Účinek nízkokalorické diety bohaté na triglyceridy se středně dlouhým řetězcem založené na tradičních minangkabauských potravinách u jedinců s obezitou
Vliv nízkokalorické diety bohaté na triglyceridy se středně dlouhým řetězcem založené na tradičních minangkabauských potravinách na lipidový profil, hladiny leptinu a metylaci DNA promotoru genu pro leptin u jedinců s obezitou
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato studie byla provedena na Lékařské fakultě a Fakultě veřejného zdraví Andalské univerzity v Padangu a získala etické schválení od Výboru pro výzkumnou etiku Lékařské fakulty Andalské univerzity. Studijní populace se skládala z pedagogických pracovníků s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 25 kg/m². Účastníky studie byli pedagogičtí pracovníci, kteří souhlasili s účastí a poskytli písemný informovaný souhlas. Celkem bylo do studie zařazeno 40 účastníků, z toho 20 účastníků v intervenční skupině a 20 účastníků v kontrolní skupině.
Studie probíhala po dobu 12 týdnů (90 dnů). Jeden týden před zahájením intervence byl stravovací příjem hodnocen pomocí metody 24hodinového zpětného vybavování jídla. Antropometrická měření byla provedena pomocí kalibrovaných přístrojů školeným personálem.
Účastníci v intervenční i kontrolní skupině prošli týdenním předintervenčním obdobím (základní období, od dne -6 do dne 0), během kterého byli instruováni, aby nekonzumovali žádné doplňky stravy. Antropometrická měření, krevní tlak, procento tělesného tuku, hladiny glukózy nalačno, lipidový profil, koncentrace leptinu a metylace DNA promotoru genu pro leptin byly hodnoceny v den 0 a den 90.
Data o stravovacím příjmu získaná z rozhovorů 24hodinového zpětného vybavování jídla byla analyzována pomocí softwaru NutriSurvey 2005. Dietní intervence byla navržena tak, aby poskytovala energetický deficit 500-600 kcal ve srovnání s obvyklým denním příjmem účastníků. Strava byla založena na tradičních minangkabauských potravinách.
Účastníkům v intervenční skupině byly poskytovány denní plány jídelníčků na snídani, oběd a večeři. Dietní intervence byla připravována účastníky samostatně v souladu s poskytnutými dietními pokyny a jídelníčky. Naopak kontrolní skupina dodržovala standardní výživově vyváženou stravu podle individuálních potřeb. Účastníci byli instruováni, aby zaznamenávali svůj denní příjem potravy do potravinového deníku, který byl shromažďován a vyhodnocován dvakrát týdně (v pracovní dny a o víkendech). Kromě toho výzkumný tým sledoval a motivoval všechny účastníky prostřednictvím skupin na WhatsApp. Analýza dat byla provedena pomocí softwaru SPSS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nur Indrawaty Lipoeto, Professor
- Telefonní číslo: +6281275950763
- E-mail: indralipoeto@med.unand.ac.id
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nola Vita Sari
- Telefonní číslo: +62823 8911-0304
- E-mail: 2430312022_nola@student.unand.ac.id
Studijní místa
-
-
West Sumatera
-
Padang, West Sumatera, Indonésie
- Prof. Nur Indrawaty Lipoeto
-
Kontakt:
- Lipoeto, Professor
- Telefonní číslo: +6281275950763
- E-mail: indralipoeto@med.unand.ac.id
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Administrativní pracovníci Lékařské fakulty a Fakulty veřejného zdraví, Univerzity Andalas, Padang, s obezitou definovanou jako index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 kg/m².
- Ochotni účastnit se studie poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
- Účastníci s obezitou klasifikovaní jako metabolicky nezdravě obézní (MUHO)
Kritéria pro vyloučení:
- Nedostavili se a nemohli být nalezeni v době sběru výzkumných dat
- Neschopni dodržovat stanovená dietní opatření
- Užívání antidiabetických nebo anti-lipidních léků
- Užívání antikoncepce nebo hormonálních léků
- Léčba radioterapií nebo chemoterapií
- Účastníci s obezitou klasifikovaní jako metabolicky zdravě obézní (MHO)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina (nízkokalorická dieta bohatá na triglyceridy se středně dlouhým řetězcem [MCT] založená na tradiční
Nízkokalorická dieta bohatá na triglyceridy se středně dlouhým řetězcem (MCT) založená na tradičních minangkabauských potravinách Účastníci v intervenční skupině dostávali nutričně vyváženou nízkokalorickou dietu bohatou na triglyceridy se středně dlouhým řetězcem (MCT) pocházející z tradičních minangkabauských potravin.
Dietní intervence byla navržena tak, aby poskytovala energetický deficit 500-600 kcal ve srovnání s obvyklým denním příjmem účastníků.
Hodnocení byla provedena před a po intervenčním období.
|
Účastníci intervenční skupiny dostávali výživově vyváženou nízkokalorickou dietu bohatou na triglyceridy se středně dlouhým řetězcem (MCT) pocházející z tradičních minangkabauských potravin.
Dietní intervence byla navržena tak, aby poskytovala energetický deficit 500–600 kcal ve srovnání s obvyklým denním příjmem účastníků.
Hodnocení byla provedena před a po období intervence.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (standardní nutričně vyvážená strava)
Standardní výživově vyvážená strava Účastníci v kontrolní skupině dostávali standardní výživově vyváženou stravu bez specifického důrazu na obsah MCT.
Tato strava nebyla navržena tak, aby vyvolala energetický deficit, a místo toho byla přizpůsobena obvyklým každodenním stravovacím návykům a energetickým potřebám účastníků.
Hodnocení byla provedena před a po studijním období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě indexu tělesné hmotnosti (BMI).
Časové okno: Po 12 týdnech
|
BMI se vypočítá jako tělesná hmotnost v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech (kg/m²).
|
Po 12 týdnech
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v obvodu pasu.
Časové okno: Po 12 týdnech
|
Obvod pasu se měří kolem břicha v úrovni pupku.
|
Po 12 týdnech
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentech tělesného tuku
Časové okno: Po 12 týdnech
|
Procento tělesného tuku se hodnotí pomocí bioelektrické impedance (BIA).
|
Po 12 týdnech
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Po 12 týdnech
|
Krevní tlak se měří pomocí digitálního tlakoměru.
|
Po 12 týdnech
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě hladiny glukózy v krvi nalačno.
Časové okno: Po 12 týdnech
|
Hladiny glukózy v krvi nalačno se měří pomocí klinického chemického analyzátoru.
|
Po 12 týdnech
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě v lipidovém profilu.
Časové okno: Po 12 týdnech
|
Lipidový profil zahrnuje celkový cholesterol, triglyceridy, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) a cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL).
Měření se provádí pomocí klinického chemického analyzátoru (fotometru).
|
Po 12 týdnech
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě sérového leptinu.
Časové okno: Po 12 týdnech
|
Koncentrace leptinu v séru se měří vhodnými laboratorními metodami (ELISA).
|
Po 12 týdnech
|
|
Změna od výchozí hodnoty v DNA methylaci promotoru genu pro leptin.
Časové okno: Po 12 týdnech
|
Stav methylace DNA promotoru genu pro leptin je hodnocen pomocí MSP (methylačně specifická PCR).
|
Po 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna metabolického stavu.
Časové okno: Po 12 týdnech
|
Metabolický stav je klasifikován na Metabolicky Zdravou Obezitu (MHO) a Metabolicky Nezdravou Obezitu (MUHO) na základě počtu přítomných metabolických abnormalit.
|
Po 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nur Indrawaty Lipoeto, Professor, Universitas Andalas
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lipoeto, N.I., Elliyanti, A. and Febri, D.S. (2025) 'The Effect of A Low-Calorie Balanced Nutrition Diet Based on Minang Cuisine in Obese Patients', 10(February), pp. 26-34.
- Lipoeto, N.I., Agus, Z., Oenzil, F., Wahlqvist, M.L. and Wattanapenpaiboon, N. (2004) 'Dietary intake and the risk of coronary heart disease among the coconut-consuming Minangkabau in West Sumatra, Indonesia', Asia Pacific Journal of Clinical Nutrition, 13(4), pp. 377-384.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy metabolismu glukózy
- Hyperinzulinismus
- Nadváha
- Poruchy metabolismu lipidů
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Diabetes Mellitus
- Rezistence na inzulín
- Dyslipidemie
Další identifikační čísla studie
- PMDSU2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .