Фаза 1 исследования PVT401 у здоровых добровольцев
Фаза 1, первое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики препарата PVT401 после рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого введения однократных и многократных возрастающих доз у здоровых добровольцев
Цель этого клинического исследования — узнать, что происходит с PVT401 при попадании в организм человека и как это влияет на иммунную систему. Оно также предоставит информацию о безопасности PVT401 после однократного и многократного введения. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Будут ли участники испытывать какие-либо побочные эффекты при приёме PVT401? Сколько времени требуется PVT401, чтобы покинуть организм после введения?
Здоровые добровольцы примут участие либо в фазе однократного возрастающего дозирования (SAD), либо в фазе многократного возрастающего дозирования (MAD).
В фазе SAD участники:
проведут в клинике две ночи, получат одну дозу PVT401 или плацебо внутривенно (через вену) в День 1, у них будут периодически брать кровь на протяжении пребывания и отслеживать побочные эффекты, а также они вернутся в клинику для 3 контрольных визитов в течение четырёх недель после введения.
В фазе MAD участники:
проведут в клинике одну ночь перед каждой дозой PVT401 или плацебо и будут получать дозу два раза в неделю в течение 5 недель. У них будут периодически брать кровь на протяжении периода лечения и отслеживать побочные эффекты, а также они вернутся в клинику для 4 контрольных визитов в течение шести месяцев после введения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза SAD: запланировано четыре когорты (n=6 на когорту; рандомизация PVT401 к плацебо в соотношении 2:1). Эта фаза состоит из пяти визитов исследования: Скрининг, Лечение и Последующее наблюдение (День 8, День 15 и День 29). Визиты Скрининга и Последующего наблюдения являются амбулаторными; визит Лечения включает двухдневное пребывание в стационаре с Дня -1 по День 2.
Участники будут госпитализированы в клинику на День -1, за день до введения дозы. Отбор проб для фармакокинетики будет проводиться на День 1, а безопасность и переносимость исследуемого препарата будут контролироваться для каждого участника в клинике до выписки на День 2 (24 часа после введения дозы).
Решение о переходе к следующей когорте доз SAD будет приниматься Комитетом по безопасности (SRC) после рассмотрения всех доступных данных о безопасности и переносимости участников до Дня 8.
После завершения как минимум четырех когорт и с одобрения SRC исследование перейдет к фазе MAD.
Фаза MAD: запланировано две когорты (n=6 на когорту; рандомизация PVT401 к плацебо в соотношении 2:1). Эта фаза состоит из 15 визитов исследования: Скрининг: Визит 1, Лечение (Визиты 2 - 11, введение дозы два раза в неделю в течение 5 недель) и Последующее наблюдение (Визиты 12 - 15, до 6 месяцев после введения дозы).
Все визиты Лечения включают однодневное пребывание в стационаре перед введением дозы; визиты Скрининга и Последующего наблюдения являются амбулаторными.
Визит Скрининга может проводиться за до 42 дней до Дня 1. Участники поступят в клинику на День -1, за день до первого запланированного введения дозы на День 1. Введение доз в каждой когорте начнется с двух дозорных участников, рандомизированных таким образом, что один получит PVT401, а другой получит плацебо (физиологический раствор; 0,9% хлорида натрия). Безопасность и переносимость исследуемого препарата будут контролироваться для каждого дозорного участника в течение первых двух доз (Неделя 1, День 1 и День 4) и будут рассмотрены Исследователем перед введением дозы остальным участникам когорты. После завершения оценок на День 4 для дозорных участников все доступные данные о безопасности/переносимости будут рассмотрены Исследователем перед принятием решения о введении дозы оставшимся участникам в каждой когорте. После подтверждения безопасности и переносимости оставшиеся четыре участника будут рандомизированы (соотношение PVT401:плацебо 3:1).
На Неделе 1, День 1, все участники останутся на 8 часов после первой дозы для наблюдения и отбора проб для фармакокинетики перед выпиской. Участники также будут оставаться для оценок и наблюдения как минимум на 8 часов после введения дозы на всех других визитах введения дозы.
Решение о переходе к следующей когорте доз MAD будет приниматься SRC после завершения пятинедельного цикла введения доз, после рассмотрения всех доступных данных о безопасности и переносимости из предыдущих когорт.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sarah Executive Director, Clinical Operations
- Номер телефона: +1 949 378 0896
- Электронная почта: sgrimberg@parvustx.com
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Рекрутинг
- Nucleus Network Pty Ltd
-
Контакт:
- Research Coordinator
- Номер телефона: 61 1800 423 733
- Электронная почта: melbourne@nucleusnetwork.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно на этапе скрининга.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м² включительно.
- Наличие аллеля HLA DRB4*0101 или DRB4*0103.
- Участник считается здоровым (по мнению исследователя), что определяется по данным медицинского анамнеза до исследования и отсутствию клинически значимых (КЗ) отклонений.
- Участницы женского пола должны быть неспособны к деторождению или, если способны, должны иметь отрицательный тест на беременность, согласиться не беременеть и не сдавать яйцеклетки, а также согласиться на использование адекватной контрацепции.
- Участники мужского пола должны согласиться не сдавать сперму и использовать адекватную контрацепцию.
Критерии исключения:
- Любая активная инфекция, требующая применения системно всасывающихся антибиотиков, противогрибковых, противопаразитарных или противовирусных препаратов.
- Анамнез реакций гиперчувствительности, анафилаксии или других КЗ реакций, либо известная аллергия на исследуемый препарат или его компоненты, включая, но не ограничиваясь, декстран.
- Анамнез любого КЗ заболевания, которое, по мнению исследователя, затруднит выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования, либо подвергнет участника риску при участии в исследовании.
- Хирургическое вмешательство или госпитализация в течение 4 недель до скрининга, либо запланированная операция в ходе исследования.
- Участник сдавал кровь или её компоненты либо перенёс значительную кровопотерю в течение 2 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
- Использование любых вакцин в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
- Результаты лабораторных исследований на скрининге, указывающие на недостаточную функцию почек, с расчётной клиренс креатинина < 60 мл/мин/1,73 м².
- Использование любых рецептурных препаратов в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата и/или безрецептурных препаратов/витаминов/добавок/травяных/растительных препаратов в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Параллельное участие в другом клиническом исследовании или участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до скрининга.
- Регулярное употребление > 10 стандартных алкогольных порций в неделю. Участник не готов воздерживаться от алкоголя во время пребывания в клинике исследования.
- Положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе на скрининге, при поступлении в клинику в День -1.
- Положительный тест на наркотики в моче на скрининге, при поступлении в клинику в День -1.
- Участник является заядлым курильщиком, что определяется как более 2 сигарет в день или 10 в неделю.
- Участник не готов воздерживаться от курения во время пребывания в клинике исследования.
- Участница кормит грудью/лактирует или беременна, либо планирует кормить грудью или забеременеть в ходе исследования.
- Положительные тесты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HepC) или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Положительный результат на туберкулёз (ТБ) или латентную ТБ-инфекцию.
- Употребление продуктов или напитков, содержащих маковые семена, в течение 48 часов до первой дозы исследуемого препарата.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: однократная доза PVT401
PVT401 будет вводиться однократно внутривенно здоровым добровольцам.
Запланировано как минимум четыре когорты, при этом доза будет увеличиваться в каждой последующей когорте.
|
Нанофармацевтические препараты Parvus pMHC разрабатываются для лечения аутоиммунных заболеваний. Они состоят из ядра оксида железа, окруженного декстраном, который связан с множественными копиями молекулы главного комплекса гистосовместимости класса II и пептида. Пептид, представляющий ассоциированный с заболеванием аутоантиген, и его парная молекула MHC II специфичны для каждого аутоиммунного заболевания и будут распознаваться T-клеточным антигенным рецептором. PVT401 — это нанофармацевтический препарат, который будет использоваться для воздействия на эффекторные T-клетки у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), превращая их в регуляторные клетки типа 1. Внутривенное введение в доклинических моделях ВЗК индуцировало иммунную толерантность и ослабление патологии заболевания без нарушения нормального иммунитета к вакцинам или вирусным и бактериальным инфекциям. PVT401 будет вводиться внутривенно здоровым добровольцам, сначала в виде однократной дозы, а затем в виде многократного режима лечения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: однократная доза, физиологический раствор
Участники, получающие плацебо, получат однократную внутривенную дозу физиологического раствора в объёме, эквивалентном разовой внутривенной дозе PVT401 (мг/кг).
|
Все когорты будут получать либо PVT401, либо плацебо в соотношении 2:1 PVT401:плацебо.
Участники, получающие плацебо, будут получать эквивалентный объем физиологического раствора либо в виде однократной внутривенной дозы, либо в виде многодозового режима лечения.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: несколько доз, PVT401
После завершения когорт с однократным введением дозы, PVT401 будет вводиться здоровым добровольцам в режиме многократного внутривенного введения.
Запланировано две когорты, при этом доза будет увеличиваться в каждой последующей когорте.
|
Нанофармацевтические препараты Parvus pMHC разрабатываются для лечения аутоиммунных заболеваний. Они состоят из ядра оксида железа, окруженного декстраном, который связан с множественными копиями молекулы главного комплекса гистосовместимости класса II и пептида. Пептид, представляющий ассоциированный с заболеванием аутоантиген, и его парная молекула MHC II специфичны для каждого аутоиммунного заболевания и будут распознаваться T-клеточным антигенным рецептором. PVT401 — это нанофармацевтический препарат, который будет использоваться для воздействия на эффекторные T-клетки у пациентов с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), превращая их в регуляторные клетки типа 1. Внутривенное введение в доклинических моделях ВЗК индуцировало иммунную толерантность и ослабление патологии заболевания без нарушения нормального иммунитета к вакцинам или вирусным и бактериальным инфекциям. PVT401 будет вводиться внутривенно здоровым добровольцам, сначала в виде однократной дозы, а затем в виде многократного режима лечения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: множественные дозы, физиологический раствор
Участники, получающие плацебо, будут получать многократные внутривенные дозы физиологического раствора в объеме, эквивалентном дозе PVT401 для внутривенного введения (мг/кг).
|
Все когорты будут получать либо PVT401, либо плацебо в соотношении 2:1 PVT401:плацебо.
Участники, получающие плацебо, будут получать эквивалентный объем физиологического раствора либо в виде однократной внутривенной дозы, либо в виде многодозового режима лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость однократного и многократного внутривенного введения PVT401 у здоровых участников: нежелательные и серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата
|
Конечные точки безопасности включают частоту возникновения, тяжесть и взаимосвязь нежелательных явлений (НЯ) и серьёзных нежелательных явлений (СНЯ) (включая прекращение участия в исследовании из-за НЯ)
|
С момента включения в исследование до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Для оценки безопасности и переносимости однократного и многократного внутривенного введения PVT401 здоровым участникам: показатели жизнедеятельности (температура)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 4 недель после введения дозы (когорты с однократной дозой) или до 6 месяцев после последней дозы (когорты с многократными дозами)
|
Конечные точки безопасности включают изменение от исходного уровня показателей жизненно важных функций (температура измеряется в градусах Цельсия)
|
С момента включения в исследование до 4 недель после введения дозы (когорты с однократной дозой) или до 6 месяцев после последней дозы (когорты с многократными дозами)
|
|
Оценить безопасность и переносимость однократного и многократного внутривенного введения PVT401 у здоровых участников: жизненно важные показатели (частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: От момента включения до 4 недель после введения дозы (когорты с однократной дозой) или 6 месяцев после последней дозы (когорты с многократными дозами)
|
Конечные точки безопасности включают изменение по сравнению с исходным уровнем показателей жизненно важных функций (частота сердечных сокращений, измеряемая в ударах в минуту)
|
От момента включения до 4 недель после введения дозы (когорты с однократной дозой) или 6 месяцев после последней дозы (когорты с многократными дозами)
|
|
Для оценки безопасности и переносимости однократного и многократного внутривенного введения PVT401 у здоровых участников: показатели жизненно важных функций (артериальное давление)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 4 недель после введения дозы (когорты с однократной дозой) или до 6 месяцев после последней дозы (когорты с многократными дозами)
|
Конечные точки безопасности включают изменение по сравнению с исходным уровнем показателей жизненно важных функций (артериальное давление, измеряемое в мм рт. ст.)
|
С момента включения в исследование до 4 недель после введения дозы (когорты с однократной дозой) или до 6 месяцев после последней дозы (когорты с многократными дозами)
|
|
Оценить безопасность и переносимость однократных и многократных внутривенных доз PVT401 у здоровых участников: клинико-лабораторные параметры (гематологическая панель)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 4 недель после введения дозы (когорты с однократной дозой) или 6 месяцев после последней дозы (когорты с многократными дозами)
|
Критерии безопасности включают изменение от исходного уровня в клинических лабораторных параметрах (гематология)
|
От момента включения в исследование до 4 недель после введения дозы (когорты с однократной дозой) или 6 месяцев после последней дозы (когорты с многократными дозами)
|
|
Для оценки безопасности и переносимости однократных и многократных внутривенных доз PVT401 у здоровых участников: параметры клинических лабораторных исследований (панель биохимических показателей сыворотки)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 4 недель после введения дозы (когорты с однократной дозой) или до 6 месяцев после последней дозы (когорты с многократными дозами)
|
Критерии безопасности включают изменение от исходного уровня в клинических лабораторных параметрах (биохимия сыворотки, включая функциональные печеночные пробы).
|
С момента включения в исследование до 4 недель после введения дозы (когорты с однократной дозой) или до 6 месяцев после последней дозы (когорты с многократными дозами)
|
|
Оценить безопасность и переносимость однократного и многократного внутривенного введения PVT401 у здоровых участников: клинические лабораторные параметры (коагулограмма)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 4 недель после введения дозы (когорты с однократным введением) или до 6 месяцев после последней дозы (когорты с многократным введением)
|
Безопасностные конечные точки включают изменение от исходного уровня клинических лабораторных параметров (коагуляционные параметры).
|
От момента включения в исследование до 4 недель после введения дозы (когорты с однократным введением) или до 6 месяцев после последней дозы (когорты с многократным введением)
|
|
Оценить безопасность и переносимость однократного и многократного внутривенного введения PVT401 здоровым участникам: клинико-лабораторные параметры (анализ мочи)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 4 недель после введения дозы (когорты с однократной дозой) или до 6 месяцев после последней дозы (когорты с многократным введением доз)
|
Критерии безопасности включают изменение клинических лабораторных параметров (анализ мочи) по сравнению с исходным уровнем.
|
С момента включения в исследование до 4 недель после введения дозы (когорты с однократной дозой) или до 6 месяцев после последней дозы (когорты с многократным введением доз)
|
|
Для оценки безопасности и переносимости однократного и многократного внутривенного введения PVT401 у здоровых участников: клинические лабораторные параметры (панель сывороточного железа)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 4 недель после введения дозы (когорты с однократной дозой) или 6 месяцев после введения последней дозы (когорты с многократными дозами)
|
Конечные точки безопасности включают изменение от исходного уровня клинических лабораторных параметров (панель сывороточного железа)
|
С момента включения в исследование до 4 недель после введения дозы (когорты с однократной дозой) или 6 месяцев после введения последней дозы (когорты с многократными дозами)
|
|
Для оценки безопасности и переносимости однократной и многократных внутривенных доз PVT401 у здоровых участников: ЭКГ (интервал PR)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 4 недель после введения дозы (когорты с однократной дозой) или до 6 месяцев после последней дозы (когорты с многократными дозами)
|
Конечные точки безопасности включают изменение от исходного уровня параметров электрокардиограммы (ЭКГ): интервал PR (миллисекунды)
|
От момента включения в исследование до 4 недель после введения дозы (когорты с однократной дозой) или до 6 месяцев после последней дозы (когорты с многократными дозами)
|
|
Для оценки безопасности и переносимости однократного и многократного внутривенного введения PVT401 здоровым участникам: ЭКГ (длительность QRS)
Временное ограничение: С момента включения в исследование до 4 недель после введения дозы (когорты с однократной дозой) или до 6 месяцев после последней дозы (когорты с многократными дозами)
|
Конечные точки безопасности включают изменение от исходного уровня параметров электрокардиограммы (ЭКГ): Длительность QRS (миллисекунды)
|
С момента включения в исследование до 4 недель после введения дозы (когорты с однократной дозой) или до 6 месяцев после последней дозы (когорты с многократными дозами)
|
|
Оценить безопасность и переносимость однократного и многократного внутривенного введения PVT401 у здоровых участников: ЭКГ (интервал QT)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 4 недель после введения дозы (когорты с однократным введением) или до 6 месяцев после последней дозы (когорты с многократным введением)
|
Безопасность включает изменение от исходного уровня параметров электрокардиограммы (ЭКГ): QT интервал (миллисекунды)
|
От момента включения в исследование до 4 недель после введения дозы (когорты с однократным введением) или до 6 месяцев после последней дозы (когорты с многократным введением)
|
|
Оценить безопасность и переносимость однократного и многократного внутривенного введения PVT401 у здоровых участников: ЭКГ (QTcF)
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 4 недель после введения дозы (когорты с однократной дозой) или до 6 месяцев после последней дозы (когорты с многократным введением доз)
|
Конечные точки безопасности включают изменение по сравнению с исходным уровнем параметров электрокардиограммы (ЭКГ): QTcF (миллисекунды)
|
От момента включения в исследование до 4 недель после введения дозы (когорты с однократной дозой) или до 6 месяцев после последней дозы (когорты с многократным введением доз)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для измерения фармакокинетики PVT401 в плазме после однократного и многократного внутривенного введения у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: Когорты с однократной дозой: множественные временные точки от преддозового периода до 24 часов после введения дозы Когорты с многократной дозой: *Первая и последняя доза: множественные временные точки от преддозового периода до 4 часов после введения дозы
|
К оцениваемым параметрам фармакокинетики относится площадь под кривой «концентрация-время» от 0 до времени последней измеряемой концентрации (AUClast)
|
Когорты с однократной дозой: множественные временные точки от преддозового периода до 24 часов после введения дозы Когорты с многократной дозой: *Первая и последняя доза: множественные временные точки от преддозового периода до 4 часов после введения дозы
|
|
Для измерения фармакокинетики (ФК) PVT401 в плазме после однократных и многократных внутривенных доз у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: Когорты с однократной дозой: несколько временных точек от преддозового периода до 24 часов после введения дозы
Когорты с многократными дозами: *Первая и последняя дозы: несколько временных точек от преддозового периода до 4 часов после введения дозы |
К оцениваемым фармакокинетическим параметрам относится площадь под кривой «концентрация–время» от 0 до бесконечности (AUCinf)
|
Когорты с однократной дозой: несколько временных точек от преддозового периода до 24 часов после введения дозы
Когорты с многократными дозами: *Первая и последняя дозы: несколько временных точек от преддозового периода до 4 часов после введения дозы |
|
Для оценки фармакокинетики PVT401 в плазме после однократного и многократного внутривенного введения здоровым добровольцам.
Временное ограничение: Когорты с однократной дозой: множественные временные точки от преддозового периода до 24 часов после введения дозы. Когорты с многократной дозой: *Первая и последняя доза: множественные временные точки от преддозового периода до 4 часов после введения дозы.
|
Оцениваемые фармакокинетические параметры включают максимальные концентрации (Cmax);
|
Когорты с однократной дозой: множественные временные точки от преддозового периода до 24 часов после введения дозы. Когорты с многократной дозой: *Первая и последняя доза: множественные временные точки от преддозового периода до 4 часов после введения дозы.
|
|
Для определения фармакокинетики PVT401 в плазме после однократного и многократного внутривенного введения здоровым добровольцам.
Временное ограничение: Когорты с однократной дозой: множественные временные точки от преддозового периода до 24 часов после введения дозы
Когорты с многократными дозами: *Первая и последняя доза: множественные временные точки от преддозового периода до 4 часов после введения дозы |
Оцениваемые фармакокинетические параметры включают время достижения максимальной концентрации (tmax);
|
Когорты с однократной дозой: множественные временные точки от преддозового периода до 24 часов после введения дозы
Когорты с многократными дозами: *Первая и последняя доза: множественные временные точки от преддозового периода до 4 часов после введения дозы |
|
Для измерения фармакокинетики PVT401 в плазме после однократного и многократного внутривенного введения у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: Когорты с однократной дозой: несколько временных точек от преддозового периода до 24 часов после введения дозы
Когорты с многократными дозами: *Первая и последняя доза: несколько временных точек от преддозового периода до 4 часов после введения дозы |
Параметры фармакокинетики, подлежащие оценке, включают кажущийся терминальный период полувыведения (t1/2)
|
Когорты с однократной дозой: несколько временных точек от преддозового периода до 24 часов после введения дозы
Когорты с многократными дозами: *Первая и последняя доза: несколько временных точек от преддозового периода до 4 часов после введения дозы |
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PVT401_C1_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .