentieel hebben, of, indien wel vruchtbaar, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben, overeenkomen niet zwanger te worden of eicellen te doneren, en moeten overeenkomen adequate anticonceptie te gebruiken.
- Mannelijke deelnemers moeten overeenkomen geen sperma te doneren en adequate anticonceptie te gebruiken.
Exclusiecriteria:
- Actieve infectie die systemisch opgenomen antibiotica, antischimmel-, antiparasitaire of antivirale medicatie vereist.
- Geschiedenis van overgevoeligheidsreactie, anafylaxie of andere KS-reacties of bekende allergie voor het onderzoeksmedicijn of de ingrediënten, inclusief maar niet beperkt tot dextraan.
- Geschiedenis van een KS-aandoening die, naar mening van de Onderzoeker, uitvoering van het protocol of interpretatie van studieresultaten moeilijk maakt, of die de deelnemer in gevaar brengt door deelname aan de studie.
- Geschiedenis van operatie of ziekenhuisopname binnen 4 weken voorafgaand aan Screening, of geplande operatie tijdens de studie.
- Deelnemer heeft bloed of bloedproducten gedoneerd of aanzienlijk bloedverlies gehad binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicijn.
- Gebruik van vaccinaties binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicijn.
- Laboratoriumresultaten bij Screening die onvoldoende nierfunctie aangeven, met geschatte creatinineklaring van < 60 mL/min/1,73 m².
- Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicijn en/of vrij verkrijgbare medicatie/vitamines/supplementen/kruiden-/plantaardige medicatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicijn.
- Gelijktijdige inschrijving in een andere klinische studie, of deelname aan een andere klinische studie binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, welke langer is, voorafgaand aan Screening.
- Regelmatige consumptie van > 10 standaard alcoholische drankjes/week. Deelnemer is onwillig om alcohol te vermijden tijdens verblijf in de studie kliniek.
- Positieve alcoholademtest bij Screening, bij opname in de kliniek op Dag -1.
- Positieve urinetest voor drugsgebruik bij Screening, bij opname in de kliniek op Dag -1.
- Deelnemer is een zware roker, gedefinieerd als meer dan 2 sigaretten per dag of 10 per week.
- Deelnemer is onwillig om te stoppen met roken tijdens verblijf in de studie kliniek.
- Deelnemer is aan het borstvoeding geven/zuigt of zwanger, of van plan borstvoeding te geven of zwanger te worden tijdens de studie.
- Positieve Hepatitis B oppervlakteantigeen (HBsAg), Hepatitis C (HepC) virusantilichaam, of humaan immunodeficiëntie (HIV) antilichaamtesten.
- Positief voor tuberculose (TB) ziekte of latente TB-infectie.
- Inname van voedingsmiddelen of dranken met maanzaad binnen 48 uur voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: enkele dosis PVT401
PVT401 zal als een enkele intraveneuze dosis worden toegediend aan gezonde vrijwilligers.
Er zijn minimaal vier cohorten gepland, waarbij de dosis in elk volgend cohort wordt opgehoogd.
|
Parvus pMHC nanomedicijnen worden ontwikkeld voor de behandeling van auto-immuunziekten. Ze bestaan uit een ijzeroxidekern omgeven door dextraan dat is gekoppeld aan meerdere kopieën van een major histocompatibility complex Klasse II-molecuul en peptide. Het peptide dat een ziekte-geassocieerd autoantigeen vertegenwoordigt en het gekoppelde MHC II-molecuul zijn specifiek voor elke auto-immuunziekte, en zullen worden herkend door de T-cel antigeenreceptor. PVT401 is een nanomedicijn dat zal worden gebruikt om effector T-cellen te targeten bij patiënten met inflammatoire darmziekten (IBD), waardoor ze worden omgezet in Type 1 regulatoire cellen. Intraveneuze toediening in niet-klinische modellen van IBD induceerde immunologische tolerantie en vermindering van ziektepathologie zonder de normale immuniteit tegen vaccins of virale en bacteriële infecties te beïnvloeden. PVT401 zal intraveneus worden toegediend aan gezonde vrijwilligers, eerst als een enkele dosis en vervolgens als een meervoudige doseringsbehandeling.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: enkele dosis, fysiologisch zout
Deelnemers die placebo ontvangen, krijgen een enkele intraveneuze dosis fysiologisch zout toegediend in een volume dat equivalent is aan een enkele intraveneuze PVT401-dosis (mg/kg).
|
Alle cohorten zullen ofwel PVT401 ofwel een placebo krijgen toegediend in een verhouding van 2:1 PVT401:placebo.
Deelnemers die een placebo krijgen, zullen een equivalent volume normale zoutoplossing krijgen toegediend, hetzij als een enkele IV-dosis, hetzij als een meervoudige dosisbehandelingsregime.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: meerdere doses, PVT401
Na voltooiing van de enkelvoudige dosiscohorten zal PVT401 worden toegediend als een meervoudige intraveneuze dosisbehandeling aan gezonde vrijwilligers.
Er zijn twee cohorten gepland, waarbij de dosis in elk volgend cohort wordt opgehoogd.
|
Parvus pMHC nanomedicijnen worden ontwikkeld voor de behandeling van auto-immuunziekten. Ze bestaan uit een ijzeroxidekern omgeven door dextraan dat is gekoppeld aan meerdere kopieën van een major histocompatibility complex Klasse II-molecuul en peptide. Het peptide dat een ziekte-geassocieerd autoantigeen vertegenwoordigt en het gekoppelde MHC II-molecuul zijn specifiek voor elke auto-immuunziekte, en zullen worden herkend door de T-cel antigeenreceptor. PVT401 is een nanomedicijn dat zal worden gebruikt om effector T-cellen te targeten bij patiënten met inflammatoire darmziekten (IBD), waardoor ze worden omgezet in Type 1 regulatoire cellen. Intraveneuze toediening in niet-klinische modellen van IBD induceerde immunologische tolerantie en vermindering van ziektepathologie zonder de normale immuniteit tegen vaccins of virale en bacteriële infecties te beïnvloeden. PVT401 zal intraveneus worden toegediend aan gezonde vrijwilligers, eerst als een enkele dosis en vervolgens als een meervoudige doseringsbehandeling.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: meerdere doses, fysiologisch zout
Deelnemers die een placebo ontvangen, krijgen meerdere intraveneuze doses fysiologisch zout toegediend in een volume dat gelijk is aan de IV PVT401-dosis (mg/kg).
|
Alle cohorten zullen ofwel PVT401 ofwel een placebo krijgen toegediend in een verhouding van 2:1 PVT401:placebo.
Deelnemers die een placebo krijgen, zullen een equivalent volume normale zoutoplossing krijgen toegediend, hetzij als een enkele IV-dosis, hetzij als een meervoudige dosisbehandelingsregime.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele en meerdere IV-doses PVT401 bij gezonde deelnemers te evalueren: bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Veiligheidsuitkomsten omvatten incidentie, ernst en relatie van ongewenste voorvallen (AEs) en ernstige ongewenste voorvallen (SAEs) (inclusief terugtrekkingen vanwege AEs)
|
Van inschrijving tot 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele en meerdere IV-doses van PVT401 bij gezonde deelnemers te evalueren: vitale functies (temperatuur)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 weken na dosering (enkele dosis cohorten) of 6 maanden na de laatste dosis (meerdere dosis cohorten)
|
Veiligheidsendpoints omvatten de verandering ten opzichte van de baseline in vitale functies (temperatuur gemeten in graden Celsius)
|
Van inschrijving tot 4 weken na dosering (enkele dosis cohorten) of 6 maanden na de laatste dosis (meerdere dosis cohorten)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele en meerdere IV-doses van PVT401 bij gezonde deelnemers te evalueren: vitale functies (hartslag)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 weken na dosering (enkele dosis cohorten) of 6 maanden na de laatste dosis (meerdere dosis cohorten)
|
Veiligheidsendpoints omvatten de verandering ten opzichte van baseline in vitale functies (hartslag gemeten in slagen per minuut)
|
Van inschrijving tot 4 weken na dosering (enkele dosis cohorten) of 6 maanden na de laatste dosis (meerdere dosis cohorten)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkele en meerdere IV-doses van PVT401 bij gezonde deelnemers te evalueren: vitale functies (bloeddruk)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 weken na dosering (enkele-dosis cohorten) of 6 maanden na de laatste dosis (meerdere-dosis cohorten)
|
Veiligheids-eindpunten omvatten de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in vitale functies (bloeddruk gemeten in mmHg)
|
Van inschrijving tot 4 weken na dosering (enkele-dosis cohorten) of 6 maanden na de laatste dosis (meerdere-dosis cohorten)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele en meerdere intraveneuze doses PVT401 bij gezonde deelnemers te evalueren: klinische laboratoriumparameters (hematologiepanel)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 weken na dosering (enkele dosis cohorten) of 6 maanden na de laatste dosis (meerdere dosis cohorten)
|
Veiligheidsuitkomstmaten omvatten verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumparameters (hematologie)
|
Van inschrijving tot 4 weken na dosering (enkele dosis cohorten) of 6 maanden na de laatste dosis (meerdere dosis cohorten)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele en meerdere IV-doses van PVT401 bij gezonde deelnemers te evalueren.: klinische laboratoriumparameters (serumchemiepanel)
Tijdsspanne: Van inclusie tot 4 weken na dosering (enkele dosis cohorten) of 6 maanden na de laatste dosis (meerdere dosis cohorten)
|
Veiligheidsendpoints omvatten de verandering ten opzichte van de baseline in klinische laboratoriumparameters (serumchemie inclusief levertesten).
|
Van inclusie tot 4 weken na dosering (enkele dosis cohorten) of 6 maanden na de laatste dosis (meerdere dosis cohorten)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele en meerdere IV-doses PVT401 bij gezonde deelnemers te evalueren: klinische laboratoriumparameters (coagulatiepanel)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 weken na dosering (enkele dosis cohorten) of 6 maanden na de laatste dosis (meerdere dosis cohorten)
|
Veiligheidsuitkomstmaten omvatten de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumparameters (stollingsparameters).
|
Van inschrijving tot 4 weken na dosering (enkele dosis cohorten) of 6 maanden na de laatste dosis (meerdere dosis cohorten)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele en meerdere IV-doses van PVT401 bij gezonde deelnemers te evalueren: klinische laboratoriumparameters (urineonderzoek)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 weken na dosering (enkele dosis cohorten) of 6 maanden na de laatste dosis (meerdere dosis cohorten)
|
Veiligheids-eindpunten omvatten verandering vanaf baseline in klinische laboratoriumparameters (urineonderzoek).
|
Van inschrijving tot 4 weken na dosering (enkele dosis cohorten) of 6 maanden na de laatste dosis (meerdere dosis cohorten)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele en meerdere IV-doses van PVT401 bij gezonde deelnemers te evalueren: klinische laboratoriumparameters (serum ijzerpanel)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 weken na dosering (enkele dosis cohorten) of 6 maanden na de laatste dosis (meerdere dosis cohorten)
|
Veiligheidsendpoints omvatten verandering vanaf baseline in klinische laboratoriumparameters (serumijzerpanel)
|
Van inschrijving tot 4 weken na dosering (enkele dosis cohorten) of 6 maanden na de laatste dosis (meerdere dosis cohorten)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele en meerdere IV-doses PVT401 bij gezonde deelnemers te evalueren: ECG (PR-interval)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 weken na dosering (enkele dosis cohorten) of 6 maanden na de laatste dosis (meerdere dosis cohorten)
|
Veiligheidsendpoints omvatten verandering ten opzichte van de baseline in elektrocardiogram (ECG) parameters: PR Interval (milliseconden)
|
Van inschrijving tot 4 weken na dosering (enkele dosis cohorten) of 6 maanden na de laatste dosis (meerdere dosis cohorten)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele en meerdere IV doses PVT401 bij gezonde deelnemers te evalueren: ECG (QRS-duur)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 weken na dosering (eenmalige doseringscohorts) of 6 maanden na de laatste dosis (meervoudige doseringscohorts)
|
Veiligheidsuitkomsten omvatten verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG) parameters: QRS-duur (milliseconden)
|
Van inschrijving tot 4 weken na dosering (eenmalige doseringscohorts) of 6 maanden na de laatste dosis (meervoudige doseringscohorts)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van enkele en meerdere IV-doses PVT401 bij gezonde deelnemers te evalueren: ECG (QT-interval)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 weken na toediening (enkele dosis cohorten) of 6 maanden na de laatste dosis (meerdere dosis cohorten)
|
Veiligheidsendpoints omvatten verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (ECG) parameters: QT-interval (milliseconden)
|
Van inschrijving tot 4 weken na toediening (enkele dosis cohorten) of 6 maanden na de laatste dosis (meerdere dosis cohorten)
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele en meerdere IV-doses van PVT401 bij gezonde deelnemers te evalueren: ECG (QTcF)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 4 weken na dosering (enkele dosis cohorten) of 6 maanden na de laatste dosis (meerdere dosis cohorten)
|
Veiligheids-eindpunten omvatten verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in elektrocardiogram (ECG) parameters: QTcF (milliseconden)
|
Van inschrijving tot 4 weken na dosering (enkele dosis cohorten) of 6 maanden na de laatste dosis (meerdere dosis cohorten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de farmacokinetiek van PVT401 in plasma te meten na eenmalige en meervoudige IV-doseringen bij gezonde vrijwilligers.
Tijdsspanne: Enkele dosis cohorten: meerdere tijdstippen van voor de dosis tot 24 uur na de dosis Meerdere dosis cohorten: *Eerste en laatste dosis: meerdere tijdstippen van voor de dosis tot 4 uur na de dosis
|
PK-parameters die moeten worden geëvalueerd omvatten de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
|
Enkele dosis cohorten: meerdere tijdstippen van voor de dosis tot 24 uur na de dosis Meerdere dosis cohorten: *Eerste en laatste dosis: meerdere tijdstippen van voor de dosis tot 4 uur na de dosis
|
|
Om de PK van PVT401 in plasma te meten na enkelvoudige en meervoudige IV-doses bij gezonde vrijwilligers.
Tijdsspanne: Enkele Dosis Cohort: meerdere tijdspunten van vóór toediening tot 24 uur na toediening Meerdere Dosis Cohort: *Eerste en Laatste Dosis: meerdere tijdspunten van vóór toediening tot 4 uur na toediening
|
PK-parameters die geëvalueerd worden omvatten het oppervlak onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig (AUCinf)
|
Enkele Dosis Cohort: meerdere tijdspunten van vóór toediening tot 24 uur na toediening Meerdere Dosis Cohort: *Eerste en Laatste Dosis: meerdere tijdspunten van vóór toediening tot 4 uur na toediening
|
|
Om de PK van PVT401 in plasma te meten na enkelvoudige en meervoudige IV-doseringen bij gezonde vrijwilligers.
Tijdsspanne: Enkele Dosis Cohort: meerdere tijdstippen van voor de dosis tot 24 uur na de dosis. Meerdere Dosis Cohort: *Eerste en Laatste Dosis: meerdere tijdstippen van voor de dosis tot 4 uur na de dosis.
|
PK-parameters die moeten worden geëvalueerd, omvatten de maximale concentraties (Cmax);
|
Enkele Dosis Cohort: meerdere tijdstippen van voor de dosis tot 24 uur na de dosis. Meerdere Dosis Cohort: *Eerste en Laatste Dosis: meerdere tijdstippen van voor de dosis tot 4 uur na de dosis.
|
|
Om de farmacokinetiek van PVT401 in plasma te meten na enkelvoudige en meervoudige intraveneuze doseringen bij gezonde vrijwilligers.
Tijdsspanne: Enkele dosis cohorten: meerdere tijdstippen van vóór toediening tot 24 uur na toediening Meerdere dosis cohorten: *Eerste en laatste dosis: meerdere tijdstippen van vóór toediening tot 4 uur na toediening
|
PK-parameters die moeten worden geëvalueerd omvatten de tijd waarop de maximale concentratie wordt waargenomen (tmax);
|
Enkele dosis cohorten: meerdere tijdstippen van vóór toediening tot 24 uur na toediening Meerdere dosis cohorten: *Eerste en laatste dosis: meerdere tijdstippen van vóór toediening tot 4 uur na toediening
|
|
Om de PK van PVT401 in plasma te meten na enkele en meervoudige IV-doseringen bij gezonde vrijwilligers.
Tijdsspanne: Enkele dosis cohorten: meerdere tijdstippen van voor toediening tot 24 uur na toediening. Meerdere dosis cohorten: *Eerste en laatste dosis: meerdere tijdstippen van voor toediening tot 4 uur na toediening.
|
PK-parameters die worden geëvalueerd omvatten de schijnbare terminale eliminatie-halfwaardetijd (t1/2)
|
Enkele dosis cohorten: meerdere tijdstippen van voor toediening tot 24 uur na toediening. Meerdere dosis cohorten: *Eerste en laatste dosis: meerdere tijdstippen van voor toediening tot 4 uur na toediening.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PVT401_C1_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .