Icke-invasiv elektrokardiografisk avbildning för personlig vård vid arytmier vid medfödda hjärtfel (EPIC)

Överlevare med medfödd hjärtsjukdom (CHD) uppvisar ofta komplex anatomisk ommodellering och progressiva förmaks- eller kammararytmier som påverkar deras livskvalitet och långsiktiga prognos avsevärt. Traditionella diagnostiska verktyg, som standard 12-kanals EKG, är ofta otillräckliga hos dessa patienter på grund av förskjutna hjärtstrukturer och atypiska ledningsvägar. Medan invasiv elektroanatomisk kartläggning förblir guldstandarden för arytmikarakterisering, finns ett kritiskt kliniskt behov av icke-invasiva, högupplösta verktyg som kan effektivisera procedurplanering och förbättra precisionen hos terapeutiska ingrepp som kateterablation eller kardial resynkronisationsterapi (CRT).

Denna encentrerade, prospektiva pilotstudie undersöker den kliniska nyttan och noggrannheten hos ett nytt elektrokardiografiskt bildsystem (ECGI). Systemet syftar till att övervinna begränsningarna hos konventionell kartläggning genom att erbjuda realtids, icke-invasiv 3D-rekonstruktion av hjärtats elektriska aktivitet. En nyckelinnovation med denna teknik är dess förmåga att använda statistiska estimeringsalgoritmer för att generera hjärtgeometrier, vilket potentiellt kringgår behovet av tidskrävande medicinsk bildsegmentering (CT/MRI) i standardfall, samtidigt som det möjliggör personifierad anatomisk integration i komplexa medfödda presentationer.

Studiearbetsflöde

Efter inhämtat informerat samtycke kommer deltagare schemalagda för elektiva elektrofysiologiska (EP) studier eller enhetsimplantationer att följa ett multimodalt diagnostiskt protokoll:

1. Kroppsytekartläggning: Placering av 128-elektrodsväst och 3D-rekonstruktion av torso för att lokalisera elektrodpositioner i förhållande till hjärtat.
2. Standard 12-kanals EKG-inspelning: Traditionella inspelningar fångas för att fungera som baslinje för direkta noggrannhetsjämförelser.
3. Intraoperativ invasiv kartläggning: Under den kliniska proceduren utförs högdensitets endokardiell kartläggning med standard elektroanatomiska kartläggningssystem för att tillhandahålla den definitiva "sanna referensen" för arytmilokalisering.
4. Anatomisk bildintegrationsintegration: Granskning av befintliga CT- eller MRI-data (eller inhämtning baserad på klinisk indikation) för att utföra personifierad segmentering.
5. Komparativ analys: En blindad expertgranskning kommer att jämföra lokaliseringen av "intresseområden" (ROI) mellan ECGI-systemet, 12-kanals EKG och de invasiva endokardiella kartorna.

Patientprofil Studien fokuserar uteslutande på patienter med medfödd hjärtsjukdom, en kohort som för närvarande är underrepresenterad i icke-invasiv kartläggningsforskning. Behöriga deltagare inkluderar de som genomgår EP-studier för takykardi eller de som kräver enhetsterapi (pacemakrar/CRT) där optimal ledarplacering är kritisk.

Säkerhet och riskhantering ECGI-kartläggningsprocessen är helt icke-invasiv och tillför ingen procedurrisk för patienten. Inga ytterligare invasiva manöver krävs utöver det som redan är kliniskt indikerat för patientens standardvård.