- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07423884
Die Wirkung einer kalorienarmen Ernährung, die reich an mittelkettigen Triglyceriden auf Basis traditioneller Minangkabau-Lebensmittel ist, auf Personen mit Adipositas
Die Wirkung einer kalorienarmen Diät, reich an mittelkettigen Triglyceriden auf Basis traditioneller Minangkabau-Lebensmittel, auf das Lipidprofil, die Leptinspiegel und die DNA-Methylierung des Leptin-Genpromotors bei Personen mit Adipositas
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde an der Fakultät für Medizin und der Fakultät für öffentliche Gesundheit der Andalas-Universität in Padang durchgeführt und erhielt die ethische Genehmigung des Forschungsetikkomitees der Fakultät für Medizin der Andalas-Universität. Die Studienpopulation bestand aus Bildungspersonal mit einem Body-Mass-Index (BMI) über 25 kg/m². Die Studienteilnehmer waren Bildungspersonal, das der Teilnahme zustimmte und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgab. Insgesamt wurden 40 Teilnehmer in die Studie aufgenommen, darunter 20 Teilnehmer in der Interventionsgruppe und 20 Teilnehmer in der Kontrollgruppe.
Die Studie wurde über einen Zeitraum von 12 Wochen (90 Tagen) durchgeführt. Eine Woche vor der Intervention wurde die Nahrungsaufnahme mit der 24-Stunden-Ernährungserinnerungsmethode bewertet. Anthropometrische Messungen wurden von geschultem Personal mit kalibrierten Instrumenten durchgeführt.
Die Teilnehmer sowohl in der Interventions- als auch in der Kontrollgruppe durchliefen eine einwöchige Vorinterventionsphase (Basislinienphase, von Tag -6 bis Tag 0), während der sie angewiesen wurden, keine Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen. Anthropometrische Messungen, Blutdruck, Körperfettanteil, Nüchternblutzuckerwerte, Lipidprofil, Leptinkonzentrationen und DNA-Methylierung des Leptin-Genpromotors wurden an Tag 0 und Tag 90 bewertet.
Die aus den 24-Stunden-Ernährungserinnerungsinterviews gewonnenen Daten zur Nahrungsaufnahme wurden mit der Software NutriSurvey 2005 analysiert. Die Ernährungsintervention wurde so konzipiert, dass sie ein Energiedefizit von 500-600 kcal im Vergleich zur gewohnten täglichen Aufnahme der Teilnehmer liefert. Die Diät basierte auf traditionellen Minangkabau-Lebensmitteln.
Den Teilnehmern der Interventionsgruppe wurden tägliche Menüpläne für Frühstück, Mittag- und Abendessen zur Verfügung gestellt. Die Ernährungsintervention wurde von den Teilnehmern eigenständig gemäß den bereitgestellten Ernährungsrichtlinien und Menüs zubereitet. Im Gegensatz dazu folgte die Kontrollgruppe einer standardmäßigen, ernährungsphysiologisch ausgewogenen Diät gemäß den individuellen Bedürfnissen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, ihre tägliche Nahrungsaufnahme in einem Ernährungstagebuch zu dokumentieren, das zweimal wöchentlich (an Werktagen und Wochenenden) gesammelt und ausgewertet wurde. Zusätzlich überwachte und motivierte das Forschungsteam alle Teilnehmer über WhatsApp-Gruppen. Die Datenanalyse wurde mit der SPSS-Software durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nur Indrawaty Lipoeto, Professor
- Telefonnummer: +6281275950763
- E-Mail: indralipoeto@med.unand.ac.id
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nola Vita Sari
- Telefonnummer: +62823 8911-0304
- E-Mail: 2430312022_nola@student.unand.ac.id
Studienorte
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West Sumatera
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Padang, West Sumatera, Indonesien
- Prof. Nur Indrawaty Lipoeto
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Kontakt:
- Lipoeto, Professor
- Telefonnummer: +6281275950763
- E-Mail: indralipoeto@med.unand.ac.id
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Verwaltungspersonal der medizinischen Fakultät und der Fakultät für öffentliche Gesundheit der Andalas-Universität Padang mit Adipositas, definiert als Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 kg/m².
- Bereitschaft zur Studienteilnahme durch Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung.
- Teilnehmer mit Adipositas, die als metabolisch ungesunde Adipöse (MUHO) klassifiziert sind.
Ausschlusskriterien:
- Erschien nicht und war zum Zeitpunkt der Forschungsdatenerhebung nicht auffindbar.
- Kann die festgelegten Ernährungsregelungen nicht einhalten.
- Einnahme von Antidiabetika oder Antilipidika.
- Verwendung von Verhütungsmitteln oder Hormonpräparaten.
- Unter Strahlentherapie oder Chemotherapie.
- Teilnehmer mit Adipositas, die als metabolisch gesunde Adipöse (MHO) klassifiziert sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe (kalorienarme Diät, reich an mittelkettigen Triglyceriden [MCTs], basierend auf traditiona
Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhielten eine ernährungsphysiologisch ausgewogene, kalorienarme Diät, die reich an mittelkettigen Triglyceriden (MCTs) aus traditionellen Minangkabau-Lebensmitteln war.
Die Ernährungsintervention war darauf ausgelegt, ein Energiedefizit von 500–600 kcal im Vergleich zur gewohnten täglichen Aufnahme der Teilnehmer zu erreichen.
Bewertungen wurden vor und nach der Interventionsperiode durchgeführt.
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Teilnehmer in der Interventionsgruppe erhielten eine ernährungsphysiologisch ausgewogene, kalorienarme Diät, die reich an mittelkettigen Triglyceriden (MCTs) aus traditionellen Minangkabau-Lebensmitteln war.
Die diätetische Intervention wurde so konzipiert, dass sie ein Energiedefizit von 500-600 kcal im Vergleich zur gewohnten täglichen Aufnahme der Teilnehmer erreichte.
Bewertungen wurden vor und nach der Interventionsperiode durchgeführt.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe (standardmäßige ausgewogene Ernährung)
Standardmäßige ausgewogene Ernährung Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhielten eine standardmäßige ausgewogene Ernährung ohne spezifischen Schwerpunkt auf MCT-Gehalt.
Diese Ernährung war nicht darauf ausgelegt, ein Energiedefizit zu induzieren, sondern wurde an die üblichen täglichen Ernährungsgewohnheiten und Energiebedürfnisse der Teilnehmer angepasst.
Bewertungen wurden vor und nach der Studienphase durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
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Der BMI wird als Körpergewicht in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern (kg/m²) berechnet.
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Nach 12 Wochen
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Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
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Der Taillenumfang wird auf Höhe des Nabels um den Bauch herum gemessen.
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Nach 12 Wochen
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Änderung des Körperfettanteils gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
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Der Körperfettanteil wird mittels bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA) bestimmt.
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Nach 12 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei systolischem und diastolischem Blutdruck
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
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Der Blutdruck wird mit einem digitalen Tensimeter gemessen.
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Nach 12 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Nüchternblutzuckerwerte.
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
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Nüchternblutzuckerwerte werden mit einem klinisch-chemischen Analysator gemessen.
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Nach 12 Wochen
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Veränderung des Lipidprofils gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
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Das Lipidprofil umfasst Gesamtcholesterin, Triglyceride, High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterin und Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin.
Die Messungen werden mit einem klinischen Chemieanalysator (Photometer) durchgeführt.
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Nach 12 Wochen
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Veränderung des Serum-Leptins gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
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Die Serumleptinkonzentrationen werden mit geeigneten Labormethoden (ELISA) gemessen.
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Nach 12 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der DNA-Methylierung des Leptin-Genpromoters.
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
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Der DNA-Methylierungsstatus des Leptin-Genpromotors wird mittels MSP (Methylierungs-spezifischer PCR) bewertet.
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Nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Stoffwechselstatus.
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
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Der Stoffwechselstatus wird basierend auf der Anzahl der vorhandenen Stoffwechselanomalien in metabolisch gesunde Adipositas (MHO) und metabolisch ungesunde Adipositas (MUHO) klassifiziert.
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Nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nur Indrawaty Lipoeto, Professor, Universitas Andalas
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lipoeto, N.I., Elliyanti, A. and Febri, D.S. (2025) 'The Effect of A Low-Calorie Balanced Nutrition Diet Based on Minang Cuisine in Obese Patients', 10(February), pp. 26-34.
- Lipoeto, N.I., Agus, Z., Oenzil, F., Wahlqvist, M.L. and Wattanapenpaiboon, N. (2004) 'Dietary intake and the risk of coronary heart disease among the coconut-consuming Minangkabau in West Sumatra, Indonesia', Asia Pacific Journal of Clinical Nutrition, 13(4), pp. 377-384.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Ernährungsstörungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Hyperinsulinismus
- Übergewicht
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Diabetes Mellitus
- Insulinresistenz
- Dyslipidämien
Andere Studien-ID-Nummern
- PMDSU2026
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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