- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07423884
Vähäkalorisen ruokavalion vaikutus keskiketjuisiin triglyserideihin perustuen perinteisiin Minangkabau-ruokiin lihavilla henkilöillä
Vähäkalorisen ruokavalion vaikutus lipidiprofiiliin, leptiinipitoisuuksiin ja leptiini-geenin promootorin DNA-metylaatioon lihavilla henkilöillä: Ruokavalio perustuu perinteisiin Minangkabau-ruokiin ja on rikas keskipitkän ketjuisen triglyseridien (MCT) sisältöön
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritettiin Andalas-yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan ja kansanterveystieteellisen tiedekunnan yhteydessä Padangissa, ja se sai eettisen hyväksynnän Andalas-yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan tutkimuseettiseltä komitealta. Tutkimuspopulaatioon kuului opetushenkilöstöä, joiden painoindeksi (BMI) oli yli 25 kg/m². Tutkimukseen osallistui opetushenkilöstöä, jotka suostuivat osallistumaan ja antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen. Tutkimukseen sisällytettiin yhteensä 40 osallistujaa, joista 20 oli interventioryhmässä ja 20 kontrolliryhmässä.
Tutkimus suoritettiin 12 viikon (90 päivän) ajanjakson aikana. Yksi viikko ennen interventiota ruokavalion saantia arvioitiin käyttäen 24 tunnin ruokamuistomenetelmää. Antropometriset mittaukset suoritettiin kalibroiduilla mittalaitteilla koulutetun henkilökunnan toimesta.
Interventio- ja kontrolliryhmien osallistujat kävivät läpi yhden viikon ennakkojakson (perusjakso, päivästä -6 päivään 0), jonka aikana heitä kehotettiin olemaan käyttämättä mitään ravintolisiä. Antropometriset mittaukset, verenpaine, rasvaprosentti, paastoverensokeritasot, lipidi-profiili, leptiinipitoisuudet ja leptiini-geenin promoottorin DNA-metylaatio arvioitiin päivänä 0 ja päivänä 90.
24 tunnin ruokamuistohaastatteluista saatuja ruokavalion saantitietoja analysoitiin käyttäen NutriSurvey 2005 -ohjelmistoa. Ruokavaliointerventio suunniteltiin tarjoamaan 500-600 kcal energia-alijäämä verrattuna osallistujien tavanomaiseen päivittäiseen saantiin. Ruokavalio perustui perinteisiin minangkabau-ruokiin.
Interventioryhmän osallistujille tarjottiin päivittäisiä ruokalistasuunnitelmia aamiaiseksi, lounaaksi ja illalliseksi. Ruokavaliointerventio valmistettiin itsenäisesti osallistujien toimesta annettujen ruokavalio-ohjeiden ja ruokalistojen mukaisesti. Kontrolliryhmä puolestaan noudatti standardia ravinnollisesti tasapainoista ruokavaliota yksilöllisten tarpeiden mukaan. Osallistujia kehotettiin kirjaamaan päivittäinen ruokansaanti ruokapäiväkirjaan, joka kerättiin ja arvioitiin kahdesti viikossa (arkipäivinä ja viikonloppuisin). Lisäksi tutkimusryhmä seurasi ja motivoi kaikkia osallistujia WhatsApp-ryhmien kautta. Tietojen analysointi suoritettiin SPSS-ohjelmistolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nur Indrawaty Lipoeto, Professor
- Puhelinnumero: +6281275950763
- Sähköposti: indralipoeto@med.unand.ac.id
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nola Vita Sari
- Puhelinnumero: +62823 8911-0304
- Sähköposti: 2430312022_nola@student.unand.ac.id
Opiskelupaikat
-
-
West Sumatera
-
Padang, West Sumatera, Indonesia
- Prof. Nur Indrawaty Lipoeto
-
Ottaa yhteyttä:
- Lipoeto, Professor
- Puhelinnumero: +6281275950763
- Sähköposti: indralipoeto@med.unand.ac.id
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Andalasin yliopiston, Padangin lääketieteellisen tiedekunnan ja kansanterveystieteen tiedekunnan hallintotyöntekijät, joilla on lihavuus, määriteltynä painoindeksillä (BMI) ≥ 25 kg/m².
- Halukkuus osallistua tutkimukseen antamalla kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
- Osallistujat, joilla on lihavuus, luokiteltuna metabolisesti epäterveiksi lihaviksi (MUHO).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saapunut eikä löytynyt tutkimusaineiston keruun aikana.
- Kyvyttömyys noudattaa asetettuja ruokavaliojärjestelyjä.
- Antidiabeettisten tai lipidejä alentavien lääkkeiden käyttö.
- Ehäisy- tai hormonialääkkeiden käyttö.
- Säde- tai kemoterapiahoidossa.
- Osallistujat, joilla on lihavuus, luokiteltuna metabolisesti terveiksi lihaviksi (MHO).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (vähäkalorinen ruokavalio, joka on rikas keskipitkän ketjuksen triglyserideihin [MCT] perustuen perinteiseen
Interventioryhmän osallistujat saivat ravitsemuksellisesti tasapainoisen vähäkalorisen ruokavalion, joka oli rikasta keskiketjuisiin triglyserideihin (MCT) perinteisistä minangkabauruoista.
Ruokavaliovaltion tarkoituksena oli tarjota 500–600 kcal energiavaje verrattuna osallistujien tavanomaiseen päivittäiseen energiansaantiin.
Arvioinnit suoritettiin ennen ja jälkeen interventiojakson.
|
Interventioryhmän osallistujat saivat ravitsemuksellisesti tasapainoisen vähäkalorisen ruokavalion, joka oli rikasta keskiketjuisiin triglyserideihin (MCT) perinteisistä minangkabauruoista.
Ruokavalion tarkoituksena oli tarjota 500–600 kcal energian alijäämä verrattuna osallistujien tavalliseen päivittäiseen energiansaantiin.
Arvioinnit suoritettiin ennen interventiojaksoa ja sen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (vakioravitsemustasapainoiseen ruokavalioon)
Kontrolliryhmän osallistujat saivat standardia ravitsemuksellisesti tasapainoista ruokavaliota, jossa ei ollut erityistä painotusta MCT-pitoisuuteen.
Tätä ruokavaliota ei suunniteltu aiheuttamaan energianpuutetta, vaan se oli räätälöity osallistujien tavallisten päivittäisten ruokailutottumusten ja energiantarpeiden mukaisesti.
Arvioinnit suoritettiin ennen ja jälkeen tutkimusjakson.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta painoindeksissä (BMI).
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua
|
Painoindeksi (BMI) lasketaan jakamalla paino kilogrammoina pituuden neliöllä metreinä (kg/m²).
|
12 viikon kuluttua
|
|
Muutos vatsanympäryksestä lähtöarvoon verrattuna.
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan vatsan kohdalta napatasolla.
|
12 viikon jälkeen
|
|
Muutos lähtöarvosta rasvaprosentissa
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
|
Rasvaprosentti arvioidaan käyttämällä bioelektrinen impedanssianalyysiä (BIA).
|
12 viikon jälkeen
|
|
Muutos lähtöarvosta systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
|
Verenpainetta mitataan digitaalisella tensimetrillä.
|
12 viikon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta paastoverensokeritasoissa.
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
|
Paastoverensokeritasot mitataan käyttämällä kliinistä kemia-analyysilaitetta.
|
12 viikon jälkeen
|
|
Muutos perusarvosta lipidiprofiilissa.
Aikaikkuna: 12 viikon kuluttua
|
Lipidiprofiili sisältää kokonaiskolesterolin, triglyseridit, korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) kolesterolin ja matalan tiheyden lipoproteiini (LDL) kolesterolin.
Mittaukset suoritetaan käyttäen kliinistä kemia-analyysiä (fotometri).
|
12 viikon kuluttua
|
|
Muutos perustason veriseerumin leptiinipitoisuudesta.
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
|
Seerumin leptiinipitoisuudet mitataan sopivilla laboratoriomenetelmillä (ELISA).
|
12 viikon jälkeen
|
|
Muutos leptiini-geenin promoottorin DNA-metylaatiossa vertailuarvoista.
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
|
Leptiini-geenin promoottorin DNA-metylaatiotilaa arvioidaan käyttäen MSP-menetelmää (Metylaatiospesifinen PCR).
|
12 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolisen tilan muutos.
Aikaikkuna: 12 viikon jälkeen
|
Aineenvaihdunnan tila luokitellaan metabolisesti terveeseen lihavuuteen (MHO) ja metabolisesti epäterveeseen lihavuuteen (MUHO) sen perusteella, kuinka monta aineenvaihdunnan häiriötä on läsnä.
|
12 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nur Indrawaty Lipoeto, Professor, Universitas Andalas
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lipoeto, N.I., Elliyanti, A. and Febri, D.S. (2025) 'The Effect of A Low-Calorie Balanced Nutrition Diet Based on Minang Cuisine in Obese Patients', 10(February), pp. 26-34.
- Lipoeto, N.I., Agus, Z., Oenzil, F., Wahlqvist, M.L. and Wattanapenpaiboon, N. (2004) 'Dietary intake and the risk of coronary heart disease among the coconut-consuming Minangkabau in West Sumatra, Indonesia', Asia Pacific Journal of Clinical Nutrition, 13(4), pp. 377-384.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperinsulinismi
- Ylipainoinen
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Diabetes mellitus
- Insuliiniresistenssi
- Dyslipidemiat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMDSU2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .