선천성 심장병에서 맞춤형 부정맥 치료를 위한 비침습적 심전도 영상 (EPIC)
선천성 심장병 환자를 위한 맞춤형 부정맥 치료를 위한 비침습적 심전도 영상
연구 개요
상세 설명
선천성 심장병 생존자들은 종종 복잡한 해부학적 재형성과 진행성 심방 또는 심실 부정맥을 나타내며, 이는 삶의 질과 장기 예후에 상당한 영향을 미칩니다. 표준 12-유도 심전도와 같은 전통적인 진단 도구는 이들 환자에서 심장 구조의 변위와 비정형적인 전도 경로로 인해 종종 부족한 성능을 보입니다. 침습적 전기해부학적 매핑이 부정맥 특성화의 금기 표준으로 남아 있지만, 카테터 절제술 또는 심장 재동기화 치료와 같은 치료적 중재의 정밀도를 향상시키고 시술 계획을 간소화할 수 있는 비침습적 고해상도 도구에 대한 임상적 필요성이 절실합니다.
이 단일 기관, 전향적 파일럿 연구는 새로운 심전도 영상 시스템의 임상적 유용성과 정확성을 조사합니다. 이 시스템은 심장 전기 활동의 실시간 비침습적 3D 재구성을 제공함으로써 기존 매핑의 한계를 극복하고자 합니다. 이 기술의 주요 혁신은 통계적 추정 알고리즘을 활용하여 심장 기하학을 생성하는 능력으로, 표준 증례에서 시간 소모적인 의료 영상 분할을 우회할 수 있으면서도 복잡한 선천성 증례에서 개인 맞춤형 해부학적 통합을 가능하게 합니다.
연구 진행 절차
사전 동의를 얻은 후, 선택적 전기생리학 연구 또는 장치 삽입이 예정된 참가자는 다중 모드 진단 프로토콜을 따릅니다:
- 체표면 매핑: 128-전극 조끼 배치 및 3D 몸통 재구성을 통해 심장에 대한 전극 위치를 파악합니다.
- 표준 12-유도 심전도 획득: 정면 비교 정확도 평가를 위한 기준으로 전통적 기록을 수집합니다.
- 수술 중 침습적 매핑: 임상 시술 중 고밀도 심내막 매핑이 표준 치료 전기해부학적 매핑 시스템을 사용하여 수행되어 부정맥 위치 파악을 위한 확정적 "기준 진리"를 제공합니다.
- 해부학적 영상 통합: 기존 CT 또는 MRI 데이터 검토(또는 임상 적응증에 따른 획득)를 통해 개인 맞춤형 분할을 수행합니다.
- 비교 분석: 맹검 전문가 검토가 ECGI 시스템, 12-유도 심전도 및 침습적 심내막 지도 간의 "관심 영역" 위치 파악을 비교합니다.
환자 프로필 이 시험은 비침습적 매핑 연구에서 현재 저대표된 집단인 선천성 심장병 환자에만 초점을 맞춥니다. 적격 참가자에는 빈맥에 대한 전기생리학 연구를 받는 환자 또는 최적의 리드 배치가 중요한 장치 치료(심박조율기/심장 재동기화 치료)가 필요한 환자가 포함됩니다.
안전성 및 위험 완화 ECGI 매핑 과정은 완전히 비침습적이며 환자에게 시술 위험을 추가하지 않습니다. 환자의 표준 치료에 이미 임상적으로 적응된 것 이상의 추가 침습적 조작이 필요하지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Felipe Atienza, MD, PhD
- 전화번호: 0034915868290
- 이메일: felipe.atienza@salud.madrid.org
연구 장소
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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연락하다:
- Felipe Atienza, MD, PhD
- 전화번호: 0034915868290
- 이메일: felipe.atienza@salud.madrid.org
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
부정맥의 임상적 관리를 위해 전기생리학과 또는 심장내과에 의뢰된 선천성 심장병(심방중격결손에서 복잡한 단심실 해부학인 폰탄 순환에 이르기까지 단순, 중등도 또는 복잡한 선천성 심장 결함) 진단을 받은 성인 환자(≥18세). 적격 환자는 시술 전 상담 중 또는 예정된 중재 시술을 위한 입원 시 참여를 초대받게 됩니다.
구체적으로, 참가자는 다음 임상 흐름에서 선정됩니다: (1) 침습적 전기해부학적 매핑 및 절제 시술에 대한 임상적 적응증이 있는 증상성 빈맥(심방 또는 심실)을 보이는 카테터 절제 후보자 (2) 영구적 페이스메이커, ICD 또는 CRT를 포함한 심강 내 자극 장치의 이식 또는 업그레이드를 위해 의뢰된 장치 이식 후보자. 모집 과정은 CHD 복잡성의 대표적 스펙트럼을 포착하는 것을 목표로 합니다.
설명
포함 기준:
- 선천성 병리와 침습적 전기해부학적 연구 및/또는 심장강 내 자극 장치 이식의 임상적 적응증이 있는 환자.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서에 서명한 경우.
- ECGI 시스템에 필요한 3D 몸통 재구성을 위해 직립 자세를 유지할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자.
- 심내막 카테터 삽입을 받을 수 없는 경우(예: 임신 중이거나 수유 중인 여성).
- 동의서를 이해하고 수락할 수 있는 신체적 또는 정신적 능력이 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기하학적 임계값 복잡성
기간: 1년
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통계적 기하학 대 맞춤형 기하학의 검증: 주요 목표는 통계적 모델이 실패하는 '복잡성의 임계값'을 결정하는 것입니다.
미세한 구조적 변이에서는 통계적 추정이 충분할 수 있으며, 이는 방사선 노출과 비용을 줄일 수 있습니다.
그러나 주요 선천성 기형의 경우, 연구는 공간 정확도를 유지하기 위해 맞춤형 CT/MRI 분할이 필수적이라는 가설을 세우고 있습니다.
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1년
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ECGi와 침습적 매핑 상관관계
기간: 1년
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침습적 매핑과의 일치성: 비침습성 심외막 매핑을 고밀도 심장강 내 전기신호(EGM)와 상관시킴으로써, 이 연구는 선천성 심장병(CHD) 인구군에 특이적인 전도 차단, 회전성 구동자 또는 초점성 유발자를 식별하는 데 있어 ECGI 시스템의 정밀도를 검증하고자 합니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ECGI 대 12-리드 ECG의 민감도와 특이도
기간: 1년
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ECGI 대 12-리드 ECG의 민감도와 특이도
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1년
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통계 기하 지도와 CT/MRI 기반 지도 간 평균 거리 오차(mm)
기간: 1년
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통계적 기하학 지도와 CT/MRI 기반 지도 간 평균 거리 오차(mm)
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1년
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비침습적 매핑 데이터 통합의 절차 시간 영향(분 단위)
기간: 1년
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비침습적 매핑 데이터 통합의 절차 시간 영향 (분 단위)
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EPIC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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