Niet-invasieve elektrocardiografische beeldvorming voor gepersonaliseerde zorg bij hartritmestoornissen bij aangeboren hartafwijkingen (EPIC)
Niet-invasieve elektrocardiografische beeldvorming voor gepersonaliseerde aritmiezorg bij aangeboren hartafwijkingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overlevenden van aangeboren hartafwijkingen (AHA) vertonen vaak complexe anatomische hermodellering en progressieve atriale of ventriculaire aritmieën die hun levenskwaliteit en lange-termijnprognose aanzienlijk beïnvloeden. Traditionele diagnostische hulpmiddelen, zoals het standaard 12-afleidingen-ECG, schieten bij deze patiënten vaak tekort vanwege verplaatste hartstructuren en atypische geleidingsbanen. Hoewel invasieve elektroanatomische mapping de gouden standaard blijft voor aritmie-karakterisering, bestaat er een kritieke klinische behoefte aan niet-invasieve, hoge-resolutie instrumenten die procedureplanning kunnen stroomlijnen en de precisie van therapeutische interventies zoals katheterablatie of cardiale resynchronisatietherapie (CRT) kunnen verbeteren.
Deze single-center, prospectieve pilotstudie onderzoekt de klinische bruikbaarheid en nauwkeurigheid van een nieuw elektrocardiografisch beeldvormingssysteem (ECGI). Dit systeem beoogt de beperkingen van conventionele mapping te overwinnen door realtime, niet-invasieve 3D-reconstructie van cardiale elektrische activiteit te bieden. Een belangrijke innovatie van deze technologie is het vermogen om statistische schattingsalgoritmen te gebruiken om hartgeometrieën te genereren, waardoor mogelijk de behoefte aan tijdrovende medische beeldsegmentatie (CT/MRI) in standaardgevallen wordt omzeild, terwijl gepersonaliseerde anatomische integratie mogelijk blijft in complexe aangeboren presentaties.
Studieworkflow
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming volgen deelnemers die gepland staan voor electieve elektrofysiologische (EP) onderzoeken of apparaatimplantaties een multimodale diagnostische protocol:
- Lichaamsoppervlaktemapping: Plaatsing van het 128-elektrodevest en 3D-torsoreconstructie om elektrodeposities ten opzichte van het hart te lokaliseren.
- Standaard 12-afleidingen-ECG-acquisitie: Traditionele opnames worden vastgelegd als basislijn voor directe nauwkeurigheidsvergelijkingen.
- Intraoperatieve invasieve mapping: Tijdens de klinische procedure wordt hoogdichtheid endocardiale mapping uitgevoerd met standaard elektroanatomische mappingsystemen om de definitieve "grondwaarheid" voor aritmie-localisatie te verschaffen.
- Anatomische beeldvormingsintegratie: Beoordeling van bestaande CT- of MRI-gegevens (of acquisitie op basis van klinische indicatie) om gepersonaliseerde segmentatie uit te voeren.
- Vergelijkende analyse: Een geblindeerde expertreview vergelijkt de lokalisatie van "regio's van belang" (ROI) tussen het ECGI-systeem, het 12-afleidingen-ECG en de invasieve endocardiale kaarten.
Patiëntenprofiel De studie richt zich uitsluitend op patiënten met aangeboren hartafwijkingen, een cohort dat momenteel ondervertegenwoordigd is in niet-invasief mappingonderzoek. In aanmerking komende deelnemers zijn onder meer diegenen die EP-onderzoeken ondergaan voor tachycardie of die apparaattherapie (pacemakers/CRT) nodig hebben waarbij optimale leidingplaatsing cruciaal is.
Veiligheid en risicobeperking Het ECGI-mappingproces is volledig niet-invasief en voegt geen procedureel risico toe voor de patiënt. Er zijn geen aanvullende invasieve handelingen vereist buiten wat reeds klinisch geïndiceerd is voor de standaardzorg van de patiënt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Felipe Atienza, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0034915868290
- E-mail: felipe.atienza@salud.madrid.org
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Spanje, 28007
- Werving
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Contact:
- Felipe Atienza, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0034915868290
- E-mail: felipe.atienza@salud.madrid.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Volwassen patiënten (≥18 jaar) bij wie congenitale hartziekte is vastgesteld (eenvoudige, matige of complexe congenitale hartafwijkingen variërend van atriaal septumdefect tot complexe eenkameranatomieën zoals Fontan-circulatie) die worden verwezen naar de Elektrofysiologie-eenheid of Cardiologie-afdeling voor klinisch beheer van aritmieën. In aanmerking komende patiënten zullen worden uitgenodigd om deel te nemen tijdens hun pre-procedureel consult of bij opname voor hun geplande interventie.
Specifiek zullen deelnemers worden geselecteerd uit de volgende klinische stromen: (1) Kandidaat-patiënten voor katheterablatie met symptomatische tachyaritmieën (atriaal of ventriculair) waarvoor een klinische indicatie bestaat voor een invasieve elektroanatomische mapping- en ablatieprocedure (2) Kandidaat-patiënten voor implantaatplaatsing die worden verwezen voor plaatsing of upgrade van intracavitaire stimulatieapparaten, waaronder permanente pacemakers, ICD's of CRT. Het wervingsproces beoogt een representatief spectrum van CHD-complexiteit vast te leggen,
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met aangeboren pathologieën en een klinische indicatie voor een invasief elektroanatomisch onderzoek en/of implantatie van intracavitaire stimulatieapparaten.
- Ondertekend schriftelijk toestemmingsformulier om deel te nemen aan de studie.
- Vermogen om rechtop te staan om de 3D-torsoreconstructie te laten uitvoeren die vereist is door het ECGI-systeem.
Exclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Onvermogen om endocardiale katheterisatie te ondergaan (bijvoorbeeld zwangere of zogende vrouwen).
- Fysieke of mentale onbekwaamheid om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te accepteren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrische drempelcomplexiteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Validatie van statistische versus gepersonaliseerde geometrie: Een primair doel is het bepalen van de "drempel van complexiteit" waar statistische modellen falen.
Bij kleine structurele variaties kan statistische schatting voldoende zijn, wat straling en kosten vermindert.
Bij grote aangeboren misvormingen veronderstelt de studie echter dat gepersonaliseerde CT/MRI-segmentatie essentieel is voor het behoud van ruimtelijke nauwkeurigheid.
|
1 jaar
|
|
ECGi en invasieve mapping correlatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Overeenkomst met Invasieve Mapping: Door niet-invasieve epicardiale kaarten te correleren met hoge-dichtheid intracavitaire elektrogrammen (EGM), tracht de studie de precisie van het ECGI-systeem te valideren bij het identificeren van geleidingsblokkades, roterende drivers of focale triggers specifiek voor de CHD-populatie.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensitiviteit en specificiteit van ECGI versus 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Sensitiviteit en specificiteit van ECGI versus 12-afleidingen ECG
|
1 jaar
|
|
Gemiddelde afstandsfout (in mm) tussen statistische geometrie-kaarten en CT/MRI-gebaseerde kaarten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gemiddelde afstandsfout (in mm) tussen statistische geometriekaarten en CT/MRI-gebaseerde kaarten
|
1 jaar
|
|
Procedurale tijdsimpact van het integreren van niet-invasieve mappinggegevens (in minuten)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Proceduretijdimpact van het opnemen van niet-invasieve mappinggegevens (in minuten)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPIC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .