Неинвазивная электрофизиологическая визуализация для персонализированной помощи при аритмиях при врожденных пороках сердца (EPIC)
Неинвазивная электрокардиографическая визуализация для персонализированной помощи при аритмии при врожденных пороках сердца
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с врождёнными пороками сердца (ВПС) часто имеют сложную анатомическую ремоделировку и прогрессирующие предсердные или желудочковые аритмии, которые существенно влияют на качество их жизни и долгосрочный прогноз. Традиционные диагностические инструменты, такие как стандартная 12-канальная ЭКГ, часто оказываются недостаточными у этих пациентов из-за смещённых сердечных структур и атипичных путей проведения. Хотя инвазивное электроанатомическое картирование остаётся золотым стандартом для характеристики аритмий, существует острая клиническая потребность в неинвазивных высокоразрешающих инструментах, которые могут упростить планирование процедур и повысить точность терапевтических вмешательств, таких как катетерная абляция или сердечная ресинхронизирующая терапия (СРТ).
Это одноцентровое проспективное пилотное исследование изучает клиническую полезность и точность новой системы электрокардиографической визуализации (ЭКВИ). Эта система призвана преодолеть ограничения традиционного картирования, предлагая неинвазивную 3D-реконструкцию электрической активности сердца в реальном времени. Ключевым нововведением данной технологии является её способность использовать статистические алгоритмы оценки для генерации сердечных геометрий, что потенциально позволяет обойтись без трудоёмкой сегментации медицинских изображений (КТ/МРТ) в стандартных случаях, одновременно обеспечивая персонализированную анатомическую интеграцию при сложных врождённых патологиях.
Схема исследования
После получения информированного согласия участники, запланированные на плановые электрофизиологические (ЭФИ) исследования или имплантацию устройств, пройдут многомодальный диагностический протокол:
- Поверхностное картирование: Установка жилета с 128 электродами и 3D-реконструкция туловища для локализации позиций электродов относительно сердца.
- Регистрация стандартной 12-канальной ЭКГ: Традиционные записи фиксируются для использования в качестве базовой линии для прямых сравнений точности.
- Интраоперационное инвазивное картирование: Во время клинической процедуры выполняется высокоплотное эндокардиальное картирование с использованием стандартных систем электроанатомического картирования для получения окончательной «истинной картины» локализации аритмии.
- Интеграция анатомической визуализации: Анализ имеющихся данных КТ или МРТ (или их получение по клиническим показаниям) для выполнения персонализированной сегментации.
- Сравнительный анализ: Слепой экспертный обзор сравнит локализацию «зон интереса» (ROI) между системой ЭКВИ, 12-канальной ЭКГ и инвазивными эндокардиальными картами.
Профиль пациента Исследование фокусируется исключительно на пациентах с врождёнными пороками сердца — когорте, которая в настоящее время недостаточно представлена в исследованиях по неинвазивному картированию. Подходящие участники включают тех, кто проходит ЭФИ по поводу тахикардии, или тех, кому требуется устройственная терапия (кардиостимуляторы/СРТ), где оптимальное размещение электродов критически важно.
Безопасность и снижение рисков Процесс картирования ЭКВИ полностью неинвазивен и не добавляет процедурного риска для пациента. Никаких дополнительных инвазивных манипуляций, помимо уже клинически показанных для стандартного лечения пациента, не требуется.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Felipe Atienza, MD, PhD
- Номер телефона: 0034915868290
- Электронная почта: felipe.atienza@salud.madrid.org
Места учебы
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Контакт:
- Felipe Atienza, MD, PhD
- Номер телефона: 0034915868290
- Электронная почта: felipe.atienza@salud.madrid.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты (≥18 лет) с диагнозом врожденного порока сердца (простые, умеренные или сложные врожденные пороки сердца, начиная от дефектов межпредсердной перегородки до сложных одножелудочковых анатомий, таких как кровообращение по Фонтену), которые направлены в отделение электрофизиологии или кардиологическое отделение для клинического лечения аритмий. Подходящие пациенты будут приглашены к участию во время предпроцедурной консультации или при поступлении на плановое вмешательство.
В частности, участники будут отобраны из следующих клинических потоков: (1) Кандидаты на катетерную абляцию с симптоматическими тахиаритмиями (предсердными или желудочковыми), имеющие клинические показания к инвазивной процедуре электроанатомического картирования и абляции; (2) Кандидаты на имплантацию устройств, направленные для установки или модернизации внутриполостных стимулирующих устройств, включая постоянные кардиостимуляторы, ИКД или СРТ. Процесс набора направлен на охват репрезентативного спектра сложности ВПС,
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с врожденными патологиями и клиническими показаниями для инвазивного электроанатомического исследования и/или имплантации внутриполостных стимулирующих устройств.
- Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
- Способность стоять прямо для проведения 3D-реконструкции туловища, необходимой для системы ECGI.
Критерии исключения:
- Пациенты младше 18 лет.
- Невозможность проведения эндокардиальной катетеризации (например, беременные или кормящие женщины).
- Физическая или психическая неспособность понять и принять информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геометрический порог сложности
Временное ограничение: 1 год
|
Валидация статистической и персонализированной геометрии: Основная цель — определить «порог сложности», при котором статистические модели становятся неэффективными.
При незначительных структурных вариациях может быть достаточно статистической оценки, что снижает радиационную нагрузку и затраты.
Однако, при серьёзных врождённых пороках развития, исследование предполагает, что персонализированная сегментация КТ/МРТ необходима для сохранения пространственной точности.
|
1 год
|
|
Корреляция ЭКГи и инвазивного картирования
Временное ограничение: 1 год
|
Согласование с инвазивным картированием: Сопоставляя неинвазивные эпикардиальные карты с высокоплотными внутриполостными электрограммами (ЭГМ), исследование направлено на проверку точности системы ECGI в выявлении блокад проводимости, ротационных драйверов или фокальных триггеров, специфичных для популяции пациентов с ВПС.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность ЭКГИ по сравнению с 12-канальной ЭКГ
Временное ограничение: 1 год
|
Чувствительность и специфичность ECGI по сравнению с 12-канальной ЭКГ
|
1 год
|
|
Средняя ошибка расстояния (в мм) между картами статистической геометрии и картами на основе КТ/МРТ
Временное ограничение: 1 год
|
Средняя ошибка расстояния (в мм) между картами статистической геометрии и картами на основе КТ/МРТ
|
1 год
|
|
Влияние времени процедуры на включение данных неинвазивного картирования (в минутах)
Временное ограничение: 1 год
|
Влияние данных неинвазивного картирования на процедурное время (в минутах)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPIC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .