En fase 1-studie af PVT401 i raske forsøgspersoner
En fase 1, først-på-mennesker undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af PVT401 efter randomiserede, dobbelt-blindede, placebokontrollerede enkelt- og multipledoser i raske forsøgspersoner
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at lære, hvad der sker med PVT401, når det kommer ind i den menneskelige krop, og hvordan det påvirker immunsystemet. Det vil også give information om sikkerheden af PVT401 efter en enkelt dosis og efter flere doser. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Vil deltagerne opleve bivirkninger, når de tager PVT401? Hvor lang tid tager det for PVT401 at forlade kroppen, efter det er administreret?
Sunde frivillige vil deltage enten i den enkelte stigende dosis (SAD) eller flere stigende dosis (MAD) fase.
I SAD-fasen vil deltagerne:
blive på klinikken i to nætter, få en dosis PVT401 eller et placebo intravenøst (gennem en vene) på dag 1, have blodprøver taget periodisk gennem deres ophold og blive overvåget for bivirkninger, og vende tilbage til klinikken for 3 opfølgende besøg over de fire uger efter dosering.
I MAD-fasen vil deltagerne:
blive på klinikken en nat før hver dosis PVT401 eller placebo, og få doseret to gange om ugen i 5 uger. De vil have blodprøver taget periodisk gennem behandlingsperioden og blive overvåget for bivirkninger, og vende tilbage til klinikken for 4 opfølgende besøg over de seks måneder efter dosering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SAD-fase: fire kohorter er planlagt (n=6 per kohorte; 2:1 randomisering af PVT401 til placebo). Denne fase består af fem studievejledninger: Screening, Behandling og Opfølgning (dag 8, dag 15 og dag 29). Screening- og opfølgningsbesøgene er ambulante; behandlingsbesøget inkluderer et to-nætter indlæggelsesophold fra dag -1 til dag 2.
Deltagere vil blive indlagt på klinikken på dag -1, dagen før dosering. PK-prøvetagning vil finde sted på dag 1, og sikkerheden og tolerabiliteten af undersøgelseslægemidlet vil blive overvåget for hver deltager på klinikken indtil udskrivning på dag 2 (24 timer efter dosering).
Beslutningen om at gå videre til den efterfølgende SAD-dosiskohorte vil blive truffet af et Sikkerhedsgennemgangsudvalg (SRC) efter gennemgang af alle tilgængelige sikkerheds- og tolerabilitetsdata fra deltagerne gennem dag 8.
Efter afslutning af mindst fire kohorter og med SRC's godkendelse vil studiet overgå til MAD-fasen.
MAD-fase: to kohorter er planlagt (n=6 per kohorte; 2:1 randomisering af PVT401 til placebo). Denne fase består af 15 studievejledninger: Screening: Besøg 1, Behandling (Besøg 2 - 11, dosering b.i.w. i 5 uger) og Opfølgning (Besøg 12 - 15, op til 6 måneder efter dosering).
Alle behandlingsbesøg inkluderer et en-nat indlæggelsesophold før dosering; screening- og opfølgningsbesøgene er ambulante.
Screeningbesøget kan finde sted op til 42 dage før dag 1. Deltagere vil tjekke ind på klinikken på dag -1, dagen før den første planlagte dosis på dag 1. Dosering i hver kohorte vil begynde med to sentinel-deltagere randomiseret således, at den ene vil modtage PVT401 og den anden vil modtage placebo (normalt saltvand; 0,9% natriumklorid). Sikkerheden og tolerabiliteten af undersøgelseslægemidlet vil blive overvåget for hver sentinel-deltager gennem de første to doser (uge 1, dag 1 og dag 4) og vil blive gennemgået af undersøgeren før dosering af de resterende deltagere i kohorten. Efter afslutning af dag 4-vurderingerne for sentinel-deltagere vil alle tilgængelige sikkerheds-/tolerabilitetsoplysninger blive gennemgået af undersøgeren før beslutningen om at dosere de resterende deltagere i hver kohorte træffes. Når sikkerhed og tolerabilitet er bekræftet, vil de resterende fire deltagere blive randomiseret (3:1 forhold af PVT401:placebo).
På uge 1, dag 1 vil alle deltagere forblive i 8 timer efter deres første dosis til observation og PK-prøvetagning før udskrivning. Deltagere vil også forblive til vurderinger og observation i mindst 8 timer efter dosering ved alle andre doseringsbesøg.
Beslutningen om at gå videre til den næste MAD-dosiskohorte vil blive truffet af SRC efter afslutning af den fem-ugers doseringscyklus, efter gennemgang af alle tilgængelige sikkerheds- og tolerabilitetsdata fra de foregående kohorter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Executive Director, Clinical Operations
- Telefonnummer: +1 949 378 0896
- E-mail: sgrimberg@parvustx.com
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekruttering
- Nucleus Network Pty Ltd
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 61 1800 423 733
- E-mail: melbourne@nucleusnetwork.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mand eller kvinde, i alderen 18 til 65 år, inklusiv ved screening.
- Body mass index (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m², inklusiv.
- Bærer HLA DRB4*0101- eller DRB4*0103-allelet.
- Deltageren er medicinsk sund (efter forsøgslederens vurdering), som fastsat af præstudie-medicinsk historie og uden klinisk signifikante (CS) abnormiteter.
- Kvindelige deltagere skal være af ikke-bæredygtig potentiale, eller, hvis de har bæredygtigt potentiale, skal have negativ graviditetstest, acceptere ikke at blive gravide eller donere ægceller, og skal acceptere at anvende tilstrækkelig prævention.
- Mandlige deltagere skal acceptere ikke at donere sæd og anvende tilstrækkelig prævention.
Eksklusionskriterier:
- Enhver aktiv infektion, der kræver systemisk absorberet antibiotika, svampedræbende, antiparasitært eller antiviralt medicin.
- Historie med overfølsomhedsreaktion, anafylakse eller andre CS-reaktioner eller kendt allergi over for undersøgelsesmedicinen eller dens ingredienser, herunder, men ikke begrænset til, dextran.
- Historie med enhver CS-lidelse, som efter forsøgslederens vurdering ville gøre gennemførelsen af protokollen eller fortolkningen af undersøgelsesresultaterne vanskelig, eller som ville udsætte deltageren for risiko ved at deltage i undersøgelsen.
- Historie med kirurgi eller hospitalsindlæggelse inden for 4 uger før screening, eller planlagt kirurgi under undersøgelsen.
- Deltageren har doneret blod eller blodprodukter eller oplevet betydeligt blodtab inden for 2 måneder før første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Brug af enhver vaccination inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Laboratorieresultater ved screening, der indikerer utilstrækkelig nyrefunktion, med estimeret kreatininclearance på < 60 mL/min/1,73m².
- Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin og/eller håndkøbsmedicin/vitaminer/kosttilskud/krydderurter/plantebaseret medicin inden for 7 dage før første dosis af undersøgelsesmedicin.
- Samtidig tilmelding til en anden klinisk undersøgelse, eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
- Regelmæssigt indtag af > 10 standard alkoholholdige drikke om ugen. Deltageren er uvillig til at afholde sig fra alkohol, mens de er indlagt på undersøgelsesklinikken.
- Positiv alkoholåndetest ved screening ved indlæggelse på klinikken på dag -1.
- Positiv urinprøve for misbrug af stoffer ved screening ved indlæggelse på klinikken på dag -1.
- Deltageren er storryger, defineret som mere end 2 cigaretter om dagen eller 10 om ugen.
- Deltageren er uvillig til at afholde sig fra rygning, mens de er indlagt på undersøgelsesklinikken.
- Deltageren ammer/lakterer eller er gravid, eller planlægger at amme eller blive gravid under undersøgelsen.
- Positiv overfladeantigen for hepatitis B (HBsAg), hepatitis C (HepC) virus-antistof eller humant immundefekt (HIV) antistof-test.
- Positiv for tuberkulose (TB) sygdom eller latent TB-infektion.
- Indtagelse af valmuefrøholdige fødevarer eller drikkevarer inden for 48 timer før første dosis af undersøgelsesmedicin.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: enkelt dosis PVT401
PVT401 vil blive administreret som en enkelt intravenøs dosis til raske frivillige.
Der er planlagt mindst fire kohorter, hvor dosen øges i hver efterfølgende kohorte.
|
Parvus pMHC nanomediciner udvikles til behandling af autoimmune sygdomme. De består af en jernoxidkerne omgivet af dextran, som er forbundet til flere kopier af et major histocompatibility complex klasse II-molekyle og peptid. Peptidet, der repræsenterer en sygdomsrelateret autoantigen, og dets parrede MHC II-molekyle er specifikke for hver autoimmun sygdom og vil blive genkendt af T-celle antigenreceptoren. PVT401 er en nanomedicin, der vil blive brugt til at målrette effector T-celler hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og konvertere dem til type 1 regulatoriske celler. IV-administration i ikke-kliniske modeller af IBD inducerede immunologisk tolerance og svækkelse af sygdomspatologi uden at hæmme normal immunitet mod vacciner eller virale og bakterielle infektioner. PVT401 vil blive administreret intravenøst til raske frivillige, først som en enkelt dosis og derefter som et behandlingsregime med flere doser.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: enkelt dosis, normal saltvand
Deltagere, der modtager placebo, vil blive administreret en enkelt intravenøs dosis af normalt saltvand i et tilsvarende volumen til en enkelt IV PVT401-dosis (mg/kg).
|
Alle kohorter vil modtage enten PVT401 eller placebo i et forhold på 2:1 PVT401:placebo.
Deltagere, der modtager placebo, vil få administreret et tilsvarende volumen normal saltvand som enten en enkelt intravenøs dosis eller som en flerdosis-behandlingsregime.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: flere doser, PVT401
Efter afslutningen af enkeltdosis-kohorter vil PVT401 blive administreret som en behandlingsregime med multiple intravenøse doser til raske frivillige.
Der er planlagt to kohorter, hvor doseringen øges i hver efterfølgende kohort.
|
Parvus pMHC nanomediciner udvikles til behandling af autoimmune sygdomme. De består af en jernoxidkerne omgivet af dextran, som er forbundet til flere kopier af et major histocompatibility complex klasse II-molekyle og peptid. Peptidet, der repræsenterer en sygdomsrelateret autoantigen, og dets parrede MHC II-molekyle er specifikke for hver autoimmun sygdom og vil blive genkendt af T-celle antigenreceptoren. PVT401 er en nanomedicin, der vil blive brugt til at målrette effector T-celler hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og konvertere dem til type 1 regulatoriske celler. IV-administration i ikke-kliniske modeller af IBD inducerede immunologisk tolerance og svækkelse af sygdomspatologi uden at hæmme normal immunitet mod vacciner eller virale og bakterielle infektioner. PVT401 vil blive administreret intravenøst til raske frivillige, først som en enkelt dosis og derefter som et behandlingsregime med flere doser.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: flere doser, normal saltvand
Deltagere, der modtager placebo, vil få administreret flere intravenøse doser af normalt saltvand i et tilsvarende volumen som IV PVT401-dosen (mg/kg).
|
Alle kohorter vil modtage enten PVT401 eller placebo i et forhold på 2:1 PVT401:placebo.
Deltagere, der modtager placebo, vil få administreret et tilsvarende volumen normal saltvand som enten en enkelt intravenøs dosis eller som en flerdosis-behandlingsregime.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt og flere IV-doser af PVT401 hos raske deltagere: bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra tilmelding til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
Sikkerhedsendepunkter omfatter forekomst, sværhedsgrad og sammenhæng mellem bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) (inklusive udtrædelser på grund af AEs)
|
Fra tilmelding til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
|
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt og flere IV-doser af PVT401 i raske deltagere: vitale tegn (temperatur)
Tidsramme: Fra indmelding gennem 4 uger efter dosering (enkeltdosis kohorter) eller 6 måneder efter den sidste dosis (multipeldosis kohorter)
|
Sikkerhedsendepunkter omfatter ændring fra udgangspunktet i vitale tegn (temperatur målt i grader Celsius)
|
Fra indmelding gennem 4 uger efter dosering (enkeltdosis kohorter) eller 6 måneder efter den sidste dosis (multipeldosis kohorter)
|
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt og flere intravenøse doser af PVT401 hos raske deltagere: vitale tegn (hjertefrekvens)
Tidsramme: Fra indskrivning til 4 uger efter dosering (enkelt-dosis kohorter) eller 6 måneder efter den sidste dosis (fler-dosis kohorter)
|
Sikkerhedsendepunkter omfatter ændring fra baseline i vitale tegn (hjertefrekvens målt i slag pr. minut)
|
Fra indskrivning til 4 uger efter dosering (enkelt-dosis kohorter) eller 6 måneder efter den sidste dosis (fler-dosis kohorter)
|
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt og flere intravenøse doser af PVT401 hos raske deltagere: vitale tegn (blodtryk)
Tidsramme: Fra indskrivning til 4 uger efter dosering (enkeltdosis-kohorter) eller 6 måneder efter den sidste dosis (multipel dosis-kohorter)
|
Sikkerhedsendepunkter inkluderer ændring fra baseline i vitale tegn (blodtryk målt i mmHg)
|
Fra indskrivning til 4 uger efter dosering (enkeltdosis-kohorter) eller 6 måneder efter den sidste dosis (multipel dosis-kohorter)
|
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt og flere IV-doser af PVT401 i raske deltagere: kliniske laboratorieparametre (hematologipanel)
Tidsramme: Fra tilmelding gennem 4 uger efter dosering (enkeltdosis-kohorter) eller 6 måneder efter den sidste dosis (flerdosis-kohorter)
|
Sikkerhedsendepunkter omfatter ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (hematologi)
|
Fra tilmelding gennem 4 uger efter dosering (enkeltdosis-kohorter) eller 6 måneder efter den sidste dosis (flerdosis-kohorter)
|
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt og flere IV-doser af PVT401 hos raske deltagere.: kliniske laboratorieparametre (serumkemi-panel)
Tidsramme: Fra indskrivning og gennem 4 uger efter dosering (enkeltdosis-kohorter) eller 6 måneder efter den sidste dosis (multipel dosis-kohorter)
|
Sikkerhedsendepunkter omfatter ændringer fra baseline i kliniske laboratorieparametre (serumkemi inklusive levertest).
|
Fra indskrivning og gennem 4 uger efter dosering (enkeltdosis-kohorter) eller 6 måneder efter den sidste dosis (multipel dosis-kohorter)
|
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt og flere intravenøse doser af PVT401 hos raske deltagere: kliniske laboratorieparametre (koagulationspanel)
Tidsramme: Fra tilmelding til 4 uger efter dosering (enkeltdosis-kohorter) eller 6 måneder efter den sidste dosis (flerdosis-kohorter)
|
Sikkerhedsendepunkter omfatter ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (koagulationsparametre).
|
Fra tilmelding til 4 uger efter dosering (enkeltdosis-kohorter) eller 6 måneder efter den sidste dosis (flerdosis-kohorter)
|
|
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt og flere intravenøse doser af PVT401 i raske deltagere: kliniske laboratorieparametre (urinanalyse)
Tidsramme: Fra tilmelding gennem 4 uger efter dosering (enkeltdosis-kohorter) eller 6 måneder efter den sidste dosis (multipel dosis-kohorter)
|
Sikkerhedsendepunkter omfatter ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (urinanalyse).
|
Fra tilmelding gennem 4 uger efter dosering (enkeltdosis-kohorter) eller 6 måneder efter den sidste dosis (multipel dosis-kohorter)
|
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt og flere intravenøse doser af PVT401 hos raske deltagere: kliniske laboratorieparametre (serum jernpanel)
Tidsramme: Fra tilmelding gennem 4 uger efter dosering (enkelt dosis-kohorter) eller 6 måneder efter den sidste dosis (flerdosis-kohorter)
|
Sikkerhedsendepunkter omfatter ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre (serum jernpanel)
|
Fra tilmelding gennem 4 uger efter dosering (enkelt dosis-kohorter) eller 6 måneder efter den sidste dosis (flerdosis-kohorter)
|
|
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt og flere IV-doser af PVT401 i raske deltagere: EKG (PR-interval)
Tidsramme: Fra tilmelding gennem 4 uger efter dosering (enkeltdosis-kohorter) eller 6 måneder efter den sidste dosis (multidosis-kohorter)
|
Sikkerhedsendepunkter omfatter ændring fra baseline i elektrokardiogram (ECG)-parametre: PR-interval (millisekunder)
|
Fra tilmelding gennem 4 uger efter dosering (enkeltdosis-kohorter) eller 6 måneder efter den sidste dosis (multidosis-kohorter)
|
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt og flere IV-doser af PVT401 hos raske deltagere: EKG (QRS-varighed)
Tidsramme: Fra indskrivelse til 4 uger efter dosering (enkeltdosis-kohorter) eller 6 måneder efter den sidste dosis (flerdosis-kohorter)
|
Sikkerhedsendepunkter omfatter ændring fra udgangspunkt i elektrokardiogram (EKG) parametre: QRS-varighed (millisekunder)
|
Fra indskrivelse til 4 uger efter dosering (enkeltdosis-kohorter) eller 6 måneder efter den sidste dosis (flerdosis-kohorter)
|
|
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt og flere IV-doser af PVT401 i raske deltagere: EKG (QT-interval)
Tidsramme: Fra indskrivning til 4 uger efter dosering (enkelt dosis-kohorter) eller 6 måneder efter den sidste dosis (fler dosis-kohorter)
|
Sikkerhedsendepunkter inkluderer ændring fra baseline i elektrokardiogram (ECG) parametre: QT-interval (millisekunder)
|
Fra indskrivning til 4 uger efter dosering (enkelt dosis-kohorter) eller 6 måneder efter den sidste dosis (fler dosis-kohorter)
|
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt og flere intravenøse doser af PVT401 i raske deltagere: EKG (QTcF)
Tidsramme: Fra indmeldelse til 4 uger efter dosering (enkeltdosis-kohorter) eller 6 måneder efter den sidste dosis (multipel-dosis-kohorter)
|
Sikkerhedsendepunkter omfatter ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre: QTcF (millisekunder)
|
Fra indmeldelse til 4 uger efter dosering (enkeltdosis-kohorter) eller 6 måneder efter den sidste dosis (multipel-dosis-kohorter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At måle PK for PVT401 i plasma efter enkelt og gentagne IV-doser hos raske frivillige.
Tidsramme: Enkeltdosis-kohorter: flere tidspunkter fra før dosering til 24 timer efter dosering Flerdosis-kohorter: *Første og sidste dosis: flere tidspunkter fra før dosering til 4 timer efter dosering
|
PK-parametre, der skal evalueres, omfatter området under koncentrationstidskurven fra 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
|
Enkeltdosis-kohorter: flere tidspunkter fra før dosering til 24 timer efter dosering Flerdosis-kohorter: *Første og sidste dosis: flere tidspunkter fra før dosering til 4 timer efter dosering
|
|
At måle PK for PVT401 i plasma efter enkelt- og multippel IV-dosis hos raske frivillige.
Tidsramme: Enkeltdosis-kohorter: flere tidspunkter fra før dosering til 24 timer efter dosering Flerdosis-kohorter: *Første og sidste dosis: flere tidspunkter fra før dosering til 4 timer efter dosering
|
PK-parametre, der skal evalueres, omfatter arealet under koncentrationstidskurven fra 0 til uendelig (AUCinf)
|
Enkeltdosis-kohorter: flere tidspunkter fra før dosering til 24 timer efter dosering Flerdosis-kohorter: *Første og sidste dosis: flere tidspunkter fra før dosering til 4 timer efter dosering
|
|
For at måle PK af PVT401 i plasma efter enkelt og gentagne intravenøse doser hos raske frivillige.
Tidsramme: Single Dose Cohorts: flere tidspunkter fra før dosering til 24 timer efter dosering Multiple Dose Cohorts: *Første og Sidste Dosis: flere tidspunkter fra før dosering til 4 timer efter dosering
|
PK-parametre, der skal evalueres, omfatter maksimale koncentrationer (Cmax);
|
Single Dose Cohorts: flere tidspunkter fra før dosering til 24 timer efter dosering Multiple Dose Cohorts: *Første og Sidste Dosis: flere tidspunkter fra før dosering til 4 timer efter dosering
|
|
At måle PK af PVT401 i plasma efter enkelte og gentagne IV-doser hos raske forsøgspersoner.
Tidsramme: Enkeltdosis-kohorter: flere tidspunkter før dosis til 24 timer efter dosis Flerdosis-kohorter: *Første og sidste dosis: flere tidspunkter fra før dosis til 4 timer efter dosis
|
PK-parametre, der skal evalueres, omfatter tidspunktet for den maksimale koncentration (tmax);
|
Enkeltdosis-kohorter: flere tidspunkter før dosis til 24 timer efter dosis Flerdosis-kohorter: *Første og sidste dosis: flere tidspunkter fra før dosis til 4 timer efter dosis
|
|
For at måle PK af PVT401 i plasma efter enkelte og multiple IV-doser hos raske frivillige.
Tidsramme: Single Dose Cohorts: flere tidspunkter fra før dosis til 24 timer efter dosis
Multiple Dose Cohorts: *Første og Sidste Dosis: flere tidspunkter fra før dosis til 4 timer efter dosis |
PK-parametre, der skal evalueres, inkluderer tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid (t1/2)
|
Single Dose Cohorts: flere tidspunkter fra før dosis til 24 timer efter dosis
Multiple Dose Cohorts: *Første og Sidste Dosis: flere tidspunkter fra før dosis til 4 timer efter dosis |
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PVT401_C1_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .