- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07423884
전통 미낭카바우 음식을 기반으로 한 중간사슬 트리글리세라이드가 풍부한 저칼로리 식단이 비만 환자에게 미치는 영향
전통 미낭카바우 음식을 기반으로 한 중간사슬 트리글리세라이드가 풍부한 저칼로리 식단이 비만 환자의 지질 프로필, 렙틴 수치 및 렙틴 유전자 프로모터의 DNA 메틸화에 미치는 영향
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 파당 안달라스 대학교 의과대학과 공중보건대학에서 수행되었으며, 안달라스 대학교 의과대학 연구윤리위원회로부터 윤리적 승인을 받았습니다. 연구 대상군은 체질량지수(BMI)가 25 kg/m² 이상인 교육 직원으로 구성되었습니다. 연구 참여자는 참여에 동의하고 서면으로 사전 동의서를 제공한 교육 직원이었습니다. 총 40명의 참여자가 연구에 포함되었으며, 이 중 20명은 중재 그룹에, 20명은 대조군에 속했습니다.
연구는 12주(90일) 동안 수행되었습니다. 중재 시작 1주 전, 식이 섭취량은 24시간 식이 회상법을 사용하여 평가되었습니다. 인체 계측은 훈련된 인력이 교정된 장비를 사용하여 수행되었습니다.
중재 그룹과 대조군의 참여자 모두 1주간의 중재 전 기간(기준 기간, -6일부터 0일까지)을 거쳤으며, 이 기간 동안 어떤 보충제도 섭취하지 않도록 지시받았습니다. 인체 계측, 혈압, 체지방률, 공복 혈당 수치, 지질 프로필, 렙틴 농도 및 렙틴 유전자 프로모터의 DNA 메틸화는 0일과 90일에 평가되었습니다.
24시간 식이 회상 면담에서 얻은 식이 섭취 데이터는 NutriSurvey 2005 소프트웨어를 사용하여 분석되었습니다. 식이 중재는 참여자의 일상적인 일일 섭취량에 비해 500-600 kcal의 열량 부족을 제공하도록 설계되었습니다. 식이는 전통적인 미낭카바우 음식을 기반으로 했습니다.
중재 그룹의 참여자에게는 아침, 점심, 저녁에 대한 일일 메뉴 계획이 제공되었습니다. 식이 중재는 제공된 식이 지침과 메뉴에 따라 참여자가 독립적으로 준비했습니다. 반면, 대조군은 개인의 요구에 따라 표준적인 영양 균형 식단을 따랐습니다. 참여자들은 일일 식품 섭취량을 식단 일지에 기록하도록 지시받았으며, 이 일지는 주 2회(평일과 주말) 수집 및 평가되었습니다. 또한, 연구팀은 WhatsApp 그룹을 통해 모든 참여자를 모니터링하고 동기 부여했습니다. 데이터 분석은 SPSS 소프트웨어를 사용하여 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nur Indrawaty Lipoeto, Professor
- 전화번호: +6281275950763
- 이메일: indralipoeto@med.unand.ac.id
연구 연락처 백업
- 이름: Nola Vita Sari
- 전화번호: +62823 8911-0304
- 이메일: 2430312022_nola@student.unand.ac.id
연구 장소
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West Sumatera
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Padang, West Sumatera, 인도네시아
- Prof. Nur Indrawaty Lipoeto
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연락하다:
- Lipoeto, Professor
- 전화번호: +6281275950763
- 이메일: indralipoeto@med.unand.ac.id
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 안달라스 대학교 파당 캠퍼스 의학부 및 보건학부의 행정 직원으로, 체질량지수(BMI) ≥ 25 kg/m²로 정의되는 비만.
- 서면 동의서를 제공하여 연구에 참여할 의사가 있는 자.
- 대사 건강하지 않은 비만(MUHO)으로 분류된 비만 참가자.
제외 기준:
- 연구 데이터 수집 시 출석하지 않았거나 연락이 되지 않는 경우
- 설정된 식이 계획을 따를 수 없는 경우
- 항당뇨제 또는 항지질제를 복용 중인 경우
- 피임약 또는 호르몬제를 사용 중인 경우
- 방사선 치료 또는 화학 요법을 받고 있는 경우
- 대사 건강한 비만(MHO)으로 분류된 비만 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹 (중간사슬 트리글리세라이드[MCT]가 풍부한 저칼로리 식이요법, 전통적
중간사슬 중성지방(MCT)이 풍부한 저칼로리 식단을 미낭카바우 전통 음식을 기반으로 제공 중재군 참가자들은 전통 미낭카바우 음식에서 유래한 중간사슬 중성지방(MCT)이 풍부한 영양학적으로 균형 잡힌 저칼로리 식단을 제공받았습니다.
식이 중재는 참가자의 평소 일일 섭취량에 비해 500-600kcal의 에너지 결핍을 제공하도록 설계되었습니다.
평가는 중재 기간 전후에 실시되었습니다.
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중재 그룹의 참가자들은 전통적인 미낭카바우 음식에서 유래한 중간 사슬 트리글리세라이드(MCT)가 풍부한 영양학적으로 균형 잡힌 저칼로리 식단을 받았습니다.
식이 중재는 참가자들의 일상적인 일일 섭취량과 비교하여 500-600 kcal의 에너지 부족을 제공하도록 설계되었습니다.
평가는 중재 기간 전후에 수행되었습니다.
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간섭 없음: 대조군 (표준 영양 균형 식이)
대조군 참가자들은 중쇄중성지방(MCT) 함량에 특별히 중점을 두지 않은 표준 영양 균형 식단을 제공받았습니다.
이 식단은 에너지 부족을 유도하도록 설계되지 않았으며, 대신 참가자의 일상적인 식습관과 에너지 요구량에 맞춰 조정되었습니다.
평가는 연구 기간 전후에 실시되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기저선 대비 체질량 지수(BMI)의 변화.
기간: 12주 후
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BMI는 체중(킬로그램)을 키(미터)의 제곱으로 나눈 값(kg/m²)으로 계산됩니다.
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12주 후
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기저선 대비 허리둘레 변화.
기간: 12주 후
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허리둘레는 배꼽 높이에서 복부 둘레를 측정합니다.
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12주 후
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기저선 대비 체지방률 변화
기간: 12주 후
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체지방률은 생체 전기 임피던스 분석(BIA)을 사용하여 평가됩니다.
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12주 후
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기준선 대비 수축기 및 이완기 혈압 변화
기간: 12주 후
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혈압은 디지털 혈압계를 사용하여 측정됩니다.
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12주 후
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공복 혈당 수치의 기준선 대비 변화.
기간: 12주 후
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공복 혈당 수치는 임상 화학 분석기를 사용하여 측정됩니다.
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12주 후
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기준선 대비 지질 프로필 변화.
기간: 12주 후
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지질 프로필에는 총 콜레스테롤, 중성지방, 고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤 및 저밀도 지질단백질(LDL) 콜레스테롤이 포함됩니다.
측정은 임상 화학 분석기(광도계)를 사용하여 수행됩니다.
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12주 후
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기준선 대비 혈청 렙틴 변화.
기간: 12주 후
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혈청 렙틴 농도는 적절한 실험실 방법(ELISA)을 사용하여 측정됩니다.
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12주 후
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렙틴 유전자 프로모터의 DNA 메틸화에서의 기저선 대비 변화.
기간: 12주 후
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렙틴 유전자 프로모터의 DNA 메틸화 상태는 MSP(Methylation-Specific PCR)를 사용하여 평가됩니다.
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12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대사 상태 변화.
기간: 12주 후
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대사 상태는 존재하는 대사 이상의 수에 따라 대사 건강성 비만(MHO)과 대사 비건강성 비만(MUHO)으로 분류됩니다.
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12주 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nur Indrawaty Lipoeto, Professor, Universitas Andalas
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lipoeto, N.I., Elliyanti, A. and Febri, D.S. (2025) 'The Effect of A Low-Calorie Balanced Nutrition Diet Based on Minang Cuisine in Obese Patients', 10(February), pp. 26-34.
- Lipoeto, N.I., Agus, Z., Oenzil, F., Wahlqvist, M.L. and Wattanapenpaiboon, N. (2004) 'Dietary intake and the risk of coronary heart disease among the coconut-consuming Minangkabau in West Sumatra, Indonesia', Asia Pacific Journal of Clinical Nutrition, 13(4), pp. 377-384.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- PMDSU2026
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