Uno Studio di Fase 1 di PVT401 in Soggetti Sani
Uno Studio di Fase 1, Primo nell'Uomo per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità, la Farmacocinetica e la Farmacodinamica di PVT401 Dopo Somministrazione Singola e Multipla Ascendente, Randomizzata, in Doppio Cieco e Controllata con Placebo, in Soggetti Sani
L'obiettivo di questo studio clinico è comprendere cosa accade al PVT401 quando entra nel corpo umano e come influisce sul sistema immunitario. Fornirà inoltre informazioni sulla sicurezza del PVT401 dopo una singola dose e dopo dosi multiple. Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
I partecipanti sperimenteranno effetti collaterali assumendo PVT401? Quanto tempo impiega il PVT401 a lasciare il corpo dopo la somministrazione?
Volontari sani parteciperanno alla fase di dose singola ascendente (SAD) o di dose multipla ascendente (MAD).
Nella fase SAD, i partecipanti:
rimarranno in clinica per due notti, riceveranno una dose di PVT401 o di placebo per via endovenosa (attraverso una vena) il Giorno 1, verrà loro prelevato sangue periodicamente durante il soggiorno e saranno monitorati per gli effetti collaterali, e torneranno in clinica per 3 visite di follow-up nelle quattro settimane successive alla somministrazione.
Nella fase MAD, i partecipanti:
rimarranno in clinica per una notte prima di ogni dose di PVT401 o placebo e riceveranno la dose due volte a settimana per 5 settimane. Verrà loro prelevato sangue periodicamente durante il periodo di trattamento e saranno monitorati per gli effetti collaterali, e torneranno in clinica per 4 visite di follow-up nei sei mesi successivi alla somministrazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fase SAD: sono previste quattro coorti (n=6 per coorte; randomizzazione 2:1 di PVT401 rispetto al placebo). Questa fase consiste in cinque visite di studio: Screening, Trattamento e Follow-up (Giorno 8, Giorno 15 e Giorno 29). Le visite di Screening e Follow-up sono ambulatoriali; la visita di Trattamento include un ricovero di due notti dal Giorno -1 al Giorno 2.
I partecipanti saranno ricoverati nella clinica il Giorno -1, il giorno prima della somministrazione. Il campionamento PK avverrà il Giorno 1, e la sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio saranno monitorate per ogni partecipante nella clinica fino al check-out del Giorno 2 (24 ore dopo la dose).
La decisione di passare alla coorte di dose SAD successiva sarà presa da un Comitato di Revisione della Sicurezza (SRC) dopo la revisione di tutti i dati di sicurezza e tollerabilità disponibili dei partecipanti fino al Giorno 8.
Dopo il completamento di un minimo di quattro coorti e con l'approvazione dell'SRC, lo studio passerà alla fase MAD.
Fase MAD: sono previste due coorti (n=6 per coorte; randomizzazione 2:1 di PVT401 rispetto al placebo). Questa fase consiste in 15 visite di studio: Screening: Visita 1, Trattamento (Visite 2 - 11, somministrazione b.i.w. per 5 settimane) e Follow-up (Visite 12 - 15, fino a 6 mesi dopo la dose).
Tutte le visite di Trattamento includono un ricovero di una notte prima della somministrazione; le visite di Screening e Follow-up sono ambulatoriali.
La visita di Screening può svolgersi fino a 42 giorni prima del Giorno 1. I partecipanti si recheranno nella clinica il Giorno -1, il giorno prima della prima dose pianificata il Giorno 1. La somministrazione in ciascuna coorte inizierà con due partecipanti sentinella randomizzati in modo che uno riceva PVT401 e l'altro riceva placebo (soluzione fisiologica; cloruro di sodio 0,9%). La sicurezza e la tollerabilità del farmaco in studio saranno monitorate per ogni partecipante sentinella attraverso le prime due dosi (Settimana 1, Giorno 1 e Giorno 4) e saranno riviste dallo Sperimentatore prima della somministrazione agli altri partecipanti della coorte. Dopo il completamento delle valutazioni del Giorno 4 per i partecipanti sentinella, tutte le informazioni disponibili su sicurezza/tollerabilità saranno riviste dallo Sperimentatore prima di prendere la decisione di somministrare la dose ai restanti partecipanti in ciascuna coorte. Una volta confermate sicurezza e tollerabilità, i restanti quattro partecipanti saranno randomizzati (rapporto 3:1 di PVT401:placebo).
Nella Settimana 1, Giorno 1, tutti i partecipanti rimarranno per 8 ore dopo la prima dose per osservazione e campionamento PK prima della dimissione. I partecipanti rimarranno anche per valutazioni e osservazione per almeno 8 ore dopo la dose in tutte le altre visite di somministrazione.
La decisione di passare alla coorte di dose MAD successiva sarà presa dall'SRC dopo il completamento del ciclo di somministrazione di cinque settimane, seguendo la revisione di tutti i dati di sicurezza e tollerabilità disponibili dalle coorti precedenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sarah Executive Director, Clinical Operations
- Numero di telefono: +1 949 378 0896
- Email: sgrimberg@parvustx.com
Luoghi di studio
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamento
- Nucleus Network Pty Ltd
-
Contatto:
- Research Coordinator
- Numero di telefono: 61 1800 423 733
- Email: melbourne@nucleusnetwork.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetto sano di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni, inclusi allo Screening.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m², inclusi.
- Portatore dell'allele HLA DRB4*0101 o DRB4*0103.
- Il partecipante è sano dal punto di vista medico (secondo l'opinione dello Sperimentatore), come determinato dall'anamnesi pre-studio e senza anomalie clinicamente significative (CS).
- Le partecipanti di sesso femminile devono essere di potenziale non riproduttivo o, se di potenziale riproduttivo, devono avere un test di gravidanza negativo, accettare di non rimanere incinte o donare ovociti e devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione.
- I partecipanti di sesso maschile devono accettare di non donare sperma e utilizzare un'adeguata contraccezione.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi infezione attiva che richieda farmaci antibiotici, antifungini, antiparassitari o antivirali ad assorbimento sistemico.
- Storia di reazione di ipersensibilità, anafilassi o altre reazioni CS o allergia nota al farmaco in studio o ai suoi ingredienti, inclusi ma non limitati al destrano.
- Storia di qualsiasi disturbo CS che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, renderebbe difficile l'implementazione del protocollo o l'interpretazione dei risultati dello studio, o che metterebbe a rischio il partecipante partecipando allo studio.
- Storia di intervento chirurgico o ospedalizzazione entro 4 settimane prima dello Screening, o intervento chirurgico pianificato durante lo studio.
- Il partecipante ha donato sangue o emoderivati o ha subito una significativa perdita di sangue entro 2 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
- Uso di qualsiasi vaccinazione entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
- Risultati di laboratorio allo Screening che indicano una funzione renale inadeguata, con clearance stimata della creatinina < 60 mL/min/1,73m².
- Uso di qualsiasi farmaco da prescrizione entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e/o farmaci da banco/vitamine/integratori/erbe/farmaci di origine vegetale entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
- Arruolamento concomitante in un altro studio clinico, o partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo, prima dello Screening.
- Consumo regolare di > 10 bevande alcoliche standard/settimana. Il partecipante non è disposto ad astenersi dall'alcol durante la permanenza nella clinica dello studio.
- Test dell'alito positivo per alcol allo Screening, al momento dell'ammissione in clinica il Giorno -1.
- Test delle urine positivo per sostanze d'abuso allo Screening, al momento dell'ammissione in clinica il Giorno -1.
- Il partecipante è un forte fumatore, definito come più di 2 sigarette al giorno o 10 a settimana.
- Il partecipante non è disposto ad astenersi dal fumo durante la permanenza nella clinica dello studio.
- Il partecipante sta allattando/al seno o è incinta, o pianifica di allattare o rimanere incinta durante lo studio.
- Test positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi del virus dell'epatite C (HepC) o anticorpi dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Positività per malattia tubercolare (TB) o infezione tubercolare latente.
- Ingestione di alimenti o bevande contenenti semi di papavero entro 48 ore prima della prima dose del farmaco in studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: singola dose PVT401
PVT401 sarà somministrato come dose endovenosa singola a volontari sani.
Sono previsti un minimo di quattro coorti, con la dose che aumenta in ciascuna coorte successiva.
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Le nanomedicine Parvus pMHC sono in fase di sviluppo per il trattamento delle malattie autoimmuni. Sono costituite da un nucleo di ossido di ferro circondato da destrano, al quale sono legate multiple copie di una molecola del complesso maggiore di istocompatibilità di Classe II e di un peptide. Il peptide, che rappresenta un autoantigene associato alla malattia, e la sua molecola MHC II accoppiata sono specifici per ciascuna malattia autoimmune e saranno riconosciuti dal recettore dell'antigene delle cellule T. PVT401 è una nanomedicina che sarà utilizzata per colpire le cellule T effettrici nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD), convertendole in cellule regolatorie di Tipo 1. La somministrazione endovenosa in modelli preclinici di IBD ha indotto tolleranza immunitaria e attenuazione della patologia della malattia senza compromettere l'immunità normale a vaccini o infezioni virali e batteriche. PVT401 sarà somministrato per via endovenosa a volontari sani, prima come dose singola e poi come regime terapeutico a dosi multiple.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: dose singola, soluzione fisiologica
Ai partecipanti che ricevono il placebo verrà somministrata una singola dose endovenosa di soluzione salina normale in un volume equivalente a una singola dose EV di PVT401 (mg/kg).
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Tutte le coorti riceveranno PVT401 o placebo in un rapporto di 2:1 PVT401:placebo.
I partecipanti che riceveranno il placebo riceveranno un volume equivalente di soluzione fisiologica normale come singola dose endovenosa o come regime terapeutico a dosi multiple.
Altri nomi:
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Sperimentale: dosi multiple, PVT401
Dopo il completamento delle coorti a dose singola, PVT401 verrà somministrato come un regime di trattamento a dose multipla per via endovenosa a volontari sani.
Sono previste due coorti, con la dose che aumenta in ogni coorte successiva.
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Le nanomedicine Parvus pMHC sono in fase di sviluppo per il trattamento delle malattie autoimmuni. Sono costituite da un nucleo di ossido di ferro circondato da destrano, al quale sono legate multiple copie di una molecola del complesso maggiore di istocompatibilità di Classe II e di un peptide. Il peptide, che rappresenta un autoantigene associato alla malattia, e la sua molecola MHC II accoppiata sono specifici per ciascuna malattia autoimmune e saranno riconosciuti dal recettore dell'antigene delle cellule T. PVT401 è una nanomedicina che sarà utilizzata per colpire le cellule T effettrici nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD), convertendole in cellule regolatorie di Tipo 1. La somministrazione endovenosa in modelli preclinici di IBD ha indotto tolleranza immunitaria e attenuazione della patologia della malattia senza compromettere l'immunità normale a vaccini o infezioni virali e batteriche. PVT401 sarà somministrato per via endovenosa a volontari sani, prima come dose singola e poi come regime terapeutico a dosi multiple.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: dosi multiple, soluzione fisiologica
Ai partecipanti che ricevono il placebo verranno somministrate multiple dosi endovenose di soluzione fisiologica a un volume equivalente alla dose di IV PVT401 (mg/kg).
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Tutte le coorti riceveranno PVT401 o placebo in un rapporto di 2:1 PVT401:placebo.
I partecipanti che riceveranno il placebo riceveranno un volume equivalente di soluzione fisiologica normale come singola dose endovenosa o come regime terapeutico a dosi multiple.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola e di multiple dosi endovenose di PVT401 in partecipanti sani: eventi avversi ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Gli endpoint di sicurezza includono l'incidenza, la gravità e la relazione degli eventi avversi (EA) e degli eventi avversi gravi (EAG) (inclusi i ritiri dovuti a EA)
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Dall'arruolamento fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple per via endovenosa di PVT401 in partecipanti sani: segni vitali (temperatura)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 4 settimane dopo la somministrazione (coorti a dose singola) o 6 mesi dopo l'ultima dose (coorti a dosi multiple)
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Gli endpoint di sicurezza includono la variazione rispetto al basale dei segni vitali (temperatura misurata in gradi Celsius)
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Dall'arruolamento fino a 4 settimane dopo la somministrazione (coorti a dose singola) o 6 mesi dopo l'ultima dose (coorti a dosi multiple)
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose e di dosi multiple per via endovenosa di PVT401 in partecipanti sani: segni vitali (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 4 settimane dopo la somministrazione (coorti a dose singola) o 6 mesi dopo l'ultima dose (coorti a dosi multiple)
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Gli endpoint di sicurezza includono la variazione rispetto al basale nei segni vitali (frequenza cardiaca misurata in battiti al minuto)
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Dall'arruolamento fino a 4 settimane dopo la somministrazione (coorti a dose singola) o 6 mesi dopo l'ultima dose (coorti a dosi multiple)
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole e multiple dosi endovenose di PVT401 in partecipanti sani: segni vitali (pressione sanguigna)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 4 settimane dopo la somministrazione (coorti a dose singola) o 6 mesi dopo l'ultima dose (coorti a dosi multiple)
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Gli endpoint di sicurezza includono la variazione rispetto al basale nei segni vitali (pressione sanguigna misurata in mmHg)
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Dall'arruolamento fino a 4 settimane dopo la somministrazione (coorti a dose singola) o 6 mesi dopo l'ultima dose (coorti a dosi multiple)
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple per via endovenosa di PVT401 in partecipanti sani: parametri di laboratorio clinico (pannello ematologico)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 4 settimane dopo la somministrazione (coorti a dose singola) o 6 mesi dopo l'ultima dose (coorti a dosi multiple)
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Gli endpoint di sicurezza includono la variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinico (ematologia)
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Dall'arruolamento fino a 4 settimane dopo la somministrazione (coorti a dose singola) o 6 mesi dopo l'ultima dose (coorti a dosi multiple)
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole e multiple dosi endovenose di PVT401 in partecipanti sani.: parametri di laboratorio clinico (pannello di chimica sierica)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 4 settimane dopo la somministrazione (coorti a dose singola) o 6 mesi dopo l'ultima dose (coorti a dosi multiple)
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Gli endpoint di sicurezza includono la variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinico (chimica sierica inclusi i test di funzionalità epatica).
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Dall'arruolamento fino a 4 settimane dopo la somministrazione (coorti a dose singola) o 6 mesi dopo l'ultima dose (coorti a dosi multiple)
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple per via endovenosa di PVT401 in partecipanti sani: parametri di laboratorio clinico (pannello di coagulazione)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 4 settimane dopo la somministrazione (coorti a dose singola) o 6 mesi dopo l'ultima dose (coorti a dosi multiple)
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Gli endpoint di sicurezza includono la variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinico (parametri della coagulazione).
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Dal momento dell'arruolamento fino a 4 settimane dopo la somministrazione (coorti a dose singola) o 6 mesi dopo l'ultima dose (coorti a dosi multiple)
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola e di dosi multiple endovenose di PVT401 in partecipanti sani: parametri di laboratorio clinico (analisi delle urine)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 4 settimane dopo la somministrazione (coorti a dose singola) o 6 mesi dopo la dose finale (coorti a dosi multiple)
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Gli endpoint di sicurezza includono la variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinico (analisi delle urine).
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Dal momento dell'arruolamento fino a 4 settimane dopo la somministrazione (coorti a dose singola) o 6 mesi dopo la dose finale (coorti a dosi multiple)
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola e di dosi multiple endovenose di PVT401 in partecipanti sani: parametri di laboratorio clinico (pannello del ferro sierico)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 4 settimane dopo la somministrazione (coorti a dose singola) o 6 mesi dopo l'ultima dose (coorti a dosi multiple)
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Gli endpoint di sicurezza includono la variazione rispetto al basale nei parametri di laboratorio clinico (pannello del ferro sierico)
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Dall'arruolamento fino a 4 settimane dopo la somministrazione (coorti a dose singola) o 6 mesi dopo l'ultima dose (coorti a dosi multiple)
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple endovenose di PVT401 in partecipanti sani: ECG (intervallo PR)
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino a 4 settimane dopo la somministrazione (coorti a dose singola) o 6 mesi dopo l'ultima dose (coorti a dosi multiple)
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Gli endpoint di sicurezza includono la variazione rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): Intervallo PR (millisecondi)
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Dal reclutamento fino a 4 settimane dopo la somministrazione (coorti a dose singola) o 6 mesi dopo l'ultima dose (coorti a dosi multiple)
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose e di dosi multiple EV di PVT401 in partecipanti sani: ECG (durata del QRS)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a 4 settimane dopo la somministrazione (coorti a dose singola) o 6 mesi dopo l'ultima dose (coorti a dosi multiple)
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Gli endpoint di sicurezza includono la variazione rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): durata del QRS (millisecondi)
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Dall'arruolamento fino a 4 settimane dopo la somministrazione (coorti a dose singola) o 6 mesi dopo l'ultima dose (coorti a dosi multiple)
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple per via endovenosa di PVT401 in partecipanti sani: ECG (intervallo QT)
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento fino a 4 settimane dopo la somministrazione (coorti a dose singola) o 6 mesi dopo l'ultima dose (coorti a dosi multiple)
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Gli endpoint di sicurezza includono la variazione rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): intervallo QT (millisecondi)
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Dal momento dell'arruolamento fino a 4 settimane dopo la somministrazione (coorti a dose singola) o 6 mesi dopo l'ultima dose (coorti a dosi multiple)
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple per via endovenosa di PVT401 in partecipanti sani: ECG (QTcF)
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino a 4 settimane dopo la somministrazione (coorti a dose singola) o 6 mesi dopo l'ultima dose (coorti a dosi multiple)
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Gli endpoint di sicurezza includono la variazione rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG): QTcF (millisecondi)
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Dal reclutamento fino a 4 settimane dopo la somministrazione (coorti a dose singola) o 6 mesi dopo l'ultima dose (coorti a dosi multiple)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per misurare la PK di PVT401 nel plasma dopo somministrazioni IV singole e multiple in volontari sani.
Lasso di tempo: Cohort a Dose Singola: più punti temporali da prima della dose fino a 24 ore dopo la dose
Cohort a Dosi Multiple: *Prima e Ultima Dose: più punti temporali da prima della dose fino a 4 ore dopo la dose |
I parametri PK da valutare includono l'area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
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Cohort a Dose Singola: più punti temporali da prima della dose fino a 24 ore dopo la dose
Cohort a Dosi Multiple: *Prima e Ultima Dose: più punti temporali da prima della dose fino a 4 ore dopo la dose |
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Per misurare la PK di PVT401 nel plasma dopo singole e multiple dosi EV in volontari sani.
Lasso di tempo: Cohort a Singola Dose: più punti temporali da prima della dose a 24 ore dopo la dose
Cohort a Dose Multipla: *Prima e Ultima Dose: più punti temporali da prima della dose a 4 ore dopo la dose |
I parametri PK da valutare includono l'area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a infinito (AUCinf)
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Cohort a Singola Dose: più punti temporali da prima della dose a 24 ore dopo la dose
Cohort a Dose Multipla: *Prima e Ultima Dose: più punti temporali da prima della dose a 4 ore dopo la dose |
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Per misurare la farmacocinetica (PK) di PVT401 nel plasma dopo dosi singole e multiple per via endovenosa (IV) in volontari sani.
Lasso di tempo: Cohorti a Dose Singola: più punti temporali dal pre-dose alle 24 ore post-dose. Cohorti a Dosi Multiple: *Prima e Ultima Dose: più punti temporali dal pre-dose alle 4 ore post-dose.
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I parametri PK da valutare includono le concentrazioni massime (Cmax);
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Cohorti a Dose Singola: più punti temporali dal pre-dose alle 24 ore post-dose. Cohorti a Dosi Multiple: *Prima e Ultima Dose: più punti temporali dal pre-dose alle 4 ore post-dose.
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Per misurare la farmacocinetica (PK) di PVT401 nel plasma dopo somministrazione di singole e multiple dosi endovenose (IV) in volontari sani.
Lasso di tempo: Cohort a Dose Singola: multipli punti temporali da pre-somministrazione a 24 ore post-somministrazione. Cohort a Dosi Multiple: *Prima e Ultima Dose: multipli punti temporali da pre-somministrazione a 4 ore post-somministrazione
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I parametri PK da valutare includono il tempo in cui si osserva la concentrazione massima (tmax);
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Cohort a Dose Singola: multipli punti temporali da pre-somministrazione a 24 ore post-somministrazione. Cohort a Dosi Multiple: *Prima e Ultima Dose: multipli punti temporali da pre-somministrazione a 4 ore post-somministrazione
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Per misurare la farmacocinetica (PK) di PVT401 nel plasma dopo somministrazioni endovenose (IV) singole e multiple in volontari sani.
Lasso di tempo: Cohort a Dose Singola: più punti temporali da pre-dose a 24 ore post-dose. Cohort a Dosi Multiple: *Prima e Ultima Dose: più punti temporali da pre-dose a 4 ore post-dose.
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I parametri PK da valutare includono l'emivita terminale apparente di eliminazione (t1/2)
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Cohort a Dose Singola: più punti temporali da pre-dose a 24 ore post-dose. Cohort a Dosi Multiple: *Prima e Ultima Dose: più punti temporali da pre-dose a 4 ore post-dose.
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Collaboratori e investigatori
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PVT401_C1_001
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