Une étude de phase 1 du PVT401 chez des sujets sains
Une étude de phase 1, première chez l'humain, visant à évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du PVT401 après administration de doses uniques et multiples croissantes, randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo, chez des sujets sains
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre ce qui arrive au PVT401 lorsqu'il entre dans le corps humain et comment il affecte le système immunitaire. Il fournira également des informations sur la sécurité du PVT401 après une dose unique et après plusieurs doses. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
Les participants ressentiront-ils des effets secondaires en prenant du PVT401 ? Combien de temps faut-il au PVT401 pour quitter le corps après son administration ?
Des volontaires sains participeront soit à la phase de dose unique ascendante (SAD), soit à la phase de doses multiples ascendantes (MAD).
Dans la phase SAD, les participants :
restent à la clinique pendant deux nuits, reçoivent une dose de PVT401 ou d'un placebo par voie intraveineuse (dans une veine) le jour 1, subissent des prélèvements sanguins périodiques tout au long de leur séjour et sont surveillés pour les effets secondaires, et retournent à la clinique pour 3 visites de suivi au cours des quatre semaines suivant l'administration.
Dans la phase MAD, les participants :
restent à la clinique une nuit avant chaque dose de PVT401 ou de placebo, et reçoivent des doses deux fois par semaine pendant 5 semaines. Ils subiront des prélèvements sanguins périodiques tout au long de la période de traitement et seront surveillés pour les effets secondaires, et retourneront à la clinique pour 4 visites de suivi au cours des six mois suivant l'administration.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase SAD : quatre cohortes sont prévues (n=6 par cohorte ; randomisation 2:1 de PVT401 contre placebo). Cette phase comprend cinq visites d'étude : Dépistage, Traitement et Suivi (Jour 8, Jour 15 et Jour 29). Les visites de Dépistage et de Suivi sont ambulatoires ; la visite de Traitement comprend un séjour hospitalier de deux nuits du Jour -1 au Jour 2.
Les participants seront admis à la clinique le Jour -1, la veille de l'administration. L'échantillonnage PK aura lieu le Jour 1, et la sécurité et la tolérance du médicament à l'étude seront surveillées pour chaque participant à la clinique jusqu'au départ le Jour 2 (24 heures après l'administration).
La décision de passer à la cohorte de dose SAD suivante sera prise par un Comité de Revue de Sécurité (CRS) après examen de toutes les données de sécurité et de tolérance disponibles des participants jusqu'au Jour 8.
Après l'achèvement d'un minimum de quatre cohortes et avec l'approbation du CRS, l'étude passera à la phase MAD.
Phase MAD : deux cohortes sont prévues (n=6 par cohorte ; randomisation 2:1 de PVT401 contre placebo). Cette phase comprend 15 visites d'étude : Dépistage : Visite 1, Traitement (Visites 2 à 11, administration b.i.w. pendant 5 semaines), et Suivi (Visites 12 à 15, jusqu'à 6 mois après l'administration).
Toutes les visites de Traitement comprennent un séjour hospitalier d'une nuit avant l'administration ; les visites de Dépistage et de Suivi sont ambulatoires.
La visite de Dépistage peut avoir lieu jusqu'à 42 jours avant le Jour 1. Les participants arriveront à la clinique le Jour -1, la veille de la première dose prévue le Jour 1. L'administration dans chaque cohorte commencera avec deux participants sentinelles randomisés de sorte que l'un recevra PVT401 et l'autre recevra le placebo (sérum physiologique ; chlorure de sodium à 0,9%). La sécurité et la tolérance du médicament à l'étude seront surveillées pour chaque participant sentinelle pendant les deux premières doses (Semaine 1, Jour 1 et Jour 4) et seront examinées par l'Investigateur avant l'administration aux autres participants de la cohorte. Après l'achèvement des évaluations du Jour 4 pour les participants sentinelles, toutes les informations disponibles sur la sécurité/tolérance seront examinées par l'Investigateur avant de prendre la décision d'administrer la dose aux participants restants dans chaque cohorte. Une fois la sécurité et la tolérance confirmées, les quatre participants restants seront randomisés (ratio 3:1 de PVT401:placebo).
À la Semaine 1, Jour 1, tous les participants resteront pendant 8 heures après leur première dose pour observation et échantillonnage PK avant leur sortie. Les participants resteront également pour des évaluations et une observation pendant au moins 8 heures après l'administration lors de toutes les autres visites d'administration.
La décision de passer à la cohorte de dose MAD suivante sera prise par le CRS après l'achèvement du cycle d'administration de cinq semaines, suite à l'examen de toutes les données de sécurité et de tolérance disponibles des cohortes précédentes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah Executive Director, Clinical Operations
- Numéro de téléphone: +1 949 378 0896
- E-mail: sgrimberg@parvustx.com
Lieux d'étude
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Recrutement
- Nucleus Network Pty Ltd
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Contact:
- Research Coordinator
- Numéro de téléphone: 61 1800 423 733
- E-mail: melbourne@nucleusnetwork.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Sujet masculin ou féminin en bonne santé, âgé de 18 à 65 ans inclus au moment du dépistage.
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 32,0 kg/m² inclus.
- Porteur de l'allèle HLA DRB4*0101 ou DRB4*0103.
- Le participant est médicalement en bonne santé (selon l'avis de l'investigateur), déterminé par les antécédents médicaux pré-étude et sans anomalies cliniquement significatives (CS).
- Les participantes doivent être non en âge de procréer ou, si en âge de procréer, doivent avoir un test de grossesse négatif, s'engager à ne pas devenir enceintes ou donner d'ovocytes, et accepter d'utiliser une contraception adéquate.
- Les participants masculins doivent s'engager à ne pas donner de sperme et utiliser une contraception adéquate.
Critères d'exclusion :
- Toute infection active nécessitant des antibiotiques, antifongiques, antiparasitaires ou antiviraux à absorption systémique.
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité, d'anaphylaxie ou d'autres réactions CS ou allergie connue au médicament à l'étude ou à ses ingrédients, y compris mais sans s'y limiter le dextrane.
- Antécédents de tout trouble CS qui, selon l'avis de l'investigateur, rendrait difficile la mise en œuvre du protocole ou l'interprétation des résultats de l'étude, ou qui mettrait le participant en danger en participant à l'étude.
- Antécédents de chirurgie ou d'hospitalisation dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou chirurgie prévue pendant l'étude.
- Le participant a donné du sang ou des produits sanguins ou a subi une perte de sang importante dans les 2 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Utilisation de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Résultats de laboratoire au dépistage indiquant une fonction rénale inadéquate, avec une clairance de la créatinine estimée à < 60 mL/min/1,73 m².
- Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude et/ou de médicaments en vente libre/vitamines/compléments alimentaires/médicaments à base de plantes dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Inscription simultanée à une autre étude clinique, ou participation à une autre étude clinique dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) précédant le dépistage.
- Consommation régulière de > 10 boissons alcoolisées standard/semaine. Le participant refuse de s'abstenir de consommer de l'alcool pendant son séjour à la clinique de l'étude.
- Test d'alcoolémie positif au dépistage, à l'admission à la clinique le jour -1.
- Test urinaire positif aux drogues illicites au dépistage, à l'admission à la clinique le jour -1.
- Le participant est un fumeur important, défini comme fumant plus de 2 cigarettes par jour ou 10 par semaine.
- Le participant refuse de s'abstenir de fumer pendant son séjour à la clinique de l'étude.
- Le participant allaite ou est enceinte, ou prévoit d'allaiter ou de devenir enceinte pendant l'étude.
- Tests positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps du virus de l'hépatite C (HepC) ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Positif pour la tuberculose (TB) active ou l'infection tuberculeuse latente.
- Ingestion d'aliments ou de boissons contenant des graines de pavot dans les 48 heures précédant la première dose du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: dose unique PVT401
PVT401 sera administré en une dose intraveineuse unique à des volontaires sains.
Au moins quatre cohortes sont prévues, avec une escalade de dose dans chaque cohorte suivante.
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Les nanomédicaments pMHC Parvus sont en cours de développement pour le traitement des maladies auto-immunes. Ils consistent en un noyau d'oxyde de fer entouré de dextrane qui a été lié à de multiples copies d'une molécule du complexe majeur d'histocompatibilité de classe II et d'un peptide. Le peptide représentant un autoantigène associé à la maladie et sa molécule MHC II appariée sont spécifiques à chaque maladie auto-immune, et seront reconnus par le récepteur de l'antigène des lymphocytes T. Le PVT401 est un nanomédicament qui sera utilisé pour cibler les lymphocytes T effecteurs chez les patients atteints de maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI), en les convertissant en cellules régulatrices de type 1. L'administration intraveineuse dans des modèles précliniques de MICI a induit une tolérance immunitaire et une atténuation de la pathologie de la maladie sans altérer l'immunité normale aux vaccins ou aux infections virales et bactériennes. Le PVT401 sera administré par voie intraveineuse à des volontaires sains, d'abord en dose unique puis dans un schéma thérapeutique à doses multiples.
Autres noms:
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Comparateur placebo: dose unique, sérum physiologique
Les participants recevant un placebo recevront une dose intraveineuse unique de solution saline normale à un volume équivalent à une dose unique de PVT401 par voie intraveineuse (mg/kg).
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Toutes les cohortes recevront soit le PVT401 soit un placebo dans un ratio de 2:1 PVT401:placebo.
Les participants recevant le placebo recevront un volume équivalent de sérum physiologique normal, soit en dose intraveineuse unique, soit dans le cadre d'un schéma thérapeutique à doses multiples.
Autres noms:
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Expérimental: doses multiples, PVT401
Après l'achèvement des cohortes à dose unique, le PVT401 sera administré selon un schéma thérapeutique à doses multiples par voie intraveineuse à des volontaires sains.
Deux cohortes sont prévues, avec une escalade de dose dans chaque cohorte ultérieure.
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Les nanomédicaments pMHC Parvus sont en cours de développement pour le traitement des maladies auto-immunes. Ils consistent en un noyau d'oxyde de fer entouré de dextrane qui a été lié à de multiples copies d'une molécule du complexe majeur d'histocompatibilité de classe II et d'un peptide. Le peptide représentant un autoantigène associé à la maladie et sa molécule MHC II appariée sont spécifiques à chaque maladie auto-immune, et seront reconnus par le récepteur de l'antigène des lymphocytes T. Le PVT401 est un nanomédicament qui sera utilisé pour cibler les lymphocytes T effecteurs chez les patients atteints de maladie inflammatoire chronique de l'intestin (MICI), en les convertissant en cellules régulatrices de type 1. L'administration intraveineuse dans des modèles précliniques de MICI a induit une tolérance immunitaire et une atténuation de la pathologie de la maladie sans altérer l'immunité normale aux vaccins ou aux infections virales et bactériennes. Le PVT401 sera administré par voie intraveineuse à des volontaires sains, d'abord en dose unique puis dans un schéma thérapeutique à doses multiples.
Autres noms:
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Comparateur placebo: plusieurs doses, solution saline normale
Les participants recevant le placebo recevront plusieurs doses intraveineuses de solution saline normale à un volume équivalent à la dose de PVT401 par voie intraveineuse (mg/kg).
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Toutes les cohortes recevront soit le PVT401 soit un placebo dans un ratio de 2:1 PVT401:placebo.
Les participants recevant le placebo recevront un volume équivalent de sérum physiologique normal, soit en dose intraveineuse unique, soit dans le cadre d'un schéma thérapeutique à doses multiples.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques et multiples par voie intraveineuse de PVT401 chez des participants en bonne santé : événements indésirables et événements indésirables graves
Délai: De l'inclusion jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament de l'étude
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Les critères de sécurité incluent l'incidence, la sévérité et la relation des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) (y compris les arrêts dus aux EI)
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De l'inclusion jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament de l'étude
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Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité d'une dose unique et de doses multiples par voie intraveineuse de PVT401 chez des participants en bonne santé : signes vitaux (température)
Délai: De l'inclusion jusqu'à 4 semaines après l'administration (cohortes à dose unique) ou 6 mois après la dernière dose (cohortes à doses multiples)
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Les critères de sécurité incluent le changement par rapport à la valeur de référence des signes vitaux (température mesurée en degrés Celsius)
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De l'inclusion jusqu'à 4 semaines après l'administration (cohortes à dose unique) ou 6 mois après la dernière dose (cohortes à doses multiples)
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Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité d'une dose unique et de doses multiples intraveineuses de PVT401 chez des participants en bonne santé : signes vitaux (fréquence cardiaque)
Délai: De l'inclusion jusqu'à 4 semaines après l'administration (cohortes à dose unique) ou 6 mois après la dose finale (cohortes à doses multiples)
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Les critères d'évaluation de la sécurité comprennent l'évolution par rapport à la valeur initiale des signes vitaux (fréquence cardiaque mesurée en battements par minute)
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De l'inclusion jusqu'à 4 semaines après l'administration (cohortes à dose unique) ou 6 mois après la dose finale (cohortes à doses multiples)
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Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité d'une dose unique et de doses multiples par voie intraveineuse de PVT401 chez des participants en bonne santé : signes vitaux (pression artérielle)
Délai: De l'inclusion jusqu'à 4 semaines après l'administration (cohortes à dose unique) ou 6 mois après la dernière dose (cohortes à doses multiples)
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Les critères de sécurité incluent le changement par rapport à la valeur initiale des signes vitaux (pression artérielle mesurée en mmHg)
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De l'inclusion jusqu'à 4 semaines après l'administration (cohortes à dose unique) ou 6 mois après la dernière dose (cohortes à doses multiples)
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Pour évaluer la sécurité et la tolérance d'une dose unique et de doses multiples par voie intraveineuse de PVT401 chez des participants en bonne santé : paramètres de laboratoire clinique (bilan hématologique)
Délai: De l'inclusion jusqu'à 4 semaines après l'administration (cohortes à dose unique) ou 6 mois après la dose finale (cohortes à doses multiples)
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Les critères de sécurité comprennent le changement par rapport à la valeur de référence des paramètres de laboratoire clinique (hématologie)
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De l'inclusion jusqu'à 4 semaines après l'administration (cohortes à dose unique) ou 6 mois après la dose finale (cohortes à doses multiples)
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Pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique et de doses multiples IV de PVT401 chez des participants en bonne santé : paramètres de laboratoire clinique (panel de chimie sérique)
Délai: De l'inclusion jusqu'à 4 semaines après l'administration de la dose (cohortes à dose unique) ou 6 mois après la dose finale (cohortes à doses multiples)
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Les critères d'évaluation de la sécurité incluent le changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique (chimie sérique incluant les tests de la fonction hépatique).
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De l'inclusion jusqu'à 4 semaines après l'administration de la dose (cohortes à dose unique) ou 6 mois après la dose finale (cohortes à doses multiples)
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Évaluer l'innocuité et la tolérance d'une dose unique et de doses multiples par voie intraveineuse de PVT401 chez des participants en bonne santé : paramètres de laboratoire clinique (bilan de coagulation)
Délai: De l'inscription jusqu'à 4 semaines après l'administration (cohortes à dose unique) ou 6 mois après la dernière dose (cohortes à doses multiples)
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Les critères de sécurité incluent le changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique (paramètres de coagulation).
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De l'inscription jusqu'à 4 semaines après l'administration (cohortes à dose unique) ou 6 mois après la dernière dose (cohortes à doses multiples)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique et de doses multiples par voie intraveineuse de PVT401 chez des participants en bonne santé : paramètres de laboratoire clinique (analyse d'urine)
Délai: De l'inclusion jusqu'à 4 semaines après l'administration (cohortes à dose unique) ou 6 mois après la dose finale (cohortes à doses multiples)
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Les critères de sécurité incluent le changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique (analyse d'urine).
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De l'inclusion jusqu'à 4 semaines après l'administration (cohortes à dose unique) ou 6 mois après la dose finale (cohortes à doses multiples)
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité d'une dose unique et de doses multiples IV de PVT401 chez des participants en bonne santé : paramètres de laboratoire clinique (bilan du fer sérique)
Délai: De l'inclusion jusqu'à 4 semaines après l'administration (cohortes à dose unique) ou 6 mois après la dernière dose (cohortes à doses multiples)
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Les critères de sécurité incluent le changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique (bilan du fer sérique)
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De l'inclusion jusqu'à 4 semaines après l'administration (cohortes à dose unique) ou 6 mois après la dernière dose (cohortes à doses multiples)
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Pour évaluer la sécurité et la tolérance d'une dose unique et de doses multiples par voie intraveineuse de PVT401 chez des participants en bonne santé : ECG (intervalle PR)
Délai: De l'inclusion jusqu'à 4 semaines après l'administration (cohortes à dose unique) ou 6 mois après la dernière dose (cohortes à doses multiples)
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Les critères d'évaluation de la sécurité incluent le changement par rapport à la valeur initiale des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) : Intervalle PR (millisecondes)
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De l'inclusion jusqu'à 4 semaines après l'administration (cohortes à dose unique) ou 6 mois après la dernière dose (cohortes à doses multiples)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique et de doses multiples IV de PVT401 chez des participants en bonne santé : ECG (durée du QRS)
Délai: De l'inclusion jusqu'à 4 semaines après l'administration (cohortes à dose unique) ou 6 mois après la dernière dose (cohortes à doses multiples)
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Les critères d'évaluation de sécurité incluent le changement par rapport aux valeurs initiales des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) : durée du QRS (millisecondes)
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De l'inclusion jusqu'à 4 semaines après l'administration (cohortes à dose unique) ou 6 mois après la dernière dose (cohortes à doses multiples)
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Pour évaluer la sécurité et la tolérance d'une dose unique et de doses multiples par voie intraveineuse de PVT401 chez des participants en bonne santé : ECG (intervalle QT)
Délai: De l'inclusion jusqu'à 4 semaines après l'administration (cohortes à dose unique) ou 6 mois après la dernière dose (cohortes à doses multiples)
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Les critères de sécurité incluent le changement par rapport à la valeur de base des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) : intervalle QT (millisecondes)
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De l'inclusion jusqu'à 4 semaines après l'administration (cohortes à dose unique) ou 6 mois après la dernière dose (cohortes à doses multiples)
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses IV uniques et multiples de PVT401 chez des participants en bonne santé : ECG (QTcF)
Délai: De l'inclusion jusqu'à 4 semaines après l'administration (cohortes à dose unique) ou 6 mois après la dernière dose (cohortes à doses multiples)
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Les critères d'évaluation de la sécurité comprennent le changement par rapport à la valeur de base des paramètres de l'électrocardiogramme (ECG) : QTcF (millisecondes)
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De l'inclusion jusqu'à 4 semaines après l'administration (cohortes à dose unique) ou 6 mois après la dernière dose (cohortes à doses multiples)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour mesurer la pharmacocinétique (PK) du PVT401 dans le plasma après des doses intraveineuses uniques et multiples chez des volontaires sains.
Délai: Cohortes à dose unique : plusieurs points temporels de la prédose à 24 heures après la dose. Cohortes à doses multiples : *Première et dernière dose : plusieurs points temporels de la prédose à 4 heures après la dose.
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Les paramètres pharmacocinétiques à évaluer incluent l'aire sous la courbe concentration-temps de 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUClast)
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Cohortes à dose unique : plusieurs points temporels de la prédose à 24 heures après la dose. Cohortes à doses multiples : *Première et dernière dose : plusieurs points temporels de la prédose à 4 heures après la dose.
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Pour mesurer la pharmacocinétique du PVT401 dans le plasma après des doses intraveineuses uniques et multiples chez des volontaires sains.
Délai: Cohortes à dose unique : plusieurs points temporels de la prédose à 24 heures post-dose. Cohortes à doses multiples : *Première et dernière dose : plusieurs points temporels de la prédose à 4 heures post-dose
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Les paramètres pharmacocinétiques à évaluer comprennent l'aire sous la courbe de concentration-temps de 0 à l'infini (AUCinf)
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Cohortes à dose unique : plusieurs points temporels de la prédose à 24 heures post-dose. Cohortes à doses multiples : *Première et dernière dose : plusieurs points temporels de la prédose à 4 heures post-dose
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Pour mesurer la PK du PVT401 dans le plasma après des doses uniques et multiples par voie intraveineuse chez des volontaires sains.
Délai: Cohortes à dose unique : plusieurs points temporels avant la dose jusqu'à 24 heures après la dose. Cohortes à doses multiples : *Première et dernière dose : plusieurs points temporels de avant la dose jusqu'à 4 heures après la dose.
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Les paramètres PK à évaluer incluent les concentrations maximales (Cmax) ;
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Cohortes à dose unique : plusieurs points temporels avant la dose jusqu'à 24 heures après la dose. Cohortes à doses multiples : *Première et dernière dose : plusieurs points temporels de avant la dose jusqu'à 4 heures après la dose.
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Pour mesurer la pharmacocinétique (PK) du PVT401 dans le plasma après administration intraveineuse unique et répétée chez des volontaires sains.
Délai: Cohortes à dose unique : plusieurs points de temps avant la dose jusqu'à 24 heures après la dose
Cohortes à doses multiples : *Première et dernière dose : plusieurs points de temps de avant la dose jusqu'à 4 heures après la dose |
Les paramètres pharmacocinétiques à évaluer incluent le temps auquel la concentration maximale est observée (tmax) ;
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Cohortes à dose unique : plusieurs points de temps avant la dose jusqu'à 24 heures après la dose
Cohortes à doses multiples : *Première et dernière dose : plusieurs points de temps de avant la dose jusqu'à 4 heures après la dose |
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Mesurer la pharmacocinétique (PK) du PVT401 dans le plasma après administration de doses uniques et multiples par voie intraveineuse chez des volontaires sains.
Délai: Cohortes à dose unique : plusieurs points temporels de l’avant-dose jusqu’à 24 heures après l’administration
Cohortes à doses multiples : *Première et dernière dose : plusieurs points temporels de l’avant-dose jusqu’à 4 heures après l’administration |
Les paramètres pharmacocinétiques à évaluer incluent la demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2)
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Cohortes à dose unique : plusieurs points temporels de l’avant-dose jusqu’à 24 heures après l’administration
Cohortes à doses multiples : *Première et dernière dose : plusieurs points temporels de l’avant-dose jusqu’à 4 heures après l’administration |
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PVT401_C1_001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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