Nieinwazyjne Obrazowanie Elektrokardiograficzne dla Spersonalizowanej Opieki nad Arytmią w Wrodzonej Wadzie Serca (EPIC)
Nieinwazyjna Elektrokardiograficzna Obrazowanie do Personalizowanej Opieki nad Arytmią w Wadach Serca Wrodzonych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby, które przeżyły wrodzoną wadę serca (CHD), często wykazują złożoną przebudowę anatomiczną i postępujące zaburzenia rytmu przedsionków lub komór, które znacząco wpływają na ich jakość życia i długoterminowe rokowanie. Tradycyjne narzędzia diagnostyczne, takie jak standardowe 12-odprowadzeniowe EKG, często zawodzą u tych pacjentów z powodu przemieszczonych struktur serca i atypowych dróg przewodzenia. Chociaż inwazyjne mapowanie elektroanatomiczne pozostaje złotym standardem w charakterystyce arytmii, istnieje pilna potrzeba kliniczna nieinwazyjnych, wysokorozdzielczych narzędzi, które mogą usprawnić planowanie procedur i poprawić precyzję interwencji terapeutycznych, takich jak ablacja cewnikowa lub terapia resynchronizująca serca (CRT).
To jednoośrodkowe, prospektywne badanie pilotażowe bada kliniczną przydatność i dokładność nowatorskiego systemu Obrazowania Elektrokardiograficznego (ECGI). System ten ma na celu przezwyciężenie ograniczeń konwencjonalnego mapowania poprzez oferowanie w czasie rzeczywistym, nieinwazyjnej rekonstrukcji 3D aktywności elektrycznej serca. Kluczową innowacją tej technologii jest jej zdolność do wykorzystania algorytmów estymacji statystycznej do generowania geometrii serca, potencjalnie omijając potrzebę czasochłonnej segmentacji obrazów medycznych (CT/MRI) w standardowych przypadkach, jednocześnie umożliwiając spersonalizowaną integrację anatomiczną w złożonych wrodzonych prezentacjach.
Przebieg badania
Po uzyskaniu świadomej zgody, uczestnicy zaplanowani na elektrofizjologiczne (EP) badania lub implantacje urządzeń będą przestrzegać wielomodalnego protokołu diagnostycznego:
- Mapowanie powierzchni ciała: Umieszczenie kamizelki z 128 elektrodami i rekonstrukcja 3D tułowia w celu zlokalizowania pozycji elektrod względem serca.
- Pobranie standardowego 12-odprowadzeniowego EKG: Tradycyjne zapisy są przechwytywane, aby służyć jako punkt odniesienia dla bezpośrednich porównań dokładności.
- Inwazyjne mapowanie śródoperacyjne: Podczas procedury klinicznej, mapowanie wsierdzia o wysokiej gęstości jest wykonywane przy użyciu standardowych systemów mapowania elektroanatomicznego, aby zapewnić ostateczną "prawdę podstawową" dla lokalizacji arytmii.
- Integracja obrazowania anatomicznego: Przegląd istniejących danych CT lub MRI (lub ich pozyskanie na podstawie wskazań klinicznych) w celu wykonania spersonalizowanej segmentacji.
- Analiza porównawcza: Ślepy przegląd ekspercki porówna lokalizację "obszarów zainteresowania" (ROI) między systemem ECGI, 12-odprowadzeniowym EKG a inwazyjnymi mapami wsierdzia.
Profil pacjenta Badanie koncentruje się wyłącznie na pacjentach z wrodzoną wadą serca, grupie obecnie niedostatecznie reprezentowanej w badaniach nad nieinwazyjnym mapowaniem. Kwalifikujący się uczestnicy obejmują tych poddawanych badaniom EP z powodu tachykardii lub tych wymagających terapii urządzeniem (rozruszniki/CRT), gdzie optymalne umieszczenie elektrod jest kluczowe.
Bezpieczeństwo i ograniczanie ryzyka Proces mapowania ECGI jest całkowicie nieinwazyjny i nie dodaje żadnego ryzyka proceduralnego pacjentowi. Nie są wymagane żadne dodatkowe inwazyjne manewry poza tymi, które są już klinicznie wskazane w standardowej opiece nad pacjentem.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Felipe Atienza, MD, PhD
- Numer telefonu: 0034915868290
- E-mail: felipe.atienza@salud.madrid.org
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28007
- Rekrutacyjny
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- Felipe Atienza, MD, PhD
- Numer telefonu: 0034915868290
- E-mail: felipe.atienza@salud.madrid.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci dorośli (≥18 lat) z rozpoznaną wrodzoną wadą serca (prostymi, umiarkowanymi lub złożonymi wrodzonymi wadami serca, od ubytków przegrody międzyprzedsionkowej do złożonych anatomii z pojedynczą komorą, takich jak krążenie Fontana), którzy są kierowani do Jednostki Elektrofizjologii lub Kardiologii w celu klinicznego leczenia arytmii. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zaproszeni do udziału podczas ich przedzabiegowej konsultacji lub przy przyjęciu na zaplanowaną interwencję.
W szczególności uczestnicy będą wybierani z następujących strumieni klinicznych: (1) Kandydaci do ablacji cewnikowej z objawowymi tachyarytmiami (przedsionkowymi lub komorowymi), które mają kliniczne wskazanie do inwazyjnego zabiegu mapowania elektroanatomicznego i ablacji (2) Kandydaci do wszczepienia urządzeń skierowani do implantacji lub modernizacji urządzeń do stymulacji wewnątrzjamowej, w tym stałych rozruszników serca, ICD lub CRT. Proces rekrutacji ma na celu uchwycenie reprezentatywnego spektrum złożoności WWS,
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z wrodzonymi patologiami i klinicznym wskazaniem do inwazyjnego badania elektroanatomicznego i/lub implantacji wewnątrzjamrowych urządzeń stymulujących.
- Podpisanie pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
- Zdolność do stania w pozycji wyprostowanej, aby umożliwić rekonstrukcję 3D tułowia wymaganą przez system ECGI.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poniżej 18 roku życia.
- Niemożność poddania się cewnikowaniu wsierdzia (np. kobiety w ciąży lub karmiące piersią).
- Niezdolność fizyczna lub psychiczna do zrozumienia i zaakceptowania świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg złożoności geometrii
Ramy czasowe: 1 rok
|
Walidacja geometrii statystycznej a spersonalizowanej: Głównym celem jest określenie "progu złożoności", w którym modele statystyczne zawodzą.
W przypadku niewielkich zmian strukturalnych, statystyczne szacowanie może wystarczyć, redukując promieniowanie i koszty.
Jednak w przypadku poważnych wad wrodzonych, badanie zakłada, że spersonalizowana segmentacja CT/MRI jest niezbędna do zachowania dokładności przestrzennej.
|
1 rok
|
|
Korelacja ECGi i mapowania inwazyjnego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Porozumienie z Mapowaniem Inwazyjnym: Poprzez korelację nieinwazyjnych map nasierdziowych z wysokogęstościowymi elektrogramami wewnątrzjamowymi (EGM), badanie ma na celu walidację precyzji systemu ECGI w identyfikacji bloków przewodzenia, rotacyjnych napędów lub ogniskowych wyzwalaczy specyficznych dla populacji CHD.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość i specyficzność ECGI w porównaniu z 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czułość i swoistość ECGI w porównaniu z 12-odprowadzeniowym EKG
|
1 rok
|
|
Średni błąd odległości (w mm) pomiędzy mapami geometrii statystycznej a mapami opartymi na CT/MRI
Ramy czasowe: 1 rok
|
Średni błąd odległości (w mm) między mapami geometrii statystycznej a mapami opartymi na CT/MRI
|
1 rok
|
|
Wpływ danych z nieinwazyjnego mapowania na czas trwania procedury (w minutach)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wpływ czasu procedury na włączenie danych mapowania nieinwazyjnego (w minutach)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPIC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .