Neinvazivní elektrokardiografické zobrazování pro personalizovanou péči o arytmie u vrozených srdečních vad (EPIC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přeživší s vrozenou srdeční vadou (VSV) často vykazují komplexní anatomické přestavění a progresivní síňové nebo komorové arytmie, které významně ovlivňují jejich kvalitu života a dlouhodobou prognózu. Tradiční diagnostické nástroje, jako je standardní 12svodové EKG, u těchto pacientů často selhávají kvůli posunutým srdečním strukturám a atypickým vodivým drahám. Zatímco invazivní elektroanatomické mapování zůstává zlatým standardem pro charakterizaci arytmií, existuje kritická klinická potřeba neinvazivních, vysokorozlišovacích nástrojů, které mohou zefektivnit plánování procedur a zlepšit přesnost terapeutických zásahů, jako je katetrizační ablace nebo srdeční resynchronizační terapie (CRT).
Tato jednocentrová, prospektivní pilotní studie zkoumá klinickou užitečnost a přesnost nového systému elektrokardiografického zobrazování (ECGI). Tento systém si klade za cíl překonat omezení konvenčního mapování tím, že nabízí neinvazivní 3D rekonstrukci srdeční elektrické aktivity v reálném čase. Klíčovou inovací této technologie je její schopnost využívat statistické odhadovací algoritmy pro generování srdečních geometrií, což potenciálně obchází potřebu časově náročné segmentace lékařských snímků (CT/MRI) ve standardních případech, a zároveň umožňuje personalizovanou anatomickou integraci u komplexních vrozených projevů.
Pracovní postup studie
Po získání informovaného souhlasu budou účastníci naplánovaní na elektrofyziologické (EP) studie nebo implantace zařízení postupovat podle multimodálního diagnostického protokolu:
- Mapování povrchu těla: Umístění vesty s 128 elektrodami a 3D rekonstrukce trupu pro lokalizaci poloh elektrod vzhledem k srdci.
- Záznam standardního 12svodového EKG: Tradiční záznamy jsou pořízeny, aby sloužily jako základna pro přímé srovnání přesnosti.
- Intraoperativní invazivní mapování: Během klinického výkonu je provedeno vysokohustotní endokardiální mapování pomocí standardních elektroanatomických mapovacích systémů, které poskytují definitivní „zlatý standard“ pro lokalizaci arytmií.
- Integrace anatomického zobrazování: Revize stávajících CT nebo MRI dat (nebo jejich pořízení na základě klinické indikace) k provedení personalizované segmentace.
- Srovnávací analýza: Slepá expertní revize porovná lokalizaci „oblastí zájmu“ (ROI) mezi systémem ECGI, 12svodovým EKG a invazivními endokardiálními mapami.
Profil pacienta Studie se zaměřuje výhradně na pacienty s vrozenou srdeční vadou, což je kohorta, která je v současnosti nedostatečně zastoupena ve výzkumu neinvazivního mapování. Způsobilí účastníci zahrnují ty, kteří podstupují EP studie pro tachykardii, nebo ty, kteří vyžadují terapii zařízením (kardiostimulátory/CRT), kde je optimální umístění elektrod kritické.
Bezpečnost a zmírnění rizik Proces mapování ECGI je zcela neinvazivní a nepřidává pacientovi žádné procedurální riziko. Nevyžadují se žádné další invazivní manévry nad rámec toho, co je již klinicky indikováno pro standardní péči o pacienta.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Felipe Atienza, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0034915868290
- E-mail: felipe.atienza@salud.madrid.org
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28007
- Nábor
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- Felipe Atienza, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0034915868290
- E-mail: felipe.atienza@salud.madrid.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Dospělí pacienti (≥18 let) s diagnózou vrozené srdeční vady (jednoduché, středně závažné nebo komplexní vrozené srdeční vady od defektů síňového septa po komplexní anatomii s jedinou komorou, jako je Fontanova cirkulace), kteří jsou odesláni do jednotky elektrofyziologie nebo kardiologického oddělení k léčbě arytmií. Vhodní pacienti budou pozváni k účasti během předoperační konzultace nebo při přijetí na plánovaný zákrok.
Konkrétně budou účastníci vybráni z následujících klinických proudů: (1) Kandidáti na katetrizační ablaci s příznakovými tachyarytmiemi (síňovými nebo komorovými), které mají klinickou indikaci pro invazivní elektroanatomické mapování a ablaci; (2) Kandidáti na implantaci zařízení odeslaní k implantaci nebo výměně intracavitárních stimulačních zařízení, včetně trvalých kardiostimulátorů, ICD nebo CRT. Proces náboru si klade za cíl zachytit reprezentativní spektrum složitosti vrozených srdečních vad.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s vrozenými patologiemi a klinickou indikací pro invazivní elektroanatomickou studii a/nebo implantaci intrakavitárních stimulačních zařízení.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
- Schopnost stát vzpřímeně, aby bylo možné provést 3D rekonstrukci trupu vyžadovanou systémem ECGI.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Neschopnost podstoupit endokardiální katetrizaci (např. těhotné nebo kojící ženy).
- Fyzická nebo duševní neschopnost porozumět a přijmout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrická prahová složitost
Časové okno: 1 rok
|
Validace statistické versus personalizované geometrie: Primárním cílem je určit "práh složitosti", kde statistické modely selhávají.
U menších strukturálních variací může postačovat statistické odhadování, což snižuje radiační zátěž a náklady.
U závažných vrozených malformací však studie předpokládá, že personalizovaná segmentace CT/MRI je nezbytná pro zachování prostorové přesnosti.
|
1 rok
|
|
Korelace ECGi a invazivního mapování
Časové okno: 1 rok
|
Souhlas s invazivním mapováním: Porovnáním neinvazivních epikardiálních map s vysokohustotními intrakavitárními elektrogramy (EGM) studie usiluje o ověření přesnosti systému ECGI při identifikaci bloků vedení, rotačních driverů nebo fokálních spouštěčů specifických pro populaci s CHD.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Senzitivita a specificita ECGI vs. 12svodové EKG
Časové okno: 1 rok
|
Citlivost a specificita ECGI vs. 12-svodové EKG
|
1 rok
|
|
Průměrná chyba vzdálenosti (v mm) mezi statistickými geometrickými mapami a mapami založenými na CT/MRI
Časové okno: 1 rok
|
Průměrná chyba vzdálenosti (v mm) mezi statistickými geometrickými mapami a mapami založenými na CT/MRI
|
1 rok
|
|
Vliv na dobu trvání výkonu při zahrnutí neinvazivních mapovacích údajů (v minutách)
Časové okno: 1 rok
|
Vliv na procedurální čas při začlenění neinvazivních mapovacích dat (v minutách)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPIC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .