先天性心脏病个性化心律失常护理的非侵入性心电图成像 (EPIC)
用于先天性心脏病个性化心律失常治疗的无创心电图成像
研究概览
详细说明
先天性心脏病（CHD）幸存者通常呈现复杂的解剖重构和进行性心房或室性心律失常，这些显著影响其生活质量和长期预后。 传统的诊断工具，如标准12导联心电图，由于心脏结构移位和非典型传导通路，在这些患者中常常效果不佳。 虽然侵入性电解剖标测仍是心律失常特征描述的金标准，但临床上迫切需要非侵入性、高分辨率的工具，以简化手术规划并提高治疗干预（如导管消融或心脏再同步化治疗（CRT））的精确性。
这项单中心、前瞻性试点研究调查了一种新型心电图成像（ECGI）系统的临床效用和准确性。 该系统旨在通过提供实时、非侵入性的心脏电活动三维重建，克服传统标测的局限性。 该技术的一个关键创新是其能够利用统计算法生成心脏几何结构，在标准病例中可能无需耗时耗力的医学图像分割（CT/MRI），同时允许在复杂的先天性心脏病表现中进行个性化的解剖整合。
研究流程
在获得知情同意后，计划进行择期电生理（EP）研究或装置植入的参与者将遵循多模态诊断方案：
- 体表标测：放置128电极背心并进行3D躯体重建，以定位电极相对于心脏的位置。
- 标准12导联心电图采集：捕获传统记录，作为头对头准确性比较的基线。
- 术中侵入性标测：在临床手术期间，使用标准护理的电解剖标测系统进行高密度心内膜标测，以提供心律失常定位的确定“金标准”。
- 解剖成像整合：审查现有的CT或MRI数据（或根据临床指征采集），以进行个性化分割。
- 比较分析：盲法专家审查将比较ECGI系统、12导联心电图和侵入性心内膜标测之间“感兴趣区域”（ROI）的定位。
患者概况 该试验专门关注先天性心脏病患者，这是一个目前在非侵入性标测研究中代表性不足的群体。 符合条件的参与者包括因心动过速接受EP研究的患者，或需要装置治疗（起搏器/CRT）且最佳导线放置至关重要的患者。
安全性与风险缓解 ECGI标测过程完全非侵入性，不会给患者增加手术风险。 除了患者标准护理中已临床指出的内容外，不需要额外的侵入性操作。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Felipe Atienza, MD, PhD
- 电话号码：0034915868290
- 邮箱：felipe.atienza@salud.madrid.org
学习地点
-
-
Madrid
-
Madrid、Madrid、西班牙、28007
- 招聘中
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
接触：
- Felipe Atienza, MD, PhD
- 电话号码：0034915868290
- 邮箱：felipe.atienza@salud.madrid.org
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
被诊断为先天性心脏病（从房间隔缺损到复杂单心室解剖结构，如Fontan循环等简单、中度或复杂的先天性心脏缺陷）的成年患者（≥18岁），这些患者因心律失常的临床管理而被转诊至电生理学单元或心脏病科。符合条件的患者将在术前咨询期间或按计划干预入院时被邀请参与研究。
具体而言，参与者将从以下临床流程中筛选：(1) 出现有症状的快速性心律失常（心房或心室）且具有侵入性电解剖标测和消融手术临床适应症的导管消融候选者；(2) 被转诊进行心内刺激装置（包括永久性起搏器、ICD或CRT）植入或升级的设备植入候选者。招募过程旨在涵盖代表性的先天性心脏病复杂程度范围。
描述
入选标准：
- 患有先天性病变且临床指征需要进行侵入性电生理解剖研究和/或植入腔内刺激装置的患者。
- 签署参与研究的书面知情同意书。
- 能够直立站立以满足ECGI系统所需的三维躯体重建要求。
排除标准：
- 年龄未满18岁的患者。
- 无法接受心内膜导管插入术的患者（例如孕妇或哺乳期妇女）。
- 身体或精神上无能力理解和接受知情同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
几何阈值复杂度
大体时间：1年
|
统计几何与个性化几何的验证：首要目标是确定统计模型失效的“复杂度阈值”。
在轻微结构变异中，统计估算可能已足够，从而减少辐射和成本。
然而，在重大先天性畸形中，研究假设个性化CT/MRI分割对于保持空间精度至关重要。
|
1年
|
|
ECGi与有创标测相关性
大体时间：1年
|
通过与高密度心腔内电图（EGM）的相关性对比非侵入性心外膜标测，本研究旨在验证ECGI系统在识别CHD患者群体特有的传导阻滞、旋转驱动灶或局灶性触发点方面的精确性。
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ECGI与12导联心电图相比的敏感性和特异性
大体时间：1年
|
ECGI与12导联心电图在敏感性和特异性方面的对比
|
1年
|
|
统计几何图与基于CT/MRI的图之间的平均距离误差（单位：毫米）
大体时间：1年
|
统计几何图与CT/MRI影像图之间的平均距离误差（单位：毫米）
|
1年
|
|
纳入无创标测数据对手术时长的影响（以分钟计）
大体时间：1年
|
结合非侵入性映射数据对手术时间的影响（以分钟计）
|
1年
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.